Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ViTAA regiszter műtét előtti és utáni monitorozása endovaszkuláris aorta aneurizma helyreállításához és sorozatos monitorozás hasi aorta aneurizma esetén

2024. április 6. frissítette: Dr Mark Farber, ViTAA Medical Solutions

Leendő regiszter vizsgálat a ViTAA (a szponzor) aortatérképezési technológiával képalkotó és klinikai adatok gyűjtésére mind az aortaneurizma-betegségben szenvedő betegekről, akik sorozatos monitorozáson esnek át, valamint az endovaszkuláris helyreállítás előtti és utáni betegekről.

Ez egy prospektív regiszter vizsgálat, amely a ViTAA (The Sponsor) aortatérképezési technológiát alkalmazva képalkotó és klinikai adatokat gyűjt aorta aneurizma betegségben szenvedő betegekről, akik sorozatos monitorozáson esnek át, valamint az endovaszkuláris helyreállítás előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a ViTAA szoftverrel értékelt betegek potenciális, többközpontú regisztere. A betegeket az Egyesült Államokban és Kanadában kiválasztott észak-amerikai központokban veszik fel. A Nyilvántartó a következő két populációból veszi fel a betegeket:

  • betegek, akik a tervezett és végső soron endovaszkuláris infrarenális aorta aneurizma-javításban (EVAR) részesülnek;
  • sorozatos monitorozási programba bevont betegek, akik az anatómiai méretkritériumok alapján még nem jogosultak infrarenális aorta aneurizma-javításra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • UAB - University of Alabama in Birmingham Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adam Beck, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • MGH - Massachusetts General Hospital Fireman Vascular Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matt Eagleton, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Toborzás
        • UNC - University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark Farber, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toborzás
        • UHN - University Health Network - Toronto General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Forbes, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Toborzás
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kutatásvezető:
          • Gilles Soulez, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Toborzás
        • MUHC - McGill University Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kent MacKenzie, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. Azok a betegek, akiket lefoglaltak, majd ezt követően endovaszkuláris javításon estek át.
  2. Infrarenális aorta aneurizmában szenvedő betegek, akiknek nincs javallata, sorozatos monitorozáson esnek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg 18 éves vagy idősebb
  2. Infrarenális aorta aneurizma ≥ 45 mm átmérőjű.
  3. A beteg megfelel az endovaszkuláris rekonstrukció on-IFU kritériumainak

Kizárási kritériumok:

  1. A betegnek ismert vagy klinikailag gyanított súlyos kötőszöveti rendellenessége, autoimmun betegsége, vasculitise vagy aorta disszekciója van.
  2. A beteg veseelégtelenségben szenved (dialízisfüggőként vagy szérum kreatininszintje ≥2,0 mg/dl vagy 175umol/l).
  3. Az érintett szegmensben korábbi aorta rekonstrukciós betegek.
  4. Olyan betegek, akik orális vagy parenterális kortikoszteroid kezelésben részesülnek más, nem összefüggő betegség miatt. (Kivéve az inhalációs kortikoszteroidokat).
  5. A beteg érzékeny a kontrasztanyagokkal szemben.
  6. A betegnek aorta disszekciója van.
  7. A betegnek pitvarfibrillációja van.
  8. A betegnek aritmiája van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Azok a betegek, akiket lefoglaltak, majd ezt követően endovaszkuláris javításon estek át.
Azok a betegek, akiknek ütemezése és végső soron IFU endovaszkuláris infrarenális aorta aneurizma-javítása (EVAR) történik
Eszköz: ViTAA elemzés
Képelemző szoftver
Az infrarenális AA-ban szenvedő betegek, akiknek nincs javallata a javításra, sorozatos megfigyelés alatt állnak
Azok a betegek, akik még nem jogosultak az aorta aneurizma helyreállítására, és részt vesznek egy soros monitorozási programban
Eszköz: ViTAA elemzés
Képelemző szoftver

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett aneurizma szakadás vagy kritikus növekedés.
Időkeret: 6 hónap
  • A kritikus növekedés 0,5 cm-nél nagyobb növekedést jelent az alábbi három növekedési mérés bármelyikében
  • A kritikus növekedés az aorta átmérőjének > 0,5 cm-es növekedéseként definiálható.
  • A kritikus növekedés az ILT > 0,5 cm-es növekedéseként definiálható.
  • A kritikus növekedés az aneurizmazsák térfogatának > 0,5 cm-es növekedéseként definiálható.
6 hónap
Összetett aneurizma szakadás vagy kritikus növekedés.
Időkeret: 1 év
  • A kritikus növekedés 0,5 cm-nél nagyobb növekedést jelent az alábbi három növekedési mérés bármelyikében
  • A kritikus növekedés az aorta átmérőjének > 0,5 cm-es növekedéseként definiálható.
  • A kritikus növekedés az ILT > 0,5 cm-es növekedéseként definiálható.
  • A kritikus növekedés az aneurizmazsák térfogatának > 0,5 cm-es növekedéseként definiálható.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CHUM kiegészítő ultrahangos vizsgálat
Időkeret: 6 hónap

A CHUM-ban felvett betegek számára:

  1. Összefüggés az ultrahang és a többfázisú CT alapú törzs és a RAW értékek között
  2. Az AAA növekedés és az ultrahang alapú törzs és a RAW térképek közötti összefüggés
6 hónap
CHUM kiegészítő ultrahangos vizsgálat
Időkeret: 1 év

A CHUM-ban felvett betegek számára:

  1. Összefüggés az ultrahang és a többfázisú CT alapú törzs és a RAW értékek között
  2. Az AAA növekedés és az ultrahang alapú törzs és a RAW térképek közötti összefüggés
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViTAA Medical Solutions

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Farber, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP-ViTAA-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ViTAA elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel