Эндовенозная лазерная абляция при остром тромбофлебите варикозной болезни большой подкожной вены
19 декабря 2023 г. обновлено: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Выбор оптимального метода лечения острого тромбофлебита варикозной болезни большой подкожной вены: сравнение эндовенозной лазерной абляции и консервативного подхода
Проспективное одноцентровое рандомизированное открытое исследование по сравнению трех способов лечения тромбоза варикозной болезни большой подкожной вены - стандартная медикаментозная с введением фондапаринукса натрия в течение 45 дней, эндовенозная лазерная абляция вблизи сафенофеморального соустья с 7-дневным курсом антикоагулянтной терапии и эндовенозная лазерная абляция вблизи сафенофеморального перехода без применения антикоагулянтов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тромбоз поверхностных вен является частым осложнением у больных с варикозной болезнью вен нижних конечностей. Наиболее опасным последствием такого тромбоза является его распространение на глубокие вены и последующая тромбоэмболия легочной артерии. Рекомендуемым методом лечения тромбоза поверхностных вен является длительное применение антикоагулянтов (предпочтительно фондапаринукс натрия в течение не менее 45 дней, как наиболее изученный подход). Однако он может не подходить для некоторых пациентов, например, с высоким риском кровотечения. Другим возможным способом лечения является эндовенозная лазерная абляция подкожной вены очень близко к сафенофеморальному соединению. Эта минимально инвазивная процедура, которую можно проводить амбулаторно, способна снизить риск тромбоза глубоких вен и, возможно, позволить сократить или даже исключить необходимость использования антикоагулянтов. Такое предположение не было должным образом изучено в рандомизированных клинических испытаниях.
Целью данного проспективного одноцентрового рандомизированного открытого исследования является сравнение трех способов лечения тромбоза варикозно расширенной подкожной вены - стандартная медикаментозная с введением фондапаринукса натрия, эндовенозная лазерная абляция вблизи сафенофеморального соустья с укорочением курса антикоагулянтной терапии и эндовенозная лазерная абляция вблизи сафенофеморального перехода без применения антикоагулянтов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 10100
- National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicinel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Острый тромбоз варикозно расширенной большой подкожной вены и/или ее крупных ветвей на расстоянии более 5 см от сафенофеморального соустья
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Более 3 недель после появления симптомов
- Ультразвуковые признаки тромбоза глубоких вен
- Подозрение на легочную эмболию
- Тромбоз поверхностных вен в пределах 5 см от сафенофеморального соустья
- Двусторонний тромбоз поверхностных вен
- Тромбоз субфасциальной части перфорантных вен до уровня фасции
- Тромбоз малой подкожной вены
- Тромбоз поверхностных вен, связанный со склеротерапией
- Тромбоз глубоких вен и/или легочная эмболия в анамнезе
- Тромбоз поверхностных вен в течение 3 месяцев до включения
- Анемия (гемоглобин менее 90 г/л)
- Низкое количество тромбоцитов (менее 100 х 109/л)
- Тяжелая почечная недостаточность (расчетная СКФ менее 20 мл/мин/1,73 м2)
- Масса тела менее 50 кг
- Морбидное ожирение (ИМТ выше 40 кг/м2)
- Аллергия на фондапаринукс натрия и местные анестетики
- Использование антикоагулянтов для лечения текущего эпизода венозного тромбоза
- Использование антикоагулянтов для лечения других заболеваний (например, мерцательная аритмия)
- Двойная антитромбоцитарная терапия
- Регулярное использование НПВП (кроме аспирина менее 325 мг в день)
- Высокий риск кровотечения по мнению исследователя
- Активное клинически значимое кровотечение
- Клинически значимое кровотечение в течение последних 30 дней до включения
- Обширное хирургическое вмешательство по поводу тяжелой черепно-мозговой травмы в течение последних 30 дней до включения
- Офтальмологические, спинальные или церебральные операции в течение последних 12 месяцев
- Активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки, эрозивно-язвенное желудочно-кишечное расстройство
- Документально подтвержденный геморрагический диатез
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическая > 180 мм рт. ст., диастолическая > 110 мм рт. ст.)
- Активный рак, рак в анамнезе
- Острое заболевание, декомпенсация хронического заболевания
- Аутоиммунное заболевание, лечение аутоиммунного заболевания
- Тяжелая хроническая сердечная недостаточность и/или выраженный отек вследствие сердечной недостаточности
- Тяжелая легочная недостаточность
- Бактериальный эндокардит
- Тяжелая почечная недостаточность
- Известная тяжелая тромбофилия (антифосфолипидный синдром, дефицит антитромбина, дефицит протеина С, S, фактора V Лейдена, протромбина G20210A)
- Неподвижность, невозможность увеличить подвижность
- Беременные или кормящие женщины
- Злоупотребление алкоголем, злоупотребление наркотиками или другие обстоятельства, свидетельствующие о низком соблюдении
- Нежелание или невозможность следовать требованиям протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эндовенозная лазерная абляция без антикоагулянтов
Эндовенозная лазерная абляция без использования каких-либо антикоагулянтов
|
Лазерная абляция большой подкожной вены вблизи сафено-феморального соустья
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эндовенозная лазерная абляция с кратковременным введением антикоагулянта
Эндовенозная лазерная абляция и последующие 7 дней подкожного введения фондапаринукса натрия
|
Лазерная абляция большой подкожной вены вблизи сафено-феморального соустья
Другие имена:
Фондапаринукс натрия на 7 дней или 45 дней
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Медицинское лечение
45 дней фондапаринукс натрия подкожно
|
Фондапаринукс натрия на 7 дней или 45 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинация тромбоза глубоких вен, симптоматической тромбоэмболии легочной артерии, распространения тромбоза поверхностных вен, рецидива тромбоза поверхностных вен или тромбоза субфасциальной части перфорантных вен до уровня фасции
Временное ограничение: 45 дней
|
Все тромбозы вен должны быть подтверждены ультразвуковым исследованием, тромбоэмболия легочной артерии - компьютерной томографией.
Расширение тромбоза надповерхностной вены - увеличение размера существующего тромбоза не менее чем на 2 см.
Рецидив тромбоза поверхностной вены - тромбоз новой поверхностной вены, не связанный с тромбозом указателя, или новый тромбоз в той же поверхностной вене, четко отделенный от тромбоза указателя сегментом на вене без признаков тромбоза не менее 10 см в длину
|
45 дней
|
|
Большие кровотечения
Временное ограничение: 45 дней
|
Большие кровотечения по определению ISTH
|
45 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинация тромбоза глубоких вен, симптоматической тромбоэмболии легочной артерии, распространения тромбоза поверхностных вен, рецидива тромбоза поверхностных вен или тромбоза субфасциальной части перфорантных вен до уровня фасции
Временное ограничение: 7 дней
|
Все тромбозы вен должны быть подтверждены ультразвуковым исследованием, тромбоэмболия легочной артерии - компьютерной томографией.
Расширение тромбоза надповерхностной вены - увеличение размера существующего тромбоза не менее чем на 2 см.
Рецидив тромбоза поверхностной вены - тромбоз новой поверхностной вены, не связанный с тромбозом указателя, или новый тромбоз в той же поверхностной вене, четко отделенный от тромбоза указателя сегментом на вене без признаков тромбоза не менее 10 см в длину
|
7 дней
|
|
Комбинация тромбоза глубоких вен, симптоматической тромбоэмболии легочной артерии, распространения тромбоза поверхностных вен, рецидива тромбоза поверхностных вен или тромбоза субфасциальной части перфорантных вен до уровня фасции
Временное ограничение: 90 дней
|
Все тромбозы вен должны быть подтверждены ультразвуковым исследованием, тромбоэмболия легочной артерии - компьютерной томографией.
Расширение тромбоза надповерхностной вены - увеличение размера существующего тромбоза не менее чем на 2 см.
Рецидив тромбоза поверхностной вены - тромбоз новой поверхностной вены, не связанный с тромбозом указателя, или новый тромбоз в той же поверхностной вене, четко отделенный от тромбоза указателя сегментом на вене без признаков тромбоза не менее 10 см в длину
|
90 дней
|
|
Сочетание смерти, симптоматического тромбоза глубоких вен, симптоматической легочной эмболии, симптоматического распространения тромбоза поверхностных вен или рецидива симптоматического тромбоза поверхностных вен
Временное ограничение: 7 дней
|
Все тромбозы вен должны быть подтверждены ультразвуковым исследованием, тромбоэмболия легочной артерии - компьютерной томографией.
Расширение тромбоза надповерхностной вены - увеличение размера существующего тромбоза не менее чем на 2 см.
Рецидив тромбоза поверхностной вены - тромбоз новой поверхностной вены, не связанный с тромбозом указателя, или новый тромбоз в той же поверхностной вене, четко отделенный от тромбоза указателя сегментом на вене без признаков тромбоза не менее 10 см в длину
|
7 дней
|
|
Сочетание смерти, симптоматического тромбоза глубоких вен, симптоматической легочной эмболии, симптоматического распространения тромбоза поверхностных вен или рецидива симптоматического тромбоза поверхностных вен
Временное ограничение: 45 дней
|
Все тромбозы вен должны быть подтверждены ультразвуковым исследованием, тромбоэмболия легочной артерии - компьютерной томографией.
Расширение тромбоза надповерхностной вены - увеличение размера существующего тромбоза не менее чем на 2 см.
Рецидив тромбоза поверхностной вены - тромбоз новой поверхностной вены, не связанный с тромбозом указателя, или новый тромбоз в той же поверхностной вене, четко отделенный от тромбоза указателя сегментом на вене без признаков тромбоза не менее 10 см в длину
|
45 дней
|
|
Сочетание смерти, симптоматического тромбоза глубоких вен, симптоматической легочной эмболии, симптоматического распространения тромбоза поверхностных вен или рецидива симптоматического тромбоза поверхностных вен
Временное ограничение: 90 дней
|
Все тромбозы вен должны быть подтверждены ультразвуковым исследованием, тромбоэмболия легочной артерии - компьютерной томографией.
Расширение тромбоза надповерхностной вены - увеличение размера существующего тромбоза не менее чем на 2 см.
Рецидив тромбоза поверхностной вены - тромбоз новой поверхностной вены, не связанный с тромбозом указателя, или новый тромбоз в той же поверхностной вене, четко отделенный от тромбоза указателя сегментом на вене без признаков тромбоза не менее 10 см в длину
|
90 дней
|
|
Большие кровотечения
Временное ограничение: 7 дней
|
Большие кровотечения по определению ISTH
|
7 дней
|
|
Большие кровотечения
Временное ограничение: 90 дней
|
Большие кровотечения по определению ISTH
|
90 дней
|
|
Все кровотечения
Временное ограничение: 7 дней
|
Все явные кровотечения, классифицированные как большие, клинически значимые малые и малые в соответствии с критериями ISTH
|
7 дней
|
|
Все кровотечения
Временное ограничение: 45 дней
|
Все явные кровотечения, классифицированные как большие, клинически значимые малые и малые в соответствии с критериями ISTH
|
45 дней
|
|
Все кровотечения
Временное ограничение: 90 дней
|
Все явные кровотечения, классифицированные как большие, клинически значимые малые и малые
|
90 дней
|
|
Кровотечения по критериям BARC
Временное ограничение: 7 дней
|
Явные кровотечения, классифицированные по критериям BARC
|
7 дней
|
|
Кровотечения по критериям BARC
Временное ограничение: Явные кровотечения, классифицированные по критериям BARC
|
Явные кровотечения, классифицированные по критериям BARC
|
Явные кровотечения, классифицированные по критериям BARC
|
|
Кровотечения по критериям BARC
Временное ограничение: 90 дней
|
Явные кровотечения, классифицированные по критериям BARC
|
90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическое вмешательство при тромбозе поверхностных вен
Временное ограничение: 45 дней
|
Необходимость внепланового оперативного вмешательства при лечении тромбоза поверхностных вен
|
45 дней
|
|
Хирургическое вмешательство при тромбозе поверхностных вен
Временное ограничение: 90 дней
|
Необходимость внепланового оперативного вмешательства при лечении тромбоза поверхностных вен
|
90 дней
|
|
Сила боли
Временное ограничение: 7 дней
|
10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала боли и числовая оценка боли от 0 до 10 (0 - нет боли, 10 - сильная вообразимая боль)
|
7 дней
|
|
Сила боли
Временное ограничение: 45 дней
|
10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала боли и числовая оценка боли от 0 до 10 (0 - нет боли, 10 - сильная вообразимая боль)
|
45 дней
|
|
Сила боли
Временное ограничение: 90 дней
|
10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала боли и числовая оценка боли от 0 до 10 (0 - нет боли, 10 - сильная вообразимая боль)
|
90 дней
|
|
Качество жизни по данным краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов
Временное ограничение: 7 дней
|
Нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентны отсутствию инвалидности.
|
7 дней
|
|
Качество жизни по данным краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов
Временное ограничение: 45 дней
|
Нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентны отсутствию инвалидности.
|
45 дней
|
|
Качество жизни по данным краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов
Временное ограничение: 90 дней
|
Нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентны отсутствию инвалидности.
|
90 дней
|
|
Качество жизни по европейскому опроснику качества жизни EQ-5D-3L
Временное ограничение: 7 дней
|
Нулевой балл соответствует отсутствию инвалидности, а 10 баллов соответствует максимальной инвалидности.
|
7 дней
|
|
Качество жизни по европейскому опроснику качества жизни EQ-5D-3L
Временное ограничение: 45 дней
|
Нулевой балл соответствует отсутствию инвалидности, а 10 баллов соответствует максимальной инвалидности.
|
45 дней
|
|
Качество жизни по европейскому опроснику качества жизни EQ-5D-3L
Временное ограничение: 90 дней
|
Нулевой балл соответствует отсутствию инвалидности, а 10 баллов соответствует максимальной инвалидности.
|
90 дней
|
|
Качество жизни по Опроснику качества жизни при хронических заболеваниях вен (CIVIQ-20)
Временное ограничение: 7 дней
|
Нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентны отсутствию инвалидности.
|
7 дней
|
|
Качество жизни по Опроснику качества жизни при хронических заболеваниях вен (CIVIQ-20)
Временное ограничение: 45 дней
|
Нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентны отсутствию инвалидности.
|
45 дней
|
|
Качество жизни по Опроснику качества жизни при хронических заболеваниях вен (CIVIQ-20)
Временное ограничение: 90 дней
|
Нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентны отсутствию инвалидности.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Igor S Yavelov, MD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Васкулит
- Венозный тромбоз
- Заболевания периферических сосудов
- Флебит
- Тромбоз
- Тромбофлебит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Фондапаринукс
- ПЕНТА
Другие идентификационные номера исследования
- 05-06/21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .