Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ViTAA Registry Monitoramento pré e pós-operatório para reparo endovascular de aneurisma da aorta e monitoramento seriado para aneurisma da aorta abdominal

15 de setembro de 2025 atualizado por: Dr Mark Farber, ViTAA Medical Solutions

Estudo de registro prospectivo para coletar dados clínicos e de imagem em pacientes com doença de aneurisma da aorta submetidos a monitoramento serial e em pacientes pré e pós-reparação endovascular, usando a tecnologia de mapeamento aórtico ViTAA (o patrocinador).

Este é um estudo de registro prospectivo para coletar dados de imagem e clínicos tanto em pacientes com doença de aneurisma da aorta submetidos a monitoramento seriado quanto em pacientes pré e pós-reparação endovascular, usando a tecnologia de mapeamento aórtico ViTAA (The Sponsor).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um registro prospectivo e multicêntrico de pacientes que estão sendo avaliados com o software ViTAA. Os pacientes serão inscritos em centros norte-americanos selecionados nos EUA e no Canadá. O Registro inscreverá pacientes das duas populações a seguir:

  • pacientes que estão agendados e finalmente recebem reparo endovascular de aneurisma da aorta infrarrenal (EVAR);
  • pacientes que ainda não se qualificam para reparo de aneurisma de aorta infrarrenal com base em critérios de tamanho anatômico que estão inscritos em um programa de monitoramento seriado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • UHN - University Health Network - Toronto General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Forbes, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • MUHC - McGill University Health Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kent MacKenzie, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • UAB - University of Alabama in Birmingham Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam Beck, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • MGH - Massachusetts General Hospital Fireman Vascular Center
        • Investigador principal:
          • Matt Eagleton, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • UNC - University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Farber, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Investigador principal:
          • Benjamin Starnes, MD
        • Contato:
          • Allison Larimore, MSN, RN, CCRN
          • Número de telefone: 206-744-8257
          • E-mail: alari@uw.edu
        • Contato:
          • Sonja Katt
          • Número de telefone: 206-744-8257
          • E-mail: skatt@uw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Pacientes agendados e subseqüentemente submetidos a reparo endovascular.
  2. Pacientes com aneurismas de aorta infrarrenal sem indicação de correção em acompanhamento seriado.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente tem 18 anos ou mais
  2. Aneurisma da Aorta Infrarrenal ≥ 45 mm de diâmetro.
  3. O paciente atende aos critérios da IFU para reconstrução endovascular

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem um distúrbio importante conhecido ou clinicamente suspeito do tecido conjuntivo, distúrbio autoimune, vasculite ou dissecção aórtica.
  2. O paciente tem insuficiência renal (definida como dependente de diálise ou creatinina sérica ≥2,0mg/dL ou 175umol/L
  3. Pacientes com reconstrução aórtica prévia no segmento acometido.
  4. Pacientes recebendo corticoterapia oral ou parenteral para outras doenças não relacionadas. (Exclui corticosteróides inalados).
  5. O paciente tem sensibilidade a agentes de imagem de contraste.
  6. O paciente tem dissecção aórtica.
  7. O paciente tem fibrilação atrial.
  8. Paciente apresenta arritmia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes agendados e posteriormente submetidos a reparo endovascular.
Pacientes que estão agendados e finalmente recebem reparo endovascular de aneurisma da aorta infrarrenal (EVAR) sob IFU
Dispositivo: Análise ViTAA
Software de análise de imagem
Pacientes com AA infrarrenal sem indicação de reparo submetidos a monitorização seriada
Pacientes que ainda não se qualificam para o reparo do aneurisma da aorta e que estão inscritos em um programa de monitoramento serial
Dispositivo: Análise ViTAA
Software de análise de imagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de ruptura de aneurisma ou crescimento crítico.
Prazo: 6 meses
  • Crescimento crítico definido como um aumento de > 0,5 cm em qualquer uma das três medidas de crescimento abaixo
  • Crescimento crítico definido como um aumento > 0,5 cm no diâmetro aórtico.
  • Crescimento crítico definido como um aumento de > 0,5 cm no ILT.
  • Crescimento crítico definido como um aumento > 0,5 cm no volume do saco aneurismático.
6 meses
Composto de ruptura de aneurisma ou crescimento crítico.
Prazo: 1 ano
  • Crescimento crítico definido como um aumento de > 0,5 cm em qualquer uma das três medidas de crescimento abaixo
  • Crescimento crítico definido como um aumento > 0,5 cm no diâmetro aórtico.
  • Crescimento crítico definido como um aumento de > 0,5 cm no ILT.
  • Crescimento crítico definido como um aumento > 0,5 cm no volume do saco aneurismático.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo auxiliar de ultrassom CHUM
Prazo: 6 meses

Para pacientes recrutados no CHUM:

  1. Correlação entre tensão baseada em ultrassom e TC multifásica e valores RAW
  2. Correlação entre o crescimento de AAA e a deformação baseada em ultrassom e mapas RAW
6 meses
Estudo auxiliar de ultrassom CHUM
Prazo: 1 ano

Para pacientes recrutados no CHUM:

  1. Correlação entre tensão baseada em ultrassom e TC multifásica e valores RAW
  2. Correlação entre o crescimento de AAA e a deformação baseada em ultrassom e mapas RAW
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViTAA Medical Solutions

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Farber, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP-ViTAA-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever