Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ablação a laser endovenosa na tromboflebite aguda da veia safena magna varicosa

19 de dezembro de 2023 atualizado por: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Escolha do Método Ideal para o Tratamento da Tromboflebite Aguda da Veia Safena Magna Varicosa: Comparação entre Ablação Endovenosa a Laser e Abordagem Conservadora

Estudo prospectivo de centro único, randomizado, aberto para comparação de três modos de tratamento para trombose de veia safena magna varicosa - médico padrão com fondaparinux sódico por 45 dias, ablação a laser endovenosa próximo à junção safenofemoral com um curso de 7 dias de anticoagulação e endovenoso ablação a laser próxima à junção safenofemoral sem uso de anticoagulantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A trombose venosa superficial é uma complicação comum em pacientes com varizes de membros inferiores. A consequência mais perigosa dessa trombose é sua propagação para veias profundas e subsequente embolia pulmonar. O modo de tratamento recomendado para trombose venosa superficial é o uso prolongado de anticoagulantes (de preferência fondaparinux sódico por pelo menos 45 dias como a abordagem mais bem estudada). No entanto, pode não ser adequado para alguns pacientes, por exemplo, com alto risco de sangramento. Outra forma de tratamento possível é a ablação endovenosa com laser da veia safena muito próxima à junção safenofemoral. Este procedimento minimamente invasivo que pode ser realizado ambulatorialmente é capaz de diminuir o risco de trombose venosa profunda e possivelmente permitir abreviar ou mesmo eliminar a necessidade do uso de anticoagulantes. Tal sugestão não foi adequadamente estudada em ensaios clínicos randomizados.

O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado, aberto, de centro único, é comparar três modos de tratamento para trombose da veia safena magna varicosa - médico padrão com fondaparinux sódico, ablação a laser endovenosa próximo à junção safenofemoral com encurtamento do curso de anticoagulação e ablação a laser próxima à junção safenofemoral sem uso de anticoagulantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 10100
        • National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicinel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Trombose aguda de veia safena magna varicosa e/ou seus principais ramos a mais de 5 cm da junção safenofemoral
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Mais de 3 semanas após o início dos sintomas
  • Sinais ultrassonográficos de trombose venosa profunda
  • Suspeita de embolia pulmonar
  • Trombose venosa superficial a 5 cm da junção safenofemoral
  • Trombose venosa superficial bilateral
  • Trombose da parte subfascial das veias perfurantes ao nível da fáscia
  • Trombose de veia safena parva
  • Trombose venosa superficial associada à escleroterapia
  • História de trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar
  • Trombose venosa superficial dentro de 3 meses antes da inclusão
  • Anemia (hemoglobina inferior a 90 g/l)
  • Baixa contagem de plaquetas (menos de 100 X 109/l)
  • Insuficiência renal grave (TFG calculada inferior a 20 ml/min/1,73 m2)
  • Massa corporal inferior a 50 kg
  • Obesidade mórbida (IMC superior a 40 kg/m2)
  • Alergia a fondaparinux sódico e anestésicos locais
  • Uso de anticoagulantes para tratamento do episódio atual de trombose venosa
  • Uso de anticoagulantes para outras condições médicas (p. fibrilação atrial)
  • Terapia antiplaquetária dupla
  • Uso regular de AINEs (exceto aspirina inferior a 325 mg por dia)
  • Alto risco de sangramento de acordo com um investigador
  • Hemorragia clinicamente relevante ativa
  • Sangramento clinicamente relevante nos últimos 30 dias antes da inclusão
  • Grande cirurgia de traumatismo craniano grave nos últimos 30 dias antes da inclusão
  • Cirurgia oftalmológica, espinhal ou cerebral nos últimos 12 meses
  • Úlcera gástrica ou duodenal ativa, distúrbio gastrointestinal erosivo e ulcerativo
  • Diátese hemorrágica documentada
  • Hipertensão arterial não controlada (sistólica [180 mm Hg, diastólica [110 mm Hg])
  • Câncer ativo, história de câncer
  • Doença aguda, descompensação de doença crônica
  • Doença autoimune, tratamento de doença autoimune
  • Insuficiência cardíaca crônica grave e/ou edema acentuado devido a insuficiência cardíaca
  • Insuficiência pulmonar grave
  • Endocardite bacteriana
  • Insuficiência renal grave
  • Trombofilia grave conhecida (síndrome antifosfolípide, déficit de antitrombina, déficit de proteína C, S, fator V Leiden, protrombina G20210A)
  • Imobilidade, incapaz de aumentar a mobilidade
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Abuso de álcool, abuso de drogas ou outras circunstâncias que indicam baixa adesão
  • Relutante ou incapaz de seguir os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ablação com laser endovenoso sem anticoagulantes
Ablação com laser endovenoso sem uso de qualquer anticoagulante
Procedimento: Ablação a Laser Endovenoso
Ablação a laser da veia safena magna próxima à junção safeno-femoral
Outros nomes:
  • Ablação de varizes
Comparador Ativo: Ablação a laser endovenosa com anticoagulante de curta duração
Ablação com laser endovenoso e subsequente 7 dias de fondaparinux sódico subcutâneo
Procedimento: Ablação a Laser Endovenoso
Ablação a laser da veia safena magna próxima à junção safeno-femoral
Outros nomes:
  • Ablação de varizes
Medicamento: Fondaparinux sódico
Fondaparinux sódico por 7 dias ou 45 dias
Outros nomes:
  • Anticoagulação
Comparador Ativo: Tratamento médico
45 dias de fondaparinux sódico subcutâneo
Medicamento: Fondaparinux sódico
Fondaparinux sódico por 7 dias ou 45 dias
Outros nomes:
  • Anticoagulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de trombose venosa profunda, embolia pulmonar sintomática, extensão de trombose venosa superficial, recorrência de trombose venosa superficial ou trombose da parte subfascial de veias perfurantes ao nível da fáscia
Prazo: 45 dias
Toda trombose venosa deve ser confirmada por ultrassonografia, embolia pulmonar - por tomografia computadorizada. Extensão da trombose venosa superficial - aumentando o tamanho da trombose existente em pelo menos 2 cm. Recorrência de trombose venosa superficial - trombose de nova veia superficial não relacionada à trombose índice ou nova trombose na mesma veia superficial claramente separada da trombose índice por segmento na veia sem sinais de trombose com pelo menos 10 cm de comprimento
45 dias
Hemorragias graves
Prazo: 45 dias
Hemorragias graves de acordo com a definição do ISTH
45 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de trombose venosa profunda, embolia pulmonar sintomática, extensão de trombose venosa superficial, recorrência de trombose venosa superficial ou trombose da parte subfascial de veias perfurantes ao nível da fáscia
Prazo: 7 dias
Toda trombose venosa deve ser confirmada por ultrassonografia, embolia pulmonar - por tomografia computadorizada. Extensão da trombose venosa superficial - aumentando o tamanho da trombose existente em pelo menos 2 cm. Recorrência de trombose venosa superficial - trombose de nova veia superficial não relacionada à trombose índice ou nova trombose na mesma veia superficial claramente separada da trombose índice por segmento na veia sem sinais de trombose com pelo menos 10 cm de comprimento
7 dias
Composto de trombose venosa profunda, embolia pulmonar sintomática, extensão de trombose venosa superficial, recorrência de trombose venosa superficial ou trombose da parte subfascial de veias perfurantes ao nível da fáscia
Prazo: 90 dias
Toda trombose venosa deve ser confirmada por ultrassonografia, embolia pulmonar - por tomografia computadorizada. Extensão da trombose venosa superficial - aumentando o tamanho da trombose existente em pelo menos 2 cm. Recorrência de trombose venosa superficial - trombose de nova veia superficial não relacionada à trombose índice ou nova trombose na mesma veia superficial claramente separada da trombose índice por segmento na veia sem sinais de trombose com pelo menos 10 cm de comprimento
90 dias
Composto de morte, trombose venosa profunda sintomática, embolia pulmonar sintomática, extensão de trombose venosa superficial sintomática ou recorrência de trombose venosa superficial sintomática
Prazo: 7 dias
Toda trombose venosa deve ser confirmada por ultrassonografia, embolia pulmonar - por tomografia computadorizada. Extensão da trombose venosa superficial - aumentando o tamanho da trombose existente em pelo menos 2 cm. Recorrência de trombose venosa superficial - trombose de nova veia superficial não relacionada à trombose índice ou nova trombose na mesma veia superficial claramente separada da trombose índice por segmento na veia sem sinais de trombose com pelo menos 10 cm de comprimento
7 dias
Composto de morte, trombose venosa profunda sintomática, embolia pulmonar sintomática, extensão de trombose venosa superficial sintomática ou recorrência de trombose venosa superficial sintomática
Prazo: 45 dias
Toda trombose venosa deve ser confirmada por ultrassonografia, embolia pulmonar - por tomografia computadorizada. Extensão da trombose venosa superficial - aumentando o tamanho da trombose existente em pelo menos 2 cm. Recorrência de trombose venosa superficial - trombose de nova veia superficial não relacionada à trombose índice ou nova trombose na mesma veia superficial claramente separada da trombose índice por segmento na veia sem sinais de trombose com pelo menos 10 cm de comprimento
45 dias
Composto de morte, trombose venosa profunda sintomática, embolia pulmonar sintomática, extensão de trombose venosa superficial sintomática ou recorrência de trombose venosa superficial sintomática
Prazo: 90 dias
Toda trombose venosa deve ser confirmada por ultrassonografia, embolia pulmonar - por tomografia computadorizada. Extensão da trombose venosa superficial - aumentando o tamanho da trombose existente em pelo menos 2 cm. Recorrência de trombose venosa superficial - trombose de nova veia superficial não relacionada à trombose índice ou nova trombose na mesma veia superficial claramente separada da trombose índice por segmento na veia sem sinais de trombose com pelo menos 10 cm de comprimento
90 dias
Hemorragias graves
Prazo: 7 dias
Hemorragias graves de acordo com a definição do ISTH
7 dias
Hemorragias graves
Prazo: 90 dias
Hemorragias graves de acordo com a definição do ISTH
90 dias
Todos os sangramentos
Prazo: 7 dias
Todos os sangramentos evidentes classificados como maiores, clinicamente relevantes não maiores e menores de acordo com os critérios da ISTH
7 dias
Todos os sangramentos
Prazo: 45 dias
Todos os sangramentos evidentes classificados como maiores, clinicamente relevantes não maiores e menores de acordo com os critérios da ISTH
45 dias
Todos os sangramentos
Prazo: 90 dias
Todos os sangramentos evidentes classificados como maiores, não maiores e menores clinicamente relevantes
90 dias
Sangramentos de acordo com os critérios BARC
Prazo: 7 dias
Sangramentos evidentes classificados com critérios BARC
7 dias
Sangramentos de acordo com os critérios BARC
Prazo: Sangramentos evidentes classificados com critérios BARC
Sangramentos evidentes classificados com critérios BARC
Sangramentos evidentes classificados com critérios BARC
Sangramentos de acordo com os critérios BARC
Prazo: 90 dias
Sangramentos evidentes classificados com critérios BARC
90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervenção cirúrgica para trombose venosa superficial
Prazo: 45 dias
Necessidade de intervenção cirúrgica não planejada para tratamento de trombose venosa superficial
45 dias
Intervenção cirúrgica para trombose venosa superficial
Prazo: 90 dias
Necessidade de intervenção cirúrgica não planejada para tratamento de trombose venosa superficial
90 dias
Gravidade da dor
Prazo: 7 dias
Escala visual analógica de dor de 10 cm e pontuação numérica de dor de 0 a 10 (0 - sem dor, 10 - pior dor imaginável)
7 dias
Gravidade da dor
Prazo: 45 dias
Escala visual analógica de dor de 10 cm e pontuação numérica de dor de 0 a 10 (0 - sem dor, 10 - pior dor imaginável)
45 dias
Gravidade da dor
Prazo: 90 dias
Escala visual analógica de dor de 10 cm e pontuação numérica de dor de 0 a 10 (0 - sem dor, 10 - pior dor imaginável)
90 dias
Qualidade de vida de acordo com a Pesquisa de Estado de Saúde de Formulário Resumido de 36 Itens
Prazo: 7 dias
A pontuação zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade
7 dias
Qualidade de vida de acordo com a Pesquisa de Estado de Saúde de Formulário Resumido de 36 Itens
Prazo: 45 dias
A pontuação zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade
45 dias
Qualidade de vida de acordo com a Pesquisa de Estado de Saúde de Formulário Resumido de 36 Itens
Prazo: 90 dias
A pontuação zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade
90 dias
Qualidade de vida de acordo com o Questionário Europeu de Qualidade de Vida EQ-5D-3L
Prazo: 7 dias
A pontuação zero é equivalente a nenhuma incapacidade e uma pontuação de 10 é equivalente à incapacidade máxima
7 dias
Qualidade de vida de acordo com o Questionário Europeu de Qualidade de Vida EQ-5D-3L
Prazo: 45 dias
A pontuação zero é equivalente a nenhuma incapacidade e uma pontuação de 10 é equivalente à incapacidade máxima
45 dias
Qualidade de vida de acordo com o Questionário Europeu de Qualidade de Vida EQ-5D-3L
Prazo: 90 dias
A pontuação zero é equivalente a nenhuma incapacidade e uma pontuação de 10 é equivalente à incapacidade máxima
90 dias
Qualidade de vida de acordo com o Questionário de qualidade de vida para Doença Venosa Crônica (CIVIQ-20)
Prazo: 7 dias
A pontuação zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade
7 dias
Qualidade de vida de acordo com o Questionário de qualidade de vida para Doença Venosa Crônica (CIVIQ-20)
Prazo: 45 dias
A pontuação zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade
45 dias
Qualidade de vida de acordo com o Questionário de qualidade de vida para Doença Venosa Crônica (CIVIQ-20)
Prazo: 90 dias
A pontuação zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Igor S Yavelov, MD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05-06/21

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ablação Endovenosa a Laser

Ensaios clínicos em Ablação a Laser Endovenoso

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Tunisia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever