Pilotní studie k posouzení dopadu vystavení populárnímu mediálnímu obsahu na pacienty žijící s obezitou
16. května 2022 aktualizováno: University College, London
Tato studie bude zkoumat dopad vystavení populárnímu mediálnímu obsahu na pacienty žijící s obezitou.
Zjištění z této studie poskytnou nové poznatky, které rozšíří současné chápání vystavení mediálnímu zobrazení.
Toto je důkazem principiální pilotní studie, která vyhodnotí proveditelnost náboru, randomizace, hodnotících postupů a implementace intervence s cílem usnadnit plánování a provádění randomizované kontrolované studie v plném rozsahu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat dopad vystavení populárnímu mediálnímu obsahu na pacienty žijící s obezitou.
Zjištění z této studie poskytnou nové poznatky, které rozšíří současné chápání vystavení mediálnímu zobrazení.
Toto je důkazem principiální pilotní studie, která vyhodnotí proveditelnost náboru, randomizace, hodnotících postupů a implementace intervence s cílem usnadnit plánování a provádění randomizované kontrolované studie v plném rozsahu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alisia Carnemolla, PhD
- Telefonní číslo: 46308 02076796308
- E-mail: a.carnemolla@ucl.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adrian C Brown, PhD
- Telefonní číslo: 46308 02076796308
- E-mail: a.c.brown@ucl.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- University College London Hospital
-
Kontakt:
- Adrian C Brown, PhD
- E-mail: a.c.brown@ucl.ac.uk
-
Kontakt:
- Alisia Carnemolla, PhD
- E-mail: a.carnemolla@ucl.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy ve věku 18-65 let.
- Index tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší než 30 kg/m2.
- Hmotnost stabilní v době náboru, definovaná jako méně než 5% variace tělesné hmotnosti za předchozí 3 měsíce.
- Znalost psané i mluvené angličtiny.
- Schopnost dodržovat protokol studie.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1 a typu 2 (vzhledem ke změněným profilům cirkulujících hormonů ve střevě a chuťové funkci).
- Kouření (vzhledem k tomu, že kouření ovlivňuje slinný kortizol).
- Diagnostikována nekontrolovaná těžká deprese.
- Diagnostikována nekontrolovaná psychiatrická porucha.
- Předchozí bariatrická operace.
- Akutní onemocnění nebo chronické stavy, které mohou ovlivnit HPA včetně Cushingova syndromu.
- Známá nebo suspektní anamnéza HIV, hepatitidy B nebo C nebo jiných nemocí přenášených krví (s ohledem na bezpečnostní předpisy týkající se expozice krevním produktům).
- V současné době užíváme glukokortikoidy.
- Těhotenství nebo kojení.
- Zvýšený sebepociťovaný stres hodnocený pomocí škály vnímaného stresu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
upravený zážitek z mediálního obsahu
|
mediální obsah
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
zkušenost s mediálním obsahem
|
zkušenost s mediálním obsahem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny kortizolu
Časové okno: až 4 hodiny
|
Charakterizovat vliv upraveného mediálního obsahu na sekreci kortizolu u lidí žijících s obezitou.
|
až 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: až 4 hodiny
|
Charakterizovat vliv upraveného mediálního obsahu na srdeční frekvenci
|
až 4 hodiny
|
|
systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: až 4 hodiny
|
Charakterizovat vliv upraveného mediálního obsahu na krevní tlak
|
až 4 hodiny
|
|
glukóza v krvi
Časové okno: až 4 hodiny
|
Charakterizovat vliv upraveného obsahu média na hladinu glukózy v krvi
|
až 4 hodiny
|
|
slinné hormony
Časové okno: až 4 hodiny
|
Charakterizovat dopad upraveného obsahu média na hormony ve slinách – jaké hormony budou analyzovány, bude záviset na dostupnosti testů a bude rozhodnuto později na konci studie.
|
až 4 hodiny
|
|
zánětlivé cytokiny
Časové okno: až 4 hodiny
|
Charakterizovat dopad upraveného obsahu média na zánětlivé cytokiny – jaké cytokiny budou analyzovány, bude záviset na dostupnosti testů a bude rozhodnuto později na konci studie.
|
až 4 hodiny
|
|
dietní příjem
Časové okno: až 4 hodiny
|
Charakterizovat dopad upraveného mediálního obsahu na příjem stravy pomocí online deníku s názvem Intake24
|
až 4 hodiny
|
|
Zkušenosti
Časové okno: až 4 hodiny
|
Vyhodnotit zkušenosti účastníků prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů
|
až 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 135462
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .