Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endovénás lézeres abláció a varikózus nagy saphena véna akut thrombophlebitisében

2023. december 19. frissítette: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Az optimális módszer kiválasztása a varikózus nagy saphena véna akut thrombophlebitisének kezelésére: az endovénás lézeres abláció és a konzervatív megközelítés összehasonlítása

Prospektív egyközpontú, randomizált nyílt elrendezésű vizsgálat a varikózus nagy saphena véna trombózisának három kezelési mód összehasonlítására - standard orvosi fondaparinux-nátriummal 45 napig, endovénás lézeres abláció a saphenofemoralis junkció közelében 7 napos antikoaguláns kúrával és endovénás lézeres abláció a saphenofemoralis junction közelében, antikoagulánsok alkalmazása nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felületes vénás trombózis gyakori szövődmény az alsó végtagok varikózisában szenvedő betegeknél. Az ilyen trombózis legveszélyesebb következménye a mélyvénákba való terjedés és az azt követő tüdőembólia. A felületes vénás trombózis kezelésének javasolt módja az antikoagulánsok hosszan tartó alkalmazása (lehetőleg fondaparinux-nátrium legalább 45 napig, mint a legjobban tanulmányozott megközelítés). Előfordulhat azonban, hogy egyes betegek számára nem megfelelő, például magas a vérzés kockázata. Egy másik lehetséges kezelési mód a saphena véna endovénás lézeres ablációja a saphenofemoralis junkcióhoz nagyon közel. Ez egy minimálisan invazív, ambulánsan végezhető eljárás, amely csökkenti a mélyvénás trombózis kockázatát, és adott esetben lehetővé teszi az antikoaguláns használat szükségességének lerövidítését vagy akár megszüntetését is. Ezt a javaslatot nem vizsgálták megfelelően randomizált klinikai vizsgálatokban.

Ennek a prospektív, egyközpontú, randomizált, nyílt vizsgálatnak a célja a varikózus nagy saphena véna trombózisának három kezelési mód összehasonlítása – standard orvosi fondaparinux-nátriummal, endovénás lézeres abláció a saphenofemoralis junkcióhoz közel az antikoaguláció lerövidítésével és az endovénás. lézeres abláció a saphenofemoralis junction közelében, antikoagulánsok alkalmazása nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 10100
        • National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicinel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Varikózus nagy saphena véna és/vagy fő ágainak akut trombózisa a saphenofemoralis csomóponttól több mint 5 cm-re
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 3 héttel a tünetek megjelenése után
  • A mélyvénás trombózis ultrahangos jelei
  • Tüdőembólia gyanúja
  • Felületes vénás trombózis a saphenofemoralis junkciótól számított 5 cm-en belül
  • Kétoldali felületes vénás trombózis
  • A perforáló vénák subfascialis részének trombózisa a fascia szintjéig
  • A kis saphena véna trombózisa
  • Szkleroterápiával összefüggő felületes vénás trombózis
  • Mélyvénás trombózis és/vagy tüdőembólia a kórelőzményében
  • Felületes vénás trombózis a felvétel előtt 3 hónapon belül
  • Vérszegénység (hemoglobin kevesebb, mint 90 g/l)
  • Alacsony vérlemezkeszám (kevesebb, mint 100 x 109/l)
  • Súlyos vesekárosodás (számított GFR kevesebb, mint 20 ml/perc/1,73 m2)
  • A testtömeg kevesebb, mint 50 kg
  • Morbid elhízás (40 kg/m2-nél magasabb BMI)
  • Allergia fondaparinux-nátriumra és helyi érzéstelenítőkre
  • Antikoagulánsok alkalmazása a jelenlegi vénás trombózis epizód kezelésére
  • Véralvadásgátló szerek alkalmazása más betegségek esetén (pl. pitvarfibrilláció)
  • Kettős vérlemezke ellenes terápia
  • NSAID-ok rendszeres használata (kivéve napi 325 mg-nál kevesebb aszpirint)
  • A vizsgáló szerint magas a vérzés kockázata
  • Aktív, klinikailag jelentős vérzés
  • Klinikailag jelentős vérzés a felvételt megelőző 30 napon belül
  • Súlyos fejsérülés miatti nagy műtét a felvétel előtti utolsó 30 napon belül
  • Szemészeti, gerinc- vagy agysebészet az elmúlt 12 hónapban
  • Aktív gyomor- vagy nyombélfekély, erozív és fekélyes gyomor-bélrendszeri rendellenesség
  • Dokumentált haemorrhagiás diathesis
  • Nem kontrollált artériás magas vérnyomás (szisztolés [180 Hgmm, diasztolés [110 Hgmm)
  • Aktív rák, ráktörténet
  • Akut betegség, krónikus betegségek dekompenzációja
  • Autoimmun betegségek, autoimmun betegségek kezelése
  • Súlyos krónikus szívelégtelenség és/vagy szívelégtelenség miatti kifejezett ödéma
  • Súlyos tüdőelégtelenség
  • Bakteriális endocarditis
  • Súlyos veseelégtelenség
  • Ismert súlyos thrombophilia (antifoszfolipid szindróma, antitrombin hiány, protein C, S hiány, Leiden V faktor, protrombin G20210A)
  • Mozdulatlanság, nem tudja növelni a mobilitást
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Az alkohollal való visszaélés, a kábítószerrel való visszaélés vagy más körülmények alacsony megfelelésre utalnak
  • Nem hajlandó betartani a protokoll követelményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Endovénás lézeres abláció antikoagulánsok nélkül
Endovénás lézeres abláció antikoaguláns használata nélkül
Eljárás: Endovénás lézeres abláció
A nagy vena saphena lézeres ablációja sapheno-femoralis junctio közelében
Más nevek:
  • Visszér ablációja
Aktív összehasonlító: Endovénás lézeres abláció rövid távú véralvadásgátlóval
Endovénás lézeres abláció és ezt követően 7 napon át szubkután fondaparinux-nátrium
Eljárás: Endovénás lézeres abláció
A nagy vena saphena lézeres ablációja sapheno-femoralis junctio közelében
Más nevek:
  • Visszér ablációja
Drog: Fondaparinux-nátrium
Fondaparinux-nátrium 7 vagy 45 napig
Más nevek:
  • Antikoaguláció
Aktív összehasonlító: Orvosi kezelés
45 napig szubkután fondaparinux-nátrium
Drog: Fondaparinux-nátrium
Fondaparinux-nátrium 7 vagy 45 napig
Más nevek:
  • Antikoaguláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mélyvénás trombózis, tüneti tüdőembólia, felületi vénás trombózis kiterjesztése, felületi vénás trombózis kiújulása vagy a perforáló vénák subfasciális részének fascia szintjéig történő trombózisa.
Időkeret: 45 nap
Minden vénás trombózist ultrahanggal, tüdőembóliával - komputertomográfiával kell megerősíteni. Felületi vénás trombózis kiterjesztése - a meglévő trombózis méretének növelése legalább 2 cm-rel. Felületes véna trombózis kiújulása - az index trombózissal nem összefüggő új felületes véna trombózisa vagy új trombózis ugyanabban a felületes vénában, amely egyértelműen elkülönül az index trombózistól szegmensenként a vénán, trombózis jelei nélkül, legalább 10 cm hosszúságban
45 nap
Súlyos vérzések
Időkeret: 45 nap
Súlyos vérzések az ISTH meghatározása szerint
45 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mélyvénás trombózis, tüneti tüdőembólia, felületi vénás trombózis kiterjesztése, felületi vénás trombózis kiújulása vagy a perforáló vénák subfasciális részének fascia szintjéig történő trombózisa.
Időkeret: 7 nap
Minden vénás trombózist ultrahanggal, tüdőembóliával - komputertomográfiával kell megerősíteni. Felületi vénás trombózis kiterjesztése - a meglévő trombózis méretének növelése legalább 2 cm-rel. Felületes véna trombózis kiújulása - az index trombózissal nem összefüggő új felületes véna trombózisa vagy új trombózis ugyanabban a felületes vénában, amely egyértelműen elkülönül az index trombózistól szegmensenként a vénán, trombózis jelei nélkül, legalább 10 cm hosszúságban
7 nap
Mélyvénás trombózis, tüneti tüdőembólia, felületi vénás trombózis kiterjesztése, felületi vénás trombózis kiújulása vagy a perforáló vénák subfasciális részének fascia szintjéig történő trombózisa.
Időkeret: 90 nap
Minden vénás trombózist ultrahanggal, tüdőembóliával - komputertomográfiával kell megerősíteni. Felületi vénás trombózis kiterjesztése - a meglévő trombózis méretének növelése legalább 2 cm-rel. Felületes véna trombózis kiújulása - az index trombózissal nem összefüggő új felületes véna trombózisa vagy új trombózis ugyanabban a felületes vénában, amely egyértelműen elkülönül az index trombózistól szegmensenként a vénán, trombózis jelei nélkül, legalább 10 cm hosszúságban
90 nap
Halál, tünetekkel járó mélyvénás trombózis, tüneti tüdőembólia, tünetekkel járó felületi vénás trombózis kiterjesztése vagy tüneti felületes vénás trombózis kiújulása.
Időkeret: 7 nap
Minden vénás trombózist ultrahanggal, tüdőembóliával - komputertomográfiával kell megerősíteni. Felületi vénás trombózis kiterjesztése - a meglévő trombózis méretének növelése legalább 2 cm-rel. Felületes véna trombózis kiújulása - az index trombózissal nem összefüggő új felületes véna trombózisa vagy új trombózis ugyanabban a felületes vénában, amely egyértelműen elkülönül az index trombózistól szegmensenként a vénán, trombózis jelei nélkül, legalább 10 cm hosszúságban
7 nap
Halál, tünetekkel járó mélyvénás trombózis, tüneti tüdőembólia, tünetekkel járó felületi vénás trombózis kiterjesztése vagy tüneti felületes vénás trombózis kiújulása.
Időkeret: 45 nap
Minden vénás trombózist ultrahanggal, tüdőembóliával - komputertomográfiával kell megerősíteni. Felületi vénás trombózis kiterjesztése - a meglévő trombózis méretének növelése legalább 2 cm-rel. Felületes véna trombózis kiújulása - az index trombózissal nem összefüggő új felületes véna trombózisa vagy új trombózis ugyanabban a felületes vénában, amely egyértelműen elkülönül az index trombózistól szegmensenként a vénán, trombózis jelei nélkül, legalább 10 cm hosszúságban
45 nap
Halál, tünetekkel járó mélyvénás trombózis, tüneti tüdőembólia, tünetekkel járó felületi vénás trombózis kiterjesztése vagy tüneti felületes vénás trombózis kiújulása.
Időkeret: 90 nap
Minden vénás trombózist ultrahanggal, tüdőembóliával - komputertomográfiával kell megerősíteni. Felületi vénás trombózis kiterjesztése - a meglévő trombózis méretének növelése legalább 2 cm-rel. Felületes véna trombózis kiújulása - az index trombózissal nem összefüggő új felületes véna trombózisa vagy új trombózis ugyanabban a felületes vénában, amely egyértelműen elkülönül az index trombózistól szegmensenként a vénán, trombózis jelei nélkül, legalább 10 cm hosszúságban
90 nap
Súlyos vérzések
Időkeret: 7 nap
Súlyos vérzések az ISTH meghatározása szerint
7 nap
Súlyos vérzések
Időkeret: 90 nap
Súlyos vérzések az ISTH meghatározása szerint
90 nap
Minden vérzés
Időkeret: 7 nap
Valamennyi nyilvánvaló vérzés, amely az ISTH-kritériumok szerint súlyos, klinikailag releváns nem súlyos és enyhe besorolású
7 nap
Minden vérzés
Időkeret: 45 nap
Valamennyi nyilvánvaló vérzés, amely az ISTH-kritériumok szerint súlyos, klinikailag releváns nem súlyos és enyhe besorolású
45 nap
Minden vérzés
Időkeret: 90 nap
Valamennyi nyilvánvaló vérzés, amely súlyos, klinikailag jelentős nem súlyos és kisebb kategóriába sorolható
90 nap
Vérzések a BARC kritériumai szerint
Időkeret: 7 nap
Nyílt vérzések BARC kritériumok szerint osztályozva
7 nap
Vérzések a BARC kritériumai szerint
Időkeret: Nyílt vérzések BARC kritériumok szerint osztályozva
Nyílt vérzések BARC kritériumok szerint osztályozva
Nyílt vérzések BARC kritériumok szerint osztályozva
Vérzések a BARC kritériumai szerint
Időkeret: 90 nap
Nyílt vérzések BARC kritériumok szerint osztályozva
90 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti beavatkozás felületes vénás trombózis esetén
Időkeret: 45 nap
Nem tervezett sebészeti beavatkozás szükségessége a felületes vénás trombózis kezelésére
45 nap
Sebészeti beavatkozás felületes vénás trombózis esetén
Időkeret: 90 nap
Nem tervezett sebészeti beavatkozás szükségessége a felületes vénás trombózis kezelésére
90 nap
A fájdalom súlyossága
Időkeret: 7 nap
10 cm-es vizuális analóg fájdalomskála és 0-10 numerikus fájdalomértékelési pontszám (0 - nincs fájdalom, 10 - az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
7 nap
A fájdalom súlyossága
Időkeret: 45 nap
10 cm-es vizuális analóg fájdalomskála és 0-10 numerikus fájdalomértékelési pontszám (0 - nincs fájdalom, 10 - az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
45 nap
A fájdalom súlyossága
Időkeret: 90 nap
10 cm-es vizuális analóg fájdalomskála és 0-10 numerikus fájdalomértékelési pontszám (0 - nincs fájdalom, 10 - az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
90 nap
Életminőség a 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi állapotfelmérés szerint
Időkeret: 7 nap
A nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű
7 nap
Életminőség a 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi állapotfelmérés szerint
Időkeret: 45 nap
A nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű
45 nap
Életminőség a 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi állapotfelmérés szerint
Időkeret: 90 nap
A nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű
90 nap
Életminőség az európai életminőség kérdőív szerint EQ-5D-3L
Időkeret: 7 nap
A nulla pontszám a fogyatékosság hiányának, a 10-es pedig a maximális rokkantságnak felel meg
7 nap
Életminőség az európai életminőség kérdőív szerint EQ-5D-3L
Időkeret: 45 nap
A nulla pontszám a fogyatékosság hiányának, a 10-es pedig a maximális rokkantságnak felel meg
45 nap
Életminőség az európai életminőség kérdőív szerint EQ-5D-3L
Időkeret: 90 nap
A nulla pontszám a fogyatékosság hiányának, a 10-es pedig a maximális rokkantságnak felel meg
90 nap
Életminőség a krónikus vénás betegség életminőségi kérdőíve szerint (CIVIQ-20)
Időkeret: 7 nap
A nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű
7 nap
Életminőség a krónikus vénás betegség életminőségi kérdőíve szerint (CIVIQ-20)
Időkeret: 45 nap
A nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű
45 nap
Életminőség a krónikus vénás betegség életminőségi kérdőíve szerint (CIVIQ-20)
Időkeret: 90 nap
A nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Igor S Yavelov, MD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05-06/21

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endovénás lézeres abláció

Klinikai vizsgálatok a Endovénás lézeres abláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel