Endovenöse Laserablation bei akuter Thrombophlebitis der Saphena magna
19. Dezember 2023 aktualisiert von: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Wahl der optimalen Methode zur Behandlung der akuten Thrombophlebitis der V. saphena magna: Vergleich zwischen endovenöser Laserablation und konservativem Vorgehen
Rospektive monozentrische randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich dreier Behandlungsarten bei Thrombosen der großen Saphena-Vene – medikamentöser Standard mit Fondaparinux-Natrium für 45 Tage, endovenöse Laserablation in der Nähe des saphenofemoralen Übergangs mit einer 7-tägigen Antikoagulation und endovenös Laserablation in der Nähe des saphenofemoralen Übergangs ohne Verwendung von Antikoagulanzien.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Oberflächliche Venenthrombosen sind eine häufige Komplikation bei Patienten mit Krampfadern an den unteren Extremitäten. Die gefährlichste Folge einer solchen Thrombose ist ihre Ausbreitung in tiefe Venen und eine nachfolgende Lungenembolie. Die empfohlene Behandlungsmethode für oberflächliche Venenthrombosen ist eine längere Anwendung von Antikoagulanzien (vorzugsweise Fondaparinux-Natrium für mindestens 45 Tage als am besten untersuchter Ansatz). Es kann jedoch für einige Patienten, beispielsweise mit einem hohen Blutungsrisiko, nicht geeignet sein. Eine weitere Behandlungsmöglichkeit ist die endovenöse Laserablation der Saphenavene in unmittelbarer Nähe des saphenofemoralen Übergangs. Dieser minimal-invasive Eingriff, der ambulant durchgeführt werden kann, kann das Risiko einer tiefen Venenthrombose verringern und möglicherweise die Notwendigkeit des Einsatzes von Antikoagulanzien verkürzen oder sogar eliminieren. Ein solcher Vorschlag wurde in randomisierten klinischen Studien nicht angemessen untersucht.
Ziel dieser prospektiven monozentrischen randomisierten Open-Label-Studie ist der Vergleich von drei Behandlungsformen bei Thrombosen der Saphena magna - medikamentöse Standardtherapie mit Fondaparinux-Natrium, endovenöse Laserablation nahe dem saphenofemoralen Übergang mit Verkürzung der Antikoagulation und endovenöse Laserablation in der Nähe des saphenofemoralen Übergangs ohne Verwendung von Antikoagulanzien.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Moscow, Russische Föderation, 10100
- National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicinel
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder mehr
- Akute Thrombose der V. saphena magna und/oder ihrer Hauptäste mehr als 5 cm vom saphenofemoralen Übergang entfernt
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 3 Wochen nach Symptombeginn
- Ultraschallzeichen einer tiefen Venenthrombose
- Verdacht auf Lungenembolie
- Oberflächliche Venenthrombose innerhalb von 5 cm vom saphenofemoralen Übergang
- Bilaterale oberflächliche Venenthrombose
- Thrombose des subfaszialen Teils der Perforansvenen bis auf Faszienebene
- Thrombose der kleinen Stammvene
- Oberflächliche Venenthrombose im Zusammenhang mit Sklerotherapie
- Geschichte der tiefen Venenthrombose und / oder Lungenembolie
- Oberflächliche Venenthrombose innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss
- Anämie (Hämoglobin unter 90 g/l)
- Niedrige Thrombozytenzahl (weniger als 100 x 109/l)
- Schwere Nierenfunktionsstörung (berechnete GFR unter 20 ml/min/1,73 m2)
- Körpermasse unter 50 kg
- Krankhaftes Übergewicht (BMI über 40 kg/m2)
- Allergie gegen Fondaparinux-Natrium und Lokalanästhetika
- Verwendung von Antikoagulanzien zur Behandlung der aktuellen Episode einer Venenthrombose
- Anwendung von Antikoagulanzien bei anderen Erkrankungen (z. Vorhofflimmern)
- Doppelte Thrombozytenaggregationshemmung
- Regelmäßige Anwendung von NSAIDs (außer Aspirin, weniger als 325 mg täglich)
- Hohes Blutungsrisiko laut einem Ermittler
- Aktive klinisch relevante Blutung
- Klinisch relevante Blutung innerhalb der letzten 30 Tage vor Einschluss
- Größere Operation eines schweren Kopftraumas innerhalb der letzten 30 Tage vor der Aufnahme
- Augen-, Wirbelsäulen- oder Gehirnchirurgie innerhalb der letzten 12 Monate
- Aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, erosive und ulzerative Magen-Darm-Störung
- Dokumentierte hämorrhagische Diathese
- Unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolisch [180 mm Hg, diastolisch [110 mm Hg])
- Aktiver Krebs, Vorgeschichte von Krebs
- Akute Erkrankung, Dekompensation einer chronischen Erkrankung
- Autoimmunerkrankung, Behandlung von Autoimmunerkrankungen
- Schwere chronische Herzinsuffizienz und/oder ausgeprägtes Ödem aufgrund von Herzinsuffizienz
- Schwere Lungeninsuffizienz
- Bakterielle Endokarditis
- Schweres Nierenversagen
- Bekannte schwere Thrombophilie (Antiphospholipid-Syndrom, Mangel an Antithrombin, Mangel an Protein C, S, Faktor V Leiden, Prothrombin G20210A)
- Immobilität, unfähig, die Mobilität zu steigern
- Schwangere oder stillende Frauen
- Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch oder andere Umstände weisen auf eine geringe Compliance hin
- Unwillig oder nicht in der Lage, den Anforderungen des Protokolls zu folgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Endovenöse Laserablation ohne Antikoagulanzien
Endovenöse Laserablation ohne Verwendung von Antikoagulanzien
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Laserablation der V. saphena magna in der Nähe des sapheno-femoralen Übergangs
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Endovenöse Laserablation mit Kurzzeitantikoagulans
Endovenöse Laserablation und anschließende 7 Tage subkutane Fondaparinux-Natrium
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Laserablation der V. saphena magna in der Nähe des sapheno-femoralen Übergangs
Andere Namen:
Fondaparinux-Natrium für 7 Tage oder 45 Tage
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Medizinische Behandlung
45 Tage subkutanes Fondaparinux-Natrium
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Fondaparinux-Natrium für 7 Tage oder 45 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzt aus tiefer Venenthrombose, symptomatischer Lungenembolie, Ausbreitung der oberflächlichen Venenthrombose, Rezidiv der oberflächlichen Venenthrombose oder Thrombose des subfaszialen Teils der perforierenden Venen bis zur Ebene der Faszie
Zeitfenster: 45 Tage
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Alle Venenthrombosen sollten durch Ultraschall bestätigt werden, Lungenembolie - durch Computertomographie.
Erweiterung der oberflächlichen Venenthrombose - zunehmende Größe der bestehenden Thrombose um mindestens 2 cm.
Rezidiv einer oberflächlichen Venenthrombose – Thrombose einer neuen oberflächlichen Vene, die nicht mit einer Indexthrombose zusammenhängt, oder eine neue Thrombose in derselben oberflächlichen Vene, die durch ein Segment auf einer Vene ohne Anzeichen einer Thrombose mit einer Länge von mindestens 10 cm deutlich von der Indexthrombose getrennt ist
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45 Tage
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Größere Blutungen
Zeitfenster: 45 Tage
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Schwere Blutungen nach ISTH-Definition
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45 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzt aus tiefer Venenthrombose, symptomatischer Lungenembolie, Ausbreitung der oberflächlichen Venenthrombose, Rezidiv der oberflächlichen Venenthrombose oder Thrombose des subfaszialen Teils der perforierenden Venen bis zur Ebene der Faszie
Zeitfenster: 7 Tage
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Alle Venenthrombosen sollten durch Ultraschall bestätigt werden, Lungenembolie - durch Computertomographie.
Erweiterung der oberflächlichen Venenthrombose - zunehmende Größe der bestehenden Thrombose um mindestens 2 cm.
Rezidiv einer oberflächlichen Venenthrombose – Thrombose einer neuen oberflächlichen Vene, die nicht mit einer Indexthrombose zusammenhängt, oder eine neue Thrombose in derselben oberflächlichen Vene, die durch ein Segment auf einer Vene ohne Anzeichen einer Thrombose mit einer Länge von mindestens 10 cm deutlich von der Indexthrombose getrennt ist
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7 Tage
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Zusammengesetzt aus tiefer Venenthrombose, symptomatischer Lungenembolie, Ausbreitung der oberflächlichen Venenthrombose, Rezidiv der oberflächlichen Venenthrombose oder Thrombose des subfaszialen Teils der perforierenden Venen bis zur Ebene der Faszie
Zeitfenster: 90 Tage
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Alle Venenthrombosen sollten durch Ultraschall bestätigt werden, Lungenembolie - durch Computertomographie.
Erweiterung der oberflächlichen Venenthrombose - zunehmende Größe der bestehenden Thrombose um mindestens 2 cm.
Rezidiv einer oberflächlichen Venenthrombose – Thrombose einer neuen oberflächlichen Vene, die nicht mit einer Indexthrombose zusammenhängt, oder eine neue Thrombose in derselben oberflächlichen Vene, die durch ein Segment auf einer Vene ohne Anzeichen einer Thrombose mit einer Länge von mindestens 10 cm deutlich von der Indexthrombose getrennt ist
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90 Tage
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Kombination aus Tod, symptomatischer tiefer Venenthrombose, symptomatischer Lungenembolie, symptomatischer Ausbreitung einer oberflächlichen Venenthrombose oder symptomatischem Wiederauftreten einer oberflächlichen Venenthrombose
Zeitfenster: 7 Tage
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Alle Venenthrombosen sollten durch Ultraschall bestätigt werden, Lungenembolie - durch Computertomographie.
Erweiterung der oberflächlichen Venenthrombose - zunehmende Größe der bestehenden Thrombose um mindestens 2 cm.
Rezidiv einer oberflächlichen Venenthrombose – Thrombose einer neuen oberflächlichen Vene, die nicht mit einer Indexthrombose zusammenhängt, oder eine neue Thrombose in derselben oberflächlichen Vene, die durch ein Segment auf einer Vene ohne Anzeichen einer Thrombose mit einer Länge von mindestens 10 cm deutlich von der Indexthrombose getrennt ist
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7 Tage
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Kombination aus Tod, symptomatischer tiefer Venenthrombose, symptomatischer Lungenembolie, symptomatischer Ausbreitung einer oberflächlichen Venenthrombose oder symptomatischem Wiederauftreten einer oberflächlichen Venenthrombose
Zeitfenster: 45 Tage
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Alle Venenthrombosen sollten durch Ultraschall bestätigt werden, Lungenembolie - durch Computertomographie.
Erweiterung der oberflächlichen Venenthrombose - zunehmende Größe der bestehenden Thrombose um mindestens 2 cm.
Rezidiv einer oberflächlichen Venenthrombose – Thrombose einer neuen oberflächlichen Vene, die nicht mit einer Indexthrombose zusammenhängt, oder eine neue Thrombose in derselben oberflächlichen Vene, die durch ein Segment auf einer Vene ohne Anzeichen einer Thrombose mit einer Länge von mindestens 10 cm deutlich von der Indexthrombose getrennt ist
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45 Tage
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Kombination aus Tod, symptomatischer tiefer Venenthrombose, symptomatischer Lungenembolie, symptomatischer Ausbreitung einer oberflächlichen Venenthrombose oder symptomatischem Wiederauftreten einer oberflächlichen Venenthrombose
Zeitfenster: 90 Tage
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Alle Venenthrombosen sollten durch Ultraschall bestätigt werden, Lungenembolie - durch Computertomographie.
Erweiterung der oberflächlichen Venenthrombose - zunehmende Größe der bestehenden Thrombose um mindestens 2 cm.
Rezidiv einer oberflächlichen Venenthrombose – Thrombose einer neuen oberflächlichen Vene, die nicht mit einer Indexthrombose zusammenhängt, oder eine neue Thrombose in derselben oberflächlichen Vene, die durch ein Segment auf einer Vene ohne Anzeichen einer Thrombose mit einer Länge von mindestens 10 cm deutlich von der Indexthrombose getrennt ist
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90 Tage
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Größere Blutungen
Zeitfenster: 7 Tage
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Schwere Blutungen nach ISTH-Definition
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7 Tage
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Größere Blutungen
Zeitfenster: 90 Tage
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Schwere Blutungen nach ISTH-Definition
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90 Tage
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Alles Blutungen
Zeitfenster: 7 Tage
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Alle offensichtlichen Blutungen, die gemäß den ISTH-Kriterien als schwerwiegend, klinisch relevant als nicht schwerwiegend und geringfügig eingestuft wurden
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7 Tage
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Alles Blutungen
Zeitfenster: 45 Tage
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Alle offensichtlichen Blutungen, die gemäß den ISTH-Kriterien als schwerwiegend, klinisch relevant als nicht schwerwiegend und geringfügig eingestuft wurden
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45 Tage
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Alles Blutungen
Zeitfenster: 90 Tage
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Alle offensichtlichen Blutungen, die als schwerwiegend, klinisch relevant als nicht schwerwiegend und geringfügig eingestuft wurden
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90 Tage
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Blutungen nach BARC-Kriterien
Zeitfenster: 7 Tage
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Nach BARC-Kriterien klassifizierte offensichtliche Blutungen
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7 Tage
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Blutungen nach BARC-Kriterien
Zeitfenster: Nach BARC-Kriterien klassifizierte offensichtliche Blutungen
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Nach BARC-Kriterien klassifizierte offensichtliche Blutungen
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Nach BARC-Kriterien klassifizierte offensichtliche Blutungen
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Blutungen nach BARC-Kriterien
Zeitfenster: 90 Tage
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Nach BARC-Kriterien klassifizierte offensichtliche Blutungen
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90 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgischer Eingriff bei oberflächlicher Venenthrombose
Zeitfenster: 45 Tage
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Erfordernis eines ungeplanten chirurgischen Eingriffs zur Behandlung einer oberflächlichen Venenthrombose
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45 Tage
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Chirurgischer Eingriff bei oberflächlicher Venenthrombose
Zeitfenster: 90 Tage
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Erfordernis eines ungeplanten chirurgischen Eingriffs zur Behandlung einer oberflächlichen Venenthrombose
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90 Tage
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Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
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10 cm große visuelle analoge Schmerzskala und 0–10 numerischer Schmerzbewertungswert (0 – kein Schmerz, 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz)
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7 Tage
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Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: 45 Tage
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10 cm große visuelle analoge Schmerzskala und 0–10 numerischer Schmerzbewertungswert (0 – kein Schmerz, 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz)
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45 Tage
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Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: 90 Tage
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10 cm große visuelle analoge Schmerzskala und 0–10 numerischer Schmerzbewertungswert (0 – kein Schmerz, 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz)
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90 Tage
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Lebensqualität gemäß 36-Item Short Form Health Status Survey
Zeitfenster: 7 Tage
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Eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung
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7 Tage
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Lebensqualität gemäß 36-Item Short Form Health Status Survey
Zeitfenster: 45 Tage
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Eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung
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45 Tage
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Lebensqualität gemäß 36-Item Short Form Health Status Survey
Zeitfenster: 90 Tage
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Eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung
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90 Tage
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Lebensqualität gemäß European Quality of Life Questionnaire EQ-5D-3L
Zeitfenster: 7 Tage
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Null Punktzahl entspricht keiner Behinderung und eine Punktzahl von 10 entspricht maximaler Behinderung
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7 Tage
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Lebensqualität gemäß European Quality of Life Questionnaire EQ-5D-3L
Zeitfenster: 45 Tage
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Null Punktzahl entspricht keiner Behinderung und eine Punktzahl von 10 entspricht maximaler Behinderung
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45 Tage
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Lebensqualität gemäß European Quality of Life Questionnaire EQ-5D-3L
Zeitfenster: 90 Tage
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Null Punktzahl entspricht keiner Behinderung und eine Punktzahl von 10 entspricht maximaler Behinderung
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90 Tage
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Lebensqualität gemäß Fragebogen zur Lebensqualität bei chronischer Venenerkrankung (CIVIQ-20)
Zeitfenster: 7 Tage
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Eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung
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7 Tage
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Lebensqualität gemäß Fragebogen zur Lebensqualität bei chronischer Venenerkrankung (CIVIQ-20)
Zeitfenster: 45 Tage
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Eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung
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45 Tage
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Lebensqualität gemäß Fragebogen zur Lebensqualität bei chronischer Venenerkrankung (CIVIQ-20)
Zeitfenster: 90 Tage
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Eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung
|
90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Igor S Yavelov, MD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Embolie und Thrombose
- Vaskulitis
- Venöse Thrombose
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Phlebitis
- Thrombose
- Thrombophlebitis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Faktor Xa-Hemmer
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Fondaparinux
- PENTA
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-06/21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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