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Prä- und postoperative Überwachung des ViTAA-Registers für die Reparatur endovaskulärer Aortenaneurysmen und serielle Überwachung für abdominale Aortenaneurysmen

15. September 2025 aktualisiert von: Dr Mark Farber, ViTAA Medical Solutions

Prospektive Registerstudie zur Erfassung bildgebender und klinischer Daten sowohl bei Patienten mit Aortenaneurysma-Erkrankung, die sich einer seriellen Überwachung unterziehen, als auch bei Patienten vor und nach endovaskulärer Reparatur unter Verwendung der Aortenkartierungstechnologie von ViTAA (dem Sponsor).

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Registerstudie zur Erfassung bildgebender und klinischer Daten sowohl bei Patienten mit Aortenaneurysma-Erkrankung, die sich einer seriellen Überwachung unterziehen, als auch bei Patienten vor und nach endovaskulärer Reparatur unter Verwendung der Aortenkartierungstechnologie von ViTAA (dem Sponsor).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein prospektives, multizentrisches Register von Patienten, die mit der ViTAA-Software beurteilt werden. Die Patienten werden in ausgewählten nordamerikanischen Zentren in den USA und Kanada aufgenommen. Das Register wird Patienten aus den folgenden zwei Populationen aufnehmen:

  • Patienten, bei denen eine endovaskuläre infrarenale Aortenaneurysma-Reparatur (EVAR) geplant ist und die letztendlich durchgeführt wird;
  • Patienten, die aufgrund anatomischer Größenkriterien noch nicht für die Reparatur eines infrarenalen Aortenaneurysmas in Frage kommen und an einem seriellen Überwachungsprogramm teilnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • UHN - University Health Network - Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Forbes, MD
    • Quebec
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • UAB - University of Alabama in Birmingham Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Beck, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • MGH - Massachusetts General Hospital Fireman Vascular Center
        • Hauptermittler:
          • Matt Eagleton, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • UNC - University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Farber, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Starnes, MD
        • Kontakt:
          • Allison Larimore, MSN, RN, CCRN
          • Telefonnummer: 206-744-8257
          • E-Mail: alari@uw.edu
        • Kontakt:
          • Sonja Katt
          • Telefonnummer: 206-744-8257
          • E-Mail: skatt@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Patienten, für die eine endovaskuläre Operation gebucht wurde und die sich anschließend einer endovaskulären Reparatur unterzogen hat.
  2. Patienten mit infrarenalen Aortenaneurysmen ohne Indikation für eine Reparatur, die einer seriellen Überwachung unterzogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  2. Infrarenales Aortenaneurysma ≥ 45 mm Durchmesser.
  3. Der Patient erfüllt die in der Gebrauchsanweisung aufgeführten Kriterien für eine endovaskuläre Rekonstruktion

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine bekannte oder klinisch vermutete schwere Bindegewebserkrankung, Autoimmunerkrankung, Vaskulitis oder Aortendissektion.
  2. Der Patient hat Nierenversagen (definiert als dialyseabhängig oder Serumkreatinin ≥2,0 mg/dl oder 175 umol/l).
  3. Patienten mit vorheriger Aortenrekonstruktion im betroffenen Segment.
  4. Patienten, die eine orale oder parenterale Kortikosteroidtherapie wegen einer anderen, nicht zusammenhängenden Erkrankung erhalten. (Ausgenommen inhalative Kortikosteroide).
  5. Der Patient reagiert empfindlich auf Kontrastmittel.
  6. Der Patient hat eine Aortendissektion.
  7. Der Patient hat Vorhofflimmern.
  8. Der Patient hat Herzrhythmusstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, für die eine endovaskuläre Operation gebucht wurde und die sich anschließend einer endovaskulären Reparatur unterzogen hat.
Patienten, für die eine endovaskuläre infrarenale Aortenaneurysma-Reparatur (EVAR) gemäß der Gebrauchsanweisung geplant ist und die letztendlich durchgeführt wird.
Gerät: ViTAA-Analyse
Bildanalysesoftware
Patienten mit infrarenaler AA ohne Reparaturindikation, die sich einer seriellen Überwachung unterziehen
Patienten, die sich noch nicht für die Reparatur eines Aortenaneurysmas qualifizieren und an einem seriellen Überwachungsprogramm teilnehmen
Gerät: ViTAA-Analyse
Bildanalysesoftware

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Aneurysmaruptur oder kritischem Wachstum.
Zeitfenster: 6 Monate
  • Kritisches Wachstum ist definiert als eine Zunahme von > 0,5 cm bei einer der drei folgenden Wachstumsmessungen
  • Kritisches Wachstum definiert als eine Zunahme des Aortendurchmessers um > 0,5 cm.
  • Kritisches Wachstum definiert als eine Zunahme der ILT um > 0,5 cm.
  • Kritisches Wachstum definiert als eine Zunahme des Aneurysmasackvolumens um > 0,5 cm.
6 Monate
Zusammengesetzt aus Aneurysmaruptur oder kritischem Wachstum.
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Kritisches Wachstum ist definiert als eine Zunahme von > 0,5 cm bei einer der drei folgenden Wachstumsmessungen
  • Kritisches Wachstum definiert als eine Zunahme des Aortendurchmessers um > 0,5 cm.
  • Kritisches Wachstum definiert als eine Zunahme der ILT um > 0,5 cm.
  • Kritisches Wachstum definiert als eine Zunahme des Aneurysmasackvolumens um > 0,5 cm.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CHUM-Zusatzultraschallstudie
Zeitfenster: 6 Monate

Für am CHUM rekrutierte Patienten:

  1. Korrelation zwischen Ultraschall- und Multiphasen-CT-basierter Dehnung und RAW-Werten
  2. Korrelation zwischen AAA-Wachstum und ultraschallbasierten Dehnungs- und RAW-Karten
6 Monate
CHUM-Zusatzultraschallstudie
Zeitfenster: 1 Jahr

Für am CHUM rekrutierte Patienten:

  1. Korrelation zwischen Ultraschall- und Multiphasen-CT-basierter Dehnung und RAW-Werten
  2. Korrelation zwischen AAA-Wachstum und ultraschallbasierten Dehnungs- und RAW-Karten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViTAA Medical Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Farber, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-ViTAA-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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