- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05003284
Effekt af akupressurpåføring på patienters kvalme, opkastning, smerter og søvnkvalitet
Effekt af akupressurpåføring på patienters kvalme, opkastning, smerte og søvnkvalitet efter laparoskopisk kolecystektomi: en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af den videnskabelige udvikling og de anvendte antiemetika og smertestillende lægemidler, er postoperativ kvalme, opkastning og smerte fortsat store problemer, der påvirker patienter i dag. Mange forskellige farmakologiske tilgange er blevet udviklet for at minimere postoperativ kvalme, opkastning og smerte. Bivirkningerne forbundet med traditionelle antiemetika og smertestillende midler og de høje omkostninger ved lægemidler har imidlertid resulteret i en stigning i brugen af ikke-farmakologiske metoder. Akupressur, en af sådanne ikke-farmakologiske metoder, er baseret på traditionel kinesisk medicin. Det er en behandlingsmetode, der sikrer korrekt funktion af energikanaler gennem påføring af tryk på akupressurpunkterne på meridianerne, der transporterer energi i kroppen ved hjælp af håndflader, fingre eller specielle stimulationsbånd. Akupressur er en applikation, der indgår i klassificeringen af sygeplejeinterventioner. I klassificeringen af sygeplejeinterventioner er det angivet, at akupressur er effektivt til lindring, smertelindring, eliminering og forebyggelse af kvalme, og det anbefales anvendt til patienter. Akupressur understøtter sygeplejerskers uafhængige rolle og giver evidensbaseret praksis for sygeplejersker i symptomhåndtering.
Akupressur er en ikke-invasiv, nem at påføre, sikker, billig applikation uden bivirkninger. Det er således en komplementær alternativ behandlingsmetode, der i stigende grad anvendes i profylakse og behandling af postoperativ kvalme og opkastninger på grund af fravær af lægemiddelrelaterede bivirkninger og smerter og bedre tolerabilitet hos patienter. De fleste af de ikke-farmakologiske undersøgelser om reduktion af kvalme og opkastning fokuserer på stimulering af Pericardium 6 (PC6) akupressurpunktet ved håndleddet. Nervesystemet aktiveres ved stimulering af PC6-punktet på perikardiummeridianen, og dette system sender signaler til hjernen, hvilket resulterer i en antiemetisk effekt. Efter at hjernen er stimuleret, udskilles neurotransmittere som serotonin, dopamin og endorfiner. Disse stoffer forhindrer kvalme og opkastning ved at blokere kemikalier, der kan forårsage kvalme. Akupressur er også en hyppigt anvendt ikke-farmakologisk metode til at reducere smerter og regulere søvn. Endorfinerne og serotonin, der udskilles ved stimulering af akupressurpunkter, skaber en beroligende reaktion i kroppen, reducerer angst, fremkalder afslapning og forbedrer søvnkvaliteten. Derudover regulerer akupressurstimulering det parasympatiske nervesystems aktivitet. Denne situation øger søvnkvaliteten ved at give en stigning i autonome reaktioner og et fald i psykologisk stress.
Denne undersøgelse blev udført for at bestemme effekten af akupressur på kvalme, opkastning, smerte og søvnkvalitet efter laparoskopisk kolecystektomi. Dette var en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse med en placebogruppe. Prøven omfattede 188 patienter, som gennemgik laparoskopisk kolecystektomi (kontrol:64; eksperimentel:64; og placebo:60).
KONSEKVENSERKLÆRING Hvad er allerede kendt om dette emne? Kvalme, opkastning, smerter og søvnløshed i den postoperative periode kan give ubehag, og det kan påvirke patientens efterlevelse af behandlingen negativt. Håndtering af kvalme, opkastning og smerter i den postoperative periode og forbedring af søvnkvaliteten er blandt sygeplejerskernes vigtige ansvar. Således kan akupressur, som en komplementær alternativ metode, anbefales til at reducere kvalme og opkastning og forbedre søvnkvaliteten efter kirurgisk indgreb. Akupressur er effektiv til lindring, smertelindring og lindring og forebyggelse af kvalme og opkastning. Akupressur understøtter sygeplejerskers uafhængige roller, giver evidensbaseret praksis til sygeplejersker i symptomhåndtering og forbedrer patient-sygeplejerske relationer.
Hvilke konsekvenser har disse resultater for klinisk praksis og/eller yderligere forskning? Denne undersøgelse er vigtig, fordi den viser, at akupressur kan bruges som en komplementær og alternativ metode i den postoperative periode. Selvom det er rapporteret, at akupressur, som er en sikker og effektiv metode, kan reducere antallet af komplikationer, øge patientkomforten og dermed påvirke succesen af den kirurgiske proces, når den anvendes før eller efter kirurgisk indgreb, er der behov for flere evidensbaserede undersøgelser for tydeligt at demonstrere dets effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Kalkun, 25000
- Tülay Kılınç
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 65 år,
- Gennemgik laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi,
- Bevidst, var i stand til at kommunikere, havde ingen høre- eller taleproblemer,
- Frivillige til at deltage blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der forlod undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt,
- Indlagt på intensivafdelingen i den tidlige postoperative periode eller gennemgik ekstra kirurgiske indgreb (f.eks. brokreparation osv.) blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: akupressur armbånd
Dagen før operationen blev patienterne i forsøgsgrupperne præsenteret for armbåndet og givet en forklaring på, hvordan det skulle bruges.
Cirka 30 minutter før forsøgsgruppens patienter gik til operation, blev PC6 akupressurpunktet bestemt for patienterne.
Umiddelbart efter forsøgsgruppens patienter blev bragt til afdelingerne efter operationen, blev der sat armbånd på begge håndled.
Det blev oplyst til patienterne, at armbåndene skulle forblive på i 24 timer.
Armbåndet blev fjernet i slutningen af 24. time.
|
akupressur efter operationen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo armbånd
Dagen før operationen blev patienterne i placebogrupperne introduceret til armbåndet og givet en forklaring på, hvordan det skulle bruges.
Cirka 30 minutter før placebogruppens patienter gik til operation, blev PC6 akupressurpunktet bestemt for patienterne.
Lige efter deres operation blev patienter i placebogruppen udstyret med et armbånd, der lignede akupressurarmbåndet, men som ikke havde et akupressurpåføringshoved.
Det blev oplyst til patienterne, at armbåndene skulle forblive på i 24 timer.
Armbåndet blev fjernet i slutningen af 24. time.
|
akupressur efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk kvalmeskala.
Tidsramme: op til 24 timer
|
Den numeriske kvalmeskala er en selvrapporteret skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer "ingen kvalme" og 10 indikerer "meget svær kvalme" Den højeste kvalme, som patienten føler, er markeret på skalaen
|
op til 24 timer
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: op til 24 timer
|
Den visuelle analoge skala blev brugt til at evaluere smertens sværhedsgrad hos patienten.
Det er en selvrapporteret skala i form af en 10 cm lineal, der indikerer ingen smerte i den ene ende og uudholdelig smerte i den anden.
I overensstemmelse hermed får patienten besked på at vurdere sin smerte mellem 0 og 10, hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "uudholdelig smerte"
|
op til 24 timer
|
|
Verbal kategoriskala.
Tidsramme: op til 24 timer
|
Den verbale kategoriskala er en endimensionel, enkel, beskrivende skala.
Patienterne bliver bedt om at angive det mest passende ord til at beskrive deres smerte, mens de udfylder skalaen.
For at beskrive sværhedsgraden af smerten skulle patienterne vælge mellem (1) mild, (2) forstyrrende, (3) svær, (4) meget svær og (5) uudholdelig
|
op til 24 timer
|
|
Richards-Campbell søvn spørgeskema
Tidsramme: For at indsamle data om søvn blev richards-campbell søvn spørgeskema anvendt på alle tre grupper 24 timer efter operationen for at evaluere søvn, og svarene blev registreret
|
Richards-campbell søvnspørgeskema evaluerer dybden af nattesøvn, søvnforsinkelse, antal opvågninger, tilbagevenden til søvn, søvnkvalitet og støjniveauet i omgivelserne.
Den består af i alt seks spørgsmål.
Hvert punkt på skalaen evalueres med en visuel analog skala fra 0 til 100.
I denne skala indikerer "0-25" point "meget dårlig søvn" og "76-100" point indikerer "meget god søvn."
|
For at indsamle data om søvn blev richards-campbell søvn spørgeskema anvendt på alle tre grupper 24 timer efter operationen for at evaluere søvn, og svarene blev registreret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tülay kılınç, Dr, Ataturk Unıversty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- tulay25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .