Endovenoosinen laserablaatio suonikohjujen suuren lapalaskimon akuutin tromboflebiitin yhteydessä
tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Optimaalisen menetelmän valinta suuren suonikohjun akuutin tromboflebiitin hoitoon: Endovenoosin laserablaation ja konservatiivisen lähestymistavan vertailu
Prospektiivinen yhden keskuksen satunnaistettu avoin tutkimus, jossa verrattiin kolmea hoitomuotoa suonikohjujen suuren saphena-laskimon tromboosin hoitoon - standardilääkehoito fondaparinuuksinatriumilla 45 päivän ajan, endovenoosinen laserablaatio lähellä femoraalista liitoskohtaa sekä 7 päivän antikoagulaatiohoito ja endovenoosi laserablaatio lähellä saphenofemoraalista liitoskohtaa ilman antikoagulantteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pinnallinen laskimotukos on yleinen komplikaatio potilailla, joilla on alaraajojen suonikohjuja. Tällaisen tromboosin vaarallisin seuraus on sen leviäminen syviin laskimoon ja sitä seuraava keuhkoembolia. Pintalaskimotromboosin suositeltu hoitomuoto on antikoagulanttien pitkäaikainen käyttö (mieluiten fondaparinuuksinatrium vähintään 45 päivän ajan parhaiten tutkittu lähestymistapa). Se ei kuitenkaan välttämättä sovellu joillekin potilaille, esimerkiksi joilla on korkea verenvuotoriski. Toinen mahdollinen hoitomuoto on sisälaskimolaskimon laserablaatio, joka on hyvin lähellä safenofemoraalista liitoskohtaa. Tämä minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka voidaan suorittaa ambulatorisesti, pystyy vähentämään syvän laskimotukoksen riskiä ja mahdollisesti lyhentämään tai jopa poistamaan antikoagulanttien käytön tarpeen. Tällaista ehdotusta ei tutkittu asianmukaisesti satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa.
Tämän prospektiivisen yhden keskuksen satunnaistetun avoimen tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmea eri hoitomuotoa suonikohjujen suuren saphena-laskimon tromboosin hoitoon - standardilääketieteellinen fondaparinuuksinatriumilla, endovenoosinen laserablaatio lähellä safenofemoraalista liitoskohtaa lyhentämällä antikoagulaatiota ja endovenoosia. laserablaatio lähellä saphenofemoraalista liitoskohtaa ilman antikoagulantteja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 10100
- National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicinel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Akuutti suonikohjujen suuren selkälaskimon tromboosi ja/tai sen päähaarat yli 5 cm:n päässä taka-femoraalisen liitoskohdasta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 3 viikkoa oireiden alkamisesta
- Ultraäänimerkit syvän laskimotromboosista
- Epäilty keuhkoembolia
- Pinnallinen laskimotromboosi 5 cm:n etäisyydellä femoraalisen liitoskohdasta
- Kahdenvälinen pintalaskimotukos
- Perforoituvien suonien subfassiaalisen osan tromboosi faskian tasolle
- Pienen saphenous laskimon tromboosi
- Skleroterapiaan liittyvä pintalaskimotromboosi
- Aiempi syvä laskimotromboosi ja/tai keuhkoembolia
- Pinnallinen laskimotromboosi 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Anemia (hemoglobiini alle 90 g/l)
- Alhainen verihiutaleiden määrä (alle 100 x 109/l)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (laskettu GFR alle 20 ml/min/1,73 m2)
- Kehon massa alle 50 kg
- Sairaala liikalihavuus (BMI yli 40 kg/m2)
- Allergia fondaparinuuksinatriumille ja paikallispuudutteille
- Antikoagulanttien käyttö nykyisen laskimotromboosijakson hoitoon
- Antikoagulanttien käyttö muihin sairauksiin (esim. eteisvärinä)
- Kaksinkertainen verihiutaleiden vastainen hoito
- tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö (paitsi aspiriini alle 325 mg päivässä)
- Korkea verenvuotoriski tutkijan mukaan
- Aktiivinen kliinisesti merkittävä verenvuoto
- Kliinisesti merkittävä verenvuoto viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä
- Vakavan päävamman suuri leikkaus 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä
- Silmä-, selkäydin- tai aivoleikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava, erosiivinen ja haavainen maha-suolikanavan häiriö
- Dokumentoitu hemorraginen diateesi
- Hallitsematon valtimoverenpaine (systolinen [180 mm Hg, diastolinen [110 mm Hg)
- Aktiivinen syöpä, syöpähistoria
- Akuutti sairaus, kroonisen sairauden dekompensaatio
- Autoimmuunisairaus, autoimmuunisairauden hoito
- Vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta ja/tai sydämen vajaatoiminnasta johtuva merkittävä turvotus
- Vaikea keuhkojen vajaatoiminta
- Bakteerien endokardiitti
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Tunnettu vaikea trombofilia (antifosfolipidisyndrooma, antitrombiinin puutos, proteiinin C, S, tekijä V Leiden, protrombiini G20210A puute)
- Liikkumattomuus, ei pysty lisäämään liikkuvuutta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Alkoholin väärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö tai muut olosuhteet viittaavat huonoon noudattamiseen
- Haluttomuus ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endovenoosinen laserablaatio ilman antikoagulantteja
|
Suuren nivellaskimon laserablaatio lähellä sapheno-femoraalista liitoskohtaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Endovenoosinen laserablaatio lyhytaikaisella antikoagulantilla
Endovenoosinen laserablaatio ja sen jälkeen 7 päivän ajan subkutaaninen fondaparinuuksinatrium
|
Suuren nivellaskimon laserablaatio lähellä sapheno-femoraalista liitoskohtaa
Muut nimet:
Fondaparinuuksinatrium 7 päivän tai 45 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sairaanhoidon
45 päivää subkutaanista fondaparinuuksinatriumia
|
Fondaparinuuksinatrium 7 päivän tai 45 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä syvälaskimotromboosista, oireellisesta keuhkoemboliasta, pintalaskimotromboosin laajenemisesta, pintalaskimotromboosin uusiutumisesta tai perforoituvien suonien subfassiaalisen osan tromboosista faskian tasolle
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Kaikki laskimotromboosit tulee varmistaa ultraäänellä, keuhkoembolia - tietokonetomografialla.
Supreficiaalinen laskimotromboosin laajennus - olemassa olevan tromboosin koon kasvattaminen vähintään 2 cm.
Pintalaskimotromboosin uusiutuminen - uuden pintalaskimon tromboosi, joka ei liity indeksitromboosiin tai uusi tromboosi samassa pintalaskimossa, joka on selvästi erotettu indeksitromboosista suonen segmenteillä ilman tromboosin merkkejä vähintään 10 cm pituudelta
|
45 päivää
|
|
Suuret verenvuotot
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Suuret verenvuodot ISTH:n määritelmän mukaan
|
45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä syvälaskimotromboosista, oireellisesta keuhkoemboliasta, pintalaskimotromboosin laajenemisesta, pintalaskimotromboosin uusiutumisesta tai perforoituvien suonien subfassiaalisen osan tromboosista faskian tasolle
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kaikki laskimotromboosit tulee varmistaa ultraäänellä, keuhkoembolia - tietokonetomografialla.
Supreficiaalinen laskimotromboosin laajennus - olemassa olevan tromboosin koon kasvattaminen vähintään 2 cm.
Pintalaskimotromboosin uusiutuminen - uuden pintalaskimon tromboosi, joka ei liity indeksitromboosiin tai uusi tromboosi samassa pintalaskimossa, joka on selvästi erotettu indeksitromboosista suonen segmenteillä ilman tromboosin merkkejä vähintään 10 cm pituudelta
|
7 päivää
|
|
Yhdistelmä syvälaskimotromboosista, oireellisesta keuhkoemboliasta, pintalaskimotromboosin laajenemisesta, pintalaskimotromboosin uusiutumisesta tai perforoituvien suonien subfassiaalisen osan tromboosista faskian tasolle
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaikki laskimotromboosit tulee varmistaa ultraäänellä, keuhkoembolia - tietokonetomografialla.
Supreficiaalinen laskimotromboosin laajennus - olemassa olevan tromboosin koon kasvattaminen vähintään 2 cm.
Pintalaskimotromboosin uusiutuminen - uuden pintalaskimon tromboosi, joka ei liity indeksitromboosiin tai uusi tromboosi samassa pintalaskimossa, joka on selvästi erotettu indeksitromboosista suonen segmenteillä ilman tromboosin merkkejä vähintään 10 cm pituudelta
|
90 päivää
|
|
Kuoleman, oireisen syvän laskimotromboosin, oireisen keuhkoembolian, oireisen pintalaskimotromboosin laajenemisen tai oireisen pintalaskimotromboosin uusiutumisen yhdistelmä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kaikki laskimotromboosit tulee varmistaa ultraäänellä, keuhkoembolia - tietokonetomografialla.
Supreficiaalinen laskimotromboosin laajennus - olemassa olevan tromboosin koon kasvattaminen vähintään 2 cm.
Pintalaskimotromboosin uusiutuminen - uuden pintalaskimon tromboosi, joka ei liity indeksitromboosiin tai uusi tromboosi samassa pintalaskimossa, joka on selvästi erotettu indeksitromboosista suonen segmenteillä ilman tromboosin merkkejä vähintään 10 cm pituudelta
|
7 päivää
|
|
Kuoleman, oireisen syvän laskimotromboosin, oireisen keuhkoembolian, oireisen pintalaskimotromboosin laajenemisen tai oireisen pintalaskimotromboosin uusiutumisen yhdistelmä
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Kaikki laskimotromboosit tulee varmistaa ultraäänellä, keuhkoembolia - tietokonetomografialla.
Supreficiaalinen laskimotromboosin laajennus - olemassa olevan tromboosin koon kasvattaminen vähintään 2 cm.
Pintalaskimotromboosin uusiutuminen - uuden pintalaskimon tromboosi, joka ei liity indeksitromboosiin tai uusi tromboosi samassa pintalaskimossa, joka on selvästi erotettu indeksitromboosista suonen segmenteillä ilman tromboosin merkkejä vähintään 10 cm pituudelta
|
45 päivää
|
|
Kuoleman, oireisen syvän laskimotromboosin, oireisen keuhkoembolian, oireisen pintalaskimotromboosin laajenemisen tai oireisen pintalaskimotromboosin uusiutumisen yhdistelmä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaikki laskimotromboosit tulee varmistaa ultraäänellä, keuhkoembolia - tietokonetomografialla.
Supreficiaalinen laskimotromboosin laajennus - olemassa olevan tromboosin koon kasvattaminen vähintään 2 cm.
Pintalaskimotromboosin uusiutuminen - uuden pintalaskimon tromboosi, joka ei liity indeksitromboosiin tai uusi tromboosi samassa pintalaskimossa, joka on selvästi erotettu indeksitromboosista suonen segmenteillä ilman tromboosin merkkejä vähintään 10 cm pituudelta
|
90 päivää
|
|
Suuret verenvuotot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Suuret verenvuodot ISTH:n määritelmän mukaan
|
7 päivää
|
|
Suuret verenvuotot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Suuret verenvuodot ISTH:n määritelmän mukaan
|
90 päivää
|
|
Kaikki verenvuodot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kaikki selvät verenvuodot luokitellaan suuriksi, kliinisesti merkityksellisiksi ei-suuriksi ja vähäisiksi ISTH-kriteerien mukaan
|
7 päivää
|
|
Kaikki verenvuodot
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Kaikki selvät verenvuodot luokitellaan suuriksi, kliinisesti merkityksellisiksi ei-suuriksi ja vähäisiksi ISTH-kriteerien mukaan
|
45 päivää
|
|
Kaikki verenvuodot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaikki selvät verenvuodot luokitellaan suuriksi, kliinisesti merkityksellisiksi ei-suuriksi ja vähäisiksi
|
90 päivää
|
|
Verenvuoto BARC-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ilmeiset verenvuodot luokitellaan BARC-kriteereillä
|
7 päivää
|
|
Verenvuoto BARC-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Ilmeiset verenvuodot luokitellaan BARC-kriteereillä
|
Ilmeiset verenvuodot luokitellaan BARC-kriteereillä
|
Ilmeiset verenvuodot luokitellaan BARC-kriteereillä
|
|
Verenvuoto BARC-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ilmeiset verenvuodot luokitellaan BARC-kriteereillä
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen toimenpide pintalaskimotromboosiin
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Suunnittelemattoman kirurgisen toimenpiteen tarve pintalaskimotromboosin hoidossa
|
45 päivää
|
|
Kirurginen toimenpide pintalaskimotromboosiin
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Suunnittelemattoman kirurgisen toimenpiteen tarve pintalaskimotromboosin hoidossa
|
90 päivää
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
10 cm:n visuaalinen analoginen kivun asteikko ja 0-10 numeerinen kipuluokitus (0 - ei kipua, 10 - pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
7 päivää
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 45 päivää
|
10 cm:n visuaalinen analoginen kivun asteikko ja 0-10 numeerinen kipuluokitus (0 - ei kipua, 10 - pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
45 päivää
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
10 cm:n visuaalinen analoginen kivun asteikko ja 0-10 numeerinen kipuluokitus (0 - ei kipua, 10 - pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
90 päivää
|
|
Elämänlaatu 36-kohteen lyhytmuotoisen terveystilatutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Nollapistemäärä vastaa enimmäistyökyvyttömyyttä ja 100 pistemäärä vastaa ei-vammaa
|
7 päivää
|
|
Elämänlaatu 36-kohteen lyhytmuotoisen terveystilatutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Nollapistemäärä vastaa enimmäistyökyvyttömyyttä ja 100 pistemäärä vastaa ei-vammaa
|
45 päivää
|
|
Elämänlaatu 36-kohteen lyhytmuotoisen terveystilatutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Nollapistemäärä vastaa enimmäistyökyvyttömyyttä ja 100 pistemäärä vastaa ei-vammaa
|
90 päivää
|
|
Elämänlaatu eurooppalaisen elämänlaatukyselyn EQ-5D-3L mukaan
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Nollapistemäärä vastaa vamman puuttumista ja 10 maksimivammaisuutta
|
7 päivää
|
|
Elämänlaatu eurooppalaisen elämänlaatukyselyn EQ-5D-3L mukaan
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Nollapistemäärä vastaa vamman puuttumista ja 10 maksimivammaisuutta
|
45 päivää
|
|
Elämänlaatu eurooppalaisen elämänlaatukyselyn EQ-5D-3L mukaan
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Nollapistemäärä vastaa vamman puuttumista ja 10 maksimivammaisuutta
|
90 päivää
|
|
Elämänlaatu kroonisen laskimotaudin elämänlaatukyselyn mukaan (CIVIQ-20)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Nollapistemäärä vastaa enimmäistyökyvyttömyyttä ja 100 pistemäärä vastaa ei-vammaa
|
7 päivää
|
|
Elämänlaatu kroonisen laskimotaudin elämänlaatukyselyn mukaan (CIVIQ-20)
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Nollapistemäärä vastaa enimmäistyökyvyttömyyttä ja 100 pistemäärä vastaa ei-vammaa
|
45 päivää
|
|
Elämänlaatu kroonisen laskimotaudin elämänlaatukyselyn mukaan (CIVIQ-20)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Nollapistemäärä vastaa enimmäistyökyvyttömyyttä ja 100 pistemäärä vastaa ei-vammaa
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Igor S Yavelov, MD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Vaskuliitti
- Laskimotromboosi
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Flebiitti
- Tromboosi
- Tromboflebiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Fondaparinux
- PENTA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-06/21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .