Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр ViTAA До- и послеоперационный мониторинг эндоваскулярной пластики аневризмы аорты и серийный мониторинг аневризмы брюшной аорты

15 сентября 2025 г. обновлено: Dr Mark Farber, ViTAA Medical Solutions

Проспективное регистрационное исследование для сбора визуализационных и клинических данных как о пациентах с аневризмой аорты, проходящих серийный мониторинг, так и о пациентах до и после эндоваскулярного лечения с использованием технологии картирования аорты ViTAA (спонсор).

Это проспективное регистровое исследование для сбора визуализирующих и клинических данных как о пациентах с аневризмой аорты, проходящих серийное наблюдение, так и о пациентах до и после эндоваскулярного лечения с использованием технологии картирования аорты ViTAA (The Sponsor).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективный многоцентровый реестр пациентов, которые оцениваются с помощью программного обеспечения ViTAA. Пациенты будут зарегистрированы в выбранных североамериканских центрах в США и Канаде. Регистр будет регистрировать пациентов из следующих двух популяций:

  • пациенты, которым запланирована и в конечном итоге будет проведена эндоваскулярная пластика инфраренальной аневризмы аорты (EVAR);
  • пациенты, которые еще не подходят для пластики инфраренальной аневризмы аорты на основании критериев анатомического размера, включенных в программу серийного мониторинга.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
        • Рекрутинг
        • UCGY - University of Calgary, Peter Lougheed Center
        • Главный следователь:
          • Paul Petrasek, MD
        • Контакт:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • UHN - University Health Network - Toronto General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Forbes, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Рекрутинг
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Главный следователь:
          • Gilles Soulez, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • MUHC - McGill University Health Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kent MacKenzie, MD
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • UAB - University of Alabama in Birmingham Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adam Beck, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • MGH - Massachusetts General Hospital Fireman Vascular Center
        • Главный следователь:
          • Matt Eagleton, MD
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • UNC - University of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark Farber, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Главный следователь:
          • Benjamin Starnes, MD
        • Контакт:
          • Allison Larimore, MSN, RN, CCRN
          • Номер телефона: 206-744-8257
          • Электронная почта: alari@uw.edu
        • Контакт:
          • Sonja Katt
          • Номер телефона: 206-744-8257
          • Электронная почта: skatt@uw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Пациенты, которым было назначено эндоваскулярное восстановление, а затем они впоследствии перенесли его.
  2. Пациенты с инфраренальными аневризмами аорты без показаний к пластике находятся под серийным наблюдением.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента 18 лет и старше
  2. Инфраренальная аневризма аорты диаметром ≥ 45 мм.
  3. Пациент соответствует критериям IFU для эндоваскулярной реконструкции

Критерий исключения:

  1. У пациента имеется известное или клинически подозреваемое серьезное заболевание соединительной ткани, аутоиммунное заболевание, васкулит или расслоение аорты.
  2. У пациента почечная недостаточность (определяемая как зависимость от диализа или уровень креатинина в сыворотке ≥2,0 мг/дл или 175 мкмоль/л).
  3. Пациенты с предшествующей реконструкцией аорты в пораженном сегменте.
  4. Пациенты, получающие пероральную или парентеральную терапию кортикостероидами по поводу другого несвязанного заболевания. (Исключая ингаляционные кортикостероиды).
  5. У пациента имеется чувствительность к контрастным визуализирующим агентам.
  6. У больного расслоение аорты.
  7. У больного мерцательная аритмия.
  8. У больного аритмия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, которые были записаны и впоследствии подверглись эндоваскулярному восстановлению.
Пациенты, которые планируются и в конечном итоге получают эндоваскулярное лечение аневризмы инфраренальной аорты (EVAR) в режиме IFU.
Устройство: ViTAA-анализ
Программное обеспечение для анализа изображений
Пациенты с инфраренальной АА без показаний к хирургическому лечению, находящиеся на периодическом наблюдении
Пациенты, которые еще не имеют права на операцию по пластике аневризмы аорты, включенные в программу серийного мониторинга.
Устройство: ViTAA-анализ
Программное обеспечение для анализа изображений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композиция разрыва аневризмы или критического роста.
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Критический рост определяется как увеличение > 0,5 см в любом из трех измерений роста ниже
  • Критический рост определяется как увеличение диаметра аорты более чем на 0,5 см.
  • Критический рост определяется как увеличение ИЛТ более чем на 0,5 см.
  • Критический рост определяется как увеличение > 0,5 см объема мешка аневризмы.
6 месяцев
Композиция разрыва аневризмы или критического роста.
Временное ограничение: 1 год
  • Критический рост определяется как увеличение > 0,5 см в любом из трех измерений роста ниже
  • Критический рост определяется как увеличение диаметра аорты более чем на 0,5 см.
  • Критический рост определяется как увеличение ИЛТ более чем на 0,5 см.
  • Критический рост определяется как увеличение > 0,5 см объема мешка аневризмы.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительное ультразвуковое исследование CHUM
Временное ограничение: 6 месяцев

Для пациентов, набранных в CHUM:

  1. Корреляция между ультразвуком и многофазной КТ на основе деформации и значений RAW
  2. Корреляция между ростом AAA и картами деформации на основе ультразвука и RAW
6 месяцев
Дополнительное ультразвуковое исследование CHUM
Временное ограничение: 1 год

Для пациентов, набранных в CHUM:

  1. Корреляция между ультразвуком и многофазной КТ на основе деформации и значений RAW
  2. Корреляция между ростом AAA и картами деформации на основе ультразвука и RAW
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViTAA Medical Solutions

Следователи

  • Главный следователь: Mark Farber, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP-ViTAA-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться