Vliv terapie čtením na novorozence
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podpora vývoje ANS u kojenců se podílí na jejich lepším kardiorespiračním a neuropsychiatrickém výsledku; navíc zlepšená parasympatická aktivita, větev ANS, je prediktorem vztahu matka-dítě a nejlepším ukazatelem pro pečovatelské chování. Ve studii Feldmana a Eidelmana z roku 2003 prokázali, že kontakt mezi matkou a dítětem kůže na kůži, také známý jako Kangaroo Care, urychluje dozrávání ANS u předčasně narozených dětí, což je rozhodující pro jejich zotavení. Pokud se prokáže, že čtení má pozitivní vliv na ANS u matky kojenců, nemocnice to budou moci začlenit do praxe jako vhodnou alternativu pro případy, kdy péče o klokánky není možná. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda tyto intervence při čtení pomohou zmírnit symptomy úzkosti u matky i dítěte v nemocnici. Vyšetřovatelé budou zkoumat souvislost terapie čtením se vzory pláče dítěte, délkou pobytu v nemocnici, přírůstkem hmotnosti a chováním ve srovnání s obdobím před čtením.
Vzhledem k tomu, že zjištění Scaly z roku 2018 jsou jediným ukazatelem fyziologických přínosů čtení pro kojence v nemocnici, je v této konkrétní oblasti zapotřebí další výzkum. Testování a aplikace terapie čtením na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) by zlepšily vysoce stresové prostředí pro rodiče i kojence. Data shromážděná z tohoto projektu nejen přidají některé tolik potřebné informace k omezeným znalostem o fyziologických účincích čtení na novorozence, ale také ukážou, jak lze výsledky kojenců zlepšit nákladově efektivním a efektivním způsobem v nemocničním prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijata do novorozenecké školky nemocnice Tulane-Lakeside
- Opravený gestační věk 34 týdnů nebo starší
- Žádná zjištěná porucha sluchu
- Nemáte diagnostikovanou vývojovou vadu (tj. Downův syndrom)
- Netrpí fetálním alkoholovým syndromem
- Lékařsky schválený k účasti ve studii
- Biologická matka schopná/ochotná dát souhlas v angličtině a vyplnit průzkumy.
Kritéria vyloučení:
- Upravený gestační věk < 34 týdnů
- Má identifikovanou nebo potenciální poruchu sluchu (tj.
- Má diagnostikovanou vývojovou vadu (tj. Downův syndrom)
- Má fetální alkoholový syndrom
- Není lékařsky schválen k účasti ve studii
- Biologická matka neschopná/ochotná dát souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient paže
Předmětem populace budou novorozenci přijatí do Newborn Nursery (NN) v Tulane Lakeside Hospital.
Vyšetřovatelé předpokládají, že některé matky mohou být rekrutovány z prenatálních klinik, které očekávají porod v nemocnici Tulane také během těhotenství.
|
Před prvním sezením umístí výzkumný asistent elektrody na kojence a matku, aby studijní tým mohl shromáždit odezvu autonomního nervového systému (ANS) (sympatiku a parasympatiku) neinvazivně pomocí systému MindWare Portable Lab System (MindWare Technologies, Gahanna, Ohio).
Tyto elektrody zůstanou na kojenci a matce během každého sezení a po sběru dat z každého sezení budou odstraněny pomocí samolepicích podložek.
Tím se minimalizuje nepohodlí pro obě strany sekundární k odstranění elektrody a minimalizuje se riziko podráždění kůže ponecháním elektrod na místě po delší dobu.
Další pozorovací údaje před a po čtení shromáždí asistent výzkumu, mimo jiné včetně: místa, kde se sezení provádí (paže matky, kočárku), úrovně aktivity, vitálních funkcí a jakéhokoli dalšího pozorovaného chování během sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete změnu tonusu vagu
Časové okno: 20 minut čtení
|
Změna tonusu vagu z terapie čtením bude měřena pomocí systému MindWare, kde zvýšení tonusu vagu vykazuje pozitivní fyziologické výsledky u novorozenců a matek.
|
20 minut čtení
|
|
Určete změnu reakce parasympatického nervového systému
Časové okno: 20 minut čtení
|
Změna odpovědi parasympatického nervového systému na terapii čtením bude měřena pomocí systému MindWare, kde zvýšení odpovědi parasympatického nervového systému vykazuje pozitivní fyziologické výsledky u novorozenců a matek.
|
20 minut čtení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meghan Howell, MD, MS, Tulane University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-611
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .