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静脈瘤性大伏在静脈の急性血栓性静脈炎における静脈内レーザーアブレーション

静脈瘤性大伏在静脈の急性血栓性静脈炎の治療のための最適な方法の選択: 静脈内レーザー アブレーションと保存的アプローチの比較

静脈瘤性大伏在静脈の血栓症の 3 つの治療モードを比較するための単一施設の前向き無作為化非盲検研究 - 45 日間のフォンダパリヌクス ナトリウムによる標準医療、7 日間の抗凝固療法および静脈内療法を伴う伏在大腿接合部近くの静脈内レーザー アブレーション抗凝固剤を使用せずに、伏在大腿接合部に近いレーザーアブレーションを行います。

調査の概要

詳細な説明

表在静脈血栓症は、下肢の静脈瘤患者によくみられる合併症です。 このような血栓症の最も危険な結果は、深部静脈への伝播とそれに続く肺塞栓症です。 表在静脈血栓症の推奨される治療法は、抗凝固剤の長期使用です(最もよく研​​究されたアプローチとして、少なくとも 45 日間のフォンダパリヌクス ナトリウム投与が望ましい)。 ただし、出血のリスクが高いなど、一部の患者には適していない場合があります。 別の可能な治療モードは、伏在大腿接合部に非常に近い伏在静脈の静脈内レーザーアブレーションです。 外来で実施できるこの低侵襲処置は、深部静脈血栓症のリスクを軽減し、抗凝固剤の使用の必要性を短縮または排除することさえ可能にします。 そのような提案は、ランダム化された臨床試験で適切に研究されていませんでした.

この前向き単一施設無作為化非盲検研究の目的は、静脈瘤性大伏在静脈の血栓症の 3 つの治療モードを比較することです。フォンダパリヌクス ナトリウムによる標準的な医療、抗凝固療法および静脈内治療の経過を短縮する、伏在大腿接合部に近い静脈内レーザー アブレーションです。抗凝固剤を使用せずに、伏在大腿接合部に近いレーザーアブレーションを行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦、10100
        • National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicinel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 静脈瘤性大伏在静脈および/または伏在大腿接合部から 5 cm 以上の主要な枝の急性血栓症
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 症状が出てから3週間以上
  • 深部静脈血栓症の超音波徴候
  • 肺塞栓症の疑い
  • 伏在大腿接合部から5cm以内の表在静脈血栓症
  • 両側表在静脈血栓症
  • 筋膜のレベルまでの穿孔静脈の筋膜下部分の血栓症
  • 小伏在静脈の血栓症
  • 硬化療法に伴う表在静脈血栓症
  • -深部静脈血栓症および/または肺塞栓症の病歴
  • -組み入れ前3か月以内の表在静脈血栓症
  • 貧血(ヘモグロビン 90 g/l 未満)
  • 血小板数が少ない (100 X 109/l 未満)
  • 重度の腎機能障害 (計算された GFR が 20 ml/分/1,73 m2 未満)
  • 体重50kg未満
  • 病的肥満(BMI40kg/m2以上)
  • フォンダパリヌクスナトリウムおよび局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 静脈血栓症の現在のエピソードを治療するための抗凝固薬の使用
  • 他の病状に抗凝固剤を使用する(例: 心房細動)
  • ダブル抗血小板療法
  • NSAID の定期的な使用 (毎日 325 mg 未満のアスピリンを除く)
  • 調査官によると、出血のリスクが高い
  • 活動的な臨床的に関連する出血
  • -含める前の過去30日以内の臨床的に関連する出血
  • -組み入れ前の過去30日以内の重度の頭部外傷の大手術
  • -過去12か月以内の眼科、脊椎、または脳の手術
  • 活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍、びらん性および潰瘍性胃腸障害
  • 文書化された出血性素因
  • コントロールされていない動脈性高血圧(収縮期[180mmHg、拡張期[110mmHg])
  • 活動性のがん、がんの病歴
  • 急性疾患、慢性疾患の代償不全
  • 自己免疫疾患、自己免疫疾患の治療
  • 重度の慢性心不全および/または心不全による著しい浮腫
  • 重度の肺不全
  • 細菌性心内膜炎
  • 重度の腎不全
  • -既知の重度の血栓症(抗リン脂質症候群、アンチトロンビンの欠損、プロテインC、Sの欠損、第V因子ライデン、プロトロンビンG20210A)
  • 不動、可動性を高めることができない
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • アルコール乱用、薬物乱用、またはコンプライアンスの低さを示すその他の状況
  • プロトコルの要件に従わないことを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:抗凝固剤を使用しない静脈内レーザーアブレーション
伏在大腿接合部近くの大伏在静脈のレーザーアブレーション
他の名前:
  • 静脈瘤のアブレーション
アクティブコンパレータ:短期抗凝固剤による静脈内レーザーアブレーション
静脈内レーザーアブレーションとその後の 7 日間のフォンダパリヌクスナトリウム皮下投与
伏在大腿接合部近くの大伏在静脈のレーザーアブレーション
他の名前:
  • 静脈瘤のアブレーション
フォンダパリヌクスナトリウムを7日間または45日間
他の名前:
  • 抗凝固療法
アクティブコンパレータ:医療
皮下フォンダパリヌクスナトリウムの45日間
フォンダパリヌクスナトリウムを7日間または45日間
他の名前:
  • 抗凝固療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深部静脈血栓症、症候性肺塞栓症、表在静脈血栓症の進展、表在静脈血栓症の再発または穿孔静脈の筋膜下部分の筋膜レベルまでの血栓症の複合
時間枠:45日
すべての静脈血栓症は、超音波検査、肺塞栓症、コンピューター断層撮影法によって確認する必要があります。 上静脈血栓症の拡張 - 既存の血栓症のサイズを少なくとも 2 cm 拡大します。 表在静脈血栓症の再発 - 指標血栓症に関連しない新しい表在静脈の血栓症または同じ表在静脈の新しい血栓症 血栓症の徴候がなく、静脈のセグメントによって指標血栓症から明確に分離されている 少なくとも 10 cm の長さ
45日
大出血
時間枠:45日
ISTHの定義による大出血
45日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深部静脈血栓症、症候性肺塞栓症、表在静脈血栓症の進展、表在静脈血栓症の再発または穿孔静脈の筋膜下部分の筋膜レベルまでの血栓症の複合
時間枠:7日
すべての静脈血栓症は、超音波検査、肺塞栓症、コンピューター断層撮影法によって確認する必要があります。 上静脈血栓症の拡張 - 既存の血栓症のサイズを少なくとも 2 cm 拡大します。 表在静脈血栓症の再発 - 指標血栓症に関連しない新しい表在静脈の血栓症または同じ表在静脈の新しい血栓症 血栓症の徴候がなく、静脈のセグメントによって指標血栓症から明確に分離されている 少なくとも 10 cm の長さ
7日
深部静脈血栓症、症候性肺塞栓症、表在静脈血栓症の進展、表在静脈血栓症の再発または穿孔静脈の筋膜下部分の筋膜レベルまでの血栓症の複合
時間枠:90日
すべての静脈血栓症は、超音波検査、肺塞栓症、コンピューター断層撮影法によって確認する必要があります。 上静脈血栓症の拡張 - 既存の血栓症のサイズを少なくとも 2 cm 拡大します。 表在静脈血栓症の再発 - 指標血栓症に関連しない新しい表在静脈の血栓症または同じ表在静脈の新しい血栓症 血栓症の徴候がなく、静脈のセグメントによって指標血栓症から明確に分離されている 少なくとも 10 cm の長さ
90日
死亡の複合、症候性深部静脈血栓症、症候性肺塞栓症、症候性表在静脈血栓症の延長または症候性表在静脈血栓症再発
時間枠:7日
すべての静脈血栓症は、超音波検査、肺塞栓症、コンピューター断層撮影法によって確認する必要があります。 上静脈血栓症の拡張 - 既存の血栓症のサイズを少なくとも 2 cm 拡大します。 表在静脈血栓症の再発 - 指標血栓症に関連しない新しい表在静脈の血栓症または同じ表在静脈の新しい血栓症 血栓症の徴候がなく、静脈のセグメントによって指標血栓症から明確に分離されている 少なくとも 10 cm の長さ
7日
死亡の複合、症候性深部静脈血栓症、症候性肺塞栓症、症候性表在静脈血栓症の延長または症候性表在静脈血栓症再発
時間枠:45日
すべての静脈血栓症は、超音波検査、肺塞栓症、コンピューター断層撮影法によって確認する必要があります。 上静脈血栓症の拡張 - 既存の血栓症のサイズを少なくとも 2 cm 拡大します。 表在静脈血栓症の再発 - 指標血栓症に関連しない新しい表在静脈の血栓症または同じ表在静脈の新しい血栓症 血栓症の徴候がなく、静脈のセグメントによって指標血栓症から明確に分離されている 少なくとも 10 cm の長さ
45日
死亡の複合、症候性深部静脈血栓症、症候性肺塞栓症、症候性表在静脈血栓症の延長または症候性表在静脈血栓症再発
時間枠:90日
すべての静脈血栓症は、超音波検査、肺塞栓症、コンピューター断層撮影法によって確認する必要があります。 上静脈血栓症の拡張 - 既存の血栓症のサイズを少なくとも 2 cm 拡大します。 表在静脈血栓症の再発 - 指標血栓症に関連しない新しい表在静脈の血栓症または同じ表在静脈の新しい血栓症 血栓症の徴候がなく、静脈のセグメントによって指標血栓症から明確に分離されている 少なくとも 10 cm の長さ
90日
大出血
時間枠:7日
ISTHの定義による大出血
7日
大出血
時間枠:90日
ISTHの定義による大出血
90日
すべての出血
時間枠:7日
-ISTH基準に従って、主要、臨床的に関連する非主要および軽微に分類されるすべての明らかな出血
7日
すべての出血
時間枠:45日
-ISTH基準に従って、主要、臨床的に関連する非主要および軽微に分類されるすべての明らかな出血
45日
すべての出血
時間枠:90日
重大な、臨床的に関連する非重大および軽度に分類されるすべての明白な出血
90日
BARC基準による出血
時間枠:7日
BARC基準で分類される明らかな出血
7日
BARC基準による出血
時間枠:BARC基準で分類される明らかな出血
BARC基準で分類される明らかな出血
BARC基準で分類される明らかな出血
BARC基準による出血
時間枠:90日
BARC基準で分類される明らかな出血
90日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表在静脈血栓症に対する外科的介入
時間枠:45日
表在静脈血栓症の治療のための予定外の外科的介入の必要性
45日
表在静脈血栓症に対する外科的介入
時間枠:90日
表在静脈血栓症の治療のための予定外の外科的介入の必要性
90日
痛みの重症度
時間枠:7日
痛みの 10 cm の視覚的アナログ スケールと 0 ~ 10 の数値による痛みの評価スコア (0 - 痛みなし、10 - 想像できる最悪の痛み)
7日
痛みの重症度
時間枠:45日
痛みの 10 cm の視覚的アナログ スケールと 0 ~ 10 の数値による痛みの評価スコア (0 - 痛みなし、10 - 想像できる最悪の痛み)
45日
痛みの重症度
時間枠:90日
痛みの 10 cm の視覚的アナログ スケールと 0 ~ 10 の数値による痛みの評価スコア (0 - 痛みなし、10 - 想像できる最悪の痛み)
90日
36項目簡易健康状態調査による生活の質
時間枠:7日
ゼロ スコアは最大の障害に相当し、100 のスコアは障害なしに相当します。
7日
36項目簡易健康状態調査による生活の質
時間枠:45日
ゼロ スコアは最大の障害に相当し、100 のスコアは障害なしに相当します。
45日
36項目簡易健康状態調査による生活の質
時間枠:90日
ゼロ スコアは最大の障害に相当し、100 のスコアは障害なしに相当します。
90日
ヨーロッパの生活の質アンケート EQ-5D-3L による生活の質
時間枠:7日
ゼロ スコアは障害なしに相当し、スコア 10 は最大の障害に相当します。
7日
ヨーロッパの生活の質アンケート EQ-5D-3L による生活の質
時間枠:45日
ゼロ スコアは障害なしに相当し、スコア 10 は最大の障害に相当します。
45日
ヨーロッパの生活の質アンケート EQ-5D-3L による生活の質
時間枠:90日
ゼロ スコアは障害なしに相当し、スコア 10 は最大の障害に相当します。
90日
慢性静脈疾患の生活の質アンケート (CIVIQ-20) による生活の質
時間枠:7日
ゼロ スコアは最大の障害に相当し、100 のスコアは障害なしに相当します。
7日
慢性静脈疾患の生活の質アンケート (CIVIQ-20) による生活の質
時間枠:45日
ゼロ スコアは最大の障害に相当し、100 のスコアは障害なしに相当します。
45日
慢性静脈疾患の生活の質アンケート (CIVIQ-20) による生活の質
時間枠:90日
ゼロ スコアは最大の障害に相当し、100 のスコアは障害なしに相当します。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Igor S Yavelov, MD、National Medical Research Center for therapy and preventive medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月16日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月3日

最初の投稿 (実際)

2021年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

静脈内レーザーアブレーションの臨床試験

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