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Registre ViTAA Surveillance préopératoire et postopératoire pour la réparation endovasculaire des anévrismes de l'aorte et surveillance en série des anévrismes de l'aorte abdominale

6 avril 2024 mis à jour par: Dr Mark Farber, ViTAA Medical Solutions

Étude prospective du registre pour recueillir des données d'imagerie et cliniques à la fois sur les patients atteints d'anévrisme aortique faisant l'objet d'une surveillance en série et sur les patients avant et après réparation endovasculaire, à l'aide de la technologie de cartographie aortique ViTAA (le commanditaire).

Il s'agit d'une étude prospective du registre visant à collecter des données d'imagerie et cliniques à la fois sur les patients atteints d'anévrisme aortique faisant l'objet d'une surveillance en série et sur les patients avant et après réparation endovasculaire, à l'aide de la technologie de cartographie aortique ViTAA (le sponsor).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un registre prospectif multicentrique de patients évalués avec le logiciel ViTAA. Les patients seront inscrits dans des centres nord-américains sélectionnés aux États-Unis et au Canada. Le registre recrutera des patients des deux populations suivantes :

  • les patients qui sont programmés et qui reçoivent finalement une réparation endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte sous-rénale (EVAR) ;
  • les patients qui ne sont pas encore éligibles pour la réparation d'un anévrisme de l'aorte sous-rénale sur la base de critères de taille anatomique qui sont inscrits à un programme de surveillance en série.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • UHN - University Health Network - Toronto General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Forbes, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Recrutement
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Chercheur principal:
          • Gilles Soulez, MD
        • Contact:
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • MUHC - McGill University Health Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kent MacKenzie, MD
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • UAB - University of Alabama in Birmingham Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam Beck, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • MGH - Massachusetts General Hospital Fireman Vascular Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matt Eagleton, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • UNC - University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Farber, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Les patients qui sont pris en charge et qui ont ensuite subi une réparation endovasculaire.
  2. Patients présentant des anévrismes de l'aorte sous-rénale sans indications de réparation subissant une surveillance en série.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est âgé de 18 ans ou plus
  2. Anévrisme de l'aorte sous-rénale ≥ 45 mm de diamètre.
  3. Le patient répond aux critères de l'IFU pour la reconstruction endovasculaire

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a un trouble majeur du tissu conjonctif connu ou cliniquement suspecté, une maladie auto-immune, une vascularite ou une dissection aortique.
  2. Le patient a une insuffisance rénale (définie comme dépendante de la dialyse ou créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dL ou 175 umol/L
  3. Patients ayant déjà subi une reconstruction aortique dans le segment concerné.
  4. Patients recevant une corticothérapie orale ou parentérale pour une autre maladie non liée. (Exclut les corticostéroïdes inhalés).
  5. Le patient a une sensibilité aux agents d'imagerie de contraste.
  6. Le patient a une dissection aortique.
  7. Le patient souffre de fibrillation auriculaire.
  8. Le patient souffre d'arythmie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients qui sont réservés et qui ont ensuite subi une réparation endovasculaire.
Patients programmés et recevant finalement une réparation endovasculaire d'un anévrisme de l'aorte sous-rénale (EVAR) par IFU
Dispositif: ViTAA Analyse
Logiciel d'analyse d'imagerie
Patients atteints d'AA sous-rénal sans indication de réparation et soumis à une surveillance en série
Patients qui ne sont pas encore admissibles à la réparation d'un anévrisme de l'aorte et qui sont inscrits dans un programme de surveillance en série
Dispositif: ViTAA Analyse
Logiciel d'analyse d'imagerie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé de rupture d'anévrisme ou de croissance critique.
Délai: 6 mois
  • Croissance critique définie comme une augmentation de > 0,5 cm dans l'une des trois mesures de croissance ci-dessous
  • Croissance critique définie comme une augmentation > 0,5 cm du diamètre aortique.
  • Croissance critique définie comme une augmentation > 0,5 cm de l'ILT.
  • Croissance critique définie comme une augmentation > 0,5 cm du volume du sac anévrismal.
6 mois
Composé de rupture d'anévrisme ou de croissance critique.
Délai: 1 an
  • Croissance critique définie comme une augmentation de > 0,5 cm dans l'une des trois mesures de croissance ci-dessous
  • Croissance critique définie comme une augmentation > 0,5 cm du diamètre aortique.
  • Croissance critique définie comme une augmentation > 0,5 cm de l'ILT.
  • Croissance critique définie comme une augmentation > 0,5 cm du volume du sac anévrismal.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude échographique auxiliaire du CHUM
Délai: 6 mois

Pour les patients recrutés au CHUM :

  1. Corrélation entre la contrainte basée sur les ultrasons et le CT multiphase et les valeurs RAW
  2. Corrélation entre la croissance des AAA et la déformation basée sur les ultrasons et les cartes RAW
6 mois
Étude échographique auxiliaire du CHUM
Délai: 1 an

Pour les patients recrutés au CHUM :

  1. Corrélation entre la contrainte basée sur les ultrasons et le CT multiphase et les valeurs RAW
  2. Corrélation entre la croissance des AAA et la déformation basée sur les ultrasons et les cartes RAW
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViTAA Medical Solutions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Farber, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Première publication (Réel)

13 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-ViTAA-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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