Předoperační a pooperační sledování registru ViTAA pro opravu endovaskulárního aneuryzmatu aorty a sériové sledování aneuryzmatu břišní aorty
15. září 2025 aktualizováno: Dr Mark Farber, ViTAA Medical Solutions
Prospektivní registrační studie pro sběr zobrazovacích a klinických dat jak o pacientech s onemocněním aneuryzmatu aorty podstupujícím sériové monitorování, tak o pacientech před a po endovaskulární reparaci pomocí technologie ViTAA (Sponzor) aortálního mapování.
Toto je studie prospektivního registru, jejímž cílem je shromažďovat zobrazovací a klinická data jak o pacientech s onemocněním aneuryzmatu aorty podstupujících sériové sledování, tak o pacientech před a po endovaskulární reparaci pomocí technologie ViTAA (The Sponzor) pro mapování aorty.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní multicentrický registr pacientů, kteří jsou hodnoceni pomocí softwaru ViTAA. Pacienti budou zařazováni do vybraných severoamerických center v USA a Kanadě. Registr bude registrovat pacienty z následujících dvou populací:
- pacienti, kteří jsou plánováni a nakonec dostanou endovaskulární opravu aneuryzmatu aorty infrarenální aorty (EVAR);
- pacienti, kteří se ještě nekvalifikovali pro opravu infrarenálního aneuryzmatu aorty na základě kritérií anatomické velikosti, kteří jsou zařazeni do programu sériového monitorování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Denis Bilodeau
- Telefonní číslo: 5145728673
- E-mail: denisbilodeau@vitaamedical.com
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Nábor
- UCGY - University of Calgary, Peter Lougheed Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Petrasek, MD
-
Kontakt:
- Emi Sanders
- E-mail: emi.sanders@albertahealthservices.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Nábor
- UHN - University Health Network - Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Naomi Eisenberg
- E-mail: Naomi.Eisenberg@uhn.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Forbes, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Nábor
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gilles Soulez, MD
-
Kontakt:
- Jennifer Satterthwaite
- Telefonní číslo: 23483 514 890-8000
- E-mail: jennifer.satterthwaite.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Kontakt:
- Casey Bourdeau-Caporuscio, BSc, MSc
- Telefonní číslo: 14756 514-890-8000
- E-mail: casey.bourdeau-caporuscio.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Nábor
- MUHC - McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Marie-Amélie Lukaszewski
- Telefonní číslo: 35113 +1 514-934-1934
- E-mail: marie-amelie.lukaszewski@muhc.mcgill.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kent MacKenzie, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- UAB - University of Alabama in Birmingham Hospital
-
Kontakt:
- Rebecca St John
- E-mail: rstjohn@uabmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adam Beck, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- MGH - Massachusetts General Hospital Fireman Vascular Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matt Eagleton, MD
-
Kontakt:
- Jamie Attwood, RN
- E-mail: jlattwood@mgh.harvard.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Nábor
- UNC - University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Rebekah Roten
- E-mail: rebekah_roten@med.unc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Farber, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- University of Washington
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benjamin Starnes, MD
-
Kontakt:
- Allison Larimore, MSN, RN, CCRN
- Telefonní číslo: 206-744-8257
- E-mail: alari@uw.edu
-
Kontakt:
- Sonja Katt
- Telefonní číslo: 206-744-8257
- E-mail: skatt@uw.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Pacienti, kteří jsou objednáni a následně podstoupili endovaskulární opravu.
- Pacienti s infrarenálním aneuryzmatem aorty bez indikace k opravě podstupující sériové sledování.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ve věku 18 let a více
- Infrarenální aneuryzma aorty o průměru ≥ 45 mm.
- Pacient splňuje kritéria on-IFU pro endovaskulární rekonstrukci
Kritéria vyloučení:
- Pacient má známou nebo klinicky suspektní závažnou poruchu pojivové tkáně, autoimunitní poruchu, vaskulitidu nebo disekci aorty.
- Pacient má selhání ledvin (definované jako závislé na dialýze nebo sérový kreatinin ≥ 2,0 mg/dl nebo 175 umol/l
- Pacienti s předchozí rekonstrukcí aorty v postiženém segmentu.
- Pacienti, kteří dostávají perorální nebo parenterální léčbu kortikosteroidy pro jiné nesouvisející onemocnění. (Nezahrnuje inhalační kortikosteroidy).
- Pacient je citlivý na kontrastní zobrazovací látky.
- Pacient má disekci aorty.
- Pacient má fibrilaci síní.
- Pacient má arytmii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří jsou objednáni a následně podstoupili endovaskulární opravu.
Pacienti, kteří jsou naplánováni a nakonec dostanou on-IFU endovaskulární opravu aneuryzmatu infrarenální aorty (EVAR)
|
Software pro analýzu obrazu
|
|
Pacienti s infrarenální AA bez indikace k opravě podstupující sériové sledování
Pacienti, kteří se ještě nekvalifikují pro opravu aneuryzmatu aorty, kteří jsou zařazeni do programu sériového monitorování
|
Software pro analýzu obrazu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit ruptury aneuryzmatu nebo kritického růstu.
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
|
Kompozit ruptury aneuryzmatu nebo kritického růstu.
Časové okno: 1 rok
|
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pomocná ultrazvuková studie CHUM
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro pacienty přijaté do CHUM:
|
6 měsíců
|
|
Pomocná ultrazvuková studie CHUM
Časové okno: 1 rok
|
Pro pacienty přijaté do CHUM:
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Farber, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-ViTAA-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .