Elintarvikkeiden toimitus ja terve painonnousu pienituloisten raskaana olevien nuorten naisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, edistääkö terveellisen ruoan ja makeuttamattomien juomien saamista helpottava toimenpide terveellistä painonnousua ja parantaa ruokavalion laatua Michiganissa asuvien 14–24-vuotiaiden raskaana olevien nuorten naisten keskuudessa. Tämä hypoteesi testataan kolmihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) käyttäen rinnakkaista suunnittelua; Varsi 1: Tavallinen WIC (ohjaus), Varsi 2: Tavallinen WIC + WIC-hyväksyttyjen ruokien toimitus, Varsi 3: Tavallinen WIC + WIC-hyväksyttyjen elintarvikkeiden ja makeuttamattomien juomien toimitus. Kolme haaraa tarvitaan, koska tavoitteemme on tehdä kolme erillistä vertailua. Ensinnäkin meidän on määritettävä ruoan toimituksen vaikutus (arm 2) verrattuna tavalliseen WIC:iin (käsi 1). Toiseksi, meidän on määritettävä ruoan ja makeuttamattoman juoman toimituksen yhteisvaikutus (Ohja 3) verrattuna tavalliseen WIC:iin (Arm 1). Lopuksi meidän on arvioitava ruoan toimittamisen vaikutus (osa 2) verrattuna ruoan ja makeuttamattomien juomien toimittamiseen (osa 3), jotta voidaan määrittää yksilöllinen vaikutus SSB:n korvaamisesta, mikä on merkittävä tekijä raskauden liiallisessa painonnousussa väestössämme. Tutkimuksemme ei arvioi pelkästään makeuttamattomien juomien toimittamisen vaikutusta tavanomaiseen WIC:hen verrattuna, koska mahdollinen poliittinen seuraus on WIC-etujen toimittaminen. Laajalle levinnyt ohjelma, joka toimittaa vain makeuttamattomia juomia, ei ole todennäköistä.
Perusseulonnan ja -arvioinnin päätyttyä 855 raskaana olevaa nuorta naista jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään tai toiseen kahdesta koeryhmästä. Ilmoittautuminen tutkimukseen on rullaava ja alkaa mahdollisimman varhain raskauden aikana (täytyy olla ennen 20 raskausviikkoa). Interventiojakso alkaa ilmoittautumisesta ja jatkuu raskauden/synnytyksen loppuun. Näin ollen jokainen osallistuja otetaan mukaan noin seitsemän kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Interventiojakson aikana kaikki ryhmät saavat tavanomaista WIC-ruokaa, ravitsemusarviointia ja neuvontaetuja, mukaan lukien kuukausittaiset intensiiviset ravitsemusneuvontaistunnot, jotka perustuvat valtion hyväksymään opetussuunnitelmaan koulutettujen ravitsemusterapeuttien ja vertaisohjaajien kanssa.
- Kontrolliryhmä (Arm 1) saa tavallista WIC-neuvontaa ja ruokaetuja sähköiseen etukorttiinsa (EBT) käytettäväksi henkilökohtaisesti hyväksytyissä ruokakaupoissa.
- Ensimmäinen koeryhmä (Arm 2) saa tavanomaista WIC-neuvontaa ja ruokaetuja sekä kahdesti kuukaudessa WIC-hyväksyttyjen elintarvikkeiden kotiinkuljetuksia.
- Toinen koeryhmä (Arm 3) saa tavanomaista WIC-neuvontaa ja ruokaetuja sekä kahdesti kuukaudessa WIC-hyväksyttyjä elintarvikkeita sekä makeuttamattomia juomia kotiin toimitettuina nykyisen SSB-saannin tilalle.
Ensisijainen tulos on painonnousu raskauden aikana, kuten Institute of Medicine (IOM) / National Academy of Medicine (NAM) -ohjeet määrittelevät. Toissijaisia tuloksia ovat Healthy Eating Index (HEI) -pisteet ja hedelmien, vihannesten, täysjyväviljojen ja SSB:n saanti ruokavaliosta; vauvan syntymäpaino; ja synnytystä edeltävät ja synnytyksen komplikaatiot, jotka on tunnistettu synnytyksen jälkeisen sairauskertomuksen perusteella (esim. pieni/suuri raskausiän, raskausdiabetes, verenpainetaudit, leikkauksen synnytys).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marika Waselewski
- Puhelinnumero: 734-237-3233
- Sähköposti: marikag@umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- The University of Michigan
-
Päätutkija:
- Tammy Chang, MD, MPH, MS
-
Ottaa yhteyttä:
- Marika Waselewski
- Puhelinnumero: 734-237-3233
- Sähköposti: marikag@med.umich.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä ≤ 20 viikkoa
- Tekstiviestitoiminto
- Terve yksittäinen raskaus
- Nulliparous
- Käytä sokerilla makeutettuja juomia (SSB)
- Asuminen päivittäistavaroiden toimituspalvelun toimitusalueella
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Osallistujat, jotka asuvat samassa osoitteessa
- Fyysiset, henkiset tai kognitiiviset vammat, jotka estävät osallistumisen
- Erikoishoitoa vaativa suuren riskin raskaus (mukaan lukien aiempi diabetes)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Naiset, imeväiset ja lapset (WIC)
Tavallinen WIC-neuvonta ja ruokaedut henkilökohtaiseen käyttöön hyväksytyissä ruokakaupoissa.
|
|
|
Kokeellinen: WIC + päivittäistavaroiden toimitus
Tavallinen WIC-neuvonta ja ruokaedut sekä WIC-hyväksyttyjen ruokien kotiinkuljetukset kahdesti kuukaudessa.
|
Jokainen ruokatoimitus sisältää noin 35 dollarin arvosta tuoreita hedelmiä, vihanneksia, maitotuotteita ja täysjyvätuotteita.
Näitä ruokia ei ole tarkoitettu syrjäyttämään säännöllisiä aterioita, vaan helpottamaan terveellistä syömistä.
|
|
Kokeellinen: WIC + päivittäistavaroiden toimitus + makeuttamattomien juomien toimitus
Tavanomainen WIC-neuvonta ja ruokaedut sekä WIC-hyväksyttyjen elintarvikkeiden kotiintoimitukset kahdesti kuukaudessa PLUS makeuttamattomat juomat korvaamaan heidän nykyisen sokerimakeutettujen juomien (SSB) saannin.
|
Jokainen ruokatoimitus sisältää noin 35 dollarin arvosta tuoreita hedelmiä, vihanneksia, maitotuotteita ja täysjyvätuotteita.
Näitä ruokia ei ole tarkoitettu syrjäyttämään säännöllisiä aterioita, vaan helpottamaan terveellistä syömistä.
Osallistujat saavat makeuttamattomia juomia korvaamaan normaalin sokeri-makeutetun juoman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittainen painonnousu raskauden aikana
Aikaikkuna: Toimitukseen asti, noin 40 viikkoa
|
Painon luokittelujen tiheys, jotka luokitellaan edellä, alla tai Institute of Medicine/National Academy of Medicine (IOM/NAM) ohjeiden mukaisesti, arvioidaan.
Tiedot on kerätty BodyTrace-vaa'alta ja laskettu painona tietyltä viikolta vähennettynä raskautta edeltävällä painolla.
|
Toimitukseen asti, noin 40 viikkoa
|
|
Kokonaispainon nousu raskauden aikana
Aikaikkuna: Toimitusaika noin 40 viikkoa
|
Painon luokittelun tiheys, luokitellaan edellä, alla tai Institute of Medicine/National Academy of Medicine (IOM/NAM) ohjeissa, arvioidaan.
Tiedot on kerätty BodyTrace-vaa'alta ja laskettu raskauden lopun painona vähennettynä raskautta edeltävällä painolla.
|
Toimitusaika noin 40 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion laatu mitattuna Healthy Eating Index (HEI) -pisteellä
Aikaikkuna: Toimitukseen asti, noin 40 viikkoa
|
ASA24 (Automated Self-Administred 24-Hour) ruokavalion palautustutkimuksella kerättyjä ruokavalion palautustietoja käytetään jatkuvien korkeakoulupisteiden määrittämiseen.
ASA24-tiedot kerätään kahdesti ilmoittautumisen yhteydessä, kahdesti toisella raskauskolmanneksella ja kahdesti kolmannella kolmanneksella ja niitä käytetään pareittain laskemaan 3 korkeakoulun pistettä osallistujaa kohti.
Korkeakoulu käyttää pisteytysjärjestelmää ruokasarjan arvioimiseen.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet korreloivat parempaan ruokavalion laatuun.
|
Toimitukseen asti, noin 40 viikkoa
|
|
Synnytystä edeltävien komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Toimitusaika noin 40 viikkoa
|
Prenataalisten komplikaatioiden esiintymistiheys arvioidaan.
Komplikaatiot on kerätty äidin sairauskertomuksesta. Esimerkkejä ovat raskausdiabetes ja verenpainetaudit.
|
Toimitusaika noin 40 viikkoa
|
|
Synnytyksen komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Toimitusaika noin 40 viikkoa
|
Synnytyskomplikaatioiden esiintymistiheys arvioidaan.
Komplikaatiot kerätään äidin sairauskertomuksesta, ja ne sisältävät leikkauksen, olkapään dystosian ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon.
|
Toimitusaika noin 40 viikkoa
|
|
Vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitusaika noin 40 viikkoa
|
Kerätty äidin sairauskertomuksesta ja luokitellaan pieneksi, sopivaksi tai suureksi raskausiän mukaan painoprosenttipisteiden perusteella (pieni < 10. persentiili, sopiva ≥ 10. prosenttipiste ja ≤ 90. prosenttipiste, suuri > 90. prosenttipiste).
|
Toimitusaika noin 40 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tammy Chang, MD, MPH, MS, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00190614
- 1R01HD101522 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .