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저소득 임산부의 식료품 배달 및 건강한 체중 증가

2024년 1월 24일 업데이트: Tammy Chang, University of Michigan
이 프로젝트는 간단한 개입, 식료품 배달, 저소득 젊은 임산부의 체중 증가 및 다이어트에 미치는 영향에 대한 지식을 높일 것입니다. 결과는 다른 임신한 젊은 여성을 지원하는 데 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 전반적인 목표는 미시간 주에 거주하는 14-24세의 젊은 임산부들 사이에서 건강한 음식과 무가당 음료 섭취를 촉진하는 개입이 건강한 체중 증가를 촉진하고 식단의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 가설은 병렬 설계를 사용하여 3군 무작위 대조 시험(RCT)에서 테스트됩니다. 1단계: 일반 WIC(대조군), 2단계: 일반 WIC + WIC 승인 식품 배달, 3단계: 일반 WIC + WIC 승인 식품 및 무가당 음료 배달. 우리의 목표는 세 가지 뚜렷한 비교를 하는 것이기 때문에 세 가지 무기가 필요합니다. 먼저 일반 WIC(Arm 1)와 비교하여 음식 배달(Arm 2)의 효과를 확인해야 합니다. 둘째, 일반적인 WIC(Arm 1)와 비교하여 음식과 무가당 음료 배달(Arm 3)의 결합 효과를 결정해야 합니다. 마지막으로, 우리 인구의 과도한 임신 체중 증가의 주요 원인인 SSB 교체의 개별적인 영향을 결정하기 위해 음식과 무가당 음료 배달(Arm 3)과 비교하여 음식 배달(Arm 2)의 효과를 평가해야 합니다. WIC 혜택 제공이 정책에 함의할 수 있기 때문에 본 연구는 일반 WIC와 비교하여 무가당 음료만 제공하는 영향을 평가하지 않습니다. 무가당 음료만 제공하는 광범위한 프로그램은 있을 법하지 않습니다.

기준 선별 및 평가가 완료되면 855명의 젊은 임산부가 통제 그룹 또는 두 실험 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 연구 등록은 롤링이며 가능한 한 임신 초기에 시작됩니다(임신 20주 이전이어야 함). 개입 기간은 등록 시 시작되어 임신/출산이 끝날 때까지 계속됩니다. 따라서 각 참가자는 무작위화 후 약 7개월 동안 등록됩니다. 개입 기간 동안 모든 그룹은 숙련된 영양사 및 동료 상담사와 함께 주에서 승인한 커리큘럼을 기반으로 한 월간 집중 영양 상담 세션을 포함하여 일반적인 WIC 식품, 영양 평가 및 상담 혜택을 받게 됩니다.

  • 대조군(Arm 1)은 승인된 식료품점에서 직접 사용할 수 있도록 일반적인 WIC 상담 및 전자 혜택 카드(EBT)에 로드된 식품 혜택을 받습니다.
  • 첫 번째 실험 그룹(Arm 2)은 일반적인 WIC 상담 및 식품 혜택뿐만 아니라 WIC 승인 식품의 월 2회 가정 배달을 받게 됩니다.
  • 두 번째 실험 그룹(Arm 3)은 일반적인 WIC 상담 및 식품 혜택뿐만 아니라 현재 SSB 섭취량을 대체할 WIC 승인 식품 및 무가당 음료의 월 2회 가정 배달을 받게 됩니다.

주요 결과는 의학 연구소(IOM)/국립 의학 아카데미(NAM) 가이드라인에서 정의한 임신 중 체중 증가입니다. 2차 결과에는 건강한 식생활 지수(HEI) 점수와 과일, 채소, 통곡물 및 SSB의 식이 섭취가 포함됩니다. 영아 출생 체중; 및 산후 의료 기록 검토를 통해 확인된 산전 및 분만 합병증(예: 임신 주수에 대한 소형/대형, 임신성 당뇨병, 고혈압 장애, 수술적 분만).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

570

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • The University of Michigan
        • 수석 연구원:
          • Tammy Chang, MD, MPH, MS
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 ≤ 20주
  • 문자 메시지 기능
  • 건강한 싱글톤 임신
  • 무산소
  • 설탕이 첨가된 음료수(SSB) 섭취
  • 식료품 배달 서비스의 배달 구역 내에 거주

제외 기준:

  • 비영어권
  • 같은 주소에 거주하는 참여자
  • 참여를 방해하는 신체적, 정신적 또는 인지적 장애
  • 전문적인 치료가 필요한 고위험 임신(기존 당뇨병 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 여성, 유아 및 아동(WIC)
승인된 식료품점에서 직접 사용할 수 있는 일반 WIC 상담 및 식품 혜택.
실험적: WIC + 식료품 배달
일반적인 WIC 상담 및 식품 혜택, 월 2회 WIC 승인 식품 가정 배달.
각 음식 배달에는 약 $35 상당의 신선한 과일, 야채, 유제품 및 통곡물 식품이 포함됩니다. 이러한 식품은 일반 식사를 대체하기 위한 것이 아니라 건강한 식습관을 보다 편리하게 만들기 위한 것입니다.
실험적: WIC + 식료품 배달 + 무가당 음료 배달
일반적인 WIC 상담 및 식품 혜택뿐만 아니라 WIC 승인 식품과 현재의 가당 음료(SSB) 섭취량을 대체할 무가당 음료의 월 2회 가정 배달.
각 음식 배달에는 약 $35 상당의 신선한 과일, 야채, 유제품 및 통곡물 식품이 포함됩니다. 이러한 식품은 일반 식사를 대체하기 위한 것이 아니라 건강한 식습관을 보다 편리하게 만들기 위한 것입니다.
참가자는 정상적인 설탕이 첨가된 음료 섭취를 대체하기 위해 무가당 음료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 중 주간 체중 증가
기간: 배송까지 약 40주
위, 아래 또는 Institute of Medicine/National Academy of Medicine(IOM/NAM) 지침 내에서 분류된 체중 분류 빈도가 평가됩니다. BodyTrace 체중계에서 수집한 데이터로 특정 주의 체중에서 임신 전 체중을 뺀 값으로 계산됩니다.
배송까지 약 40주
임신 중 총 체중 증가
기간: 출산 시, 약 40주
위, 아래 또는 Institute of Medicine/National Academy of Medicine(IOM/NAM) 지침 내에서 분류된 체중 분류의 빈도가 평가됩니다. BodyTrace 체중계에서 수집한 데이터는 임신 말기 체중에서 임신 전 체중을 뺀 값으로 계산됩니다.
출산 시, 약 40주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강식 지수(HEI) 점수로 측정한 식사의 질
기간: 배송까지 약 40주
ASA24(Automated Self-Administered 24-Hour) Dietary Recall Survey를 통해 수집된 식이 회상 데이터는 지속적인 HEI 점수를 결정하는 데 사용됩니다. ASA24 데이터는 등록 시 2회, 2분기에 2회, 3분기에 2회 수집되며 쌍으로 사용되어 참가자당 3개의 HEI 점수를 계산합니다. HEI는 채점 시스템을 사용하여 일련의 식품을 평가합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 식단의 질이 높아집니다.
배송까지 약 40주
산전 합병증의 발생
기간: 배송, 약 40주
산전 합병증의 빈도를 평가합니다. 산모의 의료 기록에서 수집한 합병증에는 임신성 당뇨병과 고혈압 장애가 포함됩니다.
배송, 약 40주
배달 합병증의 발생
기간: 배송, 약 40주
배달 합병증의 빈도가 평가됩니다. 합병증은 어머니의 의료 기록에서 수집되며 수술 분만, 어깨 난산 및 산후 출혈을 포함합니다.
배송, 약 40주
아기 출생 체중
기간: 배송, 약 40주
어머니의 의료 기록에서 수집하고 체중 백분위수(소형 < 10번째 백분위수, 적절함 ≥ 10번째 백분위수 및 ≤ 90번째 백분위수, 큰 > 90번째 백분위수)에 따라 재태 연령에 따라 소형, 적합 또는 대형으로 분류됩니다.
배송, 약 40주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tammy Chang, MD, MPH, MS, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00190614
  • 1R01HD101522 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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