Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élelmiszerkiszállítás és egészséges súlygyarapodás alacsony jövedelmű terhes fiatal nők körében

2024. január 24. frissítette: Tammy Chang, University of Michigan
Ez a projekt bővíti az ismereteket arról, hogy egy egyszerű beavatkozás, az élelmiszerek kiszállítása hogyan befolyásolja a súlygyarapodást és az étrendet az alacsony jövedelmű, fiatal terhes nők körében. Az eredmények ezután felhasználhatók más terhes fiatal nők támogatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány általános célja annak meghatározása, hogy az egészséges ételek és cukrozatlan italok fogyasztását elősegítő beavatkozás elősegíti-e az egészséges súlygyarapodást és javítja-e az étrend minőségét a Michigan államban élő, 14-24 éves terhes fiatal nők körében. Ezt a hipotézist egy háromkarú randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT) teszteljük, párhuzamos tervezést alkalmazva; 1. kar: Szokásos WIC (vezérlés), 2. kar: Szokásos WIC + WIC-jóváhagyással rendelkező élelmiszerek szállítása, 3. kar: Szokásos WIC + WIC-jóváhagyással rendelkező élelmiszerek PLUSZ cukrozatlan italok szállítása. Három karra van szükség, mert a célunk az, hogy három különböző összehasonlítást végezzünk. Először is meg kell határoznunk az ételszállítás hatását (2. kar) a szokásos WIC-hez (1. kar) képest. Másodszor, meg kell határoznunk az étel és az cukrozatlan ital szállításának (3. ág) együttes hatását a szokásos WIC-hez (1. ág) képest. Végül értékelnünk kell az ételszállítás hatását (2. ág) az élelmiszerrel és az cukrozatlan italok kiszállításával (3. ág) összehasonlítva, hogy meghatározzuk az SSB-k helyettesítésének egyéni hatását, amely jelentős mértékben hozzájárul a túlzott terhességi súlygyarapodáshoz populációnkban. Tanulmányunk nem értékeli a csak édesítetlen italok szállításának hatását a szokásos WIC-hez képest, mivel a lehetséges politikai következménye a WIC előnyeinek biztosítása. Egy széles körben elterjedt program, amely csak édesítetlen italokat szállít, nem valószínű.

Az alapszintű szűrés és értékelések befejezése után 855 fiatal terhes nőt véletlenszerűen besorolnak a kontrollcsoportba vagy a két kísérleti csoport egyikébe. A vizsgálatba való beiratkozás folyamatos, és a terhesség lehető legkorábbi szakaszában kezdődik (a terhesség 20. hete előtt kell történnie). A beavatkozási időszak a beiratkozással kezdődik és a terhesség/szülés végéig tart. Így minden résztvevő a véletlenszerűsítést követően körülbelül hét hónapig beiratkozik. A beavatkozási időszakban minden csoport megkapja a szokásos WIC-ételeket, táplálkozási értékelést és tanácsadási juttatásokat, beleértve a havi intenzív táplálkozási tanácsadást az államilag jóváhagyott tanterv alapján képzett táplálkozási szakértőkkel és kortárs tanácsadókkal.

  • A kontrollcsoport (1. kar) a szokásos WIC-tanácsadást és étkezési juttatásokat kap az elektronikus juttatási kártyájukra (EBT), amelyet személyesen használhat fel az engedélyezett élelmiszerboltokban.
  • Az első kísérleti csoport (2. kar) a szokásos WIC-tanácsadásban és élelmezési juttatásokban részesül, valamint havonta kétszer házhoz szállítják a WIC által jóváhagyott élelmiszereket.
  • A második kísérleti csoport (3. kar) a szokásos WIC-tanácsadásban és élelmezési juttatásokban, valamint havonta kétszeri házhozszállításban részesül WIC-jóváhagyással rendelkező élelmiszerekből PLUSZ cukrozatlan italokból a jelenlegi SSB-bevitel helyett.

Az elsődleges eredmény a terhesség alatti súlygyarapodás az Orvostudományi Intézet (IOM)/National Academy of Medicine (NAM) iránymutatásai szerint. A másodlagos eredmények közé tartoznak az egészséges táplálkozási index (HEI) pontszámai, valamint a gyümölcsök, zöldségek, teljes kiőrlésű gabonák és SSB-k étrendi bevitele; csecsemő születési súlya; valamint a szülés utáni kórlap áttekintése során azonosított szülés előtti és szülési szövődmények (pl. kis/nagy terhességi kor, terhességi cukorbetegség, magas vérnyomás, műtéti szülés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

570

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • The University of Michigan
        • Kutatásvezető:
          • Tammy Chang, MD, MPH, MS
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor ≤ 20 hét
  • Szöveges üzenetek képessége
  • Egészséges egyedülálló terhesség
  • Nulliparous
  • Cukorral édesített italok (SSB) fogyasztása
  • Élelmiszer-kiszállítási szolgáltatás kézbesítési zónájában él

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő
  • Azon résztvevők, akik ugyanazon a címen élnek
  • A részvételt akadályozó fizikai, szellemi vagy kognitív fogyatékosságok
  • Magas kockázatú, speciális ellátást igénylő terhesség (beleértve a már meglévő cukorbetegséget is)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nők, csecsemők és gyermekek (WIC)
Szokásos WIC-tanácsadás és élelmiszer-előnyök személyes használatra engedélyezett élelmiszerboltokban.
Kísérleti: WIC + élelmiszer kiszállítás
Szokásos WIC-tanácsadás és étkezési juttatások, valamint a WIC által jóváhagyott élelmiszerek havonta kétszeri házhozszállítása.
Viselkedési: Élelmiszer kiszállítás
Minden ételszállítmány körülbelül 35 dollár értékű friss gyümölcsöt, zöldséget, tejterméket és teljes kiőrlésű élelmiszert tartalmaz. Ezek az élelmiszerek nem helyettesítik a rendszeres étkezést, hanem kényelmesebbé teszik az egészséges táplálkozást.
Kísérleti: WIC + élelmiszer kiszállítás + cukrozatlan italok házhozszállítása
Szokásos WIC-tanácsadás és étkezési előnyök, valamint havonta kétszer házhoz szállítják a WIC által jóváhagyott élelmiszereket PLUSZ cukrozatlan italokat a jelenlegi cukorral édesített italok (SSB) bevitele helyett.
Viselkedési: Élelmiszer kiszállítás
Minden ételszállítmány körülbelül 35 dollár értékű friss gyümölcsöt, zöldséget, tejterméket és teljes kiőrlésű élelmiszert tartalmaz. Ezek az élelmiszerek nem helyettesítik a rendszeres étkezést, hanem kényelmesebbé teszik az egészséges táplálkozást.
Viselkedési: Édesítetlen italok kiszállítása
A résztvevők cukrozatlan italokat kapnak a normál cukorral édesített italok fogyasztása helyett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Heti súlygyarapodás terhesség alatt
Időkeret: Szállításig, körülbelül 40 hét
Felmérik a súlykategóriák gyakoriságát, a fenti, alább vagy az Orvostudományi Intézet/Nemzeti Orvostudományi Akadémia (IOM/NAM) iránymutatásai szerint kategorizálva. A BodyTrace mérlegből gyűjtött adatok egy adott hétre vonatkoztatva, mínusz a terhesség előtti súly.
Szállításig, körülbelül 40 hét
Teljes súlygyarapodás terhesség alatt
Időkeret: Szállításkor kb 40 hét
Felmérik a súly szerinti kategorizálás gyakoriságát a fenti, alább vagy az Orvostudományi Intézet/Nemzeti Orvostudományi Akadémia (IOM/NAM) irányelvei szerint. A BodyTrace skáláról gyűjtött adatok, és a terhesség végi súly mínusz a terhesség előtti súly alapján lettek kiszámítva.
Szállításkor kb 40 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséges táplálkozási index (HEI) pontszáma által mért étrend minősége
Időkeret: Szállításig, körülbelül 40 hét
Az ASA24 (Automated Self-Administred 24-Hour) Dietary Recall Survey segítségével gyűjtött étrendi felidézési adatokat a folyamatos felsőoktatási pontszámok meghatározásához használjuk fel. Az ASA24 adatokat kétszer gyűjtik a beiratkozáskor, kétszer a második trimeszterben és kétszer a harmadik trimeszterben, és párokban használják fel résztvevőnként 3 felsőoktatási pontszám kiszámításához. A felsőoktatási intézmény pontozási rendszert használ egy adott élelmiszerkészlet értékelésére. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a magasabb étrend minőségéhez kapcsolódnak.
Szállításig, körülbelül 40 hét
Szülés előtti szövődmények előfordulása
Időkeret: Szállítás, körülbelül 40 hét
Felmérik a születés előtti szövődmények gyakoriságát. A szövődményeket az anya orvosi feljegyzéseiből gyűjtöttük össze, például a terhességi cukorbetegséget és a magas vérnyomásos rendellenességeket.
Szállítás, körülbelül 40 hét
Szülési szövődmények előfordulása
Időkeret: Szállítás, körülbelül 40 hét
Felmérik a szülési szövődmények gyakoriságát. A szövődményeket az anya kórlapjából gyűjtik össze, és ide tartozik a műtéti szülés, a váll dystocia és a szülés utáni vérzés.
Szállítás, körülbelül 40 hét
A baba születési súlya
Időkeret: Szállítás, körülbelül 40 hét
Az anya egészségügyi dokumentációjából gyűjtöttük össze, és a terhességi kor szerint kicsi, megfelelő vagy nagy kategóriába kerülnek a testtömeg-percentilisek alapján (kicsi < 10. percentilis, megfelelő ≥ 10. percentilis és ≤ 90. percentilis, nagy > 90. percentilis).
Szállítás, körülbelül 40 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tammy Chang, MD, MPH, MS, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00190614
  • 1R01HD101522 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Élelmiszer kiszállítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel