Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dagligvarelevering og sunn vektøkning blant gravide unge kvinner med lav inntekt

24. januar 2024 oppdatert av: Tammy Chang, University of Michigan
Dette prosjektet vil øke kunnskapen om hvordan en enkel intervensjon, levering av dagligvarer, påvirker vektøkning og kosthold blant lavinntektsgravide unge kvinner. Resultatene kan deretter brukes til å støtte andre gravide unge kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å finne ut om en intervensjon som letter mottak av sunn mat og usøtet drikke vil fremme sunn vektøkning og forbedre kostholdskvaliteten blant gravide unge kvinner i alderen 14-24 som bor i Michigan. Denne hypotesen vil bli testet i en tre-arms randomisert kontrollert studie (RCT) ved bruk av en parallell design; Arm 1: Vanlig WIC (kontroll), Arm 2: Vanlig WIC + Levering av WIC-godkjent mat, Arm 3: Vanlig WIC + Levering av WIC-godkjent mat PLUSS usøtet drikke. Tre armer er nødvendig fordi målet vårt er å gjøre tre distinkte sammenligninger. Først må vi bestemme effekten av matlevering (arm 2) sammenlignet med vanlig WIC (arm 1). For det andre må vi bestemme den kombinerte effekten av mat pluss levering av usøtet drikke (arm 3) sammenlignet med vanlig WIC (arm 1). Til slutt må vi evaluere effekten av matlevering (arm 2) sammenlignet med levering av mat pluss usøtet drikke (arm 3) for å bestemme den individuelle effekten av å erstatte SSB-er, en viktig bidragsyter til overdreven vektøkning under graviditeten i befolkningen vår. Vår studie vurderer ikke virkningen av å levere bare usøtede drikker sammenlignet med vanlig WIC fordi den potensielle politiske implikasjonen er levering av WIC-fordeler. Et utbredt program som kun leverer usøtet drikke er ikke sannsynlig.

Etter fullføring av baseline screening og vurderinger vil 855 gravide unge kvinner bli tilfeldig tildelt enten kontrollgruppen eller en av de to eksperimentelle gruppene. Påmelding til studiet er rullerende og starter så tidlig som mulig i svangerskapet (må være før 20 ukers svangerskap). Intervensjonsperioden starter ved påmelding og fortsetter til slutten av svangerskapet/fødselen. Dermed vil hver deltaker være påmeldt i omtrent syv måneder etter randomisering. I løpet av intervensjonsperioden vil alle gruppene motta vanlig WIC-mat, ernæringsvurdering og rådgivingsfordeler, inkludert månedlige intensive ernæringsrådgivningsøkter basert på en statlig godkjent læreplan med utdannede ernæringsfysiologer og jevnaldrende rådgivere.

  • Kontrollgruppen (arm 1) vil motta vanlig WIC-rådgivning og matfordeler lastet inn på deres elektroniske fordelskort (EBT) som de kan bruke personlig i godkjente dagligvarebutikker.
  • Den første eksperimentelle gruppen (arm 2) vil motta vanlig WIC-rådgivning og matfordeler, samt to ganger månedlige hjemleveringer av WIC-godkjent mat.
  • Den andre eksperimentelle gruppen (arm 3) vil motta vanlig WIC-rådgivning og matfordeler, samt to ganger månedlige hjemleveringer av WIC-godkjente matvarer PLUSS usøtet drikke for å erstatte deres nåværende SSB-inntak.

Det primære resultatet er vektøkning under graviditet som definert av Institute of Medicine (IOM)/National Academy of Medicine (NAM) retningslinjer. Sekundære utfall inkluderer Healthy Eating Index (HEI)-score og diettinntak av frukt, grønnsaker, fullkorn og SSB-er; spedbarns fødselsvekt; og prenatale og fødselskomplikasjoner identifisert gjennom postpartum journalgjennomgang (f.eks. liten/stor for svangerskapsalder, svangerskapsdiabetes, hypertensive lidelser, operativ fødsel).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

570

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • The University of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Tammy Chang, MD, MPH, MS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder ≤ 20 uker
  • Tekstmeldingsmulighet
  • Sunn singleton graviditet
  • Nulliparøs
  • Bruk sukkersøtede drikker (SSB)
  • Bor innenfor leveringssonen til en dagligvareleveringstjeneste

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Deltakere som bor på samme adresse
  • Fysiske, mentale eller kognitive handikap som hindrer deltakelse
  • Høyrisikograviditet som krever spesialisert omsorg (inkludert allerede eksisterende diabetes)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kvinner, spedbarn og barn (WIC)
Vanlig WIC-rådgivning og matfordeler for personlig bruk i godkjente dagligvarebutikker.
Eksperimentell: WIC + levering av dagligvarer
Vanlige WIC-rådgivning og matfordeler, samt to ganger månedlige hjemleveringer av WIC-godkjent mat.
Hver matlevering vil inneholde fersk frukt, grønnsaker, meieriprodukter og fullkorn til en verdi av omtrent $35. Disse matvarene er ikke ment å erstatte vanlige måltider, men gjøre sunn mat mer praktisk.
Eksperimentell: WIC + levering av dagligvare + levering av usøtet drikke
Vanlige WIC-rådgivning og matfordeler samt to ganger månedlige hjemleveringer av WIC-godkjente matvarer PLUSS usøtet drikke for å erstatte deres nåværende inntak av sukkersøtede drikker (SSB).
Hver matlevering vil inneholde fersk frukt, grønnsaker, meieriprodukter og fullkorn til en verdi av omtrent $35. Disse matvarene er ikke ment å erstatte vanlige måltider, men gjøre sunn mat mer praktisk.
Deltakerne vil motta usøtet drikke for å erstatte normalt inntak av sukkersøtet drikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig vektøkning i svangerskapet
Tidsramme: Frem til levering, ca. 40 uker
Hyppighet av vektkategoriseringer, kategorisert som over, nedenfor eller innenfor retningslinjer for Institutt for medisin/National Academy of Medicine (IOM/NAM), vil bli vurdert. Data samlet inn fra BodyTrace-skalaen og beregnet som vekt for en bestemt uke minus vekt før graviditet.
Frem til levering, ca. 40 uker
Total vektøkning i svangerskapet
Tidsramme: Ved levering ca. 40 uker
Hyppighet av vektkategoriseringer, kategorisert som ovenfor, nedenfor, eller innenfor Institute of Medicine/National Academy of Medicine (IOM/NAM) retningslinjer vil bli vurdert. Data samlet inn fra BodyTrace-skalaen og beregnet som vekt ved slutten av svangerskapet minus vekt før graviditet.
Ved levering ca. 40 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostholdskvalitet målt ved Healthy Eating Index (HEI)-poengsum
Tidsramme: Frem til levering, ca. 40 uker
Dietary recall-data samlet inn via ASA24 (Automated Self-Administered 24-Hour) Dietary Recall Survey vil bli brukt til å bestemme kontinuerlige HEI-score. ASA24-data samles inn to ganger ved påmelding, to ganger i andre trimester og to ganger i tredje trimester og brukes i par for å beregne 3 HEI-skårer per deltaker. HEI bruker et poengsystem for å evaluere et sett med matvarer. Poengene varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum relatert til høyere diettkvalitet.
Frem til levering, ca. 40 uker
Forekomst av prenatale komplikasjoner
Tidsramme: Levering, ca 40 uker
Hyppigheten av prenatale komplikasjoner vil bli vurdert. Komplikasjoner er samlet fra mors journal eksempler inkluderer svangerskapsdiabetes og hypertensive lidelser.
Levering, ca 40 uker
Forekomst av leveringskomplikasjoner
Tidsramme: Levering, ca 40 uker
Hyppighet av fødselskomplikasjoner vil bli vurdert. Komplikasjoner hentes fra mors journal og inkluderer operativ fødsel, skulderdystoki og blødning etter fødsel.
Levering, ca 40 uker
Baby fødselsvekt
Tidsramme: Levering, ca 40 uker
Samlet fra mors journal og vil bli kategorisert som liten, passende eller stor for svangerskapsalder basert på vektprosentil (liten < 10. persentil, passende ≥ 10. persentil og ≤ 90. persentil, stor > 90. persentil).
Levering, ca 40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tammy Chang, MD, MPH, MS, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00190614
  • 1R01HD101522 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Levering av dagligvarer

3
Abonnere