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Registro ViTAA Monitoreo pre y posoperatorio para reparación endovascular de aneurisma aórtico y monitoreo serial para aneurisma aórtico abdominal

15 de septiembre de 2025 actualizado por: Dr Mark Farber, ViTAA Medical Solutions

Estudio de Registro Prospectivo para Recolectar Datos de Imagen y Clínicos tanto en Pacientes con Enfermedad de Aneurisma Aórtico Sometidos a Monitoreo Serial, como en Pacientes Pre y Post Reparación Endovascular, Utilizando la Tecnología de Mapeo Aórtico de ViTAA (El Patrocinador).

Este es un estudio de registro prospectivo para recopilar imágenes y datos clínicos tanto en pacientes con enfermedad de aneurisma aórtico que se someten a un seguimiento en serie como en pacientes antes y después de la reparación endovascular, utilizando la tecnología de mapeo aórtico ViTAA (el patrocinador).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un registro prospectivo, multicéntrico, de pacientes que están siendo evaluados con el software ViTAA. Los pacientes se inscribirán en centros seleccionados de América del Norte en los EE. UU. y Canadá. El Registro inscribirá pacientes de las siguientes dos poblaciones:

  • pacientes que están programados y finalmente reciben reparación endovascular de aneurisma aórtico infrarrenal (EVAR);
  • pacientes que aún no califican para la reparación del aneurisma aórtico infrarrenal según los criterios de tamaño anatómico que están inscritos en un programa de monitoreo en serie.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Reclutamiento
        • UCGY - University of Calgary, Peter Lougheed Center
        • Investigador principal:
          • Paul Petrasek, MD
        • Contacto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • UHN - University Health Network - Toronto General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Forbes, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • MUHC - McGill University Health Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kent MacKenzie, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • UAB - University of Alabama in Birmingham Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam Beck, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • MGH - Massachusetts General Hospital Fireman Vascular Center
        • Investigador principal:
          • Matt Eagleton, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • UNC - University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Farber, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Investigador principal:
          • Benjamin Starnes, MD
        • Contacto:
          • Allison Larimore, MSN, RN, CCRN
          • Número de teléfono: 206-744-8257
          • Correo electrónico: alari@uw.edu
        • Contacto:
          • Sonja Katt
          • Número de teléfono: 206-744-8257
          • Correo electrónico: skatt@uw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Pacientes que están reservados y luego se han sometido a una reparación endovascular.
  2. Pacientes con aneurismas de aorta infrarrenal sin indicación de reparación en seguimiento seriado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene 18 años o más.
  2. Aneurisma de aorta infrarrenal ≥ 45 mm de diámetro.
  3. El paciente cumple con los criterios de las IFU para la reconstrucción endovascular

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene un trastorno importante del tejido conectivo conocido o sospechado clínicamente, un trastorno autoinmune, vasculitis o disección aórtica.
  2. El paciente tiene insuficiencia renal (definida como dependiente de diálisis o creatinina sérica ≥2,0 mg/dl o 175 umol/l)
  3. Pacientes con reconstrucción aórtica previa en el segmento afectado.
  4. Pacientes que reciben terapia con corticosteroides orales o parenterales para otra enfermedad no relacionada. (Excluye corticosteroides inhalados).
  5. El paciente tiene sensibilidad a los agentes de imágenes de contraste.
  6. El paciente tiene disección aórtica.
  7. El paciente tiene fibrilación auricular.
  8. El paciente tiene arritmia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que están reservados y posteriormente se han sometido a una reparación endovascular.
Pacientes que están programados y finalmente reciben reparación endovascular de aneurisma aórtico infrarrenal (EVAR) con IFU
Dispositivo: Análisis ViTAA
Software de análisis de imágenes
Pacientes con AA infrarrenal sin indicaciones de reparación sometidos a monitorización seriada
Pacientes que aún no califican para la reparación del aneurisma aórtico y que están inscritos en un programa de monitoreo en serie.
Dispositivo: Análisis ViTAA
Software de análisis de imágenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de ruptura de aneurisma o crecimiento crítico.
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Crecimiento crítico definido como un aumento de > 0,5 cm en cualquiera de las tres medidas de crecimiento a continuación
  • Crecimiento crítico definido como un aumento de > 0,5 cm en el diámetro aórtico.
  • Crecimiento crítico definido como un aumento de > 0,5 cm en ILT.
  • Crecimiento crítico definido como un aumento de > 0,5 cm en el volumen del saco del aneurisma.
6 meses
Compuesto de ruptura de aneurisma o crecimiento crítico.
Periodo de tiempo: 1 año
  • Crecimiento crítico definido como un aumento de > 0,5 cm en cualquiera de las tres medidas de crecimiento a continuación
  • Crecimiento crítico definido como un aumento de > 0,5 cm en el diámetro aórtico.
  • Crecimiento crítico definido como un aumento de > 0,5 cm en ILT.
  • Crecimiento crítico definido como un aumento de > 0,5 cm en el volumen del saco del aneurisma.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de ultrasonido auxiliar CHUM
Periodo de tiempo: 6 meses

Para pacientes reclutados en el CHUM:

  1. Correlación entre la tensión basada en ultrasonido y TC multifásica y los valores RAW
  2. Correlación entre el crecimiento de AAA y la tensión basada en ultrasonido y mapas RAW
6 meses
Estudio de ultrasonido auxiliar CHUM
Periodo de tiempo: 1 año

Para pacientes reclutados en el CHUM:

  1. Correlación entre la tensión basada en ultrasonido y TC multifásica y los valores RAW
  2. Correlación entre el crecimiento de AAA y la tensión basada en ultrasonido y mapas RAW
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViTAA Medical Solutions

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Farber, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP-ViTAA-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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