Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ViTAA Registry præ- og postoperativ overvågning af endovaskulær aortaaneurisme og seriel overvågning af abdominal aortaaneurisme

15. september 2025 opdateret af: Dr Mark Farber, ViTAA Medical Solutions

Prospektiv registerundersøgelse til indsamling af billeddiagnostik og kliniske data både på patienter med aortaaneurismesygdom, der gennemgår seriel monitorering, og på patienter før og efter endovaskulær reparation ved hjælp af ViTAA (The Sponsor) aortakortlægningsteknologi.

Dette er et prospektivt registerstudie til indsamling af billeddannelse og kliniske data både om patienter med aortaaneurismesygdom, der gennemgår seriel overvågning, og om patienter før og efter endovaskulær reparation ved hjælp af ViTAA (The Sponsor) aortakortlægningsteknologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter register over patienter, der vurderes med ViTAA-softwaren. Patienter vil blive indskrevet på udvalgte nordamerikanske centre i USA og Canada. Registret vil indskrive patienter fra følgende to populationer:

  • patienter, der er planlagt og i sidste ende modtager endovaskulær infrarenal aortaaneurismereparation (EVAR);
  • patienter, der endnu ikke kvalificerer sig til reparation af infrarenal aortaaneurisme baseret på anatomiske størrelseskriterier, som er tilmeldt et serielt overvågningsprogram.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • UHN - University Health Network - Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Forbes, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • MUHC - McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kent MacKenzie, MD
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • UAB - University of Alabama in Birmingham Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Beck, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • MGH - Massachusetts General Hospital Fireman Vascular Center
        • Ledende efterforsker:
          • Matt Eagleton, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • UNC - University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Farber, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Starnes, MD
        • Kontakt:
          • Allison Larimore, MSN, RN, CCRN
          • Telefonnummer: 206-744-8257
          • E-mail: alari@uw.edu
        • Kontakt:
          • Sonja Katt
          • Telefonnummer: 206-744-8257
          • E-mail: skatt@uw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Patienter, der er booket til og derefter efterfølgende har gennemgået endovaskulær reparation.
  2. Patienter med infrarenale aortaaneurismer uden indikation for reparation gennemgår seriel overvågning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er 18 år eller derover
  2. Infrarenal aortaaneurisme ≥ 45 mm i diameter.
  3. Patienten opfylder on-IFU kriterier for endovaskulær rekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en kendt eller klinisk mistænkt alvorlig bindevævsforstyrrelse, autoimmun lidelse, vaskulitis eller aortadissektion.
  2. Patienten har nyresvigt (defineret som dialyseafhængig eller serumkreatinin ≥2,0mg/dL eller 175umol/L
  3. Patienter med tidligere aorta-rekonstruktion i det involverede segment.
  4. Patienter, der modtager oral eller parenteral kortikosteroidbehandling for anden ikke-relateret sygdom. (Udelukker inhalerede kortikosteroider).
  5. Patienten har en følsomhed over for kontrastbilleddannende midler.
  6. Patienten har aortadissektion.
  7. Patienten har atrieflimren.
  8. Patienten har arytmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der er booket til og derefter efterfølgende har gennemgået endovaskulær reparation.
Patienter, der er planlagt og i sidste ende modtager endovaskulær infrarenal aortaaneurismereparation (EVAR) på IFU
Enhed: ViTAA analyse
Software til billedanalyse
Patienter med infrarenal AA uden indikationer for reparation gennemgår seriel overvågning
Patienter, der endnu ikke kvalificerer sig til reparation af aortaaneurisme, som er tilmeldt et seriel overvågningsprogram
Enhed: ViTAA analyse
Software til billedanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af aneurismebrud eller kritisk vækst.
Tidsramme: 6 måneder
  • Kritisk vækst defineret som en stigning på > 0,5 cm i en af ​​de tre vækstmålinger nedenfor
  • Kritisk vækst defineret som en stigning på > 0,5 cm i aortadiameter.
  • Kritisk vækst defineret som en stigning på > 0,5 cm i ILT.
  • Kritisk vækst defineret som en stigning på > 0,5 cm i aneurismesækkevolumen.
6 måneder
Sammensat af aneurismebrud eller kritisk vækst.
Tidsramme: 1 år
  • Kritisk vækst defineret som en stigning på > 0,5 cm i en af ​​de tre vækstmålinger nedenfor
  • Kritisk vækst defineret som en stigning på > 0,5 cm i aortadiameter.
  • Kritisk vækst defineret som en stigning på > 0,5 cm i ILT.
  • Kritisk vækst defineret som en stigning på > 0,5 cm i aneurismesækkevolumen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CHUM supplerende ultralydsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder

For patienter rekrutteret på CHUM:

  1. Korrelation mellem ultralyd og multifase CT-baseret stamme og RAW-værdier
  2. Korrelation mellem AAA-vækst og ultralydsbaserede stamme- og RAW-kort
6 måneder
CHUM supplerende ultralydsundersøgelse
Tidsramme: 1 år

For patienter rekrutteret på CHUM:

  1. Korrelation mellem ultralyd og multifase CT-baseret stamme og RAW-værdier
  2. Korrelation mellem AAA-vækst og ultralydsbaserede stamme- og RAW-kort
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViTAA Medical Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Farber, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-ViTAA-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner