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Ablazione laser endovenosa nella tromboflebite acuta della vena varicosa grande safena

19 dicembre 2023 aggiornato da: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Scelta del metodo ottimale per il trattamento della tromboflebite acuta della vena varicosa della grande safena: confronto tra ablazione laser endovenosa e approccio conservativo

Рrospettivo monocentrico randomizzato in aperto studio per il confronto tre modalità di trattamento per la trombosi della vena varicosa grande safena - medico standard con fondaparinux sodico per 45 giorni, ablazione laser endovenosa vicino alla giunzione safenofemorale con un ciclo di 7 giorni di anticoagulante e endovenoso ablazione laser vicino alla giunzione safeno-femorale senza l'uso di anticoagulanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trombosi venosa superficiale è una complicanza comune nei pazienti con vene varicose degli arti inferiori. La conseguenza più pericolosa di tale trombosi è la sua propagazione nelle vene profonde e la successiva embolia polmonare. La modalità di trattamento raccomandata per la trombosi venosa superficiale è un uso prolungato di anticoagulanti (preferibilmente fondaparinux sodico per almeno 45 giorni come approccio meglio studiato). Tuttavia, potrebbe non essere adatto per alcuni pazienti, ad esempio con un alto rischio di sanguinamento. Un'altra possibile modalità di trattamento è l'ablazione laser endovenosa della vena safena molto vicino alla giunzione safeno-femorale. Questa procedura minimamente invasiva che può essere eseguita ambulatorialmente è in grado di diminuire il rischio di trombosi venosa profonda e possibilmente consentire di accorciare o addirittura eliminare la necessità dell'uso di anticoagulanti. Tale suggerimento non è stato adeguatamente studiato in studi clinici randomizzati.

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato in aperto, monocentrico, è confrontare tre modalità di trattamento per la trombosi della vena varicosa grande safena: trattamento medico standard con fondaparinux sodico, ablazione laser endovenosa vicino alla giunzione safeno-femorale con accorciamento del decorso dell'anticoagulazione e terapia endovenosa ablazione laser vicino alla giunzione safeno-femorale senza l'uso di anticoagulanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 10100
        • National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicinel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Trombosi acuta della vena grande safena varicosa e/o dei suoi rami principali a più di 5 cm dalla giunzione safeno-femorale
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Più di 3 settimane dopo l'insorgenza dei sintomi
  • Segni ecografici di trombosi venosa profonda
  • Sospetta embolia polmonare
  • Trombosi venosa superficiale entro 5 cm dalla giunzione safeno-femorale
  • Trombosi venosa superficiale bilaterale
  • Trombosi della parte subfasciale delle vene perforanti a livello della fascia
  • Trombosi della piccola vena safena
  • Trombosi venosa superficiale associata a scleroterapia
  • Storia di trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare
  • Trombosi venosa superficiale entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • Anemia (emoglobina inferiore a 90 g/l)
  • Basso numero di piastrine (meno di 100 X 109/l)
  • Compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 20 ml/min/1,73 m2)
  • Massa corporea inferiore a 50 kg
  • Obesità patologica (BMI superiore a 40 kg/m2)
  • Allergia al fondaparinux sodico e agli anestetici locali
  • Utilizzo di anticoagulanti per il trattamento dell'attuale episodio di trombosi venosa
  • Utilizzo di anticoagulanti per altre condizioni mediche (ad es. fibrillazione atriale)
  • Doppia terapia antipiastrinica
  • Uso regolare di FANS (tranne l'aspirina inferiore a 325 mg al giorno)
  • Alto rischio di sanguinamento secondo un investigatore
  • Sanguinamento attivo clinicamente rilevante
  • Sanguinamento clinicamente rilevante negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione
  • Chirurgia maggiore di grave trauma cranico negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione
  • Chirurgia oftalmica, spinale o cerebrale negli ultimi 12 mesi
  • Ulcera gastrica o duodenale attiva, disturbo gastrointestinale erosivo e ulcerativo
  • Diatesi emorragica documentata
  • Ipertensione arteriosa incontrollata (sistolica[180 mm Hg, diastolica[110 mm Hg)
  • Cancro attivo, storia di cancro
  • Malattia acuta, scompenso di malattia cronica
  • Malattie autoimmuni, trattamento delle malattie autoimmuni
  • Insufficienza cardiaca cronica grave e/o edema marcato dovuto a insufficienza cardiaca
  • Grave insufficienza polmonare
  • Endocardite batterica
  • Grave insufficienza renale
  • Trombofilia grave nota (sindrome antifosfolipidica, deficit di antitrombina, deficit di proteina C, S, fattore V di Leiden, protrombina G20210A)
  • Immobilità, incapace di aumentare la mobilità
  • Donne incinte o che allattano
  • Abuso di alcol, abuso di droghe o altre circostanze indicano una bassa compliance
  • Riluttanza o impossibilità a seguire i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione laser endovenosa senza anticoagulanti
Ablazione laser endovenosa senza l'utilizzo di alcun anticoagulante
Procedura: Ablazione laser endovenosa
Ablazione laser della vena grande safena vicino alla giunzione safeno-femorale
Altri nomi:
  • Ablazione della vena varicosa
Comparatore attivo: Ablazione laser endovenosa con anticoagulante a breve termine
Ablazione laser endovenosa e successivi 7 giorni di fondaparinux sodico sottocutaneo
Procedura: Ablazione laser endovenosa
Ablazione laser della vena grande safena vicino alla giunzione safeno-femorale
Altri nomi:
  • Ablazione della vena varicosa
Droga: Fondaparinux sodico
Fondaparinux sodico per 7 giorni o 45 giorni
Altri nomi:
  • Anticoagulazione
Comparatore attivo: Trattamento medico
45 giorni di fondaparinux sodico sottocutaneo
Droga: Fondaparinux sodico
Fondaparinux sodico per 7 giorni o 45 giorni
Altri nomi:
  • Anticoagulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di trombosi venosa profonda, embolia polmonare sintomatica, estensione della trombosi venosa superficiale, recidiva della trombosi venosa superficiale o trombosi della parte subfasciale delle vene perforanti a livello della fascia
Lasso di tempo: 45 giorni
Tutte le trombosi venose devono essere confermate dall'ecografia, dall'embolia polmonare - dalla tomografia computerizzata. Estensione della trombosi venosa supreficiale - aumento delle dimensioni della trombosi esistente di almeno 2 cm. Ricorrenza di trombosi venosa superficiale - trombosi di nuova vena superficiale non correlata a trombosi indice o nuova trombosi nella stessa vena superficiale chiaramente separata dalla trombosi indice per segmento sulla vena senza segni di trombosi di almeno 10 cm di lunghezza
45 giorni
Sanguinamenti maggiori
Lasso di tempo: 45 giorni
Sanguinamenti maggiori secondo la definizione ISTH
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di trombosi venosa profonda, embolia polmonare sintomatica, estensione della trombosi venosa superficiale, recidiva della trombosi venosa superficiale o trombosi della parte subfasciale delle vene perforanti a livello della fascia
Lasso di tempo: 7 giorni
Tutte le trombosi venose devono essere confermate dall'ecografia, dall'embolia polmonare - dalla tomografia computerizzata. Estensione della trombosi venosa supreficiale - aumento delle dimensioni della trombosi esistente di almeno 2 cm. Ricorrenza di trombosi venosa superficiale - trombosi di nuova vena superficiale non correlata a trombosi indice o nuova trombosi nella stessa vena superficiale chiaramente separata dalla trombosi indice per segmento sulla vena senza segni di trombosi di almeno 10 cm di lunghezza
7 giorni
Composito di trombosi venosa profonda, embolia polmonare sintomatica, estensione della trombosi venosa superficiale, recidiva della trombosi venosa superficiale o trombosi della parte subfasciale delle vene perforanti a livello della fascia
Lasso di tempo: 90 giorni
Tutte le trombosi venose devono essere confermate dall'ecografia, dall'embolia polmonare - dalla tomografia computerizzata. Estensione della trombosi venosa supreficiale - aumento delle dimensioni della trombosi esistente di almeno 2 cm. Ricorrenza di trombosi venosa superficiale - trombosi di nuova vena superficiale non correlata a trombosi indice o nuova trombosi nella stessa vena superficiale chiaramente separata dalla trombosi indice per segmento sulla vena senza segni di trombosi di almeno 10 cm di lunghezza
90 giorni
Composito di morte, trombosi venosa profonda sintomatica, embolia polmonare sintomatica, estensione della trombosi venosa superficiale sintomatica o recidiva della trombosi venosa superficiale sintomatica
Lasso di tempo: 7 giorni
Tutte le trombosi venose devono essere confermate dall'ecografia, dall'embolia polmonare - dalla tomografia computerizzata. Estensione della trombosi venosa supreficiale - aumento delle dimensioni della trombosi esistente di almeno 2 cm. Ricorrenza di trombosi venosa superficiale - trombosi di nuova vena superficiale non correlata a trombosi indice o nuova trombosi nella stessa vena superficiale chiaramente separata dalla trombosi indice per segmento sulla vena senza segni di trombosi di almeno 10 cm di lunghezza
7 giorni
Composito di morte, trombosi venosa profonda sintomatica, embolia polmonare sintomatica, estensione della trombosi venosa superficiale sintomatica o recidiva della trombosi venosa superficiale sintomatica
Lasso di tempo: 45 giorni
Tutte le trombosi venose devono essere confermate dall'ecografia, dall'embolia polmonare - dalla tomografia computerizzata. Estensione della trombosi venosa supreficiale - aumento delle dimensioni della trombosi esistente di almeno 2 cm. Ricorrenza di trombosi venosa superficiale - trombosi di nuova vena superficiale non correlata a trombosi indice o nuova trombosi nella stessa vena superficiale chiaramente separata dalla trombosi indice per segmento sulla vena senza segni di trombosi di almeno 10 cm di lunghezza
45 giorni
Composito di morte, trombosi venosa profonda sintomatica, embolia polmonare sintomatica, estensione della trombosi venosa superficiale sintomatica o recidiva della trombosi venosa superficiale sintomatica
Lasso di tempo: 90 giorni
Tutte le trombosi venose devono essere confermate dall'ecografia, dall'embolia polmonare - dalla tomografia computerizzata. Estensione della trombosi venosa supreficiale - aumento delle dimensioni della trombosi esistente di almeno 2 cm. Ricorrenza di trombosi venosa superficiale - trombosi di nuova vena superficiale non correlata a trombosi indice o nuova trombosi nella stessa vena superficiale chiaramente separata dalla trombosi indice per segmento sulla vena senza segni di trombosi di almeno 10 cm di lunghezza
90 giorni
Sanguinamenti maggiori
Lasso di tempo: 7 giorni
Sanguinamenti maggiori secondo la definizione ISTH
7 giorni
Sanguinamenti maggiori
Lasso di tempo: 90 giorni
Sanguinamenti maggiori secondo la definizione ISTH
90 giorni
Tutti i sanguinamenti
Lasso di tempo: 7 giorni
Tutti i sanguinamenti evidenti classificati come maggiori, non maggiori clinicamente rilevanti e minori secondo i criteri ISTH
7 giorni
Tutti i sanguinamenti
Lasso di tempo: 45 giorni
Tutti i sanguinamenti evidenti classificati come maggiori, non maggiori clinicamente rilevanti e minori secondo i criteri ISTH
45 giorni
Tutti i sanguinamenti
Lasso di tempo: 90 giorni
Tutti i sanguinamenti evidenti classificati come maggiori, non maggiori clinicamente rilevanti e minori
90 giorni
Sanguinamenti secondo i criteri BARC
Lasso di tempo: 7 giorni
Emorragie evidenti classificate con criteri BARC
7 giorni
Sanguinamenti secondo i criteri BARC
Lasso di tempo: Emorragie evidenti classificate con criteri BARC
Emorragie evidenti classificate con criteri BARC
Emorragie evidenti classificate con criteri BARC
Sanguinamenti secondo i criteri BARC
Lasso di tempo: 90 giorni
Emorragie evidenti classificate con criteri BARC
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervento chirurgico per trombosi venosa superficiale
Lasso di tempo: 45 giorni
Requisito di un intervento chirurgico non pianificato per il trattamento della trombosi venosa superficiale
45 giorni
Intervento chirurgico per trombosi venosa superficiale
Lasso di tempo: 90 giorni
Requisito di un intervento chirurgico non pianificato per il trattamento della trombosi venosa superficiale
90 giorni
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
Scala del dolore analogica visiva di 10 cm e punteggio numerico di valutazione del dolore da 0 a 10 (0 - nessun dolore, 10 - il peggior dolore immaginabile)
7 giorni
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 45 giorni
Scala del dolore analogica visiva di 10 cm e punteggio numerico di valutazione del dolore da 0 a 10 (0 - nessun dolore, 10 - il peggior dolore immaginabile)
45 giorni
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 90 giorni
Scala del dolore analogica visiva di 10 cm e punteggio numerico di valutazione del dolore da 0 a 10 (0 - nessun dolore, 10 - il peggior dolore immaginabile)
90 giorni
Qualità della vita secondo il sondaggio sullo stato di salute in forma breve di 36 elementi
Lasso di tempo: 7 giorni
Il punteggio zero equivale alla massima disabilità e un punteggio di 100 equivale a nessuna disabilità
7 giorni
Qualità della vita secondo il sondaggio sullo stato di salute in forma breve di 36 elementi
Lasso di tempo: 45 giorni
Il punteggio zero equivale alla massima disabilità e un punteggio di 100 equivale a nessuna disabilità
45 giorni
Qualità della vita secondo il sondaggio sullo stato di salute in forma breve di 36 elementi
Lasso di tempo: 90 giorni
Il punteggio zero equivale alla massima disabilità e un punteggio di 100 equivale a nessuna disabilità
90 giorni
Qualità della vita secondo il questionario europeo sulla qualità della vita EQ-5D-3L
Lasso di tempo: 7 giorni
Il punteggio zero equivale a nessuna disabilità e un punteggio di 10 equivale alla massima disabilità
7 giorni
Qualità della vita secondo il questionario europeo sulla qualità della vita EQ-5D-3L
Lasso di tempo: 45 giorni
Il punteggio zero equivale a nessuna disabilità e un punteggio di 10 equivale alla massima disabilità
45 giorni
Qualità della vita secondo il questionario europeo sulla qualità della vita EQ-5D-3L
Lasso di tempo: 90 giorni
Il punteggio zero equivale a nessuna disabilità e un punteggio di 10 equivale alla massima disabilità
90 giorni
Qualità della vita secondo il questionario sulla qualità della vita della malattia venosa cronica (CIVIQ-20)
Lasso di tempo: 7 giorni
Il punteggio zero equivale alla massima disabilità e un punteggio di 100 equivale a nessuna disabilità
7 giorni
Qualità della vita secondo il questionario sulla qualità della vita della malattia venosa cronica (CIVIQ-20)
Lasso di tempo: 45 giorni
Il punteggio zero equivale alla massima disabilità e un punteggio di 100 equivale a nessuna disabilità
45 giorni
Qualità della vita secondo il questionario sulla qualità della vita della malattia venosa cronica (CIVIQ-20)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il punteggio zero equivale alla massima disabilità e un punteggio di 100 equivale a nessuna disabilità
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Igor S Yavelov, MD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-06/21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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