Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostawa artykułów spożywczych i zdrowy przyrost masy ciała wśród młodych kobiet w ciąży o niskich dochodach

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Tammy Chang, University of Michigan
Ten projekt zwiększy wiedzę o tym, jak prosta interwencja, dostawa artykułów spożywczych, wpływa na przyrost masy ciała i dietę wśród młodych ciężarnych kobiet o niskich dochodach. Wyniki można następnie wykorzystać do wspierania innych ciężarnych młodych kobiet.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja ułatwiająca przyjmowanie zdrowej żywności i niesłodzonych napojów będzie promować zdrowy przyrost masy ciała i poprawić jakość diety wśród ciężarnych młodych kobiet w wieku 14-24 lat mieszkających w stanie Michigan. Hipoteza ta zostanie przetestowana w trójramiennym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) z wykorzystaniem projektu równoległego; Ramię 1: Zwykłe WIC (kontrola), Ramię 2: Zwykłe WIC + Dostawa żywności zatwierdzonej przez WIC, Ramię 3: Zwykłe WIC + Dostawa żywności zatwierdzonej przez WIC PLUS niesłodzonych napojów. Trzy ramiona są niezbędne, ponieważ naszym celem jest dokonanie trzech różnych porównań. Najpierw musimy określić wpływ dostarczania pokarmu (ramię 2) w porównaniu ze zwykłym WIC (ramię 1). Po drugie, musimy określić łączny efekt dostarczania żywności i niesłodzonych napojów (ramię 3) w porównaniu ze zwykłym WIC (ramię 1). Na koniec musimy ocenić wpływ dostarczania pokarmu (Ramię 2) w porównaniu z dostarczaniem jedzenia i niesłodzonych napojów (Ramię 3), aby określić indywidualny wpływ zastąpienia SSB, głównego czynnika nadmiernego przyrostu masy ciała podczas ciąży w naszej populacji. Nasze badanie nie ocenia wpływu dostarczania wyłącznie niesłodzonych napojów w porównaniu ze zwykłym WIC, ponieważ potencjalnym implikacją polityczną jest dostarczanie korzyści WIC. Szeroko rozpowszechniony program, który dostarcza tylko niesłodzone napoje, jest mało prawdopodobny.

Po zakończeniu podstawowych badań przesiewowych i ocen, 855 ciężarnych młodych kobiet zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej lub jednej z dwóch grup eksperymentalnych. Rekrutacja do badania odbywa się na bieżąco i rozpoczyna się jak najwcześniej w ciąży (musi nastąpić przed 20. tygodniem ciąży). Okres interwencji rozpoczyna się w momencie rejestracji i trwa do końca ciąży/porodu. W ten sposób każdy uczestnik zostanie zapisany na około siedem miesięcy po randomizacji. W okresie interwencji wszystkie grupy otrzymają zwykłą żywność WIC, ocenę odżywienia i świadczenia doradcze, w tym comiesięczne intensywne sesje poradnictwa żywieniowego oparte na zatwierdzonym przez państwo programie nauczania z przeszkolonymi dietetykami i doradcami rówieśniczymi.

  • Grupa kontrolna (Ramię 1) otrzyma zwykłe doradztwo WIC i świadczenia żywnościowe zapisane na ich elektronicznej karcie świadczeń (EBT), do wykorzystania osobiście w zatwierdzonych sklepach spożywczych.
  • Pierwsza grupa eksperymentalna (Ramię 2) otrzyma zwykłe porady WIC i świadczenia żywieniowe, a także dwa razy w miesiącu dostawy do domu żywności zatwierdzonej przez WIC.
  • Druga grupa eksperymentalna (Ramię 3) otrzyma zwykłe porady WIC i świadczenia żywieniowe, a także dwa razy w miesiącu dostawy do domu żywności zatwierdzonej przez WIC ORAZ niesłodzone napoje w celu zastąpienia obecnego spożycia SSB.

Głównym wynikiem jest przyrost masy ciała w czasie ciąży, zgodnie z wytycznymi Instytutu Medycyny (IOM)/National Academy of Medicine (NAM). Wyniki drugorzędne obejmują wyniki indeksu zdrowego odżywiania (HEI) oraz spożycie owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych i napojów słodzonych; masa urodzeniowa niemowlęcia; oraz powikłania prenatalne i porodowe stwierdzone na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej po porodzie (np. małe/duże w stosunku do wieku ciążowego, cukrzyca ciążowa, zaburzenia nadciśnienia tętniczego, poród operacyjny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

570

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • The University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Tammy Chang, MD, MPH, MS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy ≤ 20 tygodni
  • Możliwość wysyłania wiadomości tekstowych
  • Zdrowa ciąża pojedyncza
  • nieródka
  • Spożywaj napoje słodzone cukrem (SSB)
  • Mieszkanie w strefie dostawy usługi dostawy artykułów spożywczych

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Uczestnicy mieszkający pod tym samym adresem
  • Upośledzenia fizyczne, umysłowe lub poznawcze, które uniemożliwiają uczestnictwo
  • Ciąża wysokiego ryzyka wymagająca specjalistycznej opieki (w tym istniejąca wcześniej cukrzyca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kobiety, niemowlęta i dzieci (WIC)
Zwykłe doradztwo WIC i świadczenia żywnościowe do osobistego użytku w zatwierdzonych sklepach spożywczych.
Eksperymentalny: WIC + dostawa artykułów spożywczych
Zwykłe doradztwo WIC i korzyści żywieniowe, a także dostawa do domu żywności zatwierdzonej przez WIC dwa razy w miesiącu.
Behawioralne: Dostawa artykułów spożywczych
Każda dostawa żywności będzie zawierała świeże owoce, warzywa, produkty mleczne i produkty pełnoziarniste o wartości około 35 USD. Te pokarmy nie mają na celu zastąpienia regularnych posiłków, a raczej uczynienie zdrowego odżywiania wygodniejszym.
Eksperymentalny: WIC + dostawa artykułów spożywczych + dostawa niesłodzonych napojów
Zwykłe doradztwo WIC i korzyści żywieniowe, a także dwa razy w miesiącu dostawy do domu żywności zatwierdzonej przez WIC ORAZ niesłodzone napoje w celu zastąpienia obecnego spożycia napojów słodzonych cukrem (SSB).
Behawioralne: Dostawa artykułów spożywczych
Każda dostawa żywności będzie zawierała świeże owoce, warzywa, produkty mleczne i produkty pełnoziarniste o wartości około 35 USD. Te pokarmy nie mają na celu zastąpienia regularnych posiłków, a raczej uczynienie zdrowego odżywiania wygodniejszym.
Behawioralne: Dostawa napojów niesłodzonych
Uczestnicy otrzymają niesłodzone napoje w celu zastąpienia normalnego spożycia napojów słodzonych cukrem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodniowy przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Do porodu około 40 tygodni
Oceniona zostanie częstotliwość kategoryzacji wagowych, sklasyfikowanych jak powyżej, poniżej lub w ramach wytycznych Instytutu Medycyny/Narodowej Akademii Medycznej (IOM/NAM). Dane zebrane z wagi BodyTrace i obliczone jako waga z danego tygodnia pomniejszona o wagę sprzed ciąży.
Do porodu około 40 tygodni
Całkowity przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Po porodzie około 40 tygodni
Oceniona zostanie częstotliwość kategoryzacji wagowych, sklasyfikowanych jak powyżej, poniżej lub w ramach wytycznych Instytutu Medycyny/Narodowej Akademii Medycznej (IOM/NAM). Dane zebrane z wagi BodyTrace i obliczone jako waga pod koniec ciąży minus waga przed ciążą.
Po porodzie około 40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość diety mierzona wskaźnikiem zdrowego odżywiania (HEI).
Ramy czasowe: Do porodu około 40 tygodni
Dane dotyczące przypominania diety zebrane za pomocą ASA24 (zautomatyzowanej, samoobsługowej 24-godzinnej) ankiety dotyczącej przypominania diety zostaną wykorzystane do określenia ciągłych wyników HEI. Dane ASA24 są zbierane dwukrotnie podczas rejestracji, dwa razy w drugim trymestrze i dwa razy w trzecim trymestrze i wykorzystywane w parach do obliczenia 3 punktów HEI na uczestnika. Uczelnia stosuje system punktacji do oceny zestawu produktów spożywczych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki korelują z wyższą jakością diety.
Do porodu około 40 tygodni
Występowanie powikłań prenatalnych
Ramy czasowe: Dostawa, około 40 tygodni
Oceniona zostanie częstość powikłań prenatalnych. Powikłania są zbierane z dokumentacji medycznej matki, na przykład cukrzyca ciążowa i zaburzenia nadciśnienia.
Dostawa, około 40 tygodni
Występowanie powikłań porodowych
Ramy czasowe: Dostawa, około 40 tygodni
Oceniona zostanie częstość powikłań porodowych. Powikłania są zbierane z dokumentacji medycznej matki i obejmują poród operacyjny, dystocję barkową i krwotok poporodowy.
Dostawa, około 40 tygodni
Waga urodzeniowa dziecka
Ramy czasowe: Dostawa, około 40 tygodni
Zebrane z dokumentacji medycznej matki i zostaną sklasyfikowane jako małe, odpowiednie lub duże w stosunku do wieku ciążowego na podstawie percentyli wagi (mały < 10 percentyl, odpowiedni ≥ 10 percentyl i ≤ 90 percentyl, duży > 90 percentyl).
Dostawa, około 40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tammy Chang, MD, MPH, MS, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00190614
  • 1R01HD101522 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj