- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05000645
Dagligvarelevering og sunn vektøkning blant gravide unge kvinner med lav inntekt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å finne ut om en intervensjon som letter mottak av sunn mat og usøtet drikke vil fremme sunn vektøkning og forbedre kostholdskvaliteten blant gravide unge kvinner i alderen 14-24 som bor i Michigan. Denne hypotesen vil bli testet i en tre-arms randomisert kontrollert studie (RCT) ved bruk av en parallell design; Arm 1: Vanlig WIC (kontroll), Arm 2: Vanlig WIC + Levering av WIC-godkjent mat, Arm 3: Vanlig WIC + Levering av WIC-godkjent mat PLUSS usøtet drikke. Tre armer er nødvendig fordi målet vårt er å gjøre tre distinkte sammenligninger. Først må vi bestemme effekten av matlevering (arm 2) sammenlignet med vanlig WIC (arm 1). For det andre må vi bestemme den kombinerte effekten av mat pluss levering av usøtet drikke (arm 3) sammenlignet med vanlig WIC (arm 1). Til slutt må vi evaluere effekten av matlevering (arm 2) sammenlignet med levering av mat pluss usøtet drikke (arm 3) for å bestemme den individuelle effekten av å erstatte SSB-er, en viktig bidragsyter til overdreven vektøkning under graviditeten i befolkningen vår. Vår studie vurderer ikke virkningen av å levere bare usøtede drikker sammenlignet med vanlig WIC fordi den potensielle politiske implikasjonen er levering av WIC-fordeler. Et utbredt program som kun leverer usøtet drikke er ikke sannsynlig.
Etter fullføring av baseline screening og vurderinger vil 855 gravide unge kvinner bli tilfeldig tildelt enten kontrollgruppen eller en av de to eksperimentelle gruppene. Påmelding til studiet er rullerende og starter så tidlig som mulig i svangerskapet (må være før 20 ukers svangerskap). Intervensjonsperioden starter ved påmelding og fortsetter til slutten av svangerskapet/fødselen. Dermed vil hver deltaker være påmeldt i omtrent syv måneder etter randomisering. I løpet av intervensjonsperioden vil alle gruppene motta vanlig WIC-mat, ernæringsvurdering og rådgivingsfordeler, inkludert månedlige intensive ernæringsrådgivningsøkter basert på en statlig godkjent læreplan med utdannede ernæringsfysiologer og jevnaldrende rådgivere.
- Kontrollgruppen (arm 1) vil motta vanlig WIC-rådgivning og matfordeler lastet inn på deres elektroniske fordelskort (EBT) som de kan bruke personlig i godkjente dagligvarebutikker.
- Den første eksperimentelle gruppen (arm 2) vil motta vanlig WIC-rådgivning og matfordeler, samt to ganger månedlige hjemleveringer av WIC-godkjent mat.
- Den andre eksperimentelle gruppen (arm 3) vil motta vanlig WIC-rådgivning og matfordeler, samt to ganger månedlige hjemleveringer av WIC-godkjente matvarer PLUSS usøtet drikke for å erstatte deres nåværende SSB-inntak.
Det primære resultatet er vektøkning under graviditet som definert av Institute of Medicine (IOM)/National Academy of Medicine (NAM) retningslinjer. Sekundære utfall inkluderer Healthy Eating Index (HEI)-score og diettinntak av frukt, grønnsaker, fullkorn og SSB-er; spedbarns fødselsvekt; og prenatale og fødselskomplikasjoner identifisert gjennom postpartum journalgjennomgang (f.eks. liten/stor for svangerskapsalder, svangerskapsdiabetes, hypertensive lidelser, operativ fødsel).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marika Waselewski
- Telefonnummer: 734-237-3233
- E-post: marikag@umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- The University of Michigan
-
Hovedetterforsker:
- Tammy Chang, MD, MPH, MS
-
Ta kontakt med:
- Marika Waselewski
- Telefonnummer: 734-237-3233
- E-post: marikag@med.umich.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder ≤ 20 uker
- Tekstmeldingsmulighet
- Sunn singleton graviditet
- Nulliparøs
- Bruk sukkersøtede drikker (SSB)
- Bor innenfor leveringssonen til en dagligvareleveringstjeneste
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Deltakere som bor på samme adresse
- Fysiske, mentale eller kognitive handikap som hindrer deltakelse
- Høyrisikograviditet som krever spesialisert omsorg (inkludert allerede eksisterende diabetes)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kvinner, spedbarn og barn (WIC)
Vanlig WIC-rådgivning og matfordeler for personlig bruk i godkjente dagligvarebutikker.
|
|
Eksperimentell: WIC + levering av dagligvarer
Vanlige WIC-rådgivning og matfordeler, samt to ganger månedlige hjemleveringer av WIC-godkjent mat.
|
Hver matlevering vil inneholde fersk frukt, grønnsaker, meieriprodukter og fullkorn til en verdi av omtrent $35.
Disse matvarene er ikke ment å erstatte vanlige måltider, men gjøre sunn mat mer praktisk.
|
Eksperimentell: WIC + levering av dagligvare + levering av usøtet drikke
Vanlige WIC-rådgivning og matfordeler samt to ganger månedlige hjemleveringer av WIC-godkjente matvarer PLUSS usøtet drikke for å erstatte deres nåværende inntak av sukkersøtede drikker (SSB).
|
Hver matlevering vil inneholde fersk frukt, grønnsaker, meieriprodukter og fullkorn til en verdi av omtrent $35.
Disse matvarene er ikke ment å erstatte vanlige måltider, men gjøre sunn mat mer praktisk.
Deltakerne vil motta usøtet drikke for å erstatte normalt inntak av sukkersøtet drikke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ukentlig vektøkning i svangerskapet
Tidsramme: Frem til levering, ca. 40 uker
|
Hyppighet av vektkategoriseringer, kategorisert som over, nedenfor eller innenfor retningslinjer for Institutt for medisin/National Academy of Medicine (IOM/NAM), vil bli vurdert.
Data samlet inn fra BodyTrace-skalaen og beregnet som vekt for en bestemt uke minus vekt før graviditet.
|
Frem til levering, ca. 40 uker
|
Total vektøkning i svangerskapet
Tidsramme: Ved levering ca. 40 uker
|
Hyppighet av vektkategoriseringer, kategorisert som ovenfor, nedenfor, eller innenfor Institute of Medicine/National Academy of Medicine (IOM/NAM) retningslinjer vil bli vurdert.
Data samlet inn fra BodyTrace-skalaen og beregnet som vekt ved slutten av svangerskapet minus vekt før graviditet.
|
Ved levering ca. 40 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostholdskvalitet målt ved Healthy Eating Index (HEI)-poengsum
Tidsramme: Frem til levering, ca. 40 uker
|
Dietary recall-data samlet inn via ASA24 (Automated Self-Administered 24-Hour) Dietary Recall Survey vil bli brukt til å bestemme kontinuerlige HEI-score.
ASA24-data samles inn to ganger ved påmelding, to ganger i andre trimester og to ganger i tredje trimester og brukes i par for å beregne 3 HEI-skårer per deltaker.
HEI bruker et poengsystem for å evaluere et sett med matvarer.
Poengene varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum relatert til høyere diettkvalitet.
|
Frem til levering, ca. 40 uker
|
Forekomst av prenatale komplikasjoner
Tidsramme: Levering, ca 40 uker
|
Hyppigheten av prenatale komplikasjoner vil bli vurdert.
Komplikasjoner er samlet fra mors journal eksempler inkluderer svangerskapsdiabetes og hypertensive lidelser.
|
Levering, ca 40 uker
|
Forekomst av leveringskomplikasjoner
Tidsramme: Levering, ca 40 uker
|
Hyppighet av fødselskomplikasjoner vil bli vurdert.
Komplikasjoner hentes fra mors journal og inkluderer operativ fødsel, skulderdystoki og blødning etter fødsel.
|
Levering, ca 40 uker
|
Baby fødselsvekt
Tidsramme: Levering, ca 40 uker
|
Samlet fra mors journal og vil bli kategorisert som liten, passende eller stor for svangerskapsalder basert på vektprosentil (liten < 10. persentil, passende ≥ 10. persentil og ≤ 90. persentil, stor > 90. persentil).
|
Levering, ca 40 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tammy Chang, MD, MPH, MS, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00190614
- 1R01HD101522 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Levering av dagligvarer
-
Moe Medical DevicesUkjent
-
ProofPilotNorth Coast Opportunities, Inc.; Thrive Market; Adventist Health Clear LakeUkjentFysisk aktivitet | Understreke | Oppførsel | Matvaner | Livsstil
-
Population Health Research InstituteFullført
-
RxSight, Inc.Fullført
-
Unity Health TorontoUkjent
-
Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennåInfertilitet av tubal opprinnelse
-
LumiThera, Inc.RekrutteringTørr aldersrelatert makuladegenerasjonNorge
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)RekrutteringTørr aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater
-
Xlumena, Inc.Fullført
-
EndologixFullførtPerifer arteriell sykdomNew Zealand