Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrzżylna ablacja laserowa w ostrym zakrzepowym zapaleniu żył żylakowatych żyły odpiszczelowej

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Wybór optymalnej metody leczenia ostrego zakrzepowego zapalenia żył żylakowatych żyły odpiszczelowej: porównanie wewnątrzżylnej ablacji laserowej i podejścia zachowawczego

РRospektywne jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównawcze trzech sposobów leczenia zakrzepicy żylaka żyły odpiszczelowej – standardowy medyczny z użyciem soli sodowej fondaparynuksu przez 45 dni, wewnątrzżylna ablacja laserowa w pobliżu połączenia odpiszczelowo-udowego z 7-dniowym cyklem antykoagulacji i wlewem dożylnym ablacja laserowa w pobliżu połączenia odpiszczelowo-udowego bez stosowania antykoagulantów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakrzepica żył powierzchownych jest częstym powikłaniem u pacjentów z żylakami kończyn dolnych. Najgroźniejszym następstwem takiej zakrzepicy jest jej rozprzestrzenienie się do żył głębokich i późniejsza zatorowość płucna. Zalecanym sposobem leczenia zakrzepicy żył powierzchownych jest przedłużone stosowanie leków przeciwkrzepliwych (najlepiej fondaparynuksu sodowego przez co najmniej 45 dni jako najlepiej przebadane podejście). Jednak może nie być odpowiedni dla niektórych pacjentów, na przykład z wysokim ryzykiem krwawienia. Innym możliwym sposobem leczenia jest wewnątrzżylna ablacja laserowa żyły odpiszczelowej bardzo blisko połączenia odpiszczelowo-udowego. Ta małoinwazyjna procedura, którą można wykonać ambulatoryjnie, jest w stanie zmniejszyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich i ewentualnie pozwolić na skrócenie lub nawet wyeliminowanie konieczności stosowania leków przeciwzakrzepowych. Taka sugestia nie została odpowiednio zbadana w randomizowanych badaniach klinicznych.

Celem niniejszego prospektywnego, jednoośrodkowego, randomizowanego badania otwartego jest porównanie trzech sposobów leczenia zakrzepicy żylaka żyły odpiszczelowej – standardowego medycznego z użyciem soli sodowej fondaparynuksu, wewnątrzżylnej ablacji laserowej w pobliżu połączenia odpiszczelowo-udowego ze skróceniem czasu leczenia przeciwzakrzepowego i wlewem dożylnym ablacja laserowa w pobliżu połączenia odpiszczelowo-udowego bez stosowania antykoagulantów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 10100
        • National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicinel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Ostra zakrzepica żylaka żyły odpiszczelowej i/lub jej głównych odgałęzień w odległości większej niż 5 cm od połączenia odpiszczelowo-udowego
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 3 tygodnie od wystąpienia objawów
  • Ultrasonograficzne objawy zakrzepicy żył głębokich
  • Podejrzenie zatorowości płucnej
  • Zakrzepica żył powierzchownych w promieniu 5 cm od połączenia odpiszczelowo-udowego
  • Obustronna zakrzepica żył powierzchownych
  • Zakrzepica części podpowięziowej żył przeszywających do poziomu powięzi
  • Zakrzepica żyły odpiszczelowej
  • Zakrzepica żył powierzchownych związana ze skleroterapią
  • Historia zakrzepicy żył głębokich i/lub zatorowości płucnej
  • Zakrzepica żył powierzchownych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny poniżej 90 g/l)
  • Mała liczba płytek krwi (poniżej 100 X 109/l)
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (obliczony GFR poniżej 20 ml/min/1,73 m2)
  • Masa ciała poniżej 50 kg
  • Otyłość olbrzymia (BMI powyżej 40 kg/m2)
  • Alergia na sól sodową fondaparynuksu i środki miejscowo znieczulające
  • Stosowanie antykoagulantów w leczeniu aktualnego epizodu zakrzepicy żylnej
  • Stosowanie antykoagulantów w innych schorzeniach (np. migotanie przedsionków)
  • Podwójna terapia przeciwpłytkowa
  • Regularne stosowanie NLPZ (z wyjątkiem aspiryny w dawce mniejszej niż 325 mg na dobę)
  • Wysokie ryzyko krwawienia według badacza
  • Czynne, istotne klinicznie krwawienie
  • Klinicznie istotne krwawienie w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem
  • Poważna operacja ciężkiego urazu głowy w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem
  • Operacja okulistyczna, kręgosłupa lub mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, nadżerkowe i wrzodziejące zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Udokumentowana skaza krwotoczna
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe [180 mm Hg, rozkurczowe [110 mm Hg])
  • Aktywny rak, historia raka
  • Choroba ostra, dekompensacja choroby przewlekłej
  • Choroby autoimmunologiczne, leczenie chorób autoimmunologicznych
  • Ciężka przewlekła niewydolność serca i (lub) znaczny obrzęk spowodowany niewydolnością serca
  • Ciężka niewydolność płuc
  • Bakteryjne zapalenie wsierdzia
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Znana ciężka trombofilia (zespół antyfosfolipidowy, niedobór antytrombiny, niedobór białka C, S, czynnika V Leiden, protrombiny G20210A)
  • Bezruch, niezdolny do zwiększenia mobilności
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub inne okoliczności wskazują na niską zgodność
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wewnątrzżylna ablacja laserowa bez antykoagulantów
Wewnątrzżylna ablacja laserowa bez użycia antykoagulantu
Procedura: Wewnątrzżylna ablacja laserowa
Laserowa ablacja żyły odpiszczelowej w pobliżu połączenia odpiszczelowo-udowego
Inne nazwy:
  • Ablacja żylaków
Aktywny komparator: Wewnątrzżylna ablacja laserowa z krótkotrwałym antykoagulantem
Wewnątrzżylna ablacja laserowa i kolejne 7 dni podskórnej soli sodowej fondaparynuksu
Procedura: Wewnątrzżylna ablacja laserowa
Laserowa ablacja żyły odpiszczelowej w pobliżu połączenia odpiszczelowo-udowego
Inne nazwy:
  • Ablacja żylaków
Lek: Sól sodowa fondaparynuksu
Sól sodowa fondaparynuksu przez 7 dni lub 45 dni
Inne nazwy:
  • Antykoagulacja
Aktywny komparator: Leczenie
45 dni podskórnej soli sodowej fondaparynuksu
Lek: Sól sodowa fondaparynuksu
Sól sodowa fondaparynuksu przez 7 dni lub 45 dni
Inne nazwy:
  • Antykoagulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół zakrzepicy żył głębokich, objawowej zatorowości płucnej, poszerzenia zakrzepicy żył powierzchownych, nawrotu zakrzepicy żył powierzchownych lub zakrzepicy części podpowięziowej żył przeszywających do poziomu powięzi
Ramy czasowe: 45 dni
Każdą zakrzepicę żył należy potwierdzić USG, zatorowość płucną - tomografią komputerową. Poszerzenie zakrzepicy żyły powierzchownej – powiększenie istniejącej zakrzepicy o co najmniej 2 cm. Nawrót zakrzepicy żył powierzchownych – zakrzepica nowej żyły powierzchownej niezwiązana z zakrzepicą wskaźnikową lub nowa zakrzepica w tej samej żyle powierzchownej wyraźnie oddzielona od zakrzepicy żyły głównej segmentem żyły bez objawów zakrzepicy o długości co najmniej 10 cm
45 dni
Duże krwawienia
Ramy czasowe: 45 dni
Duże krwawienia zgodnie z definicją ISTH
45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół zakrzepicy żył głębokich, objawowej zatorowości płucnej, poszerzenia zakrzepicy żył powierzchownych, nawrotu zakrzepicy żył powierzchownych lub zakrzepicy części podpowięziowej żył przeszywających do poziomu powięzi
Ramy czasowe: 7 dni
Każdą zakrzepicę żył należy potwierdzić USG, zatorowość płucną - tomografią komputerową. Poszerzenie zakrzepicy żyły powierzchownej – powiększenie istniejącej zakrzepicy o co najmniej 2 cm. Nawrót zakrzepicy żył powierzchownych – zakrzepica nowej żyły powierzchownej niezwiązana z zakrzepicą wskaźnikową lub nowa zakrzepica w tej samej żyle powierzchownej wyraźnie oddzielona od zakrzepicy żyły głównej segmentem żyły bez objawów zakrzepicy o długości co najmniej 10 cm
7 dni
Zespół zakrzepicy żył głębokich, objawowej zatorowości płucnej, poszerzenia zakrzepicy żył powierzchownych, nawrotu zakrzepicy żył powierzchownych lub zakrzepicy części podpowięziowej żył przeszywających do poziomu powięzi
Ramy czasowe: 90 dni
Każdą zakrzepicę żył należy potwierdzić USG, zatorowość płucną - tomografią komputerową. Poszerzenie zakrzepicy żyły powierzchownej – powiększenie istniejącej zakrzepicy o co najmniej 2 cm. Nawrót zakrzepicy żył powierzchownych – zakrzepica nowej żyły powierzchownej niezwiązana z zakrzepicą wskaźnikową lub nowa zakrzepica w tej samej żyle powierzchownej wyraźnie oddzielona od zakrzepicy żyły głównej segmentem żyły bez objawów zakrzepicy o długości co najmniej 10 cm
90 dni
Zgon, objawowa zakrzepica żył głębokich, objawowa zatorowość płucna, objawowe rozszerzenie zakrzepicy żył powierzchownych lub objawowy nawrót zakrzepicy żył powierzchownych
Ramy czasowe: 7 dni
Każdą zakrzepicę żył należy potwierdzić USG, zatorowość płucną - tomografią komputerową. Poszerzenie zakrzepicy żyły powierzchownej – powiększenie istniejącej zakrzepicy o co najmniej 2 cm. Nawrót zakrzepicy żył powierzchownych – zakrzepica nowej żyły powierzchownej niezwiązana z zakrzepicą wskaźnikową lub nowa zakrzepica w tej samej żyle powierzchownej wyraźnie oddzielona od zakrzepicy żyły głównej segmentem żyły bez objawów zakrzepicy o długości co najmniej 10 cm
7 dni
Zgon, objawowa zakrzepica żył głębokich, objawowa zatorowość płucna, objawowe rozszerzenie zakrzepicy żył powierzchownych lub objawowy nawrót zakrzepicy żył powierzchownych
Ramy czasowe: 45 dni
Każdą zakrzepicę żył należy potwierdzić USG, zatorowość płucną - tomografią komputerową. Poszerzenie zakrzepicy żyły powierzchownej – powiększenie istniejącej zakrzepicy o co najmniej 2 cm. Nawrót zakrzepicy żył powierzchownych – zakrzepica nowej żyły powierzchownej niezwiązana z zakrzepicą wskaźnikową lub nowa zakrzepica w tej samej żyle powierzchownej wyraźnie oddzielona od zakrzepicy żyły głównej segmentem żyły bez objawów zakrzepicy o długości co najmniej 10 cm
45 dni
Zgon, objawowa zakrzepica żył głębokich, objawowa zatorowość płucna, objawowe rozszerzenie zakrzepicy żył powierzchownych lub objawowy nawrót zakrzepicy żył powierzchownych
Ramy czasowe: 90 dni
Każdą zakrzepicę żył należy potwierdzić USG, zatorowość płucną - tomografią komputerową. Poszerzenie zakrzepicy żyły powierzchownej – powiększenie istniejącej zakrzepicy o co najmniej 2 cm. Nawrót zakrzepicy żył powierzchownych – zakrzepica nowej żyły powierzchownej niezwiązana z zakrzepicą wskaźnikową lub nowa zakrzepica w tej samej żyle powierzchownej wyraźnie oddzielona od zakrzepicy żyły głównej segmentem żyły bez objawów zakrzepicy o długości co najmniej 10 cm
90 dni
Duże krwawienia
Ramy czasowe: 7 dni
Duże krwawienia zgodnie z definicją ISTH
7 dni
Duże krwawienia
Ramy czasowe: 90 dni
Duże krwawienia zgodnie z definicją ISTH
90 dni
Wszystkie krwawienia
Ramy czasowe: 7 dni
Wszystkie jawne krwawienia sklasyfikowane jako duże, istotne klinicznie inne niż duże i niewielkie zgodnie z kryteriami ISTH
7 dni
Wszystkie krwawienia
Ramy czasowe: 45 dni
Wszystkie jawne krwawienia sklasyfikowane jako duże, istotne klinicznie inne niż duże i niewielkie zgodnie z kryteriami ISTH
45 dni
Wszystkie krwawienia
Ramy czasowe: 90 dni
Wszystkie jawne krwawienia sklasyfikowane jako duże, istotne klinicznie inne niż duże i niewielkie
90 dni
Krwawienia według kryteriów BARC
Ramy czasowe: 7 dni
Jawne krwawienia sklasyfikowane według kryteriów BARC
7 dni
Krwawienia według kryteriów BARC
Ramy czasowe: Jawne krwawienia sklasyfikowane według kryteriów BARC
Jawne krwawienia sklasyfikowane według kryteriów BARC
Jawne krwawienia sklasyfikowane według kryteriów BARC
Krwawienia według kryteriów BARC
Ramy czasowe: 90 dni
Jawne krwawienia sklasyfikowane według kryteriów BARC
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwencja chirurgiczna w przypadku zakrzepicy żył powierzchownych
Ramy czasowe: 45 dni
Konieczność nieplanowanej interwencji chirurgicznej w leczeniu zakrzepicy żył powierzchownych
45 dni
Interwencja chirurgiczna w przypadku zakrzepicy żył powierzchownych
Ramy czasowe: 90 dni
Konieczność nieplanowanej interwencji chirurgicznej w leczeniu zakrzepicy żył powierzchownych
90 dni
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 7 dni
10 cm wizualna analogowa skala bólu i numeryczna ocena bólu 0-10 (0 - brak bólu, 10 - najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
7 dni
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 45 dni
10 cm wizualna analogowa skala bólu i numeryczna ocena bólu 0-10 (0 - brak bólu, 10 - najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
45 dni
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 90 dni
10 cm wizualna analogowa skala bólu i numeryczna ocena bólu 0-10 (0 - brak bólu, 10 - najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
90 dni
Jakość życia według 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: 7 dni
Wynik zerowy odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności
7 dni
Jakość życia według 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: 45 dni
Wynik zerowy odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności
45 dni
Jakość życia według 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik zerowy odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności
90 dni
Jakość życia według Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia EQ-5D-3L
Ramy czasowe: 7 dni
Wynik zerowy oznacza brak niepełnosprawności, a wynik 10 oznacza maksymalną niepełnosprawność
7 dni
Jakość życia według Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia EQ-5D-3L
Ramy czasowe: 45 dni
Wynik zerowy oznacza brak niepełnosprawności, a wynik 10 oznacza maksymalną niepełnosprawność
45 dni
Jakość życia według Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia EQ-5D-3L
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik zerowy oznacza brak niepełnosprawności, a wynik 10 oznacza maksymalną niepełnosprawność
90 dni
Jakość życia według Kwestionariusza jakości życia przewlekłej choroby żylnej (CIVIQ-20)
Ramy czasowe: 7 dni
Wynik zerowy odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności
7 dni
Jakość życia według Kwestionariusza jakości życia przewlekłej choroby żylnej (CIVIQ-20)
Ramy czasowe: 45 dni
Wynik zerowy odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności
45 dni
Jakość życia według Kwestionariusza jakości życia przewlekłej choroby żylnej (CIVIQ-20)
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik zerowy odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Igor S Yavelov, MD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-06/21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnątrzżylna ablacja laserowa

Badania kliniczne na Wewnątrzżylna ablacja laserowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj