Ablación endovenosa con láser en la tromboflebitis aguda de la vena safena mayor varicosa
19 de diciembre de 2023 actualizado por: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Elección del método óptimo para el tratamiento de la tromboflebitis aguda de la gran vena safena varicosa: comparación de la ablación endovenosa con láser y el abordaje conservador
Estudio abierto, aleatorizado, prospectivo, de un solo centro, para comparar tres modos de tratamiento para la trombosis de la vena safena mayor varicosa: médico estándar con fondaparinux sódico durante 45 días, ablación endovenosa con láser cerca de la unión safenofemoral con un ciclo de 7 días de anticoagulación y tratamiento endovenoso ablación con láser cerca de la unión safenofemoral sin el uso de anticoagulantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trombosis venosa superficial es una complicación común en pacientes con venas varicosas de las extremidades inferiores. La consecuencia más peligrosa de tal trombosis es su propagación a las venas profundas y la posterior embolia pulmonar. El modo de tratamiento recomendado para la trombosis venosa superficial es el uso prolongado de anticoagulantes (preferiblemente fondaparinux sódico durante al menos 45 días como el enfoque mejor estudiado). Sin embargo, puede no ser adecuado para algunos pacientes, por ejemplo, con un alto riesgo de sangrado. Otro posible modo de tratamiento es la ablación endovenosa con láser de la vena safena muy cerca de la unión safenofemoral. Este procedimiento mínimamente invasivo que se puede realizar de forma ambulatoria puede disminuir el riesgo de trombosis venosa profunda y posiblemente permitir acortar o incluso eliminar la necesidad del uso de anticoagulantes. Tal sugerencia no se estudió adecuadamente en ensayos clínicos aleatorios.
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y de un solo centro es comparar tres modos de tratamiento para la trombosis de la vena safena mayor varicosa: médico estándar con fondaparinux sódico, ablación endovenosa con láser cerca de la unión safenofemoral con reducción del curso de la anticoagulación y ablación endovenosa con láser. ablación con láser cerca de la unión safenofemoral sin el uso de anticoagulantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Moscow, Federación Rusa, 10100
- National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicinel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Trombosis aguda de la gran vena safena varicosa y/o sus principales ramas a más de 5 cm de la unión safenofemoral
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Más de 3 semanas después del inicio de los síntomas
- Signos ecográficos de trombosis venosa profunda
- Sospecha de embolia pulmonar
- Trombosis venosa superficial a menos de 5 cm de la unión safenofemoral
- Trombosis venosa superficial bilateral
- Trombosis de la parte subfascial de las venas perforantes al nivel de la fascia
- Trombosis de vena safena menor
- Trombosis venosa superficial asociada a escleroterapia
- Antecedentes de trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar
- Trombosis venosa superficial en los 3 meses anteriores a la inclusión
- Anemia (hemoglobina inferior a 90 g/l)
- Recuento bajo de plaquetas (menos de 100 X 109/l)
- Insuficiencia renal grave (TFG calculado inferior a 20 ml/min/1,73 m2)
- Masa corporal inferior a 50 kg
- Obesidad mórbida (IMC superior a 40 kg/m2)
- Alergia al fondaparinux sódico y anestésicos locales
- Uso de anticoagulantes para el tratamiento del episodio actual de trombosis venosa
- Usar anticoagulantes para otras afecciones médicas (p. fibrilación auricular)
- Doble terapia antiplaquetaria
- Uso regular de AINE (excepto aspirina menos de 325 mg al día)
- Alto riesgo de sangrado según un investigador
- Sangrado activo clínicamente relevante
- Sangrado clínicamente relevante en los últimos 30 días antes de la inclusión
- Cirugía mayor de traumatismo craneoencefálico grave en los últimos 30 días antes de la inclusión
- Cirugía oftálmica, espinal o cerebral en los últimos 12 meses
- Úlcera gástrica o duodenal activa, trastorno gastrointestinal erosivo y ulceroso
- Diátesis hemorrágica documentada
- Hipertensión arterial no controlada (sistólica [180 mm Hg, diastólica [110 mm Hg])
- Cáncer activo, antecedentes de cáncer
- Enfermedad aguda, descompensación de enfermedad crónica
- Enfermedad autoinmune, tratamiento de la enfermedad autoinmune
- Insuficiencia cardíaca crónica severa y/o edema marcado debido a insuficiencia cardíaca
- Insuficiencia pulmonar severa
- Endocarditis bacteriana
- Insuficiencia renal severa
- Trombofilia grave conocida (síndrome antifosfolípido, déficit de antitrombina, déficit de proteína C, S, factor V Leiden, protrombina G20210A)
- Inmovilidad, incapaz de aumentar la movilidad.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Abuso de alcohol, abuso de drogas u otras circunstancias indican bajo cumplimiento
- No dispuesto o incapaz de seguir los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ablación endovenosa con láser sin anticoagulantes
Ablación endovenosa con láser sin uso de ningún anticoagulante
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Ablación con láser de la gran vena safena cerca de la unión safeno-femoral
Otros nombres:
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Comparador activo: Ablación endovenosa con láser con anticoagulante a corto plazo
Ablación endovenosa con láser y subsiguientes 7 días de fondaparinux sódico subcutáneo
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Ablación con láser de la gran vena safena cerca de la unión safeno-femoral
Otros nombres:
Fondaparinux sódico durante 7 días o 45 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento médico
45 días de fondaparinux sódico subcutáneo
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Fondaparinux sódico durante 7 días o 45 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Combinación de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar sintomática, extensión de trombosis venosa superficial, recurrencia de trombosis venosa superficial o trombosis de la parte subfascial de las venas perforantes hasta el nivel de la fascia
Periodo de tiempo: 45 días
|
Toda trombosis venosa debe confirmarse mediante ecografía, embolia pulmonar, mediante tomografía computarizada.
Extensión de la trombosis venosa superficial: aumento del tamaño de la trombosis existente al menos 2 cm.
Recurrencia de trombosis venosa superficial: trombosis de una vena superficial nueva no relacionada con la trombosis índice o trombosis nueva en la misma vena superficial claramente separada de la trombosis índice por un segmento en la vena sin signos de trombosis de al menos 10 cm de longitud
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45 días
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Hemorragias mayores
Periodo de tiempo: 45 días
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Hemorragias mayores según la definición de la ISTH
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45 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Combinación de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar sintomática, extensión de trombosis venosa superficial, recurrencia de trombosis venosa superficial o trombosis de la parte subfascial de las venas perforantes hasta el nivel de la fascia
Periodo de tiempo: 7 días
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Toda trombosis venosa debe confirmarse mediante ecografía, embolia pulmonar, mediante tomografía computarizada.
Extensión de la trombosis venosa superficial: aumento del tamaño de la trombosis existente al menos 2 cm.
Recurrencia de trombosis venosa superficial: trombosis de una vena superficial nueva no relacionada con la trombosis índice o trombosis nueva en la misma vena superficial claramente separada de la trombosis índice por un segmento en la vena sin signos de trombosis de al menos 10 cm de longitud
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7 días
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Combinación de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar sintomática, extensión de trombosis venosa superficial, recurrencia de trombosis venosa superficial o trombosis de la parte subfascial de las venas perforantes hasta el nivel de la fascia
Periodo de tiempo: 90 dias
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Toda trombosis venosa debe confirmarse mediante ecografía, embolia pulmonar, mediante tomografía computarizada.
Extensión de la trombosis venosa superficial: aumento del tamaño de la trombosis existente al menos 2 cm.
Recurrencia de trombosis venosa superficial: trombosis de una vena superficial nueva no relacionada con la trombosis índice o trombosis nueva en la misma vena superficial claramente separada de la trombosis índice por un segmento en la vena sin signos de trombosis de al menos 10 cm de longitud
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90 dias
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Combinado de muerte, trombosis venosa profunda sintomática, embolia pulmonar sintomática, extensión de la trombosis venosa superficial sintomática o recurrencia de la trombosis venosa superficial sintomática
Periodo de tiempo: 7 días
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Toda trombosis venosa debe confirmarse mediante ecografía, embolia pulmonar, mediante tomografía computarizada.
Extensión de la trombosis venosa superficial: aumento del tamaño de la trombosis existente al menos 2 cm.
Recurrencia de trombosis venosa superficial: trombosis de una vena superficial nueva no relacionada con la trombosis índice o trombosis nueva en la misma vena superficial claramente separada de la trombosis índice por un segmento en la vena sin signos de trombosis de al menos 10 cm de longitud
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7 días
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Combinado de muerte, trombosis venosa profunda sintomática, embolia pulmonar sintomática, extensión de la trombosis venosa superficial sintomática o recurrencia de la trombosis venosa superficial sintomática
Periodo de tiempo: 45 días
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Toda trombosis venosa debe confirmarse mediante ecografía, embolia pulmonar, mediante tomografía computarizada.
Extensión de la trombosis venosa superficial: aumento del tamaño de la trombosis existente al menos 2 cm.
Recurrencia de trombosis venosa superficial: trombosis de una vena superficial nueva no relacionada con la trombosis índice o trombosis nueva en la misma vena superficial claramente separada de la trombosis índice por un segmento en la vena sin signos de trombosis de al menos 10 cm de longitud
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45 días
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Combinado de muerte, trombosis venosa profunda sintomática, embolia pulmonar sintomática, extensión de la trombosis venosa superficial sintomática o recurrencia de la trombosis venosa superficial sintomática
Periodo de tiempo: 90 dias
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Toda trombosis venosa debe confirmarse mediante ecografía, embolia pulmonar, mediante tomografía computarizada.
Extensión de la trombosis venosa superficial: aumento del tamaño de la trombosis existente al menos 2 cm.
Recurrencia de trombosis venosa superficial: trombosis de una vena superficial nueva no relacionada con la trombosis índice o trombosis nueva en la misma vena superficial claramente separada de la trombosis índice por un segmento en la vena sin signos de trombosis de al menos 10 cm de longitud
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90 dias
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Hemorragias mayores
Periodo de tiempo: 7 días
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Hemorragias mayores según la definición de la ISTH
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7 días
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Hemorragias mayores
Periodo de tiempo: 90 dias
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Hemorragias mayores según la definición de la ISTH
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90 dias
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Todos los sangrados
Periodo de tiempo: 7 días
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Todos los sangrados manifiestos clasificados como mayores, clínicamente relevantes no mayores y menores según los criterios ISTH
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7 días
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Todos los sangrados
Periodo de tiempo: 45 días
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Todos los sangrados manifiestos clasificados como mayores, clínicamente relevantes no mayores y menores según los criterios ISTH
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45 días
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Todos los sangrados
Periodo de tiempo: 90 dias
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Todos los sangrados manifiestos clasificados como mayores, no mayores clínicamente relevantes y menores
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90 dias
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Sangrados según criterios BARC
Periodo de tiempo: 7 días
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Hemorragias evidentes clasificadas con los criterios BARC
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7 días
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Sangrados según criterios BARC
Periodo de tiempo: Hemorragias evidentes clasificadas con los criterios BARC
|
Hemorragias evidentes clasificadas con los criterios BARC
|
Hemorragias evidentes clasificadas con los criterios BARC
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Sangrados según criterios BARC
Periodo de tiempo: 90 dias
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Hemorragias evidentes clasificadas con los criterios BARC
|
90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervención quirúrgica para la trombosis venosa superficial
Periodo de tiempo: 45 días
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Necesidad de una intervención quirúrgica no planificada para el tratamiento de la trombosis venosa superficial
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45 días
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Intervención quirúrgica para la trombosis venosa superficial
Periodo de tiempo: 90 dias
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Necesidad de una intervención quirúrgica no planificada para el tratamiento de la trombosis venosa superficial
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90 dias
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 7 días
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Escala analógica visual de dolor de 10 cm y puntuación numérica de dolor de 0 a 10 (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable)
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7 días
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 45 días
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Escala analógica visual de dolor de 10 cm y puntuación numérica de dolor de 0 a 10 (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable)
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45 días
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 90 dias
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Escala analógica visual de dolor de 10 cm y puntuación numérica de dolor de 0 a 10 (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable)
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90 dias
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Calidad de vida según la Encuesta de estado de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: 7 días
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La puntuación cero es equivalente a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 es equivalente a ninguna discapacidad
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7 días
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Calidad de vida según la Encuesta de estado de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: 45 días
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La puntuación cero es equivalente a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 es equivalente a ninguna discapacidad
|
45 días
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Calidad de vida según la Encuesta de estado de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: 90 dias
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La puntuación cero es equivalente a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 es equivalente a ninguna discapacidad
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90 dias
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Calidad de vida según el Cuestionario Europeo de Calidad de Vida EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: 7 días
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La puntuación cero equivale a ninguna discapacidad y una puntuación de 10 equivale a la discapacidad máxima
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7 días
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Calidad de vida según el Cuestionario Europeo de Calidad de Vida EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: 45 días
|
La puntuación cero equivale a ninguna discapacidad y una puntuación de 10 equivale a la discapacidad máxima
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45 días
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Calidad de vida según el Cuestionario Europeo de Calidad de Vida EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: 90 dias
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La puntuación cero equivale a ninguna discapacidad y una puntuación de 10 equivale a la discapacidad máxima
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90 dias
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Calidad de vida según el Cuestionario de calidad de vida de la Enfermedad Venosa Crónica (CIVIQ-20)
Periodo de tiempo: 7 días
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La puntuación cero es equivalente a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 es equivalente a ninguna discapacidad
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7 días
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Calidad de vida según el Cuestionario de calidad de vida de la Enfermedad Venosa Crónica (CIVIQ-20)
Periodo de tiempo: 45 días
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La puntuación cero es equivalente a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 es equivalente a ninguna discapacidad
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45 días
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Calidad de vida según el Cuestionario de calidad de vida de la Enfermedad Venosa Crónica (CIVIQ-20)
Periodo de tiempo: 90 dias
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La puntuación cero es equivalente a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 es equivalente a ninguna discapacidad
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Igor S Yavelov, MD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Vasculitis
- Trombosis venosa
- Enfermedades vasculares periféricas
- Flebitis
- Trombosis
- Tromboflebitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Fondaparinux
- PENTA
Otros números de identificación del estudio
- 05-06/21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .