- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05003284
Wpływ zastosowania akupresury na nudności, wymioty, ból i jakość snu pacjentów
Wpływ aplikacji akupresury na nudności, wymioty, ból i jakość snu pacjentów po cholecystektomii laparoskopowej: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo postępu naukowego i stosowanych leków przeciwwymiotnych i przeciwbólowych, pooperacyjne nudności, wymioty i ból nadal stanowią główny problem dotykający współczesnych pacjentów. Opracowano wiele różnych podejść farmakologicznych w celu zminimalizowania pooperacyjnych nudności, wymiotów i bólu. Jednak skutki uboczne związane z tradycyjnymi lekami przeciwwymiotnymi i przeciwbólowymi oraz wysokie koszty leków spowodowały wzrost stosowania metod niefarmakologicznych. Akupresura, jedna z takich niefarmakologicznych metod, wywodzi się z tradycyjnej medycyny chińskiej. Jest to metoda zabiegowa zapewniająca prawidłowe funkcjonowanie kanałów energetycznych poprzez uciskanie punktów akupresurowych na meridianach przenoszących energię w ciele za pomocą dłoni, palców lub specjalnych opasek stymulujących. Akupresura to aplikacja zaliczana do klasyfikacji zabiegów pielęgniarskich. W klasyfikacji zabiegów pielęgniarskich stwierdza się, że akupresura jest skuteczna w łagodzeniu, zmniejszaniu bólu, likwidacji i zapobieganiu nudnościom i jest zalecana do stosowania u pacjentów. Akupresura wspiera niezależną rolę pielęgniarek i zapewnia opartą na dowodach praktykę dla pielęgniarek w leczeniu objawów.
Akupresura to nieinwazyjna, łatwa w aplikacji, bezpieczna i tania aplikacja, która nie powoduje skutków ubocznych. Tym samym jest to uzupełniająca alternatywna metoda leczenia, coraz częściej stosowana w profilaktyce i leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów ze względu na brak działań niepożądanych i bólu związanych z lekami oraz lepszą tolerancję przez pacjentów. Większość niefarmakologicznych badań nad redukcją nudności i wymiotów koncentruje się na stymulacji punktu akupresury osierdzia 6 (PC6) na nadgarstku. Układ nerwowy jest aktywowany poprzez stymulację punktu PC6 na meridianie osierdzia, a układ ten wysyła sygnały do mózgu, co skutkuje działaniem przeciwwymiotnym. Po stymulacji mózgu wydzielane są neuroprzekaźniki, takie jak serotonina, dopamina i endorfiny. Substancje te zapobiegają nudnościom i wymiotom poprzez blokowanie substancji chemicznych, które mogą powodować nudności. Akupresura jest również często stosowaną niefarmakologiczną metodą zmniejszania bólu i regulacji snu. Endorfiny i serotonina wydzielane przez stymulację punktów akupresurowych wywołują w organizmie reakcję uspokajającą, zmniejszają niepokój, relaksują i poprawiają jakość snu. Ponadto stymulacja akupresurą reguluje aktywność przywspółczulnego układu nerwowego. Ta sytuacja poprawia jakość snu, zapewniając wzrost autonomicznych odpowiedzi i zmniejszenie stresu psychicznego.
Badanie to przeprowadzono w celu określenia wpływu akupresury na nudności, wymioty, ból i jakość snu po cholecystektomii laparoskopowej. Było to randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne z grupą placebo. Próba obejmowała 188 pacjentów, którzy przeszli cholecystektomię laparoskopową (kontrola: 64; eksperymentalna: 64; i placebo: 60).
OCENA WPŁYWU Co już wiadomo na ten temat? Nudności, wymioty, ból i bezsenność w okresie pooperacyjnym mogą powodować dyskomfort, co może niekorzystnie wpływać na przestrzeganie przez pacjenta leczenia. Zarządzanie nudnościami, wymiotami i bólem w okresie pooperacyjnym oraz poprawa jakości snu należą do ważnych obowiązków pielęgniarek. Zatem akupresura, jako uzupełniająca metoda alternatywna, może być zalecana w celu zmniejszenia nudności i wymiotów oraz poprawy jakości snu po interwencji chirurgicznej. Akupresura jest skuteczna w łagodzeniu, zmniejszaniu bólu oraz łagodzeniu i zapobieganiu nudnościom i wymiotom. Akupresura wspiera niezależne role pielęgniarek, zapewnia pielęgniarkom opartą na dowodach praktykę w leczeniu objawów i poprawia relacje między pacjentem a pielęgniarką.
Jakie są implikacje tych odkryć dla praktyki klinicznej i/lub dalszych badań? Badanie to jest ważne, ponieważ pokazuje, że akupresura może być stosowana jako metoda uzupełniająca i alternatywna w okresie pooperacyjnym. Chociaż istnieją doniesienia, że akupresura, będąca bezpieczną i skuteczną metodą, może zmniejszyć częstość powikłań, zwiększyć komfort pacjenta, a tym samym wpłynąć na powodzenie procesu chirurgicznego, gdy zostanie zastosowana przed lub po interwencji chirurgicznej, potrzeba więcej badań opartych na dowodach aby wyraźnie wykazać jego skuteczność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Indyk, 25000
- Tülay Kılınç
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat,
- Przeszedł cholecystektomię laparoskopową w znieczuleniu ogólnym,
- Świadome, potrafiły się porozumiewać, nie miały problemów ze słuchem ani mową,
- Do badania włączono osoby chętne do udziału.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy opuścili badanie na dowolnym etapie,
- Z badania wykluczono osoby, które trafiły na oddział intensywnej terapii we wczesnym okresie pooperacyjnym lub zostały poddane dodatkowym interwencjom chirurgicznym (np. operacja przepukliny itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: opaska do akupresury
W przeddzień zabiegu pacjentom z grup eksperymentalnych przedstawiono opaskę i wyjaśniono, w jaki sposób należy ją stosować.
Około 30 minut przed pójściem pacjentów z grupy eksperymentalnej na zabieg chirurgiczny wyznaczono dla nich punkt akupresury PC6.
Bezpośrednio po przyjęciu pacjentów z grupy eksperymentalnej na oddziały po operacji zakładano opaski na oba nadgarstki.
Pacjentom poinformowano, że opaski powinny pozostać na nadgarstku przez 24 godziny.
Opaska została usunięta pod koniec 24 godziny.
|
akupresura po operacji
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: opaska placebo
W przeddzień zabiegu pacjentom z grupy placebo przedstawiono opaskę i wyjaśniono, w jaki sposób należy ją stosować.
Około 30 minut przed udaniem się pacjentów z grupy placebo na zabieg chirurgiczny określono dla pacjentów punkt akupresury PC6.
Zaraz po operacji pacjentom z grupy placebo założono opaskę na nadgarstek, która wyglądała tak samo jak opaska do akupresury, ale nie miała głowicy do akupresury.
Pacjentom poinformowano, że opaski powinny pozostać na nadgarstku przez 24 godziny.
Opaska została usunięta pod koniec 24 godziny.
|
akupresura po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala nudności.
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Numeryczna skala nudności to skala samooceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak nudności”, a 10 oznacza „bardzo silne nudności”. Na skali zaznaczono największe nasilenie nudności odczuwanych przez pacjenta
|
do 24 godzin
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Do oceny nasilenia bólu u pacjenta zastosowano wizualną skalę analogową.
Jest to samoopisowa skala w postaci 10-centymetrowej linijki wskazującej brak bólu na jednym końcu i nieznośny ból na drugim.
W związku z tym pacjentowi mówi się, aby ocenił swój ból w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból nie do zniesienia”.
|
do 24 godzin
|
|
Skala kategorii werbalnej.
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Skala kategorii werbalnej jest jednowymiarową, prostą skalą opisową.
Pacjenci proszeni są o podanie najodpowiedniejszego słowa opisującego ich ból podczas wypełniania skali.
Aby opisać nasilenie bólu, pacjenci musieli wybrać spośród (1) łagodnego, (2) niepokojącego, (3) silnego, (4) bardzo ciężkiego i (5) nie do zniesienia
|
do 24 godzin
|
|
Kwestionariusz snu Richardsa-Campbella
Ramy czasowe: Aby zebrać dane dotyczące snu, we wszystkich trzech grupach zastosowano kwestionariusz snu Richardsa-Campbella 24 godziny po operacji w celu oceny snu, a odpowiedzi zostały zapisane
|
Kwestionariusz snu Richardsa-Campbella ocenia głębokość snu nocnego, latencję snu, liczbę przebudzeń, powrót do snu, jakość snu oraz poziom hałasu w otoczeniu.
Składa się w sumie z sześciu pytań.
Każda pozycja skali jest oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 100.
W tej skali punkty „0-25” oznaczają „bardzo słaby sen”, a punkty „76–100” oznaczają „bardzo dobry sen”.
|
Aby zebrać dane dotyczące snu, we wszystkich trzech grupach zastosowano kwestionariusz snu Richardsa-Campbella 24 godziny po operacji w celu oceny snu, a odpowiedzi zostały zapisane
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tülay kılınç, Dr, Ataturk Unıversty
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- tulay25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .