- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05000645
Lebensmittellieferung und gesunde Gewichtszunahme bei schwangeren jungen Frauen mit niedrigem Einkommen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Intervention, die den Erhalt gesunder Lebensmittel und ungesüßter Getränke erleichtert, eine gesunde Gewichtszunahme fördert und die Ernährungsqualität bei schwangeren jungen Frauen im Alter von 14 bis 24 Jahren, die in Michigan leben, verbessert. Diese Hypothese wird in einer dreiarmigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit parallelem Design getestet; Arm 1: Üblicher WIC (Kontrolle), Arm 2: Üblicher WIC + Lieferung von WIC-zugelassenen Lebensmitteln, Arm 3: Üblicher WIC + Lieferung von WIC-zugelassenen Lebensmitteln PLUS ungesüßte Getränke. Drei Arme sind notwendig, weil unser Ziel darin besteht, drei unterschiedliche Vergleiche anzustellen. Zuerst müssen wir die Wirkung der Nahrungszufuhr (Arm 2) im Vergleich zum üblichen WIC (Arm 1) bestimmen. Zweitens müssen wir die kombinierte Wirkung von Nahrung plus ungesüßter Getränkezufuhr (Arm 3) im Vergleich zum üblichen WIC (Arm 1) bestimmen. Schließlich müssen wir die Wirkung der Nahrungszufuhr (Arm 2) im Vergleich zur Zufuhr von Nahrung plus ungesüßten Getränken (Arm 3) bewerten, um die individuellen Auswirkungen des Ersatzes von SSBs zu bestimmen, die einen wesentlichen Beitrag zur übermäßigen Gewichtszunahme in der Schwangerschaft in unserer Bevölkerung leisten. Unsere Studie bewertet nicht die Auswirkungen der Lieferung von nur ungesüßten Getränken im Vergleich zu üblichen WIC, da die potenzielle politische Implikation die Bereitstellung von WIC-Vorteilen ist. Ein flächendeckendes Programm, das nur ungesüßte Getränke ausliefert, ist nicht zu erwarten.
Nach Abschluss des Grundlinien-Screenings und der Bewertungen werden 855 schwangere junge Frauen nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe oder einer der beiden Versuchsgruppen zugeteilt. Die Aufnahme in die Studie ist fortlaufend und beginnt so früh wie möglich in der Schwangerschaft (muss vor der 20. Schwangerschaftswoche erfolgen). Der Interventionszeitraum beginnt mit der Einschreibung und dauert bis zum Ende der Schwangerschaft/Geburt. Somit wird jeder Teilnehmer für ungefähr sieben Monate nach der Randomisierung eingeschrieben. Während des Interventionszeitraums erhalten alle Gruppen die übliche WIC-Nahrung, Ernährungsbewertung und Beratungsleistungen, einschließlich monatlicher intensiver Ernährungsberatungssitzungen auf der Grundlage eines staatlich anerkannten Lehrplans mit ausgebildeten Ernährungswissenschaftlern und Peer-Beratern.
- Die Kontrollgruppe (Arm 1) erhält die üblichen WIC-Beratungs- und Lebensmittelvorteile, die auf ihre elektronische Vorteilskarte (EBT) geladen werden, damit sie sie persönlich in zugelassenen Lebensmittelgeschäften verwenden können.
- Die erste experimentelle Gruppe (Arm 2) erhält die üblichen WIC-Beratungs- und Ernährungsvorteile sowie zweimal monatliche Lieferungen von WIC-zugelassenen Lebensmitteln nach Hause.
- Die zweite Versuchsgruppe (Arm 3) erhält die übliche WIC-Beratung und Ernährungsvorteile sowie zweimal monatliche Lieferungen von WIC-zugelassenen Lebensmitteln PLUS ungesüßte Getränke nach Hause, um ihre aktuelle SSB-Einnahme zu ersetzen.
Das primäre Ergebnis ist die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft gemäß den Richtlinien des Institute of Medicine (IOM)/der National Academy of Medicine (NAM). Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Werte des Healthy Eating Index (HEI) und die Nahrungsaufnahme von Obst, Gemüse, Vollkornprodukten und SSBs; Geburtsgewicht des Säuglings; und pränatale und Entbindungskomplikationen, die durch Überprüfung der Krankenakte nach der Geburt identifiziert wurden (z. B. klein/groß für das Gestationsalter, Schwangerschaftsdiabetes, hypertensive Störungen, operative Entbindung).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marika Waselewski
- Telefonnummer: 734-237-3233
- E-Mail: marikag@umich.edu
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- The University of Michigan
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Hauptermittler:
- Tammy Chang, MD, MPH, MS
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Kontakt:
- Marika Waselewski
- Telefonnummer: 734-237-3233
- E-Mail: marikag@med.umich.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter ≤ 20 Wochen
- SMS-Funktion
- Gesunde Einlingsschwangerschaft
- Nullipara
- Konsumieren Sie zuckergesüßte Getränke (SSBs)
- Wohnen in der Lieferzone eines Lebensmittellieferdienstes
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Teilnehmer, die an derselben Adresse wohnen
- Körperliche, geistige oder kognitive Behinderungen, die eine Teilnahme verhindern
- Hochrisikoschwangerschaft, die eine spezielle Betreuung erfordert (einschließlich vorbestehender Diabetes)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Frauen, Säuglinge und Kinder (WIC)
Übliche WIC-Beratung und Lebensmittelvorteile zur persönlichen Verwendung in zugelassenen Lebensmittelgeschäften.
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Experimental: WIC + Lebensmittellieferung
Übliche WIC-Beratung und Lebensmittelvorteile sowie zweimal monatliche Hauslieferungen von WIC-zugelassenen Lebensmitteln.
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Jede Lebensmittellieferung enthält frisches Obst, Gemüse, Milchprodukte und Vollkornprodukte im Wert von etwa 35 US-Dollar.
Diese Lebensmittel sind nicht dazu gedacht, normale Mahlzeiten zu ersetzen, sondern machen eine gesunde Ernährung bequemer.
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Experimental: WIC + Lebensmittellieferung + ungesüßte Getränkelieferung
Übliche WIC-Beratung und Lebensmittelvorteile sowie zweimal monatliche Lieferungen von WIC-zugelassenen Lebensmitteln PLUS ungesüßte Getränke nach Hause, um ihre derzeitige Einnahme von zuckergesüßten Getränken (SSB) zu ersetzen.
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Jede Lebensmittellieferung enthält frisches Obst, Gemüse, Milchprodukte und Vollkornprodukte im Wert von etwa 35 US-Dollar.
Diese Lebensmittel sind nicht dazu gedacht, normale Mahlzeiten zu ersetzen, sondern machen eine gesunde Ernährung bequemer.
Die Teilnehmer erhalten ungesüßte Getränke als Ersatz für den normalen Konsum von zuckergesüßten Getränken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wöchentliche Gewichtszunahme in der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis zur Lieferung ca. 40 Wochen
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Die Häufigkeit von Gewichtskategorisierungen, kategorisiert wie oben, unten oder innerhalb der Richtlinien des Institute of Medicine/National Academy of Medicine (IOM/NAM), wird bewertet.
Daten, die von der BodyTrace-Waage erfasst und als Gewicht für eine bestimmte Woche abzüglich des Gewichts vor der Schwangerschaft berechnet wurden.
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Bis zur Lieferung ca. 40 Wochen
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Gesamtgewichtszunahme in der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bei Lieferung ca. 40 Wochen
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Die Häufigkeit von Gewichtskategorisierungen, kategorisiert wie oben, unten oder gemäß den Richtlinien des Institute of Medicine/National Academy of Medicine (IOM/NAM), wird bewertet.
Die Daten wurden von der BodyTrace-Waage erfasst und als Gewicht am Ende der Schwangerschaft minus Gewicht vor der Schwangerschaft berechnet.
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Bei Lieferung ca. 40 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungsqualität gemessen am Healthy Eating Index (HEI) Score
Zeitfenster: Bis zur Lieferung ca. 40 Wochen
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Die im Rahmen der ASA24 (Automated Self-Administered 24-Hour) Dietary Recall Survey erhobenen Daten zur Nahrungserinnerung werden zur Bestimmung kontinuierlicher HEI-Scores verwendet.
ASA24-Daten werden zweimal bei der Einschreibung, zweimal im zweiten Trimester und zweimal im dritten Trimester erhoben und paarweise verwendet, um 3 HEI-Scores pro Teilnehmer zu berechnen.
Die HEI verwendet ein Scoring-System, um eine Reihe von Lebensmitteln zu bewerten.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte mit einer höheren Ernährungsqualität korrelieren.
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Bis zur Lieferung ca. 40 Wochen
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Auftreten pränataler Komplikationen
Zeitfenster: Lieferzeit ca. 40 Wochen
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Die Häufigkeit pränataler Komplikationen wird beurteilt.
Komplikationen werden aus der Krankenakte der Mutter gesammelt. Beispiele hierfür sind Schwangerschaftsdiabetes und Bluthochdruckerkrankungen.
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Lieferzeit ca. 40 Wochen
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Auftreten von Geburtskomplikationen
Zeitfenster: Lieferzeit ca. 40 Wochen
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Die Häufigkeit von Geburtskomplikationen wird beurteilt.
Komplikationen werden aus der Krankenakte der Mutter erfasst und umfassen operative Entbindung, Schulterdystokie und postpartale Blutungen.
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Lieferzeit ca. 40 Wochen
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Geburtsgewicht des Babys
Zeitfenster: Lieferzeit ca. 40 Wochen
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Gesammelt aus der Krankenakte der Mutter und wird basierend auf dem Gewichtsperzentil als klein, angemessen oder groß für das Gestationsalter kategorisiert (klein < 10. Perzentil, angemessen ≥ 10. Perzentil und ≤ 90. Perzentil, groß > 90. Perzentil).
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Lieferzeit ca. 40 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tammy Chang, MD, MPH, MS, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00190614
- 1R01HD101522 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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