Endovenózní laserová ablace u akutní tromboflebitidy varikózní velké safény
19. prosince 2023 aktualizováno: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Volba optimální metody léčby akutní tromboflebitidy varikózní velké safény: Srovnání endovenózní laserové ablace a konzervativního přístupu
Рrospektivní jednocentrická randomizovaná otevřená studie pro srovnání tří režimů léčby trombózy varikózní velké safény - standardní medikamentózní léčba fondaparinuxem sodným po dobu 45 dnů, endovenózní laserová ablace v blízkosti safenofemorální junkce se 7denním antikoagulačním a endovenózním průběhem laserová ablace v blízkosti safenofemorální junkce bez použití antikoagulancií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Povrchová žilní trombóza je častou komplikací u pacientů s křečovými žilami dolních končetin. Nejnebezpečnějším důsledkem takové trombózy je její šíření do hlubokých žil a následná plicní embolie. Doporučeným způsobem léčby trombózy povrchových žil je dlouhodobé užívání antikoagulancií (nejlépe fondaparinux sodný po dobu alespoň 45 dnů jako nejlépe prozkoumaný přístup). Pro některé pacienty, například s vysokým rizikem krvácení, však nemusí být vhodný. Dalším možným způsobem léčby je endovenózní laserová ablace safény v těsné blízkosti safenofemorální junkce. Tento minimálně invazivní výkon, který lze provádět ambulantně, je schopen snížit riziko hluboké žilní trombózy a případně umožní zkrátit či dokonce eliminovat nutnost užívání antikoagulancií. Takový návrh nebyl náležitě studován v randomizovaných klinických studiích.
Cílem této prospektivní jednocentrické randomizované otevřené studie je porovnat tři způsoby léčby trombózy varikózní velké safény – standardní medikamentózní s fondaparinuxem sodným, endovenózní laserovou ablaci v blízkosti safenofemorální junkce se zkrácením průběhu antikoagulace a endovenózní laserová ablace v blízkosti safenofemorální junkce bez použití antikoagulancií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 10100
- National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicinel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více
- Akutní trombóza křečové žíly velké safény a/nebo jejích hlavních větví více než 5 cm od safenofemorálního spojení
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Více než 3 týdny po nástupu příznaků
- Ultrazvukové známky hluboké žilní trombózy
- Podezření na plicní embolii
- Trombóza povrchových žil do 5 cm od safenofemorálního spojení
- Oboustranná trombóza povrchových žil
- Trombóza subfasciální části perforujících žil do úrovně fascie
- Trombóza malé safény
- Trombóza povrchových žil spojená se skleroterapií
- Historie hluboké žilní trombózy a/nebo plicní embolie
- Trombóza povrchových žil do 3 měsíců před zařazením
- Anémie (hemoglobin nižší než 90 g/l)
- Nízký počet krevních destiček (méně než 100 x 109/l)
- Těžké poškození ledvin (vypočtená GFR menší než 20 ml/min/1,73 m2)
- Tělesná hmotnost menší než 50 kg
- Morbidní obezita (BMI vyšší než 40 kg/m2)
- Alergie na fondaparinux sodný a lokální anestetika
- Použití antikoagulancií k léčbě aktuální epizody žilní trombózy
- Užívání antikoagulancií při jiných zdravotních potížích (např. fibrilace síní)
- Dvojitá protidestičková terapie
- Pravidelné užívání NSAID (kromě aspirinu méně než 325 mg denně)
- Vysoké riziko krvácení podle vyšetřovatele
- Aktivní klinicky relevantní krvácení
- Klinicky relevantní krvácení během posledních 30 dnů před zařazením
- Velká operace těžkého poranění hlavy během posledních 30 dnů před zařazením
- Oční, spinální nebo mozková chirurgie za posledních 12 měsíců
- Aktivní žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, erozivní a ulcerózní gastrointestinální porucha
- Zdokumentovaná hemoragická diatéza
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze (systolická [180 mm Hg, diastolická [110 mm Hg)
- Aktivní rakovina, historie rakoviny
- Akutní onemocnění, dekompenzace chronického onemocnění
- Autoimunitní onemocnění, léčba autoimunitních onemocnění
- Závažné chronické srdeční selhání a/nebo výrazný edém v důsledku srdečního selhání
- Těžká plicní insuficience
- Bakteriální endokarditida
- Těžké selhání ledvin
- Známá těžká trombofilie (antifosfolipidový syndrom, deficit antitrombinu, deficit proteinu C, S, faktor V Leiden, protrombin G20210A)
- Imobilita, neschopnost zvýšit pohyblivost
- Těhotné nebo kojící ženy
- Zneužívání alkoholu, zneužívání drog nebo jiné okolnosti svědčí o nízké compliance
- Neochota dodržet požadavky protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endovenózní laserová ablace bez antikoagulancií
Endovenózní laserová ablace bez použití jakéhokoli antikoagulantu
|
Laserová ablace velké safény v blízkosti safeno-femorálního spojení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Endovenózní laserová ablace s krátkodobým antikoagulantem
Endovenózní laserová ablace a následných 7 dní subkutánní podávání fondaparinuxu sodného
|
Laserová ablace velké safény v blízkosti safeno-femorálního spojení
Ostatní jména:
Fondaparinux sodný po dobu 7 dnů nebo 45 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lékařské ošetření
45 dní subkutánního podávání fondaparinuxu sodného
|
Fondaparinux sodný po dobu 7 dnů nebo 45 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit hluboké žilní trombózy, symptomatická plicní embolie, extenze povrchové žilní trombózy, recidiva povrchové žilní trombózy nebo trombóza subfasciální části perforujících žil do úrovně fascie
Časové okno: 45 dní
|
Všechny žilní trombózy by měly být potvrzeny ultrasonografií, plicní embolií - počítačovou tomografií.
Extenze supreficiální žilní trombózy - zvětšení velikosti stávající trombózy minimálně o 2 cm.
recidiva trombózy povrchové žíly - trombóza nové povrchové žíly nesouvisející s trombózou indexu nebo nová trombóza ve stejné povrchové žíle jasně oddělená od trombózy indexu segmentem na žíle bez známek trombózy v délce alespoň 10 cm
|
45 dní
|
|
Velké krvácení
Časové okno: 45 dní
|
Velká krvácení podle definice ISTH
|
45 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit hluboké žilní trombózy, symptomatická plicní embolie, extenze povrchové žilní trombózy, recidiva povrchové žilní trombózy nebo trombóza subfasciální části perforujících žil do úrovně fascie
Časové okno: 7 dní
|
Všechny žilní trombózy by měly být potvrzeny ultrasonografií, plicní embolií - počítačovou tomografií.
Extenze supreficiální žilní trombózy - zvětšení velikosti stávající trombózy minimálně o 2 cm.
recidiva trombózy povrchové žíly - trombóza nové povrchové žíly nesouvisející s trombózou indexu nebo nová trombóza ve stejné povrchové žíle jasně oddělená od trombózy indexu segmentem na žíle bez známek trombózy v délce alespoň 10 cm
|
7 dní
|
|
Kompozit hluboké žilní trombózy, symptomatická plicní embolie, extenze povrchové žilní trombózy, recidiva povrchové žilní trombózy nebo trombóza subfasciální části perforujících žil do úrovně fascie
Časové okno: 90 dní
|
Všechny žilní trombózy by měly být potvrzeny ultrasonografií, plicní embolií - počítačovou tomografií.
Extenze supreficiální žilní trombózy - zvětšení velikosti stávající trombózy minimálně o 2 cm.
recidiva trombózy povrchové žíly - trombóza nové povrchové žíly nesouvisející s trombózou indexu nebo nová trombóza ve stejné povrchové žíle jasně oddělená od trombózy indexu segmentem na žíle bez známek trombózy v délce alespoň 10 cm
|
90 dní
|
|
Kompozit smrti, symptomatická hluboká žilní trombóza, symptomatická plicní embolie, symptomatická extenze povrchové žilní trombózy nebo symptomatická recidiva povrchové žilní trombózy
Časové okno: 7 dní
|
Všechny žilní trombózy by měly být potvrzeny ultrasonografií, plicní embolií - počítačovou tomografií.
Extenze supreficiální žilní trombózy - zvětšení velikosti stávající trombózy minimálně o 2 cm.
recidiva trombózy povrchové žíly - trombóza nové povrchové žíly nesouvisející s trombózou indexu nebo nová trombóza ve stejné povrchové žíle jasně oddělená od trombózy indexu segmentem na žíle bez známek trombózy v délce alespoň 10 cm
|
7 dní
|
|
Kompozit smrti, symptomatická hluboká žilní trombóza, symptomatická plicní embolie, symptomatická extenze povrchové žilní trombózy nebo symptomatická recidiva povrchové žilní trombózy
Časové okno: 45 dní
|
Všechny žilní trombózy by měly být potvrzeny ultrasonografií, plicní embolií - počítačovou tomografií.
Extenze supreficiální žilní trombózy - zvětšení velikosti stávající trombózy minimálně o 2 cm.
recidiva trombózy povrchové žíly - trombóza nové povrchové žíly nesouvisející s trombózou indexu nebo nová trombóza ve stejné povrchové žíle jasně oddělená od trombózy indexu segmentem na žíle bez známek trombózy v délce alespoň 10 cm
|
45 dní
|
|
Kompozit smrti, symptomatická hluboká žilní trombóza, symptomatická plicní embolie, symptomatická extenze povrchové žilní trombózy nebo symptomatická recidiva povrchové žilní trombózy
Časové okno: 90 dní
|
Všechny žilní trombózy by měly být potvrzeny ultrasonografií, plicní embolií - počítačovou tomografií.
Extenze supreficiální žilní trombózy - zvětšení velikosti stávající trombózy minimálně o 2 cm.
recidiva trombózy povrchové žíly - trombóza nové povrchové žíly nesouvisející s trombózou indexu nebo nová trombóza ve stejné povrchové žíle jasně oddělená od trombózy indexu segmentem na žíle bez známek trombózy v délce alespoň 10 cm
|
90 dní
|
|
Velké krvácení
Časové okno: 7 dní
|
Velká krvácení podle definice ISTH
|
7 dní
|
|
Velké krvácení
Časové okno: 90 dní
|
Velká krvácení podle definice ISTH
|
90 dní
|
|
Všechna krvácení
Časové okno: 7 dní
|
Všechna zjevná krvácení klasifikovaná jako velká, klinicky relevantní nezávažná a malá podle kritérií ISTH
|
7 dní
|
|
Všechna krvácení
Časové okno: 45 dní
|
Všechna zjevná krvácení klasifikovaná jako velká, klinicky relevantní nezávažná a malá podle kritérií ISTH
|
45 dní
|
|
Všechna krvácení
Časové okno: 90 dní
|
Všechna zjevná krvácení klasifikovaná jako velká, klinicky relevantní nezávažná a malá
|
90 dní
|
|
Krvácení podle kritérií BARC
Časové okno: 7 dní
|
Zjevné krvácení klasifikované podle kritérií BARC
|
7 dní
|
|
Krvácení podle kritérií BARC
Časové okno: Zjevné krvácení klasifikované podle kritérií BARC
|
Zjevné krvácení klasifikované podle kritérií BARC
|
Zjevné krvácení klasifikované podle kritérií BARC
|
|
Krvácení podle kritérií BARC
Časové okno: 90 dní
|
Zjevné krvácení klasifikované podle kritérií BARC
|
90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgická intervence pro trombózu povrchových žil
Časové okno: 45 dní
|
Požadavek neplánované chirurgické intervence pro léčbu trombózy povrchových žil
|
45 dní
|
|
Chirurgická intervence pro trombózu povrchových žil
Časové okno: 90 dní
|
Požadavek neplánované chirurgické intervence pro léčbu trombózy povrchových žil
|
90 dní
|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: 7 dní
|
10cm vizuální analogová stupnice bolesti a numerické hodnocení bolesti 0-10 (0 - žádná bolest, 10 - nejhorší představitelná bolest)
|
7 dní
|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: 45 dní
|
10cm vizuální analogová stupnice bolesti a numerické hodnocení bolesti 0-10 (0 - žádná bolest, 10 - nejhorší představitelná bolest)
|
45 dní
|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: 90 dní
|
10cm vizuální analogová stupnice bolesti a numerické hodnocení bolesti 0-10 (0 - žádná bolest, 10 - nejhorší představitelná bolest)
|
90 dní
|
|
Kvalita života podle 36-položkového krátkého průzkumu zdravotního stavu
Časové okno: 7 dní
|
Nulové skóre odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení
|
7 dní
|
|
Kvalita života podle 36-položkového krátkého průzkumu zdravotního stavu
Časové okno: 45 dní
|
Nulové skóre odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení
|
45 dní
|
|
Kvalita života podle 36-položkového krátkého průzkumu zdravotního stavu
Časové okno: 90 dní
|
Nulové skóre odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení
|
90 dní
|
|
Kvalita života podle evropského dotazníku kvality života EQ-5D-3L
Časové okno: 7 dní
|
Nulové skóre odpovídá žádnému postižení a skóre 10 odpovídá maximálnímu postižení
|
7 dní
|
|
Kvalita života podle evropského dotazníku kvality života EQ-5D-3L
Časové okno: 45 dní
|
Nulové skóre odpovídá žádnému postižení a skóre 10 odpovídá maximálnímu postižení
|
45 dní
|
|
Kvalita života podle evropského dotazníku kvality života EQ-5D-3L
Časové okno: 90 dní
|
Nulové skóre odpovídá žádnému postižení a skóre 10 odpovídá maximálnímu postižení
|
90 dní
|
|
Kvalita života podle dotazníku kvality života pro chronické žilní onemocnění (CIVIQ-20)
Časové okno: 7 dní
|
Nulové skóre odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení
|
7 dní
|
|
Kvalita života podle dotazníku kvality života pro chronické žilní onemocnění (CIVIQ-20)
Časové okno: 45 dní
|
Nulové skóre odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení
|
45 dní
|
|
Kvalita života podle dotazníku kvality života pro chronické žilní onemocnění (CIVIQ-20)
Časové okno: 90 dní
|
Nulové skóre odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Igor S Yavelov, MD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Vaskulitida
- Žilní trombóza
- Onemocnění periferních cév
- Flebitida
- Trombóza
- Tromboflebitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Fondaparinux
- PENTA
Další identifikační čísla studie
- 05-06/21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .