Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovenøs laserablation ved akut tromboflebitis af åreknuder Great Saphenous Venen

19. december 2023 opdateret af: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Valg af den optimale metode til behandling af akut tromboflebitis af åreknuder Great Saphenous Vein: Sammenligning af endovenøs laserablation og konservativ tilgang

Рrospektiv single-center randomiseret åben-label undersøgelse til sammenligning af tre behandlingsformer for trombose af åreknuder store saphena - standard medicinsk med fondaparinux natrium i 45 dage, endovenøs laserablation tæt på saphenofemoral junction med et 7-dages forløb med antikoagulering og endovenøs laserablation tæt på saphenofemoral junction uden brug af antikoagulantia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overfladisk venetrombose er en almindelig komplikation hos patienter med åreknuder i lave ekstremiteter. Den farligste konsekvens af en sådan trombose er dens udbredelse til dybe vener og efterfølgende lungeemboli. Den anbefalede behandlingsform for overfladisk venetrombose er langvarig brug af antikoagulantia (helst fondaparinuxnatrium i mindst 45 dage som den bedst undersøgte tilgang). Det kan dog ikke være egnet til nogle patienter, for eksempel med høj risiko for blødning. En anden mulig behandlingsmåde er endovenøs laserablation af venen saphenous meget tæt på den saphenofemorale forbindelse. Denne minimalt invasive procedure, der kan udføres ambulant, er i stand til at mindske risikoen for dyb venetrombose og muligvis gøre det muligt at forkorte eller endda eliminere nødvendigheden af ​​antikoagulantbrug. Et sådant forslag blev ikke behørigt undersøgt i randomiserede kliniske forsøg.

Formålet med denne prospektive single-center randomiserede åbne undersøgelse er at sammenligne tre behandlingsformer for trombose af åreknuder store saphena - standard medicinsk med fondaparinux natrium, endovenøs laserablation tæt på den saphenofemorale forbindelse med afkortning af antikoaguleringsforløbet og endovenøs. laserablation tæt på det saphenofemorale kryds uden brug af antikoagulantia.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 10100
        • National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicinel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller mere
  • Akut trombose af åreknuder store saphenous vene og/eller dens hovedgrene mere end 5 cm fra saphenofemoral junction
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 3 uger efter symptomdebut
  • Ultralydstegn på dyb venetrombose
  • Mistænkt lungeemboli
  • Overfladisk venetrombose inden for 5 cm fra det saphenofemorale kryds
  • Bilateral overfladisk venetrombose
  • Trombose af subfascial del af perforerende vener til niveauet af fascia
  • Trombose af lille saphenøs vene
  • Overfladisk venetrombose forbundet med skleroterapi
  • Anamnese med dyb venetrombose og/eller lungeemboli
  • Overfladisk venetrombose inden for 3 måneder før inklusion
  • Anæmi (hæmoglobin mindre end 90 g/l)
  • Lavt blodpladetal (mindre end 100 X 109/l)
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (beregnet GFR mindre end 20 ml/min/1,73 m2)
  • Kropsmasse under 50 kg
  • Sygelig fedme (BMI højere end 40 kg/m2)
  • Allergi over for natriumfondaparinux og lokalbedøvelsesmidler
  • Brug af antikoagulantia til behandling af den aktuelle episode af venøs trombose
  • Brug af antikoagulantia til andre medicinske tilstande (f. atrieflimren)
  • Dobbelt antiblodpladebehandling
  • Regelmæssig brug af NSAID'er (undtagen aspirin mindre end 325 mg dagligt)
  • Høj risiko for blødning ifølge en efterforsker
  • Aktiv klinisk relevant blødning
  • Klinisk relevant blødning inden for de sidste 30 dage før inklusion
  • Større operation af alvorligt hovedtraume inden for de sidste 30 dage før inklusion
  • Oftalmisk, spinal eller cerebral operation inden for de sidste 12 måneder
  • Aktivt mave- eller duodenumsår, erosiv og ulcerativ mave-tarmsygdom
  • Dokumenteret hæmoragisk diatese
  • Ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk [180 mm Hg, diastolisk [110 mm Hg)
  • Aktiv kræft, historie med kræft
  • Akut sygdom, dekompensation af kronisk sygdom
  • Autoimmun sygdom, behandling af autoimmun sygdom
  • Svært kronisk hjertesvigt og/eller markant ødem på grund af hjertesvigt
  • Alvorlig lungeinsufficiens
  • Bakteriel endokarditis
  • Alvorlig nyresvigt
  • Kendt svær trombofili (antiphospholipid syndrom, et underskud af antitrombin, et underskud af protein C, S, faktor V Leiden, protrombin G20210A)
  • Immobilitet, ude af stand til at øge mobiliteten
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alkoholmisbrug, stofmisbrug eller andre forhold indikerer lav compliance
  • Uvillig eller ude af stand til at følge kravene i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endovenøs laserablation uden antikoagulantia
Endovenøs laserablation uden brug af antikoagulant
Procedure: Endovenøs laserablation
Laserablation af den store vene saphenous tæt på sapheno-femoral junction
Andre navne:
  • Ablation af åreknuder
Aktiv komparator: Endovenøs laserablation med kortvarig antikoagulant
Endovenøs laserablation og efterfølgende 7 dage med subkutan fondaparinuxnatrium
Procedure: Endovenøs laserablation
Laserablation af den store vene saphenous tæt på sapheno-femoral junction
Andre navne:
  • Ablation af åreknuder
Medicin: Fondaparinux Natrium
Fondaparinux natrium i 7 dage eller 45 dage
Andre navne:
  • Antikoagulation
Aktiv komparator: Lægebehandling
45 dage med subkutan fondaparinuxnatrium
Medicin: Fondaparinux Natrium
Fondaparinux natrium i 7 dage eller 45 dage
Andre navne:
  • Antikoagulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af dyb venetrombose, symptomatisk lungeemboli, overfladisk venetromboseforlængelse, tilbagevendende overfladisk venetrombose eller trombose af subfascial del af perforerende vener til niveauet af fascia
Tidsramme: 45 dage
Al venetrombose skal bekræftes ved ultralyd, lungeemboli - ved computertomografi. Overfladisk venetromboseudvidelse - stigende størrelse af eksisterende trombose mindst 2 cm. Overfladisk venetrombose tilbagefald - trombose af ny overfladisk vene, der ikke er relateret til indekstrombose eller ny trombose i samme overfladiske vene, tydeligt adskilt fra indekstrombose efter segment på vene uden tegn på trombose mindst 10 cm i længden
45 dage
Store blødninger
Tidsramme: 45 dage
Større blødninger ifølge ISTH definition
45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af dyb venetrombose, symptomatisk lungeemboli, overfladisk venetromboseforlængelse, tilbagevendende overfladisk venetrombose eller trombose af subfascial del af perforerende vener til niveauet af fascia
Tidsramme: 7 dage
Al venetrombose skal bekræftes ved ultralyd, lungeemboli - ved computertomografi. Overfladisk venetromboseudvidelse - stigende størrelse af eksisterende trombose mindst 2 cm. Overfladisk venetrombose tilbagefald - trombose af ny overfladisk vene, der ikke er relateret til indekstrombose eller ny trombose i samme overfladiske vene, tydeligt adskilt fra indekstrombose efter segment på vene uden tegn på trombose mindst 10 cm i længden
7 dage
Sammensætning af dyb venetrombose, symptomatisk lungeemboli, overfladisk venetromboseforlængelse, tilbagevendende overfladisk venetrombose eller trombose af subfascial del af perforerende vener til niveauet af fascia
Tidsramme: 90 dage
Al venetrombose skal bekræftes ved ultralyd, lungeemboli - ved computertomografi. Overfladisk venetromboseudvidelse - stigende størrelse af eksisterende trombose mindst 2 cm. Overfladisk venetrombose tilbagefald - trombose af ny overfladisk vene, der ikke er relateret til indekstrombose eller ny trombose i samme overfladiske vene, tydeligt adskilt fra indekstrombose efter segment på vene uden tegn på trombose mindst 10 cm i længden
90 dage
Sammensætning af død, symptomatisk dyb venetrombose, symptomatisk lungeemboli, symptomatisk overfladisk venetromboseforlængelse eller symptomatisk gentagelse af overfladisk venetrombose
Tidsramme: 7 dage
Al venetrombose skal bekræftes ved ultralyd, lungeemboli - ved computertomografi. Overfladisk venetromboseudvidelse - stigende størrelse af eksisterende trombose mindst 2 cm. Overfladisk venetrombose tilbagefald - trombose af ny overfladisk vene, der ikke er relateret til indekstrombose eller ny trombose i samme overfladiske vene, tydeligt adskilt fra indekstrombose efter segment på vene uden tegn på trombose mindst 10 cm i længden
7 dage
Sammensætning af død, symptomatisk dyb venetrombose, symptomatisk lungeemboli, symptomatisk overfladisk venetromboseforlængelse eller symptomatisk gentagelse af overfladisk venetrombose
Tidsramme: 45 dage
Al venetrombose skal bekræftes ved ultralyd, lungeemboli - ved computertomografi. Overfladisk venetromboseudvidelse - stigende størrelse af eksisterende trombose mindst 2 cm. Overfladisk venetrombose tilbagefald - trombose af ny overfladisk vene, der ikke er relateret til indekstrombose eller ny trombose i samme overfladiske vene, tydeligt adskilt fra indekstrombose efter segment på vene uden tegn på trombose mindst 10 cm i længden
45 dage
Sammensætning af død, symptomatisk dyb venetrombose, symptomatisk lungeemboli, symptomatisk overfladisk venetromboseforlængelse eller symptomatisk gentagelse af overfladisk venetrombose
Tidsramme: 90 dage
Al venetrombose skal bekræftes ved ultralyd, lungeemboli - ved computertomografi. Overfladisk venetromboseudvidelse - stigende størrelse af eksisterende trombose mindst 2 cm. Overfladisk venetrombose tilbagefald - trombose af ny overfladisk vene, der ikke er relateret til indekstrombose eller ny trombose i samme overfladiske vene, tydeligt adskilt fra indekstrombose efter segment på vene uden tegn på trombose mindst 10 cm i længden
90 dage
Store blødninger
Tidsramme: 7 dage
Større blødninger ifølge ISTH definition
7 dage
Store blødninger
Tidsramme: 90 dage
Større blødninger ifølge ISTH definition
90 dage
Alle blødninger
Tidsramme: 7 dage
Alle åbenlyse blødninger klassificeret som større, klinisk relevante ikke-større og mindre i henhold til ISTH-kriterier
7 dage
Alle blødninger
Tidsramme: 45 dage
Alle åbenlyse blødninger klassificeret som større, klinisk relevante ikke-større og mindre i henhold til ISTH-kriterier
45 dage
Alle blødninger
Tidsramme: 90 dage
Alle åbenlyse blødninger klassificeret som større, klinisk relevante ikke-større og mindre
90 dage
Blødninger efter BARC kriterier
Tidsramme: 7 dage
Åbenlyse blødninger klassificeret med BARC-kriterier
7 dage
Blødninger efter BARC kriterier
Tidsramme: Åbenlyse blødninger klassificeret med BARC-kriterier
Åbenlyse blødninger klassificeret med BARC-kriterier
Åbenlyse blødninger klassificeret med BARC-kriterier
Blødninger efter BARC kriterier
Tidsramme: 90 dage
Åbenlyse blødninger klassificeret med BARC-kriterier
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk indgreb for overfladisk venetrombose
Tidsramme: 45 dage
Krav om uplanlagt kirurgisk indgreb til behandling af overfladisk venetrombose
45 dage
Kirurgisk indgreb for overfladisk venetrombose
Tidsramme: 90 dage
Krav om uplanlagt kirurgisk indgreb til behandling af overfladisk venetrombose
90 dage
Sværhedsgraden af ​​smerte
Tidsramme: 7 dage
10 cm visuel analog skala for smerte og 0-10 numerisk smertevurderingsscore (0 - ingen smerte, 10 - værst tænkelige smerte)
7 dage
Sværhedsgraden af ​​smerte
Tidsramme: 45 dage
10 cm visuel analog skala for smerte og 0-10 numerisk smertevurderingsscore (0 - ingen smerte, 10 - værst tænkelige smerte)
45 dage
Sværhedsgraden af ​​smerte
Tidsramme: 90 dage
10 cm visuel analog skala for smerte og 0-10 numerisk smertevurderingsscore (0 - ingen smerte, 10 - værst tænkelige smerte)
90 dage
Livskvalitet i henhold til 36-punkts kortformular sundhedsstatusundersøgelse
Tidsramme: 7 dage
Nul score svarer til maksimal handicap, og en score på 100 svarer til ingen handicap
7 dage
Livskvalitet i henhold til 36-punkts kortformular sundhedsstatusundersøgelse
Tidsramme: 45 dage
Nul score svarer til maksimal handicap, og en score på 100 svarer til ingen handicap
45 dage
Livskvalitet i henhold til 36-punkts kortformular sundhedsstatusundersøgelse
Tidsramme: 90 dage
Nul score svarer til maksimal handicap, og en score på 100 svarer til ingen handicap
90 dage
Livskvalitet ifølge European Quality of Life Questionnaire EQ-5D-3L
Tidsramme: 7 dage
Nul score svarer til ingen handicap, og en score på 10 svarer til maksimal handicap
7 dage
Livskvalitet ifølge European Quality of Life Questionnaire EQ-5D-3L
Tidsramme: 45 dage
Nul score svarer til ingen handicap, og en score på 10 svarer til maksimal handicap
45 dage
Livskvalitet ifølge European Quality of Life Questionnaire EQ-5D-3L
Tidsramme: 90 dage
Nul score svarer til ingen handicap, og en score på 10 svarer til maksimal handicap
90 dage
Livskvalitet ifølge Chronic Venous Disease livskvalitetsspørgeskema (CIVIQ-20)
Tidsramme: 7 dage
Nul score svarer til maksimal handicap, og en score på 100 svarer til ingen handicap
7 dage
Livskvalitet ifølge Chronic Venous Disease livskvalitetsspørgeskema (CIVIQ-20)
Tidsramme: 45 dage
Nul score svarer til maksimal handicap, og en score på 100 svarer til ingen handicap
45 dage
Livskvalitet ifølge Chronic Venous Disease livskvalitetsspørgeskema (CIVIQ-20)
Tidsramme: 90 dage
Nul score svarer til maksimal handicap, og en score på 100 svarer til ingen handicap
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Igor S Yavelov, MD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-06/21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endovenøs laserablation

Kliniske forsøg med Endovenøs laserablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner