Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endovenös laserablation vid akut tromboflebit i åderbråck Great Saphenous Venen

19 december 2023 uppdaterad av: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Val av den optimala metoden för behandling av akut tromboflebit i åderbråck Great Saphenous Ven: Jämförelse av endovenös laserablation och konservativ metod

Рrospektiv enkelcenter randomiserad öppen studie för jämförelse av tre behandlingsformer för trombos av åderbråck stora saphena ven - standardmedicin med fondaparinux natrium i 45 dagar, endovenös laserablation nära saphenofemoral junction med en 7-dagars kur av antikoagulering och endovenös laserablation nära saphenofemoral junction utan användning av antikoagulantia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ytlig ventrombos är en vanlig komplikation hos patienter med åderbråck i nedre extremiteter. Den farligaste konsekvensen av sådan trombos är dess förökning till djupa vener och efterföljande lungemboli. Rekommenderat behandlingssätt för ytlig ventrombos är en långvarig användning av antikoagulantia (helst fondaparinuxnatrium i minst 45 dagar som det bäst studerade tillvägagångssättet). Det kan dock vara olämpligt för vissa patienter, till exempel med hög risk för blödning. Ett annat möjligt behandlingssätt är endovenös laserablation av venen saphenous mycket nära saphenofemoral junction. Denna minimalt invasiva procedur som kan utföras ambulerande kan minska risken för djup ventrombos och möjligen göra det möjligt att förkorta eller till och med eliminera behovet av antikoagulantia. Ett sådant förslag studerades inte på lämpligt sätt i randomiserade kliniska prövningar.

Syftet med denna prospektiva singelcenter randomiserade öppna studie är att jämföra tre behandlingsformer för trombos av åderbråck stora saphena ven - standardmedicin med fondaparinuxnatrium, endovenös laserablation nära saphenofemoral junction med förkortning av antikoaguleringsförloppet och endovenös. laserablation nära saphenofemoral junction utan användning av antikoagulantia.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 10100
        • National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicinel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Akut trombos av åderbråck och/eller dess större grenar mer än 5 cm från saphenofemoral junction
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Mer än 3 veckor efter symtomdebut
  • Ultraljudstecken på djup ventrombos
  • Misstänkt lungemboli
  • Ytlig ventrombos inom 5 cm från saphenofemoral junction
  • Bilateral ytlig ventrombos
  • Trombos av subfascial del av perforerande vener till nivån av fascia
  • Trombos av liten saphenös ven
  • Ytlig ventrombos i samband med skleroterapi
  • Anamnes med djup ventrombos och/eller lungemboli
  • Ytlig ventrombos inom 3 månader före inkludering
  • Anemi (hemoglobin mindre än 90 g/l)
  • Lågt antal blodplättar (mindre än 100 X 109/l)
  • Svårt nedsatt njurfunktion (beräknad GFR mindre än 20 ml/min/1,73 m2)
  • Kroppsmassa mindre än 50 kg
  • Sjuklig fetma (BMI högre än 40 kg/m2)
  • Allergi mot natriumfondaparinux och lokalanestetika
  • Användning av antikoagulantia för att behandla den aktuella episoden av venös trombos
  • Användning av antikoagulantia för andra medicinska tillstånd (t. förmaksflimmer)
  • Dubbel antiblodplättsbehandling
  • Regelbunden användning av NSAID (förutom aspirin mindre än 325 mg dagligen)
  • Hög risk för blödning enligt en utredare
  • Aktiv kliniskt relevant blödning
  • Kliniskt relevant blödning inom de senaste 30 dagarna före inkludering
  • Stor operation av allvarligt huvudtrauma inom de senaste 30 dagarna före inkludering
  • Oftalmisk, spinal eller cerebral operation inom de senaste 12 månaderna
  • Aktivt mag- eller tolvfingertarmsår, erosiv och ulcerös gastrointestinala störning
  • Dokumenterad hemorragisk diates
  • Okontrollerad arteriell hypertoni (systolisk [180 mm Hg, diastolisk [110 mm Hg)
  • Aktiv cancer, cancerhistoria
  • Akut sjukdom, dekompensation av kronisk sjukdom
  • Autoimmun sjukdom, behandling av autoimmun sjukdom
  • Svår kronisk hjärtsvikt och/eller markant ödem på grund av hjärtsvikt
  • Allvarlig lunginsufficiens
  • Bakteriell endokardit
  • Svår njursvikt
  • Känd svår trombofili (antifosfolipidsyndrom, brist på antitrombin, brist på protein C, S, faktor V Leiden, protrombin G20210A)
  • Orörlighet, oförmögen att öka rörligheten
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Alkoholmissbruk, drogmissbruk eller andra omständigheter tyder på låg följsamhet
  • Ovillig att oförmögen att följa kraven i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endovenös laserablation utan antikoagulantia
Endovenös laserablation utan användning av antikoagulantia
Procedur: Endovenös laserablation
Laserablation av den stora venen saphenous nära sapheno-femoral junction
Andra namn:
  • Ablation av åderbråck
Aktiv komparator: Endovenös laserablation med korttidsantikoagulant
Endovenös laserablation och efterföljande 7 dagar av subkutan fondaparinuxnatrium
Procedur: Endovenös laserablation
Laserablation av den stora venen saphenous nära sapheno-femoral junction
Andra namn:
  • Ablation av åderbråck
Läkemedel: Fondaparinux Natrium
Fondaparinuxnatrium i 7 dagar eller 45 dagar
Andra namn:
  • Antikoagulation
Aktiv komparator: Medicinsk vård
45 dagar med subkutan fondaparinuxnatrium
Läkemedel: Fondaparinux Natrium
Fondaparinuxnatrium i 7 dagar eller 45 dagar
Andra namn:
  • Antikoagulation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av djup ventrombos, symptomatisk lungemboli, ytlig ventrombosförlängning, återkommande ytlig ventrombos eller trombos av subfascial del av perforerande vener till nivån av fascia
Tidsram: 45 dagar
All ventrombos ska bekräftas med ultraljud, lungemboli - med datortomografi. Supreficial ventrombosförlängning - ökande storlek på befintlig trombos med minst 2 cm. Återkommande ytlig ventrombos - trombos av ny ytlig ven som inte är relaterad till indextrombos eller ny trombos i samma ytliga ven tydligt separerad från indextrombos efter segment på ven utan tecken på trombos som är minst 10 cm långa
45 dagar
Stora blödningar
Tidsram: 45 dagar
Större blödningar enligt ISTH definition
45 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av djup ventrombos, symptomatisk lungemboli, ytlig ventrombosförlängning, återkommande ytlig ventrombos eller trombos av subfascial del av perforerande vener till nivån av fascia
Tidsram: 7 dagar
All ventrombos ska bekräftas med ultraljud, lungemboli - med datortomografi. Supreficial ventrombosförlängning - ökande storlek på befintlig trombos med minst 2 cm. Återkommande ytlig ventrombos - trombos av ny ytlig ven som inte är relaterad till indextrombos eller ny trombos i samma ytliga ven tydligt separerad från indextrombos efter segment på ven utan tecken på trombos som är minst 10 cm långa
7 dagar
Sammansatt av djup ventrombos, symptomatisk lungemboli, ytlig ventrombosförlängning, återkommande ytlig ventrombos eller trombos av subfascial del av perforerande vener till nivån av fascia
Tidsram: 90 dagar
All ventrombos ska bekräftas med ultraljud, lungemboli - med datortomografi. Supreficial ventrombosförlängning - ökande storlek på befintlig trombos med minst 2 cm. Återkommande ytlig ventrombos - trombos av ny ytlig ven som inte är relaterad till indextrombos eller ny trombos i samma ytliga ven tydligt separerad från indextrombos efter segment på ven utan tecken på trombos som är minst 10 cm långa
90 dagar
Sammansättning av dödsfall, symptomatisk djup ventrombos, symptomatisk lungemboli, symptomatisk ytlig ventrombosförlängning eller symptomatisk återkommande ytlig ventrombos
Tidsram: 7 dagar
All ventrombos ska bekräftas med ultraljud, lungemboli - med datortomografi. Supreficial ventrombosförlängning - ökande storlek på befintlig trombos med minst 2 cm. Återkommande ytlig ventrombos - trombos av ny ytlig ven som inte är relaterad till indextrombos eller ny trombos i samma ytliga ven tydligt separerad från indextrombos efter segment på ven utan tecken på trombos som är minst 10 cm långa
7 dagar
Sammansättning av dödsfall, symptomatisk djup ventrombos, symptomatisk lungemboli, symptomatisk ytlig ventrombosförlängning eller symptomatisk återkommande ytlig ventrombos
Tidsram: 45 dagar
All ventrombos ska bekräftas med ultraljud, lungemboli - med datortomografi. Supreficial ventrombosförlängning - ökande storlek på befintlig trombos med minst 2 cm. Återkommande ytlig ventrombos - trombos av ny ytlig ven som inte är relaterad till indextrombos eller ny trombos i samma ytliga ven tydligt separerad från indextrombos efter segment på ven utan tecken på trombos som är minst 10 cm långa
45 dagar
Sammansättning av dödsfall, symptomatisk djup ventrombos, symptomatisk lungemboli, symptomatisk ytlig ventrombosförlängning eller symptomatisk återkommande ytlig ventrombos
Tidsram: 90 dagar
All ventrombos ska bekräftas med ultraljud, lungemboli - med datortomografi. Supreficial ventrombosförlängning - ökande storlek på befintlig trombos med minst 2 cm. Återkommande ytlig ventrombos - trombos av ny ytlig ven som inte är relaterad till indextrombos eller ny trombos i samma ytliga ven tydligt separerad från indextrombos efter segment på ven utan tecken på trombos som är minst 10 cm långa
90 dagar
Stora blödningar
Tidsram: 7 dagar
Större blödningar enligt ISTH definition
7 dagar
Stora blödningar
Tidsram: 90 dagar
Större blödningar enligt ISTH definition
90 dagar
Alla blödningar
Tidsram: 7 dagar
Alla öppna blödningar klassificerade som större, kliniskt relevanta icke-stora och mindre enligt ISTH-kriterier
7 dagar
Alla blödningar
Tidsram: 45 dagar
Alla öppna blödningar klassificerade som större, kliniskt relevanta icke-stora och mindre enligt ISTH-kriterier
45 dagar
Alla blödningar
Tidsram: 90 dagar
Alla öppna blödningar klassificerade som större, kliniskt relevanta icke-stora och mindre
90 dagar
Blödningar enligt BARC-kriterier
Tidsram: 7 dagar
Uppenbara blödningar klassificerade med BARC-kriterier
7 dagar
Blödningar enligt BARC-kriterier
Tidsram: Uppenbara blödningar klassificerade med BARC-kriterier
Uppenbara blödningar klassificerade med BARC-kriterier
Uppenbara blödningar klassificerade med BARC-kriterier
Blödningar enligt BARC-kriterier
Tidsram: 90 dagar
Uppenbara blödningar klassificerade med BARC-kriterier
90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk ingrepp för ytlig ventrombos
Tidsram: 45 dagar
Krav på oplanerat kirurgiskt ingrepp för behandling av ytlig ventrombos
45 dagar
Kirurgisk ingrepp för ytlig ventrombos
Tidsram: 90 dagar
Krav på oplanerat kirurgiskt ingrepp för behandling av ytlig ventrombos
90 dagar
Svårighetsgraden av smärtan
Tidsram: 7 dagar
10 cm visuell analog skala för smärta och 0-10 numerisk smärtpoäng (0 - ingen smärta, 10 - värsta tänkbara smärta)
7 dagar
Svårighetsgraden av smärtan
Tidsram: 45 dagar
10 cm visuell analog skala för smärta och 0-10 numerisk smärtpoäng (0 - ingen smärta, 10 - värsta tänkbara smärta)
45 dagar
Svårighetsgraden av smärtan
Tidsram: 90 dagar
10 cm visuell analog skala för smärta och 0-10 numerisk smärtpoäng (0 - ingen smärta, 10 - värsta tänkbara smärta)
90 dagar
Livskvalitet enligt 36-punkters kort formulär Health Status Survey
Tidsram: 7 dagar
Noll poäng motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning
7 dagar
Livskvalitet enligt 36-punkters kort formulär Health Status Survey
Tidsram: 45 dagar
Noll poäng motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning
45 dagar
Livskvalitet enligt 36-punkters kort formulär Health Status Survey
Tidsram: 90 dagar
Noll poäng motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning
90 dagar
Livskvalitet enligt European Quality of Life Questionnaire EQ-5D-3L
Tidsram: 7 dagar
Noll poäng motsvarar inget funktionshinder och ett poäng på 10 motsvarar maximal funktionsnedsättning
7 dagar
Livskvalitet enligt European Quality of Life Questionnaire EQ-5D-3L
Tidsram: 45 dagar
Noll poäng motsvarar inget funktionshinder och ett poäng på 10 motsvarar maximal funktionsnedsättning
45 dagar
Livskvalitet enligt European Quality of Life Questionnaire EQ-5D-3L
Tidsram: 90 dagar
Noll poäng motsvarar inget funktionshinder och ett poäng på 10 motsvarar maximal funktionsnedsättning
90 dagar
Livskvalitet enligt Chronic Venous Disease livskvalitet frågeformulär (CIVIQ-20)
Tidsram: 7 dagar
Noll poäng motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning
7 dagar
Livskvalitet enligt Chronic Venous Disease livskvalitet frågeformulär (CIVIQ-20)
Tidsram: 45 dagar
Noll poäng motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning
45 dagar
Livskvalitet enligt Chronic Venous Disease livskvalitet frågeformulär (CIVIQ-20)
Tidsram: 90 dagar
Noll poäng motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Igor S Yavelov, MD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-06/21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endovenös laserablation

Kliniska prövningar på Endovenös laserablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera