Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr ViTAA Monitorowanie przed- i pooperacyjne w celu naprawy tętniaka aorty wewnątrznaczyniowej oraz seryjne monitorowanie tętniaka aorty brzusznej

15 września 2025 zaktualizowane przez: Dr Mark Farber, ViTAA Medical Solutions

Prospektywne badanie rejestrowe w celu zebrania danych obrazowych i klinicznych dotyczących zarówno pacjentów z chorobą tętniaka aorty poddawanych seryjnemu monitorowaniu, jak i pacjentów przed naprawą wewnątrznaczyniową i po niej, z wykorzystaniem technologii mapowania aorty firmy ViTAA (sponsor).

Jest to badanie Prospective Registry, którego celem jest zebranie danych obrazowych i klinicznych zarówno dotyczących pacjentów z chorobą tętniaka aorty poddawanych seryjnemu monitorowaniu, jak i pacjentów przed naprawą wewnątrznaczyniową i po niej, z wykorzystaniem technologii mapowania aorty ViTAA (Sponsor).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywny, wieloośrodkowy rejestr pacjentów ocenianych za pomocą oprogramowania ViTAA. Pacjenci będą przyjmowani do wybranych ośrodków w Ameryce Północnej w USA i Kanadzie. Rejestr będzie rejestrował pacjentów z następujących dwóch populacji:

  • pacjentów, którzy są planowani i ostatecznie otrzymują wewnątrznaczyniową operację tętniaka aorty podnerkowej (EVAR);
  • pacjenci, którzy nie kwalifikują się jeszcze do operacji naprawy tętniaka aorty podnerkowej na podstawie kryteriów wielkości anatomicznej, którzy zostali włączeni do programu monitorowania seryjnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • UHN - University Health Network - Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Forbes, MD
    • Quebec
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • UAB - University of Alabama in Birmingham Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Beck, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • MGH - Massachusetts General Hospital Fireman Vascular Center
        • Główny śledczy:
          • Matt Eagleton, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • UNC - University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Farber, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Starnes, MD
        • Kontakt:
          • Allison Larimore, MSN, RN, CCRN
          • Numer telefonu: 206-744-8257
          • E-mail: alari@uw.edu
        • Kontakt:
          • Sonja Katt
          • Numer telefonu: 206-744-8257
          • E-mail: skatt@uw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Pacjenci, którzy są zarezerwowani, a następnie przeszli naprawę wewnątrznaczyniową.
  2. Chorzy z tętniakami aorty podnerkowej bez wskazań do leczenia seryjnie monitorowani.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma 18 lat lub więcej
  2. Tętniak aorty podnerkowej o średnicy ≥ 45 mm.
  3. Pacjent spełnia kryteria IFU dotyczące rekonstrukcji wewnątrznaczyniowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma znane lub klinicznie podejrzewane poważne zaburzenie tkanki łącznej, zaburzenie autoimmunologiczne, zapalenie naczyń lub rozwarstwienie aorty.
  2. U pacjenta występuje niewydolność nerek (zdefiniowana jako zależna od dializy lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,0 mg/dl lub 175umol/l
  3. Pacjenci po wcześniejszej rekonstrukcji aorty w zajętym segmencie.
  4. Pacjenci otrzymujący doustne lub pozajelitowe leczenie kortykosteroidami z powodu innej niezwiązanej choroby. (Z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych).
  5. Pacjent ma nadwrażliwość na kontrastowe środki obrazujące.
  6. Pacjent ma rozwarstwienie aorty.
  7. Pacjent ma migotanie przedsionków.
  8. Pacjent ma arytmię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci, którzy zostali zarezerwowani i następnie przeszli operację wewnątrznaczyniową.
Pacjenci, którzy są zaplanowani i ostatecznie poddani wewnątrznaczyniowej operacji tętniaka podnerkowego podnerkowego (EVAR) w ramach IFU
Urządzenie: Analiza ViTAA
Oprogramowanie do analizy obrazu
Pacjenci z AA podnerkowym bez wskazań do leczenia poddawani seryjnemu monitorowaniu
Pacjenci niekwalifikujący się jeszcze do operacji tętniaka aorty, objęci programem seryjnego monitorowania
Urządzenie: Analiza ViTAA
Oprogramowanie do analizy obrazu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyt pęknięcia tętniaka lub krytycznego wzrostu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Krytyczny wzrost zdefiniowany jako wzrost o > 0,5 cm w dowolnym z trzech poniższych pomiarów wzrostu
  • Wzrost krytyczny definiowany jako wzrost średnicy aorty o > 0,5 cm.
  • Wzrost krytyczny definiowany jako wzrost ILT o > 0,5 cm.
  • Wzrost krytyczny definiowany jako zwiększenie objętości worka tętniaka o > 0,5 cm.
6 miesięcy
Kompozyt pęknięcia tętniaka lub krytycznego wzrostu.
Ramy czasowe: 1 rok
  • Krytyczny wzrost zdefiniowany jako wzrost o > 0,5 cm w dowolnym z trzech poniższych pomiarów wzrostu
  • Wzrost krytyczny definiowany jako wzrost średnicy aorty o > 0,5 cm.
  • Wzrost krytyczny definiowany jako wzrost ILT o > 0,5 cm.
  • Wzrost krytyczny definiowany jako zwiększenie objętości worka tętniaka o > 0,5 cm.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CHUM Pomocnicze badanie ultrasonograficzne
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Dla pacjentów rekrutowanych w CHUM:

  1. Korelacja między ultradźwiękami i wielofazową tomografią komputerową opartą na odkształceniu i wartościach RAW
  2. Korelacja między wzrostem AAA a odkształceniami opartymi na ultradźwiękach i mapami RAW
6 miesięcy
CHUM Pomocnicze badanie ultrasonograficzne
Ramy czasowe: 1 rok

Dla pacjentów rekrutowanych w CHUM:

  1. Korelacja między ultradźwiękami i wielofazową tomografią komputerową opartą na odkształceniu i wartościach RAW
  2. Korelacja między wzrostem AAA a odkształceniami opartymi na ultradźwiękach i mapami RAW
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViTAA Medical Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Farber, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-ViTAA-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj