Endovenøs laserablasjon ved akutt tromboflebitt i Varicose Great Saphenous Venen
19. desember 2023 oppdatert av: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Valg av den optimale metoden for behandling av akutt tromboflebitt i Varicose Great Saphenous Vein: Sammenligning av endovenøs laserablasjon og konservativ tilnærming
Рrospektiv enkeltsenter randomisert åpen studie for sammenligning av tre behandlingsformer for trombose av åreknuter store saphena - standard medisinsk med fondaparinux natrium i 45 dager, endovenøs laserablasjon nær saphenofemoral junction med en 7-dagers kur med antikoagulasjon og endovenøs laserablasjon nær saphenofemoral-krysset uten bruk av antikoagulantia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overfladisk venøs trombose er en vanlig komplikasjon hos pasienter med åreknuter i lave ekstremiteter. Den farligste konsekvensen av slik trombose er dens forplantning til dype vener og påfølgende lungeemboli. Anbefalt behandlingsmåte for overfladisk venetrombose er langvarig bruk av antikoagulantia (fortrinnsvis fondaparinuxnatrium i minst 45 dager som den best studerte tilnærmingen). Det kan imidlertid ikke være egnet for noen pasienter, for eksempel med høy risiko for blødning. En annen mulig behandlingsmåte er endovenøs laserablasjon av saphenøsvenen svært nær saphenofemoral-overgangen. Dette en minimalt invasiv prosedyre som kan utføres ambulant er i stand til å redusere risikoen for dyp venetrombose og muligens tillate å forkorte eller til og med eliminere nødvendigheten av antikoagulant bruk. Et slikt forslag ble ikke hensiktsmessig studert i randomiserte kliniske studier.
Målet med denne prospektive enkeltsenter randomiserte åpne studien er å sammenligne tre behandlingsformer for trombose av åreknuter great saphena - standard medisinsk med fondaparinux natrium, endovenøs laserablasjon nær saphenofemoral junction med forkorting av antikoagulasjonsforløp og endovenøs. laserablasjon nær saphenofemoral-krysset uten bruk av antikoagulantia.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 10100
- National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicinel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller mer
- Akutt trombose av åreknuter store saphenous vene og/eller dens hovedgrener mer enn 5 cm fra saphenofemoral junction
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 3 uker etter symptomdebut
- Ultralyd tegn på dyp venetrombose
- Mistanke om lungeemboli
- Overfladisk venetrombose innen 5 cm fra saphenofemoral-krysset
- Bilateral overfladisk venetrombose
- Trombose av subfascial del av perforerende vener til nivået av fascia
- Trombose av liten saphenøs vene
- Overfladisk venetrombose assosiert med skleroterapi
- Anamnese med dyp venetrombose og/eller lungeemboli
- Overfladisk venetrombose innen 3 måneder før inkludering
- Anemi (hemoglobin mindre enn 90 g/l)
- Lavt antall blodplater (mindre enn 100 X 109/l)
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet GFR mindre enn 20 ml/min/1,73 m2)
- Kroppsmasse mindre enn 50 kg
- Sykelig fedme (BMI høyere enn 40 kg/m2)
- Allergi mot natriumfondaparinux og lokalbedøvelse
- Bruk av antikoagulantia for å behandle den aktuelle episoden med venøs trombose
- Bruk av antikoagulantia for andre medisinske tilstander (f. atrieflimmer)
- Dobbel antiplatebehandling
- Regelmessig bruk av NSAIDs (unntatt aspirin mindre enn 325 mg daglig)
- Høy risiko for blødning ifølge en etterforsker
- Aktiv klinisk relevant blødning
- Klinisk relevant blødning innen de siste 30 dagene før inkludering
- Større operasjon av alvorlige hodetraumer i løpet av de siste 30 dagene før inkludering
- Oftalmisk, spinal eller cerebral kirurgi i løpet av de siste 12 månedene
- Aktivt mage- eller tolvfingertarmsår, erosiv og ulcerøs gastrointestinal lidelse
- Dokumentert hemorragisk diatese
- Ukontrollert arteriell hypertensjon (systolisk [180 mm Hg, diastolisk [110 mm Hg)
- Aktiv kreft, historie med kreft
- Akutt sykdom, dekompensasjon av kronisk sykdom
- Autoimmun sykdom, behandling av autoimmun sykdom
- Alvorlig kronisk hjertesvikt og/eller markert ødem på grunn av hjertesvikt
- Alvorlig lungesvikt
- Bakteriell endokarditt
- Alvorlig nyresvikt
- Kjent alvorlig trombofili (antifosfolipidsyndrom, et underskudd av antitrombin, et underskudd av protein C, S, faktor V Leiden, protrombin G20210A)
- Immobilitet, ute av stand til å øke mobiliteten
- Gravide eller ammende kvinner
- Alkoholmisbruk, narkotikamisbruk eller andre forhold indikerer lav etterlevelse
- Uvillig til ikke å kunne følge kravene i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endovenøs laserablasjon uten antikoagulantia
Endovenøs laserablasjon uten bruk av antikoagulant
|
Laserablasjon av den store venen saphenus nær sapheno-femoral-krysset
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Endovenøs laserablasjon med kortvarig antikoagulant
Endovenøs laserablasjon og påfølgende 7 dager med subkutan fondaparinuxnatrium
|
Laserablasjon av den store venen saphenus nær sapheno-femoral-krysset
Andre navn:
Fondaparinux natrium i 7 dager eller 45 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Medisinsk behandling
45 dager med subkutan fondaparinuxnatrium
|
Fondaparinux natrium i 7 dager eller 45 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av dyp venetrombose, symptomatisk lungeemboli, overfladisk venetromboseforlengelse, tilbakefall av overfladisk venetrombose eller trombose av subfascial del av perforerende vener til nivået av fascia
Tidsramme: 45 dager
|
All venetrombose skal bekreftes ved ultralyd, lungeemboli - ved datatomografi.
Supreficial venetrombose extension - økende størrelse på eksisterende trombose minst 2 cm.
Residiv av overfladisk venetrombose - trombose av ny overfladisk vene som ikke er relatert til indekstrombose eller ny trombose i samme overfladiske vene tydelig atskilt fra indekstrombose etter segment på vene uten tegn til trombose minst 10 cm i lengde
|
45 dager
|
|
Store blødninger
Tidsramme: 45 dager
|
Store blødninger i henhold til ISTH definisjon
|
45 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av dyp venetrombose, symptomatisk lungeemboli, overfladisk venetromboseforlengelse, tilbakefall av overfladisk venetrombose eller trombose av subfascial del av perforerende vener til nivået av fascia
Tidsramme: 7 dager
|
All venetrombose skal bekreftes ved ultralyd, lungeemboli - ved datatomografi.
Supreficial venetrombose extension - økende størrelse på eksisterende trombose minst 2 cm.
Residiv av overfladisk venetrombose - trombose av ny overfladisk vene som ikke er relatert til indekstrombose eller ny trombose i samme overfladiske vene tydelig atskilt fra indekstrombose etter segment på vene uten tegn til trombose minst 10 cm i lengde
|
7 dager
|
|
Sammensetning av dyp venetrombose, symptomatisk lungeemboli, overfladisk venetromboseforlengelse, tilbakefall av overfladisk venetrombose eller trombose av subfascial del av perforerende vener til nivået av fascia
Tidsramme: 90 dager
|
All venetrombose skal bekreftes ved ultralyd, lungeemboli - ved datatomografi.
Supreficial venetrombose extension - økende størrelse på eksisterende trombose minst 2 cm.
Residiv av overfladisk venetrombose - trombose av ny overfladisk vene som ikke er relatert til indekstrombose eller ny trombose i samme overfladiske vene tydelig atskilt fra indekstrombose etter segment på vene uten tegn til trombose minst 10 cm i lengde
|
90 dager
|
|
Sammensetning av død, symptomatisk dyp venetrombose, symptomatisk lungeemboli, symptomatisk overfladisk venetromboseforlengelse eller symptomatisk tilbakefall av overfladisk venetrombose
Tidsramme: 7 dager
|
All venetrombose skal bekreftes ved ultralyd, lungeemboli - ved datatomografi.
Supreficial venetrombose extension - økende størrelse på eksisterende trombose minst 2 cm.
Residiv av overfladisk venetrombose - trombose av ny overfladisk vene som ikke er relatert til indekstrombose eller ny trombose i samme overfladiske vene tydelig atskilt fra indekstrombose etter segment på vene uten tegn til trombose minst 10 cm i lengde
|
7 dager
|
|
Sammensetning av død, symptomatisk dyp venetrombose, symptomatisk lungeemboli, symptomatisk overfladisk venetromboseforlengelse eller symptomatisk tilbakefall av overfladisk venetrombose
Tidsramme: 45 dager
|
All venetrombose skal bekreftes ved ultralyd, lungeemboli - ved datatomografi.
Supreficial venetrombose extension - økende størrelse på eksisterende trombose minst 2 cm.
Residiv av overfladisk venetrombose - trombose av ny overfladisk vene som ikke er relatert til indekstrombose eller ny trombose i samme overfladiske vene tydelig atskilt fra indekstrombose etter segment på vene uten tegn til trombose minst 10 cm i lengde
|
45 dager
|
|
Sammensetning av død, symptomatisk dyp venetrombose, symptomatisk lungeemboli, symptomatisk overfladisk venetromboseforlengelse eller symptomatisk tilbakefall av overfladisk venetrombose
Tidsramme: 90 dager
|
All venetrombose skal bekreftes ved ultralyd, lungeemboli - ved datatomografi.
Supreficial venetrombose extension - økende størrelse på eksisterende trombose minst 2 cm.
Residiv av overfladisk venetrombose - trombose av ny overfladisk vene som ikke er relatert til indekstrombose eller ny trombose i samme overfladiske vene tydelig atskilt fra indekstrombose etter segment på vene uten tegn til trombose minst 10 cm i lengde
|
90 dager
|
|
Store blødninger
Tidsramme: 7 dager
|
Store blødninger i henhold til ISTH definisjon
|
7 dager
|
|
Store blødninger
Tidsramme: 90 dager
|
Store blødninger i henhold til ISTH definisjon
|
90 dager
|
|
Alle blødninger
Tidsramme: 7 dager
|
Alle åpenbare blødninger klassifisert som store, klinisk relevante ikke-større og mindre i henhold til ISTH-kriterier
|
7 dager
|
|
Alle blødninger
Tidsramme: 45 dager
|
Alle åpenbare blødninger klassifisert som store, klinisk relevante ikke-større og mindre i henhold til ISTH-kriterier
|
45 dager
|
|
Alle blødninger
Tidsramme: 90 dager
|
Alle åpenbare blødninger klassifisert som store, klinisk relevante ikke-større og mindre
|
90 dager
|
|
Blødninger i henhold til BARC-kriterier
Tidsramme: 7 dager
|
Åpenelige blødninger klassifisert med BARC-kriterier
|
7 dager
|
|
Blødninger i henhold til BARC-kriterier
Tidsramme: Åpenelige blødninger klassifisert med BARC-kriterier
|
Åpenelige blødninger klassifisert med BARC-kriterier
|
Åpenelige blødninger klassifisert med BARC-kriterier
|
|
Blødninger i henhold til BARC-kriterier
Tidsramme: 90 dager
|
Åpenelige blødninger klassifisert med BARC-kriterier
|
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk inngrep for overfladisk venetrombose
Tidsramme: 45 dager
|
Krav om ikke-planlagt kirurgisk inngrep for behandling av overfladisk venetrombose
|
45 dager
|
|
Kirurgisk inngrep for overfladisk venetrombose
Tidsramme: 90 dager
|
Krav om ikke-planlagt kirurgisk inngrep for behandling av overfladisk venetrombose
|
90 dager
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 7 dager
|
10 cm visuell analog skala for smerte og 0-10 numerisk smertevurderingsscore (0 - ingen smerte, 10 - verst tenkelig smerte)
|
7 dager
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 45 dager
|
10 cm visuell analog skala for smerte og 0-10 numerisk smertevurderingsscore (0 - ingen smerte, 10 - verst tenkelig smerte)
|
45 dager
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 90 dager
|
10 cm visuell analog skala for smerte og 0-10 numerisk smertevurderingsscore (0 - ingen smerte, 10 - verst tenkelig smerte)
|
90 dager
|
|
Livskvalitet i henhold til 36-Item Short Form Health Status Survey
Tidsramme: 7 dager
|
Null poengsum tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming
|
7 dager
|
|
Livskvalitet i henhold til 36-Item Short Form Health Status Survey
Tidsramme: 45 dager
|
Null poengsum tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming
|
45 dager
|
|
Livskvalitet i henhold til 36-Item Short Form Health Status Survey
Tidsramme: 90 dager
|
Null poengsum tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming
|
90 dager
|
|
Livskvalitet i henhold til European Quality of Life Questionnaire EQ-5D-3L
Tidsramme: 7 dager
|
Null poengsum tilsvarer ingen funksjonshemming og en poengsum på 10 tilsvarer maksimal funksjonshemming
|
7 dager
|
|
Livskvalitet i henhold til European Quality of Life Questionnaire EQ-5D-3L
Tidsramme: 45 dager
|
Null poengsum tilsvarer ingen funksjonshemming og en poengsum på 10 tilsvarer maksimal funksjonshemming
|
45 dager
|
|
Livskvalitet i henhold til European Quality of Life Questionnaire EQ-5D-3L
Tidsramme: 90 dager
|
Null poengsum tilsvarer ingen funksjonshemming og en poengsum på 10 tilsvarer maksimal funksjonshemming
|
90 dager
|
|
Livskvalitet i henhold til Chronic Venous Disease livskvalitetsspørreskjema (CIVIQ-20)
Tidsramme: 7 dager
|
Null poengsum tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming
|
7 dager
|
|
Livskvalitet i henhold til Chronic Venous Disease livskvalitetsspørreskjema (CIVIQ-20)
Tidsramme: 45 dager
|
Null poengsum tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming
|
45 dager
|
|
Livskvalitet i henhold til Chronic Venous Disease livskvalitetsspørreskjema (CIVIQ-20)
Tidsramme: 90 dager
|
Null poengsum tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Igor S Yavelov, MD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Embolisme og trombose
- Vaskulitt
- Venøs trombose
- Perifere vaskulære sykdommer
- Flebitt
- Trombose
- Tromboflebitt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Fondaparinux
- PENTA
Andre studie-ID-numre
- 05-06/21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .