低所得の若い妊婦の食料品配達と健康的な体重増加
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、ミシガン州に住む 14 ~ 24 歳の若い妊婦の健康的な食事と無糖飲料の摂取を促進する介入が、健康的な体重増加を促進し、食事の質を改善するかどうかを判断することです。 この仮説は、並行デザインを使用した 3 アームのランダム化比較試験 (RCT) でテストされます。アーム 1: 通常の WIC (コントロール)、アーム 2: 通常の WIC + WIC が承認した食品の配達、アーム 3: 通常の WIC + WIC が承認した食品と無糖飲料の配達。 私たちの目標は 3 つの異なる比較を行うことなので、3 つの腕が必要です。 まず、通常の WIC (Arm 1) と比較して、フードデリバリー (Arm 2) の効果を判断する必要があります。 次に、通常の WIC (Arm 1) と比較して、食品と無糖飲料の配達 (Arm 3) の複合効果を決定する必要があります。 最後に、私たちの母集団における過剰な妊娠体重増加の主な原因である SSB の置き換えの個々の影響を判断するために、食品と無糖の飲料の配送 (Arm 3) と比較して、食品の配送 (Arm 2) の効果を評価する必要があります。 私たちの調査では、通常の WIC と比較して無糖飲料のみを提供することの影響を評価していません。これは、潜在的な政策的含意が WIC の利点の提供であるためです。 無糖飲料のみを提供する広範なプログラムはありそうにありません。
ベースラインのスクリーニングと評価が完了すると、855 人の妊娠中の若い女性が無作為に対照群または 2 つの実験群のいずれかに割り当てられます。 研究への登録は順調に進んでおり、妊娠のできるだけ早い段階で開始されます (妊娠 20 週より前である必要があります)。 介入期間は登録時に始まり、妊娠/出産の終わりまで続きます。 したがって、各参加者は、無作為化後約 7 か月間登録されます。 介入期間中、すべてのグループは通常の WIC 食品、栄養評価、およびトレーニングを受けた栄養士とピア カウンセラーによる州承認のカリキュラムに基づく毎月の集中的な栄養カウンセリング セッションを含むカウンセリングの恩恵を受けます。
- 対照群 (Arm 1) は、承認された食料品店で直接使用できるように、通常の WIC カウンセリングと電子給付カード (EBT) に読み込まれた食品給付を受け取ります。
- 最初の実験グループ (Arm 2) は、通常の WIC カウンセリングと食事の恩恵を受けるだけでなく、WIC が承認した食品の月 2 回の宅配も受けます。
- 2 番目の実験グループ (Arm 3) は、通常の WIC カウンセリングと食事の恩恵を受けるだけでなく、現在の SSB 摂取量を置き換えるために、WIC 承認の食品と無糖飲料の月 2 回の宅配を受け取ります。
主な結果は、医学研究所 (IOM)/米国医学アカデミー (NAM) のガイドラインで定義されている妊娠中の体重増加です。 副次的な結果には、健康的な食事指数 (HEI) スコアと、果物、野菜、全粒穀物、および SSB の食事摂取量が含まれます。乳児出生時体重;分娩後の医療記録のレビューによって特定された出生前および分娩の合併症(例:妊娠期間の小/大、妊娠糖尿病、高血圧性疾患、手術分娩)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marika Waselewski
- 電話番号:734-237-3233
- メール:marikag@umich.edu
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- The University of Michigan
-
主任研究者:
- Tammy Chang, MD, MPH, MS
-
コンタクト:
- Marika Waselewski
- 電話番号:734-237-3233
- メール:marikag@med.umich.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 在胎週数 ≤ 20 週
- テキストメッセージ機能
- 健康な単胎妊娠
- 未経産
- 加糖飲料(SSB)を摂取する
- 食料品配達サービスの配達ゾーン内に住んでいる
除外基準:
- 非英語圏
- 同一住所にお住まいの方
- 参加を妨げる身体的、精神的、または認知的障害
- 特別なケアを必要とするハイリスク妊娠(既存の糖尿病を含む)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:女性、幼児、子供 (WIC)
承認された食料品店で直接使用するための通常の WIC カウンセリングと食品給付。
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実験的:WIC + 食料品の配達
通常の WIC カウンセリングと食品給付、および WIC 承認食品の月 2 回の宅配。
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配送される各食品には、約 35 ドル相当の新鮮な果物、野菜、乳製品、全粒粉食品が含まれます。
これらの食品は、通常の食事に取って代わるものではなく、健康的な食事をより便利にするものです。
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実験的:WIC + 食料品の配達 + 無糖飲料の配達
通常の WIC カウンセリングと食品給付、および現在の砂糖入り飲料 (SSB) 摂取量を置き換えるための WIC 承認食品と無糖飲料の月 2 回の宅配。
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配送される各食品には、約 35 ドル相当の新鮮な果物、野菜、乳製品、全粒粉食品が含まれます。
これらの食品は、通常の食事に取って代わるものではなく、健康的な食事をより便利にするものです。
参加者は、通常の砂糖入り飲料の代わりに無糖飲料を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中の毎週の体重増加
時間枠:お届けまで約40週間
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上記、以下、または米国医学研究所/米国医学アカデミー (IOM/NAM) ガイドライン内で分類された体重分類の頻度が評価されます。
BodyTrace 体重計から収集され、特定の週の体重から妊娠前の体重を差し引いて計算されたデータ。
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お届けまで約40週間
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妊娠中の総体重増加
時間枠:納期、約40週間
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上記、以下、または医学研究所/国立医学アカデミー (IOM/NAM) ガイドライン内で分類された体重分類の頻度が評価されます。
BodyTrace 体重計から収集されたデータは、妊娠末期の体重から妊娠前の体重を差し引いて計算されます。
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納期、約40週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康的な食事指数 (HEI) スコアによって測定される食事の質
時間枠:お届けまで約40週間
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ASA24 (Automated Self-Administered 24-Hour) 食事リコール調査で収集された食事リコール データは、継続的な HEI スコアを決定するために使用されます。
ASA24 データは、登録時に 2 回、第 2 学期に 2 回、第 3 学期に 2 回収集され、参加者ごとに 3 つの HEI スコアを計算するためにペアで使用されます。
HEI は、スコアリング システムを使用して一連の食品を評価します。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど食事の質が高くなります。
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お届けまで約40週間
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出生前合併症の発生
時間枠:納期、約40週間
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出生前合併症の頻度が評価されます。
妊娠糖尿病や高血圧性疾患などの合併症は、母親の医療記録から収集されます。
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納期、約40週間
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分娩合併症の発生
時間枠:納期、約40週間
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分娩合併症の頻度が評価される。
合併症は母親の医療記録から収集され、手術分娩、肩甲難産、分娩後出血が含まれます。
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納期、約40週間
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赤ちゃんの出生時体重
時間枠:納期、約40週間
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母親の医療記録から収集され、体重のパーセンタイルに基づいて妊娠期間に応じて小、適切、または大に分類されます (小 < 10 パーセンタイル、適切な ≥ 10 パーセンタイルおよび ≤ 90 パーセンタイル、大 > 90 パーセンタイル)。
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納期、約40週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Tammy Chang, MD, MPH, MS、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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