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Registro ViTAA Monitoraggio pre e postoperatorio per la riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta e monitoraggio seriale per l'aneurisma dell'aorta addominale

15 settembre 2025 aggiornato da: Dr Mark Farber, ViTAA Medical Solutions

Studio prospettico del registro per raccogliere dati clinici e di imaging sia su pazienti con malattia da aneurisma aortico sottoposti a monitoraggio seriale, sia su pazienti pre e post riparazione endovascolare, utilizzando la tecnologia di mappatura aortica ViTAA (lo sponsor).

Questo è uno studio prospettico del registro per raccogliere dati clinici e di imaging sia su pazienti con malattia da aneurisma aortico sottoposti a monitoraggio seriale sia su pazienti pre e post-riparazione endovascolare, utilizzando la tecnologia di mappatura aortica ViTAA (The Sponsor).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un registro prospettico, multicentrico, di pazienti che vengono valutati con il software ViTAA. I pazienti saranno arruolati presso selezionati centri nordamericani negli Stati Uniti e in Canada. Il Registro arruolerà pazienti delle seguenti due popolazioni:

  • pazienti che sono programmati e alla fine ricevono la riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta infrarenale (EVAR);
  • pazienti che non si qualificano ancora per la riparazione dell'aneurisma dell'aorta infrarenale in base a criteri di dimensioni anatomiche che sono arruolati in un programma di monitoraggio seriale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • UHN - University Health Network - Toronto General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Forbes, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • MUHC - McGill University Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kent MacKenzie, MD
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • UAB - University of Alabama in Birmingham Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Beck, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • MGH - Massachusetts General Hospital Fireman Vascular Center
        • Investigatore principale:
          • Matt Eagleton, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • UNC - University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Farber, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Starnes, MD
        • Contatto:
          • Allison Larimore, MSN, RN, CCRN
          • Numero di telefono: 206-744-8257
          • Email: alari@uw.edu
        • Contatto:
          • Sonja Katt
          • Numero di telefono: 206-744-8257
          • Email: skatt@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Pazienti prenotati e successivamente sottoposti a riparazione endovascolare.
  2. Pazienti con aneurismi dell'aorta infrarenale senza indicazioni per la riparazione sottoposti a monitoraggio seriale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha almeno 18 anni
  2. Aneurisma dell'aorta infrarenale ≥ 45 mm di diametro.
  3. Il paziente soddisfa i criteri on-IFU per la ricostruzione endovascolare

Criteri di esclusione:

  1. - Il paziente ha una malattia del tessuto connettivo maggiore nota o sospetta clinicamente, malattia autoimmune, vasculite o dissezione aortica.
  2. Paziente con insufficienza renale (definita come dialisi dipendente o creatinina sierica ≥2,0 mg/dL o 175umol/L
  3. Pazienti con precedente ricostruzione aortica nel segmento interessato.
  4. Pazienti in terapia con corticosteroidi orali o parenterali per altre malattie non correlate. (Esclusi i corticosteroidi per via inalatoria).
  5. Il paziente ha una sensibilità agli agenti di imaging di contrasto.
  6. Il paziente ha una dissezione aortica.
  7. Il paziente ha fibrillazione atriale.
  8. Il paziente ha un'aritmia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti prenotati e successivamente sottoposti a riparazione endovascolare.
Pazienti che sono programmati e che alla fine ricevono la riparazione endovascolare dell'aneurisma aortico infrarenale (EVAR) on-IFU
Dispositivo: Analisi ViTAA
Software di analisi delle immagini
Pazienti con AA infrarenale senza indicazioni per la riparazione sottoposti a monitoraggio seriale
Pazienti che non sono ancora idonei per la riparazione dell'aneurisma aortico arruolati in un programma di monitoraggio seriale
Dispositivo: Analisi ViTAA
Software di analisi delle immagini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di rottura di aneurisma o crescita critica.
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Crescita critica definita come un aumento di > 0,5 cm in una qualsiasi delle tre misure di crescita riportate di seguito
  • Crescita critica definita come un aumento > 0,5 cm del diametro aortico.
  • Crescita critica definita come un aumento di > 0,5 cm in ILT.
  • Crescita critica definita come un aumento di > 0,5 cm nel volume della sacca aneurismatica.
6 mesi
Composito di rottura di aneurisma o crescita critica.
Lasso di tempo: 1 anno
  • Crescita critica definita come un aumento di > 0,5 cm in una qualsiasi delle tre misure di crescita riportate di seguito
  • Crescita critica definita come un aumento > 0,5 cm del diametro aortico.
  • Crescita critica definita come un aumento di > 0,5 cm in ILT.
  • Crescita critica definita come un aumento di > 0,5 cm nel volume della sacca aneurismatica.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio ecografico ausiliario CHUM
Lasso di tempo: 6 mesi

Per i pazienti reclutati presso il CHUM:

  1. Correlazione tra deformazione basata su ultrasuoni e CT multifase e valori RAW
  2. Correlazione tra crescita AAA e deformazione basata sugli ultrasuoni e mappe RAW
6 mesi
Studio ecografico ausiliario CHUM
Lasso di tempo: 1 anno

Per i pazienti reclutati presso il CHUM:

  1. Correlazione tra deformazione basata su ultrasuoni e CT multifase e valori RAW
  2. Correlazione tra crescita AAA e deformazione basata sugli ultrasuoni e mappe RAW
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViTAA Medical Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Farber, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-ViTAA-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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