- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05003284
Vliv aplikace akupresury na pacientovu nevolnost, zvracení, bolest a kvalitu spánku
Vliv aplikace akupresury na nevolnost, zvracení, bolest a kvalitu spánku pacientů po laparoskopické cholecystektomii: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory vědeckému vývoji a používaným antiemetikům a analgetickým lékům jsou pooperační nevolnost, zvracení a bolest i nadále hlavními problémy, které ovlivňují dnešní pacienty. Pro minimalizaci pooperační nevolnosti, zvracení a bolesti bylo vyvinuto mnoho různých farmakologických přístupů. Nežádoucí účinky spojené s tradičními antiemetiky a analgetiky a vysoká cena léků však vedly k nárůstu používání nefarmakologických metod. Akupresura, jedna z takových nefarmakologických metod, vychází z tradiční čínské medicíny. Jde o léčebnou metodu, která zajišťuje správnou funkci energetických kanálů působením tlaku na akupresurní body na meridiánech nesoucích energii v těle pomocí dlaní, prstů nebo speciálních stimulačních pásů. Akupresura je aplikace zařazená do klasifikace ošetřovatelských intervencí. V klasifikaci ošetřovatelských intervencí se uvádí, že akupresura je účinná v úlevě, snížení bolesti, odstranění a prevenci nevolnosti a doporučuje se aplikovat u pacientů. Akupresura podporuje nezávislou roli sester a poskytuje sestrám praxi založenou na důkazech při zvládání symptomů.
Akupresura je neinvazivní, snadno aplikovatelná, bezpečná, nízkonákladová aplikace bez vedlejších účinků. Jedná se tedy o doplňkovou alternativní léčebnou metodu, která se stále více používá v profylaxi a léčbě pooperační nevolnosti a zvracení díky absenci vedlejších účinků a bolesti souvisejících s léky a lepší snášenlivosti u pacientů. Většina nefarmakologických studií o snížení nevolnosti a zvracení se zaměřuje na stimulaci akupresurního bodu perikardu 6 (PC6) na zápěstí. Nervový systém se aktivuje stimulací bodu PC6 na meridiánu osrdečníku a tento systém vysílá signály do mozku, což má za následek antiemetický účinek. Po stimulaci mozku se vylučují neurotransmitery, jako je serotonin, dopamin a endorfiny. Tyto látky zabraňují nevolnosti a zvracení blokováním chemikálií, které mohou způsobit nevolnost. Akupresura je také často používanou nefarmakologickou metodou pro snížení bolesti a regulaci spánku. Endorfiny a serotonin vylučované stimulací akupresurních bodů vytvářejí uklidňující reakci v těle, snižují úzkost, navozují relaxaci a zlepšují kvalitu spánku. Kromě toho akupresurní stimulace reguluje aktivitu parasympatického nervového systému. Tato situace zvyšuje kvalitu spánku tím, že poskytuje zvýšení autonomních reakcí a snížení psychického stresu.
Tato studie byla provedena za účelem stanovení účinku akupresury na nevolnost, zvracení, bolest a kvalitu spánku po laparoskopické cholecystektomii. Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou experimentální studii se skupinou s placebem. Vzorek zahrnoval 188 pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii (kontrola:64; experimentální:64; a placebo:60).
PROHLÁŠENÍ O DOPADŮ Co je již o tomto tématu známo? Nevolnost, zvracení, bolest a nespavost v pooperačním období mohou způsobit nepohodlí, což může nepříznivě ovlivnit pacientovu compliance s léčbou. Zvládání nevolnosti, zvracení a bolesti v pooperačním období a zlepšování kvality spánku patří mezi důležité povinnosti sester. Akupresuru, jako doplňkovou alternativní metodu, lze tedy doporučit ke snížení nevolnosti a zvracení a zlepšení kvality spánku po chirurgickém zákroku. Akupresura je účinná při úlevě, snížení bolesti a úlevě a prevenci nevolnosti a zvracení. Akupresura podporuje nezávislé role sester, poskytuje sestrám praxi založenou na důkazech při zvládání symptomů a zlepšuje vztahy mezi pacientem a sestrou.
Jaké důsledky mají tato zjištění pro klinickou praxi a/nebo další výzkum? Tato studie je důležitá, protože ukazuje, že akupresura může být použita jako doplňková a alternativní metoda v pooperačním období. Ačkoli se uvádí, že akupresura, která je bezpečnou a účinnou metodou, může snížit četnost komplikací, zvýšit pohodlí pacienta, a tím ovlivnit úspěšnost operačního procesu při aplikaci před nebo po chirurgickém zákroku, je zapotřebí více studií založených na důkazech. jasně prokázat jeho účinnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Krocan, 25000
- Tülay Kılınç
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 65 let,
- podstoupil laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii,
- Při vědomí, byli schopni komunikovat, neměli problémy se sluchem ani řečí,
- Do studie byli zahrnuti dobrovolníci, kteří se zúčastnili.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří opustili studii v jakékoli fázi,
- Převezeni na jednotku intenzivní péče v časném pooperačním období nebo podstoupili další chirurgické zákroky (např. oprava kýly atd.) byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: akupresurní náramek
Den před operací byli pacienti v experimentálních skupinách seznámeni s náramkem a bylo jim vysvětleno, jak by se měl používat.
Přibližně 30 minut před zahájením operace pacientů experimentální skupiny byl pacientům stanoven akupresurní bod PC6.
Ihned poté, co byli pacienti experimentální skupiny po operaci převezeni na oddělení, byly na obě zápěstí umístěny náramky.
Pacientům bylo řečeno, že náramky by měly zůstat nasazené po dobu 24 hodin.
Náramek byl odstraněn na konci 24. hodiny.
|
akupresura po operaci
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo náramek
Den před operací byl pacientům ve skupinách s placebem představen náramek a bylo jim vysvětleno, jak by se měl používat.
Přibližně 30 minut před tím, než pacienti ve skupině s placebem šli k operaci, byl u pacientů stanoven akupresurní bod PC6.
Hned po operaci byl pacientům ve skupině s placebem nasazen náramek, který vypadal stejně jako akupresurní náramek, ale neměl akupresurní aplikační hlavici.
Pacientům bylo řečeno, že náramky by měly zůstat nasazené po dobu 24 hodin.
Náramek byl odstraněn na konci 24. hodiny.
|
akupresura po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice nevolnosti.
Časové okno: až 24 hodin
|
Číselná stupnice nevolnosti je škála od 0 do 10, kdy 0 označuje „žádnou nevolnost“ a 10 označuje „velmi těžkou nevolnost“ Nejvyšší závažnost nevolnosti, kterou pacient pociťuje, je vyznačena na stupnici.
|
až 24 hodin
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: až 24 hodin
|
Vizuální analogová stupnice byla použita k hodnocení závažnosti bolesti pacienta.
Jedná se o vlastní stupnici ve formě 10 cm pravítka, která na jednom konci ukazuje žádnou bolest a na druhém nesnesitelnou bolest.
V souladu s tím je pacientovi řečeno, aby vyhodnotil svou bolest mezi 0 a 10, přičemž 0 znamená „žádnou bolest“ a 10 znamená „nesnesitelnou bolest“.
|
až 24 hodin
|
|
Verbální stupnice kategorií.
Časové okno: až 24 hodin
|
Verbální škála kategorie je jednorozměrná, jednoduchá, popisná škála.
Pacienti jsou požádáni, aby při vyplňování stupnice uvedli nejvhodnější slovo k popisu své bolesti.
K popisu závažnosti bolesti si pacienti museli vybrat mezi (1) mírnou, (2) znepokojivou, (3) silnou, (4) velmi silnou a (5) nesnesitelnou.
|
až 24 hodin
|
|
Richards-Campbellův spánkový dotazník
Časové okno: Ke sběru dat o spánku byl u všech tří skupin 24 hodin po operaci aplikován Richards-Campbellův spánkový dotazník, aby se vyhodnotil spánek, a byly zaznamenány odpovědi.
|
Richards-campbellův spánkový dotazník hodnotí hloubku nočního spánku, spánkovou latenci, počet probuzení, návrat do spánku, kvalitu spánku a hladinu hluku v prostředí.
Skládá se celkem ze šesti otázek.
Každá položka stupnice je hodnocena vizuální analogovou stupnicí v rozsahu od 0 do 100.
V této škále „0–25“ bodů znamená „velmi špatný spánek“ a „76–100“ bodů znamená „velmi dobrý spánek“.
|
Ke sběru dat o spánku byl u všech tří skupin 24 hodin po operaci aplikován Richards-Campbellův spánkový dotazník, aby se vyhodnotil spánek, a byly zaznamenány odpovědi.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tülay kılınç, Dr, Ataturk Unıversty
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tulay25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .