- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05000645
저소득 임산부의 식료품 배달 및 건강한 체중 증가
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목표는 미시간 주에 거주하는 14-24세의 젊은 임산부들 사이에서 건강한 음식과 무가당 음료 섭취를 촉진하는 개입이 건강한 체중 증가를 촉진하고 식단의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 가설은 병렬 설계를 사용하여 3군 무작위 대조 시험(RCT)에서 테스트됩니다. 1단계: 일반 WIC(대조군), 2단계: 일반 WIC + WIC 승인 식품 배달, 3단계: 일반 WIC + WIC 승인 식품 및 무가당 음료 배달. 우리의 목표는 세 가지 뚜렷한 비교를 하는 것이기 때문에 세 가지 무기가 필요합니다. 먼저 일반 WIC(Arm 1)와 비교하여 음식 배달(Arm 2)의 효과를 확인해야 합니다. 둘째, 일반적인 WIC(Arm 1)와 비교하여 음식과 무가당 음료 배달(Arm 3)의 결합 효과를 결정해야 합니다. 마지막으로, 우리 인구의 과도한 임신 체중 증가의 주요 원인인 SSB 교체의 개별적인 영향을 결정하기 위해 음식과 무가당 음료 배달(Arm 3)과 비교하여 음식 배달(Arm 2)의 효과를 평가해야 합니다. WIC 혜택 제공이 정책에 함의할 수 있기 때문에 본 연구는 일반 WIC와 비교하여 무가당 음료만 제공하는 영향을 평가하지 않습니다. 무가당 음료만 제공하는 광범위한 프로그램은 있을 법하지 않습니다.
기준 선별 및 평가가 완료되면 855명의 젊은 임산부가 통제 그룹 또는 두 실험 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 연구 등록은 롤링이며 가능한 한 임신 초기에 시작됩니다(임신 20주 이전이어야 함). 개입 기간은 등록 시 시작되어 임신/출산이 끝날 때까지 계속됩니다. 따라서 각 참가자는 무작위화 후 약 7개월 동안 등록됩니다. 개입 기간 동안 모든 그룹은 숙련된 영양사 및 동료 상담사와 함께 주에서 승인한 커리큘럼을 기반으로 한 월간 집중 영양 상담 세션을 포함하여 일반적인 WIC 식품, 영양 평가 및 상담 혜택을 받게 됩니다.
- 대조군(Arm 1)은 승인된 식료품점에서 직접 사용할 수 있도록 일반적인 WIC 상담 및 전자 혜택 카드(EBT)에 로드된 식품 혜택을 받습니다.
- 첫 번째 실험 그룹(Arm 2)은 일반적인 WIC 상담 및 식품 혜택뿐만 아니라 WIC 승인 식품의 월 2회 가정 배달을 받게 됩니다.
- 두 번째 실험 그룹(Arm 3)은 일반적인 WIC 상담 및 식품 혜택뿐만 아니라 현재 SSB 섭취량을 대체할 WIC 승인 식품 및 무가당 음료의 월 2회 가정 배달을 받게 됩니다.
주요 결과는 의학 연구소(IOM)/국립 의학 아카데미(NAM) 가이드라인에서 정의한 임신 중 체중 증가입니다. 2차 결과에는 건강한 식생활 지수(HEI) 점수와 과일, 채소, 통곡물 및 SSB의 식이 섭취가 포함됩니다. 영아 출생 체중; 및 산후 의료 기록 검토를 통해 확인된 산전 및 분만 합병증(예: 임신 주수에 대한 소형/대형, 임신성 당뇨병, 고혈압 장애, 수술적 분만).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marika Waselewski
- 전화번호: 734-237-3233
- 이메일: marikag@umich.edu
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- The University of Michigan
-
수석 연구원:
- Tammy Chang, MD, MPH, MS
-
연락하다:
- Marika Waselewski
- 전화번호: 734-237-3233
- 이메일: marikag@med.umich.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재태 연령 ≤ 20주
- 문자 메시지 기능
- 건강한 싱글톤 임신
- 무산소
- 설탕이 첨가된 음료수(SSB) 섭취
- 식료품 배달 서비스의 배달 구역 내에 거주
제외 기준:
- 비영어권
- 같은 주소에 거주하는 참여자
- 참여를 방해하는 신체적, 정신적 또는 인지적 장애
- 전문적인 치료가 필요한 고위험 임신(기존 당뇨병 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 여성, 유아 및 아동(WIC)
승인된 식료품점에서 직접 사용할 수 있는 일반 WIC 상담 및 식품 혜택.
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실험적: WIC + 식료품 배달
일반적인 WIC 상담 및 식품 혜택, 월 2회 WIC 승인 식품 가정 배달.
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각 음식 배달에는 약 $35 상당의 신선한 과일, 야채, 유제품 및 통곡물 식품이 포함됩니다.
이러한 식품은 일반 식사를 대체하기 위한 것이 아니라 건강한 식습관을 보다 편리하게 만들기 위한 것입니다.
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실험적: WIC + 식료품 배달 + 무가당 음료 배달
일반적인 WIC 상담 및 식품 혜택뿐만 아니라 WIC 승인 식품과 현재의 가당 음료(SSB) 섭취량을 대체할 무가당 음료의 월 2회 가정 배달.
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각 음식 배달에는 약 $35 상당의 신선한 과일, 야채, 유제품 및 통곡물 식품이 포함됩니다.
이러한 식품은 일반 식사를 대체하기 위한 것이 아니라 건강한 식습관을 보다 편리하게 만들기 위한 것입니다.
참가자는 정상적인 설탕이 첨가된 음료 섭취를 대체하기 위해 무가당 음료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 주간 체중 증가
기간: 배송까지 약 40주
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위, 아래 또는 Institute of Medicine/National Academy of Medicine(IOM/NAM) 지침 내에서 분류된 체중 분류 빈도가 평가됩니다.
BodyTrace 체중계에서 수집한 데이터로 특정 주의 체중에서 임신 전 체중을 뺀 값으로 계산됩니다.
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배송까지 약 40주
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임신 중 총 체중 증가
기간: 출산 시, 약 40주
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위, 아래 또는 Institute of Medicine/National Academy of Medicine(IOM/NAM) 지침 내에서 분류된 체중 분류의 빈도가 평가됩니다.
BodyTrace 체중계에서 수집한 데이터는 임신 말기 체중에서 임신 전 체중을 뺀 값으로 계산됩니다.
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출산 시, 약 40주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강식 지수(HEI) 점수로 측정한 식사의 질
기간: 배송까지 약 40주
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ASA24(Automated Self-Administered 24-Hour) Dietary Recall Survey를 통해 수집된 식이 회상 데이터는 지속적인 HEI 점수를 결정하는 데 사용됩니다.
ASA24 데이터는 등록 시 2회, 2분기에 2회, 3분기에 2회 수집되며 쌍으로 사용되어 참가자당 3개의 HEI 점수를 계산합니다.
HEI는 채점 시스템을 사용하여 일련의 식품을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 식단의 질이 높아집니다.
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배송까지 약 40주
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산전 합병증의 발생
기간: 배송, 약 40주
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산전 합병증의 빈도를 평가합니다.
산모의 의료 기록에서 수집한 합병증에는 임신성 당뇨병과 고혈압 장애가 포함됩니다.
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배송, 약 40주
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배달 합병증의 발생
기간: 배송, 약 40주
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배달 합병증의 빈도가 평가됩니다.
합병증은 어머니의 의료 기록에서 수집되며 수술 분만, 어깨 난산 및 산후 출혈을 포함합니다.
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배송, 약 40주
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아기 출생 체중
기간: 배송, 약 40주
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어머니의 의료 기록에서 수집하고 체중 백분위수(소형 < 10번째 백분위수, 적절함 ≥ 10번째 백분위수 및 ≤ 90번째 백분위수, 큰 > 90번째 백분위수)에 따라 재태 연령에 따라 소형, 적합 또는 대형으로 분류됩니다.
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배송, 약 40주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tammy Chang, MD, MPH, MS, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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