Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ViTAA-rekisterin leikkauksen edeltävä ja jälkeinen seuranta endovaskulaarisen aortan aneurysman korjaamiseksi ja sarjaseuranta vatsa-aortan aneurysman varalta

maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Dr Mark Farber, ViTAA Medical Solutions

Tuleva rekisteritutkimus kuvantamisen ja kliinisten tietojen keräämiseksi sekä potilaista, joilla on aortan aneurysmasairaus, joille tehdään sarjaseurantaa, että potilaista ennen ja jälkeen endovaskulaarista korjausta ViTAA (The Sponsor) -aortan kartoitusteknologian avulla.

Tämä on Prospective Registry -tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä kuvantamista ja kliinisiä tietoja sekä potilaista, joilla on aortan aneurysmasairaus, joille tehdään sarjaseurantaa, että potilaista ennen ja jälkeen endovaskulaarista korjausta käyttämällä ViTAA (The Sponsor) -aorttakartoitustekniikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden monikeskusrekisteri potilaista, joita arvioidaan ViTAA-ohjelmistolla. Potilaat rekisteröidään valittuihin Pohjois-Amerikan keskuksiin Yhdysvalloissa ja Kanadassa. Rekisteri rekisteröi potilaita seuraavista kahdesta populaatiosta:

  • potilaat, joille suunnitellaan endovaskulaarista infrarenaalista aortan aneurysman korjausta (EVAR);
  • potilaat, jotka eivät vielä täytä infrarenaalisen aortan aneurysman korjauskelpoisuutta anatomisten kokokriteerien perusteella ja jotka ovat mukana sarjaseurantaohjelmassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • UHN - University Health Network - Toronto General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Forbes, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • MUHC - McGill University Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kent MacKenzie, MD
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • UAB - University of Alabama in Birmingham Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam Beck, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • MGH - Massachusetts General Hospital Fireman Vascular Center
        • Päätutkija:
          • Matt Eagleton, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Rekrytointi
        • UNC - University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Farber, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • University of Washington
        • Päätutkija:
          • Benjamin Starnes, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Allison Larimore, MSN, RN, CCRN
          • Puhelinnumero: 206-744-8257
          • Sähköposti: alari@uw.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sonja Katt
          • Puhelinnumero: 206-744-8257
          • Sähköposti: skatt@uw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. Potilaat, joille on varattu ja sen jälkeen tehty endovaskulaarinen korjaus.
  2. Potilaat, joilla on inframunuaisaortan aneurysma ilman korjausaiheita, ovat sarjaseurannassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on 18 vuotta täyttänyt
  2. Infrarenaalinen aortan aneurysma, jonka halkaisija on ≥ 45 mm.
  3. Potilas täyttää on-IFU-kriteerit endovaskulaarista rekonstruktiota varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on tunnettu tai kliinisesti epäilty vakava sidekudossairaus, autoimmuunisairaus, vaskuliitti tai aortan dissektio.
  2. Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (määritelty dialyysihoidosta riippuvaiseksi tai seerumin kreatiniiniarvo ≥ 2,0 mg/dl tai 175 umol/l
  3. Potilaat, joilla on aiempi aortan rekonstruktio kyseisessä segmentissä.
  4. Potilaat, jotka saavat suun kautta tai parenteraalista kortikosteroidihoitoa muihin sairauksiin, joihin ei liity. (Ei sisällä inhaloitavia kortikosteroideja).
  5. Potilas on herkkä kontrastikuvausaineille.
  6. Potilaalla on aortan dissektio.
  7. Potilaalla on eteisvärinä.
  8. Potilaalla on rytmihäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille on varattu ja sen jälkeen tehty endovaskulaarinen korjaus.
Potilaat, joille on määrätty ja lopulta hoidettu endovaskulaarinen infrarenaalinen aortan aneurysma (EVAR)
Laite: ViTAA-analyysi
Kuvankäsittelyohjelmisto
Potilaat, joilla on infrarenaalinen AA ilman korjausaiheita, ovat sarjaseurannassa
Potilaat, jotka eivät vielä täytä aortan aneurysman korjausvaatimuksia ja jotka ovat mukana sarjaseurantaohjelmassa
Laite: ViTAA-analyysi
Kuvankäsittelyohjelmisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aneurysman repeämän tai kriittisen kasvun yhdistelmä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Kriittinen kasvu määritellään > 0,5 cm:n kasvuksi missä tahansa alla olevista kolmesta kasvumittauksesta
  • Kriittinen kasvu määritellään aortan halkaisijan > 0,5 cm:n kasvuksi.
  • Kriittinen kasvu määritellään > 0,5 cm:n kasvuksi ILT:ssä.
  • Kriittinen kasvu määritellään aneurysmapussin tilavuuden kasvuksi > 0,5 cm.
6 kuukautta
Aneurysman repeämän tai kriittisen kasvun yhdistelmä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
  • Kriittinen kasvu määritellään > 0,5 cm:n kasvuksi missä tahansa alla olevista kolmesta kasvumittauksesta
  • Kriittinen kasvu määritellään aortan halkaisijan > 0,5 cm:n kasvuksi.
  • Kriittinen kasvu määritellään > 0,5 cm:n kasvuksi ILT:ssä.
  • Kriittinen kasvu määritellään aneurysmapussin tilavuuden kasvuksi > 0,5 cm.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CHUM-ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta

CHUM:iin palkatuille potilaille:

  1. Ultraääni- ja monivaiheisen CT-pohjaisen venymän ja RAW-arvojen välinen korrelaatio
  2. Korrelaatio AAA-kasvun ja ultraäänipohjaisen kannan ja RAW-karttojen välillä
6 kuukautta
CHUM-ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: 1 vuosi

CHUM:iin palkatuille potilaille:

  1. Ultraääni- ja monivaiheisen CT-pohjaisen venymän ja RAW-arvojen välinen korrelaatio
  2. Korrelaatio AAA-kasvun ja ultraäänipohjaisen kannan ja RAW-karttojen välillä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViTAA Medical Solutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Farber, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-ViTAA-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa