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ViTAA Registry 血管内主动脉瘤修复手术前后监测和腹主动脉瘤连续监测

2024年4月6日 更新者：Dr Mark Farber、ViTAA Medical Solutions

使用 ViTAA（发起人）主动脉标测技术收集接受连续监测的主动脉瘤患者以及血管内修复前后患者的影像学和临床数据的前瞻性注册研究。

这是一项前瞻性注册研究，旨在使用 ViTAA（发起人）主动脉标测技术收集接受连续监测的主动脉瘤患者以及血管内修复前后患者的影像学和临床数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一个前瞻性的、多中心的、正在使用 ViTAA 软件进行评估的患者登记册。 患者将在美国和加拿大的选定北美中心登记。 登记处将从以下两个人群中招募患者：

  • 计划并最终接受血管内肾下主动脉瘤修复术 (EVAR) 的患者；
  • 根据解剖学尺寸标准尚不符合肾下主动脉瘤修复资格且已参加系列监测计划的患者。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T1Y 6J4
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • 招聘中
        • UHN - University Health Network - Toronto General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas Forbes, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • 招聘中
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • 首席研究员：
          • Gilles Soulez, MD
        • 接触：
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • MUHC - McGill University Health Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kent MacKenzie, MD
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • UAB - University of Alabama in Birmingham Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adam Beck, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • MGH - Massachusetts General Hospital Fireman Vascular Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matt Eagleton, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • 招聘中
        • UNC - University of North Carolina at Chapel Hill
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark Farber, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

  1. 预约并随后接受血管内修复的患者。
  2. 无修复指征的肾下主动脉瘤患者正在接受连续监测。

描述

纳入标准：

  1. 患者年满 18 岁或以上
  2. 肾下主动脉瘤直径≥ 45 毫米。
  3. 患者符合血管内重建的 on-IFU 标准

排除标准：

  1. 患者患有已知或临床怀疑的主要结缔组织疾病、自身免疫性疾病、血管炎或主动脉夹层。
  2. 患者有肾功能衰竭（定义为透析依赖或血清肌酐≥2.0mg/dL 或 175umol/L
  3. 先前在受累节段进行过主动脉重建的患者。
  4. 因其他无关疾病而接受口服或肠胃外皮质类固醇治疗的患者。 （不包括吸入皮质类固醇）。
  5. 患者对造影剂敏感。
  6. 患者有主动脉夹层。
  7. 患者患有房颤。
  8. 患者有心律失常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
预约并随后接受血管内修复的患者。
计划并最终接受 IFU 肾下主动脉瘤血管内修复术 (EVAR) 的患者
设备：维TAA分析
成像分析软件
无修复指征的肾下 AA 患者正在接受连续监测
尚不符合主动脉瘤修复资格但已参加系列监测计划的患者
设备：维TAA分析
成像分析软件

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动脉瘤破裂或临界生长的复合。
大体时间：6个月
  • 临界生长定义为以下三个生长测量值中的任何一个增加 > 0.5 厘米
  • 临界生长定义为主动脉直径增加 > 0.5 厘米。
  • 临界生长定义为 ILT 增加 > 0.5 cm。
  • 临界生长定义为动脉瘤囊体积增加 > 0.5 cm。
6个月
动脉瘤破裂或临界生长的复合。
大体时间：1年
  • 临界生长定义为以下三个生长测量值中的任何一个增加 > 0.5 厘米
  • 临界生长定义为主动脉直径增加 > 0.5 厘米。
  • 临界生长定义为 ILT 增加 > 0.5 cm。
  • 临界生长定义为动脉瘤囊体积增加 > 0.5 cm。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CHUM 辅助超声研究
大体时间：6个月

对于在 CHUM 招募的患者：

  1. 基于超声和多相 CT 的应变和 RAW 值之间的相关性
  2. AAA 生长与基于超声的应变和 RAW 图之间的相关性
6个月
CHUM 辅助超声研究
大体时间：1年

对于在 CHUM 招募的患者：

  1. 基于超声和多相 CT 的应变和 RAW 值之间的相关性
  2. AAA 生长与基于超声的应变和 RAW 图之间的相关性
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ViTAA Medical Solutions

调查人员

  • 首席研究员：Mark Farber、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月15日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月4日

首次发布 (实际的)

2021年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月6日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIP-ViTAA-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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