ViTAA-registeret pre- og postoperativ overvåking for reparasjon av endovaskulær aortaaneurisme og seriell overvåking for abdominal aortaaneurisme
15. september 2025 oppdatert av: Dr Mark Farber, ViTAA Medical Solutions
Prospektiv registerstudie for å samle inn bildediagnostikk og kliniske data både på pasienter med aortaaneurismesykdom som gjennomgår seriell overvåking, og på pasienter før og etter endovaskulær reparasjon, ved bruk av ViTAA (The Sponsor) aortakartleggingsteknologi.
Dette er en prospektiv registerstudie for å samle inn bildediagnostikk og kliniske data både på pasienter med aortaaneurismesykdom som gjennomgår seriell overvåking og på pasienter før og etter endovaskulær reparasjon, ved bruk av ViTAA (The Sponsor) aortakartleggingsteknologi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et potensielt multisenterregister over pasienter som vurderes med ViTAA-programvaren. Pasienter vil bli registrert ved utvalgte nordamerikanske sentre i USA og Canada. Registeret vil registrere pasienter fra følgende to populasjoner:
- pasienter som er planlagt og til slutt mottar endovaskulær infrarenal aortaaneurismereparasjon (EVAR);
- pasienter som ennå ikke kvalifiserer for reparasjon av infrarenal aortaaneurisme basert på anatomiske størrelseskriterier som er registrert i et seriell overvåkingsprogram.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Denis Bilodeau
- Telefonnummer: 5145728673
- E-post: denisbilodeau@vitaamedical.com
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Rekruttering
- UCGY - University of Calgary, Peter Lougheed Center
-
Hovedetterforsker:
- Paul Petrasek, MD
-
Ta kontakt med:
- Emi Sanders
- E-post: emi.sanders@albertahealthservices.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- UHN - University Health Network - Toronto General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Naomi Eisenberg
- E-post: Naomi.Eisenberg@uhn.ca
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Forbes, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Rekruttering
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Hovedetterforsker:
- Gilles Soulez, MD
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Satterthwaite
- Telefonnummer: 23483 514 890-8000
- E-post: jennifer.satterthwaite.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Ta kontakt med:
- Casey Bourdeau-Caporuscio, BSc, MSc
- Telefonnummer: 14756 514-890-8000
- E-post: casey.bourdeau-caporuscio.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- MUHC - McGill University Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Marie-Amélie Lukaszewski
- Telefonnummer: 35113 +1 514-934-1934
- E-post: marie-amelie.lukaszewski@muhc.mcgill.ca
-
Hovedetterforsker:
- Kent MacKenzie, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- UAB - University of Alabama in Birmingham Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rebecca St John
- E-post: rstjohn@uabmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Adam Beck, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- MGH - Massachusetts General Hospital Fireman Vascular Center
-
Hovedetterforsker:
- Matt Eagleton, MD
-
Ta kontakt med:
- Jamie Attwood, RN
- E-post: jlattwood@mgh.harvard.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Rekruttering
- UNC - University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ta kontakt med:
- Rebekah Roten
- E-post: rebekah_roten@med.unc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Mark Farber, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- University of Washington
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin Starnes, MD
-
Ta kontakt med:
- Allison Larimore, MSN, RN, CCRN
- Telefonnummer: 206-744-8257
- E-post: alari@uw.edu
-
Ta kontakt med:
- Sonja Katt
- Telefonnummer: 206-744-8257
- E-post: skatt@uw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Pasienter som er booket for og deretter har gjennomgått endovaskulær reparasjon.
- Pasienter med infrarenale aortaaneurismer uten indikasjoner for reparasjon gjennomgår seriell overvåking.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 18 år eller eldre
- Infrarenal aortaaneurisme ≥ 45 mm i diameter.
- Pasienten oppfyller on-IFU kriterier for endovaskulær rekonstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en kjent eller klinisk mistenkt alvorlig bindevevsforstyrrelse, autoimmun lidelse, vaskulitt eller aortadisseksjon.
- Pasienten har nyresvikt (definert som dialyseavhengig eller serumkreatinin ≥2,0mg/dL eller 175umol/L
- Pasienter med tidligere aorta-rekonstruksjon i det involverte segmentet.
- Pasienter som får oral eller parenteral kortikosteroidbehandling for annen urelatert sykdom. (Ekskluderer inhalerte kortikosteroider).
- Pasienten er følsom overfor kontrastmidler.
- Pasienten har aortadisseksjon.
- Pasienten har atrieflimmer.
- Pasienten har arytmi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som er booket for og deretter har gjennomgått endovaskulær reparasjon.
Pasienter som er planlagt og til slutt mottar på IFU endovaskulær infrarenal aortaaneurismereparasjon (EVAR)
|
Programvare for bildeanalyse
|
|
Pasienter med infrarenal AA uten indikasjoner for reparasjon gjennomgår seriell overvåking
Pasienter som ennå ikke kvalifiserer for reparasjon av aortaaneurisme som er registrert i et seriell overvåkingsprogram
|
Programvare for bildeanalyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av aneurismebrudd eller kritisk vekst.
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
Sammensetning av aneurismebrudd eller kritisk vekst.
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CHUM hjelpeultralydstudie
Tidsramme: 6 måneder
|
For pasienter rekruttert ved CHUM:
|
6 måneder
|
|
CHUM hjelpeultralydstudie
Tidsramme: 1 år
|
For pasienter rekruttert ved CHUM:
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Farber, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP-ViTAA-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .