Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoveneuze laserablatie bij acute tromboflebitis van de spatader grote saphena

19 december 2023 bijgewerkt door: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Keuze van de optimale methode voor de behandeling van acute tromboflebitis van de spatader grote vena saphena: vergelijking van endoveneuze laserablatie en conservatieve benadering

Prospectieve single-center gerandomiseerde open-label studie ter vergelijking drie behandelingswijzen voor trombose van spatader grote saphena - standaard medische behandeling met natriumfondaparinux gedurende 45 dagen, endoveneuze laserablatie dicht bij de saphenofemorale overgang met een 7-daagse kuur van antistolling en endoveneus laserablatie dichtbij de saphenofemorale overgang zonder het gebruik van anticoagulantia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oppervlakkige veneuze trombose is een veel voorkomende complicatie bij patiënten met spataderen van de onderste ledematen. Het gevaarlijkste gevolg van een dergelijke trombose is de verspreiding ervan naar diepe aderen en de daaropvolgende longembolie. De aanbevolen behandelingsmethode voor oppervlakkige veneuze trombose is een langdurig gebruik van anticoagulantia (bij voorkeur natriumfondaparinux gedurende ten minste 45 dagen als de best bestudeerde aanpak). Het is echter mogelijk niet geschikt voor sommige patiënten, bijvoorbeeld met een hoog risico op bloedingen. Een andere mogelijke behandelingsmethode is endoveneuze laserablatie van de vena saphena vlakbij de saphenofemorale overgang. Deze minimaal invasieve procedure die ambulant kan worden uitgevoerd, kan het risico op diepe veneuze trombose verminderen en mogelijk de noodzaak van het gebruik van anticoagulantia verkorten of zelfs elimineren. Een dergelijke suggestie is niet goed bestudeerd in gerandomiseerde klinische onderzoeken.

Het doel van deze prospectieve single-center gerandomiseerde open-label studie is het vergelijken van drie behandelingswijzen voor trombose van spatader grote saphena - standaard medische behandeling met natriumfondaparinux, endoveneuze laserablatie dichtbij de saphenofemorale overgang met verkorting van de antistollingskuur en endoveneuze laserablatie dichtbij de saphenofemorale overgang zonder het gebruik van anticoagulantia.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 10100
        • National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicinel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Acute trombose van spatader grote vene saphena en/of de belangrijkste vertakkingen meer dan 5 cm van de saphenofemorale overgang
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 3 weken na aanvang van de symptomen
  • Echografie tekenen van diepe veneuze trombose
  • Vermoedelijke longembolie
  • Oppervlakkige veneuze trombose binnen 5 cm van de saphenofemorale overgang
  • Bilaterale oppervlakkige veneuze trombose
  • Trombose van subfasciaal deel van perforerende aderen tot fascianiveau
  • Trombose van kleine vena saphena
  • Oppervlakkige veneuze trombose geassocieerd met sclerotherapie
  • Voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose en/of longembolie
  • Oppervlakkige veneuze trombose binnen 3 maanden voor opname
  • Bloedarmoede (hemoglobine minder dan 90 g/l)
  • Laag aantal bloedplaatjes (minder dan 100 X 109/l)
  • Ernstige nierfunctiestoornis (berekende GFR minder dan 20 ml/min/1,73 m2)
  • Lichaamsgewicht minder dan 50 kg
  • Morbide obesitas (BMI hoger dan 40 kg/m2)
  • Allergie voor natriumfondaparinux en lokale anesthetica
  • Anticoagulantia gebruiken voor de behandeling van de huidige episode van veneuze trombose
  • Het gebruik van antistollingsmiddelen voor andere medische aandoeningen (bijv. boezemfibrilleren)
  • Dubbele plaatjesaggregatieremmers
  • Regelmatig gebruik van NSAID's (behalve aspirine minder dan 325 mg per dag)
  • Hoog risico op bloedingen volgens een onderzoeker
  • Actieve klinisch relevante bloeding
  • Klinisch relevante bloeding binnen de laatste 30 dagen vóór opname
  • Grote operatie van ernstig hoofdtrauma binnen de laatste 30 dagen vóór opname
  • Oogheelkundige, spinale of cerebrale chirurgie in de afgelopen 12 maanden
  • Actieve maag- of twaalfvingerige darmzweer, erosieve en ulceratieve gastro-intestinale stoornis
  • Gedocumenteerde hemorragische diathese
  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie (systolisch [180 mm Hg, diastolisch [110 mm Hg)
  • Actieve kanker, geschiedenis van kanker
  • Acute ziekte, decompensatie van chronische ziekte
  • Auto-immuunziekte, behandeling van auto-immuunziekte
  • Ernstig chronisch hartfalen en/of uitgesproken oedeem als gevolg van hartfalen
  • Ernstige longinsufficiëntie
  • Bacteriële endocarditis
  • Ernstig nierfalen
  • Bekende ernstige trombofilie (antifosfolipidensyndroom, een tekort aan antitrombine, een tekort aan proteïne C, S, factor V Leiden, protrombine G20210A)
  • Immobiliteit, niet in staat om de mobiliteit te vergroten
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Alcoholmisbruik, drugsmisbruik of andere omstandigheden duiden op een lage therapietrouw
  • Niet bereid of niet in staat om de vereisten van het protocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Endoveneuze laserablatie zonder anticoagulantia
Endoveneuze laserablatie zonder gebruik van een antistollingsmiddel
Procedure: Endoveneuze laserablatie
Laserablatie van de grote vena saphena dichtbij de sapheno-femorale overgang
Andere namen:
  • Ablatie van spataderen
Actieve vergelijker: Endoveneuze laserablatie met kortdurend antistollingsmiddel
Endoveneuze laserablatie en daaropvolgende 7 dagen subcutane natriumfondaparinux
Procedure: Endoveneuze laserablatie
Laserablatie van de grote vena saphena dichtbij de sapheno-femorale overgang
Andere namen:
  • Ablatie van spataderen
Geneesmiddel: Fondaparinux Natrium
Fondaparinux-natrium gedurende 7 dagen of 45 dagen
Andere namen:
  • Antistolling
Actieve vergelijker: Medische behandeling
45 dagen subcutaan natriumfondaparinux
Geneesmiddel: Fondaparinux Natrium
Fondaparinux-natrium gedurende 7 dagen of 45 dagen
Andere namen:
  • Antistolling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composiet van diepe veneuze trombose, symptomatische longembolie, uitbreiding van oppervlakkige veneuze trombose, herhaling van oppervlakkige veneuze trombose of trombose van het subfasciale deel van perforerende aders tot fascianiveau
Tijdsspanne: 45 dagen
Alle veneuze trombose moet worden bevestigd door echografie, longembolie - door computertomografie. Supreficiale veneuze trombose-extensie - toenemende omvang van bestaande trombose ten minste 2 cm. Oppervlakkige veneuze trombose recidief - trombose van nieuwe oppervlakkige ader niet gerelateerd aan indextrombose of nieuwe trombose in dezelfde oppervlakkige ader duidelijk gescheiden van indextrombose per segment op ader zonder tekenen van trombose minstens 10 cm lang
45 dagen
Grote bloedingen
Tijdsspanne: 45 dagen
Grote bloedingen volgens de ISTH-definitie
45 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composiet van diepe veneuze trombose, symptomatische longembolie, uitbreiding van oppervlakkige veneuze trombose, herhaling van oppervlakkige veneuze trombose of trombose van het subfasciale deel van perforerende aders tot fascianiveau
Tijdsspanne: 7 dagen
Alle veneuze trombose moet worden bevestigd door echografie, longembolie - door computertomografie. Supreficiale veneuze trombose-extensie - toenemende omvang van bestaande trombose ten minste 2 cm. Oppervlakkige veneuze trombose recidief - trombose van nieuwe oppervlakkige ader niet gerelateerd aan indextrombose of nieuwe trombose in dezelfde oppervlakkige ader duidelijk gescheiden van indextrombose per segment op ader zonder tekenen van trombose minstens 10 cm lang
7 dagen
Composiet van diepe veneuze trombose, symptomatische longembolie, uitbreiding van oppervlakkige veneuze trombose, herhaling van oppervlakkige veneuze trombose of trombose van het subfasciale deel van perforerende aders tot fascianiveau
Tijdsspanne: 90 dagen
Alle veneuze trombose moet worden bevestigd door echografie, longembolie - door computertomografie. Supreficiale veneuze trombose-extensie - toenemende omvang van bestaande trombose ten minste 2 cm. Oppervlakkige veneuze trombose recidief - trombose van nieuwe oppervlakkige ader niet gerelateerd aan indextrombose of nieuwe trombose in dezelfde oppervlakkige ader duidelijk gescheiden van indextrombose per segment op ader zonder tekenen van trombose minstens 10 cm lang
90 dagen
Composiet van overlijden, symptomatische diepe veneuze trombose, symptomatische longembolie, symptomatische extensie van oppervlakkige veneuze trombose of symptomatische herhaling van oppervlakkige veneuze trombose
Tijdsspanne: 7 dagen
Alle veneuze trombose moet worden bevestigd door echografie, longembolie - door computertomografie. Supreficiale veneuze trombose-extensie - toenemende omvang van bestaande trombose ten minste 2 cm. Oppervlakkige veneuze trombose recidief - trombose van nieuwe oppervlakkige ader niet gerelateerd aan indextrombose of nieuwe trombose in dezelfde oppervlakkige ader duidelijk gescheiden van indextrombose per segment op ader zonder tekenen van trombose minstens 10 cm lang
7 dagen
Composiet van overlijden, symptomatische diepe veneuze trombose, symptomatische longembolie, symptomatische extensie van oppervlakkige veneuze trombose of symptomatische herhaling van oppervlakkige veneuze trombose
Tijdsspanne: 45 dagen
Alle veneuze trombose moet worden bevestigd door echografie, longembolie - door computertomografie. Supreficiale veneuze trombose-extensie - toenemende omvang van bestaande trombose ten minste 2 cm. Oppervlakkige veneuze trombose recidief - trombose van nieuwe oppervlakkige ader niet gerelateerd aan indextrombose of nieuwe trombose in dezelfde oppervlakkige ader duidelijk gescheiden van indextrombose per segment op ader zonder tekenen van trombose minstens 10 cm lang
45 dagen
Composiet van overlijden, symptomatische diepe veneuze trombose, symptomatische longembolie, symptomatische extensie van oppervlakkige veneuze trombose of symptomatische herhaling van oppervlakkige veneuze trombose
Tijdsspanne: 90 dagen
Alle veneuze trombose moet worden bevestigd door echografie, longembolie - door computertomografie. Supreficiale veneuze trombose-extensie - toenemende omvang van bestaande trombose ten minste 2 cm. Oppervlakkige veneuze trombose recidief - trombose van nieuwe oppervlakkige ader niet gerelateerd aan indextrombose of nieuwe trombose in dezelfde oppervlakkige ader duidelijk gescheiden van indextrombose per segment op ader zonder tekenen van trombose minstens 10 cm lang
90 dagen
Grote bloedingen
Tijdsspanne: 7 dagen
Grote bloedingen volgens de ISTH-definitie
7 dagen
Grote bloedingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Grote bloedingen volgens de ISTH-definitie
90 dagen
Alle bloedingen
Tijdsspanne: 7 dagen
Alle openlijke bloedingen geclassificeerd als ernstig, klinisch relevant niet-ernstig en klein volgens de ISTH-criteria
7 dagen
Alle bloedingen
Tijdsspanne: 45 dagen
Alle openlijke bloedingen geclassificeerd als ernstig, klinisch relevant niet-ernstig en klein volgens de ISTH-criteria
45 dagen
Alle bloedingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Alle openlijke bloedingen geclassificeerd als ernstig, klinisch relevant niet-ernstig en klein
90 dagen
Bloedingen volgens BARC-criteria
Tijdsspanne: 7 dagen
Openlijke bloedingen geclassificeerd met BARC-criteria
7 dagen
Bloedingen volgens BARC-criteria
Tijdsspanne: Openlijke bloedingen geclassificeerd met BARC-criteria
Openlijke bloedingen geclassificeerd met BARC-criteria
Openlijke bloedingen geclassificeerd met BARC-criteria
Bloedingen volgens BARC-criteria
Tijdsspanne: 90 dagen
Openlijke bloedingen geclassificeerd met BARC-criteria
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische ingreep voor oppervlakkige veneuze trombose
Tijdsspanne: 45 dagen
Vereiste van ongeplande chirurgische ingreep voor de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose
45 dagen
Chirurgische ingreep voor oppervlakkige veneuze trombose
Tijdsspanne: 90 dagen
Vereiste van ongeplande chirurgische ingreep voor de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose
90 dagen
Ernst van pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
10 cm visuele analoge pijnschaal en 0-10 numerieke pijnbeoordelingsscore (0 - geen pijn, 10 - ergst denkbare pijn)
7 dagen
Ernst van pijn
Tijdsspanne: 45 dagen
10 cm visuele analoge pijnschaal en 0-10 numerieke pijnbeoordelingsscore (0 - geen pijn, 10 - ergst denkbare pijn)
45 dagen
Ernst van pijn
Tijdsspanne: 90 dagen
10 cm visuele analoge pijnschaal en 0-10 numerieke pijnbeoordelingsscore (0 - geen pijn, 10 - ergst denkbare pijn)
90 dagen
Kwaliteit van leven volgens 36-Item Short Form Health Status Survey
Tijdsspanne: 7 dagen
Een nulscore is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap
7 dagen
Kwaliteit van leven volgens 36-Item Short Form Health Status Survey
Tijdsspanne: 45 dagen
Een nulscore is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap
45 dagen
Kwaliteit van leven volgens 36-Item Short Form Health Status Survey
Tijdsspanne: 90 dagen
Een nulscore is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap
90 dagen
Kwaliteit van leven volgens European Quality of Life Questionnaire EQ-5D-3L
Tijdsspanne: 7 dagen
Een nulscore is gelijk aan geen handicap en een score van 10 is gelijk aan maximale handicap
7 dagen
Kwaliteit van leven volgens European Quality of Life Questionnaire EQ-5D-3L
Tijdsspanne: 45 dagen
Een nulscore is gelijk aan geen handicap en een score van 10 is gelijk aan maximale handicap
45 dagen
Kwaliteit van leven volgens European Quality of Life Questionnaire EQ-5D-3L
Tijdsspanne: 90 dagen
Een nulscore is gelijk aan geen handicap en een score van 10 is gelijk aan maximale handicap
90 dagen
Kwaliteit van leven volgens Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20)
Tijdsspanne: 7 dagen
Een nulscore is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap
7 dagen
Kwaliteit van leven volgens Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20)
Tijdsspanne: 45 dagen
Een nulscore is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap
45 dagen
Kwaliteit van leven volgens Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20)
Tijdsspanne: 90 dagen
Een nulscore is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Igor S Yavelov, MD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-06/21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endoveneuze laserablatie

Klinische onderzoeken op Endoveneuze laserablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren