정맥류 대복재정맥의 급성 혈전정맥염에서 정맥내 레이저 절제술
2023년 12월 19일 업데이트: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
정맥류 대복재정맥의 급성 혈전정맥염 치료를 위한 최적의 방법의 선택: 정맥내 레이저 절제술과 보존적 접근의 비교
Р정맥류 대복재 정맥의 혈전증에 대한 3가지 치료 방식을 비교하기 위한 전향적 단일 센터 무작위 공개 라벨 연구 - 45일 동안 fondaparinux 나트륨을 사용한 표준 의료, 7일 코스의 항응고 및 정맥내 레이저 절제술을 통한 복재대퇴 접합부 근처의 정맥 내 레이저 절제 항응고제를 사용하지 않고 복재 대퇴 접합부에 가까운 레이저 절제.
연구 개요
상세 설명
표재성 정맥 혈전증은 하지 정맥류 환자에서 흔히 발생하는 합병증입니다. 이러한 혈전증의 가장 위험한 결과는 심부정맥으로의 전파 및 그에 따른 폐색전증입니다. 표재성 정맥 혈전증에 권장되는 치료 방식은 항응고제를 장기간 사용하는 것입니다(가장 잘 연구된 접근 방식으로 적어도 45일 동안 폰다파리눅스 나트륨을 사용하는 것이 바람직함). 그러나 예를 들어 출혈 위험이 높은 일부 환자에게는 적합하지 않을 수 있습니다. 또 다른 가능한 치료 방식은 복재대퇴 접합부에 매우 가까운 복재 정맥의 정맥내 레이저 절제입니다. 외래에서 수행할 수 있는 최소 침습 절차는 심부 정맥 혈전증의 위험을 줄이고 항응고제 사용의 필요성을 단축하거나 제거할 수 있습니다. 이러한 제안은 무작위 임상 시험에서 적절하게 연구되지 않았습니다.
이 전향적인 단일 센터 무작위 공개 라벨 연구의 목적은 하지정맥류 대복재정맥의 혈전증에 대한 세 가지 치료 방식을 비교하는 것입니다. 즉, 폰다파리눅스 나트륨을 사용한 표준 의료, 복재대퇴 접합부에 가까운 정맥내 레이저 절제와 항응고 및 정맥내 치료의 과정을 단축하는 것입니다. 항응고제를 사용하지 않고 복재 대퇴 접합부에 가까운 레이저 절제.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Moscow, 러시아 연방, 10100
- National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicinel
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정맥류 대복재정맥 및/또는 대복재대퇴접합부에서 5cm 이상 떨어진 대복재정맥의 급성 혈전증
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 증상 발현 후 3주 이상
- 심부 정맥 혈전증의 초음파 징후
- 의심되는 폐색전증
- 복재 대퇴 접합부에서 5cm 이내의 표재성 정맥 혈전증
- 양측 표재성 정맥 혈전증
- 천공 정맥의 근막 아래 부분에서 근막 수준까지의 혈전증
- 소복재정맥의 혈전증
- 경화 요법과 관련된 표재성 정맥 혈전증
- 심부 정맥 혈전증 및/또는 폐색전증의 병력
- 포함 전 3개월 이내의 표재성 정맥 혈전증
- 빈혈(헤모글로빈 90g/l 미만)
- 낮은 혈소판 수(100 X 109/l 미만)
- 중증 신장애(계산된 GFR이 20 ml/min/1,73 m2 미만)
- 체질량 50kg 미만
- 병적 비만(BMI 40kg/m2 이상)
- fondaparinux 나트륨 및 국소 마취제에 대한 알레르기
- 정맥 혈전증의 현재 에피소드 치료를 위한 항응고제 사용
- 다른 의학적 상태에 대한 항응고제 사용(예: 심방세동)
- 이중 항혈소판 요법
- NSAID의 규칙적인 사용(매일 325mg 미만의 아스피린 제외)
- 수사관에 따르면 출혈 위험이 높음
- 활성 임상 관련 출혈
- 포함 전 마지막 30일 이내에 임상적으로 관련된 출혈
- 포함 전 마지막 30일 이내에 심각한 두부 외상의 대수술
- 지난 12개월 이내에 안과, 척추 또는 뇌 수술
- 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양, 미란성 및 궤양성 위장 장애
- 기록된 출혈성 체질
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기[180mmHg, 이완기[110mmHg)]
- 활동성 암, 암의 병력
- 급성질환, 만성질환의 대상부전
- 자가면역질환, 자가면역질환의 치료
- 심한 만성 심부전 및/또는 심부전으로 인한 현저한 부종
- 중증 폐기능 부전
- 세균성 심내막염
- 심한 신부전
- 알려진 중증 혈전성향증(항인지질 증후군, 항트롬빈 결핍, 단백질 C, S 결핍, 인자 V Leiden, 프로트롬빈 G20210A)
- 부동, 이동성을 증가시킬 수 없음
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 알코올 남용, 약물 남용 또는 기타 상황은 낮은 순응도를 나타냅니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 따르지 않으려는 의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 항응고제를 사용하지 않는 정맥 내 레이저 절제
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대복재-대퇴 접합부에 가까운 대복재정맥의 레이저 절제
다른 이름들:
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활성 비교기: 단기 항응고제를 사용한 정맥 내 레이저 절제
정맥 내 레이저 절제 및 후속 7일 피하 폰다파리눅스 나트륨
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대복재-대퇴 접합부에 가까운 대복재정맥의 레이저 절제
다른 이름들:
폰다파리눅스 나트륨 7일 또는 45일
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료
45일 피하 폰다파리눅스 나트륨
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폰다파리눅스 나트륨 7일 또는 45일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심부정맥 혈전증, 증후성 폐색전증, 표재성 정맥 혈전증 확장, 표재성 정맥 혈전증 재발 또는 천공 정맥의 근막하 부분에서 근막 수준까지의 혈전증의 복합
기간: 45일
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모든 정맥 혈전증은 초음파 촬영, 폐색전증 - 컴퓨터 단층 촬영으로 확인해야 합니다.
표면 정맥 혈전증 확장 - 기존 혈전증의 크기를 최소 2cm 증가시킵니다.
표재성 정맥 혈전증 재발 - 지표 혈전증과 관련이 없는 새로운 표재 정맥의 혈전증 또는 최소 10cm 길이의 혈전증 징후가 없는 정맥 분절에 의해 지표 혈전증과 명확하게 구분되는 동일한 표재 정맥의 새로운 혈전증
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45일
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주요 출혈
기간: 45일
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ISTH 정의에 따른 주요 출혈
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45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심부정맥 혈전증, 증후성 폐색전증, 표재성 정맥 혈전증 확장, 표재성 정맥 혈전증 재발 또는 천공 정맥의 근막하 부분에서 근막 수준까지의 혈전증의 복합
기간: 7 일
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모든 정맥 혈전증은 초음파 촬영, 폐색전증 - 컴퓨터 단층 촬영으로 확인해야 합니다.
표면 정맥 혈전증 확장 - 기존 혈전증의 크기를 최소 2cm 증가시킵니다.
표재성 정맥 혈전증 재발 - 지표 혈전증과 관련이 없는 새로운 표재 정맥의 혈전증 또는 최소 10cm 길이의 혈전증 징후가 없는 정맥 분절에 의해 지표 혈전증과 명확하게 구분되는 동일한 표재 정맥의 새로운 혈전증
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7 일
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심부정맥 혈전증, 증후성 폐색전증, 표재성 정맥 혈전증 확장, 표재성 정맥 혈전증 재발 또는 천공 정맥의 근막하 부분에서 근막 수준까지의 혈전증의 복합
기간: 90일
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모든 정맥 혈전증은 초음파 촬영, 폐색전증 - 컴퓨터 단층 촬영으로 확인해야 합니다.
표면 정맥 혈전증 확장 - 기존 혈전증의 크기를 최소 2cm 증가시킵니다.
표재성 정맥 혈전증 재발 - 지표 혈전증과 관련이 없는 새로운 표재 정맥의 혈전증 또는 최소 10cm 길이의 혈전증 징후가 없는 정맥 분절에 의해 지표 혈전증과 명확하게 구분되는 동일한 표재 정맥의 새로운 혈전증
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90일
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사망, 증상성 심부 정맥 혈전증, 증상성 폐색전증, 증상성 표재성 정맥 혈전증 연장 또는 증상성 표재성 정맥 혈전증 재발의 복합
기간: 7 일
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모든 정맥 혈전증은 초음파 촬영, 폐색전증 - 컴퓨터 단층 촬영으로 확인해야 합니다.
표면 정맥 혈전증 확장 - 기존 혈전증의 크기를 최소 2cm 증가시킵니다.
표재성 정맥 혈전증 재발 - 지표 혈전증과 관련이 없는 새로운 표재 정맥의 혈전증 또는 최소 10cm 길이의 혈전증 징후가 없는 정맥 분절에 의해 지표 혈전증과 명확하게 구분되는 동일한 표재 정맥의 새로운 혈전증
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7 일
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사망, 증상성 심부 정맥 혈전증, 증상성 폐색전증, 증상성 표재성 정맥 혈전증 연장 또는 증상성 표재성 정맥 혈전증 재발의 복합
기간: 45일
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모든 정맥 혈전증은 초음파 촬영, 폐색전증 - 컴퓨터 단층 촬영으로 확인해야 합니다.
표면 정맥 혈전증 확장 - 기존 혈전증의 크기를 최소 2cm 증가시킵니다.
표재성 정맥 혈전증 재발 - 지표 혈전증과 관련이 없는 새로운 표재 정맥의 혈전증 또는 최소 10cm 길이의 혈전증 징후가 없는 정맥 분절에 의해 지표 혈전증과 명확하게 구분되는 동일한 표재 정맥의 새로운 혈전증
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45일
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사망, 증상성 심부 정맥 혈전증, 증상성 폐색전증, 증상성 표재성 정맥 혈전증 연장 또는 증상성 표재성 정맥 혈전증 재발의 복합
기간: 90일
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모든 정맥 혈전증은 초음파 촬영, 폐색전증 - 컴퓨터 단층 촬영으로 확인해야 합니다.
표면 정맥 혈전증 확장 - 기존 혈전증의 크기를 최소 2cm 증가시킵니다.
표재성 정맥 혈전증 재발 - 지표 혈전증과 관련이 없는 새로운 표재 정맥의 혈전증 또는 최소 10cm 길이의 혈전증 징후가 없는 정맥 분절에 의해 지표 혈전증과 명확하게 구분되는 동일한 표재 정맥의 새로운 혈전증
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90일
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주요 출혈
기간: 7 일
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ISTH 정의에 따른 주요 출혈
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7 일
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주요 출혈
기간: 90일
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ISTH 정의에 따른 주요 출혈
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90일
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모든 출혈
기간: 7 일
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ISTH 기준에 따라 주요, 임상적으로 관련된 주요하지 않은 주요 출혈 및 경미한 출혈로 분류된 모든 현성 출혈
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7 일
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모든 출혈
기간: 45일
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ISTH 기준에 따라 주요, 임상적으로 관련된 주요하지 않은 주요 출혈 및 경미한 출혈로 분류된 모든 현성 출혈
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45일
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모든 출혈
기간: 90일
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주요 출혈, 임상적으로 관련된 비 주요 출혈 및 경미한 출혈로 분류된 모든 현성 출혈
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90일
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BARC 기준에 따른 출혈
기간: 7 일
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BARC 기준으로 분류된 현성 출혈
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7 일
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BARC 기준에 따른 출혈
기간: BARC 기준으로 분류된 현성 출혈
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BARC 기준으로 분류된 현성 출혈
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BARC 기준으로 분류된 현성 출혈
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BARC 기준에 따른 출혈
기간: 90일
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BARC 기준으로 분류된 현성 출혈
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표재성 정맥 혈전증에 대한 외과 적 개입
기간: 45일
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표재성 정맥 혈전증 치료를 위한 계획되지 않은 외과 개입의 필요성
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45일
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표재성 정맥 혈전증에 대한 외과 적 개입
기간: 90일
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표재성 정맥 혈전증 치료를 위한 계획되지 않은 외과 개입의 필요성
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90일
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고통의 심각도
기간: 7 일
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통증의 10 cm 시각적 아날로그 척도 및 0-10 숫자 통증 등급 점수(0 - 통증 없음, 10 - 상상할 수 있는 최악의 통증)
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7 일
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고통의 심각도
기간: 45일
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통증의 10 cm 시각적 아날로그 척도 및 0-10 숫자 통증 등급 점수(0 - 통증 없음, 10 - 상상할 수 있는 최악의 통증)
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45일
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고통의 심각도
기간: 90일
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통증의 10 cm 시각적 아날로그 척도 및 0-10 숫자 통증 등급 점수(0 - 통증 없음, 10 - 상상할 수 있는 최악의 통증)
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90일
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36개 항목 약식 건강 상태 조사에 따른 삶의 질
기간: 7 일
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0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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7 일
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36개 항목 약식 건강 상태 조사에 따른 삶의 질
기간: 45일
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0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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45일
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36개 항목 약식 건강 상태 조사에 따른 삶의 질
기간: 90일
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0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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90일
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유럽 삶의 질 설문지 EQ-5D-3L에 따른 삶의 질
기간: 7 일
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0점은 장애 없음에 해당하고 10점은 최대 장애에 해당합니다.
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7 일
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유럽 삶의 질 설문지 EQ-5D-3L에 따른 삶의 질
기간: 45일
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0점은 장애 없음에 해당하고 10점은 최대 장애에 해당합니다.
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45일
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유럽 삶의 질 설문지 EQ-5D-3L에 따른 삶의 질
기간: 90일
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0점은 장애 없음에 해당하고 10점은 최대 장애에 해당합니다.
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90일
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만성정맥질환 삶의 질 설문지(CIVIQ-20)에 따른 삶의 질
기간: 7 일
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0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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7 일
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만성정맥질환 삶의 질 설문지(CIVIQ-20)에 따른 삶의 질
기간: 45일
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0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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45일
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만성정맥질환 삶의 질 설문지(CIVIQ-20)에 따른 삶의 질
기간: 90일
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0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Igor S Yavelov, MD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05-06/21
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈관 내 레이저 절제에 대한 임상 시험
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IRCCS Policlinico S. Donato종료됨레이저 벌룬 어블레이션의 안전성 평가 | Laser Ballon Ablation의 시술 시간 평가이탈리아
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혈관 내 레이저 절제에 대한 임상 시험
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Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한