Effekten af læseterapi på nyfødte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At støtte spædbørns ANS-udvikling har været impliceret i deres forbedrede kardiorespiratoriske og neuropsykiatriske resultat; desuden er forbedret parasympatisk aktivitet, en gren af ANS, en forudsigelse for mor-barn-forholdet og den bedste markør for omsorgsadfærd. I Feldman og Eidelmans undersøgelse fra 2003 påviste de, at mor-spædbarn hud-til-hud-kontakt, også kendt som Kangaroo Care, fremskynder ANS-modning hos for tidligt fødte spædbørn, hvilket er afgørende for deres restitution. Hvis læsning viser sig at have en positiv effekt på moder spædbarns ANS, vil hospitaler være i stand til at indarbejde dette i praksis som et muligt alternativ, når Kangaroo Care ikke er muligt. Efterforskerne håber at finde ud af, om disse læseinterventioner vil bidrage til at afbøde nødsymptomer hos både mor og baby på hospitalet. Efterforskerne vil undersøge sammenhængen mellem læseterapi og spædbarnets grådemønstre, længde på hospitalsopholdet, vægtøgning og adfærd sammenlignet med før læsningen blev foretaget.
Da Scalas resultater fra 2018 er den eneste indikation af fysiologiske fordele ved at læse til spædbørn på hospitalet, er der behov for yderligere forskning på dette særlige område. Afprøvning og anvendelse af læseterapi på Neonatal Intensive Care (NICU) vil forbedre et miljø med høj stress for både forældre og spædbørn. Data indsamlet fra dette projekt vil ikke kun tilføje noget tiltrængt information til den begrænsede viden om de fysiologiske effekter af læsning på nyfødte, men også demonstrere, hvordan spædbørns resultater kan forbedres på en omkostningseffektiv og effektiv måde inden for hospitalsmiljøet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på Tulane-Lakeside Hospital Newborn Nursery
- Korrigeret gestationsalder 34 uger eller ældre
- Ingen identificeret hørelidelse
- Ikke har en diagnosticeret udviklingshæmning (dvs. Downs syndrom)
- Har ikke føtalt alkoholsyndrom
- Medicinsk godkendt til at deltage i undersøgelsen
- Biologisk mor i stand til/villig til at give samtykke på engelsk og udfylde undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Korrigeret gestationsalder < 34 uger gammel
- Har en identificeret eller potentiel hørelidelse (dvs. svigtet høreskærm)
- Har diagnosticeret udviklingshæmning (dvs. Downs syndrom)
- Har føtalt alkoholsyndrom
- Er ikke medicinsk godkendt til at deltage i undersøgelsen
- Biologisk mor kan/vil ikke give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tålmodig arm
Forsøgspopulationen vil være nyfødte spædbørn indlagt på Newborn Nursery (NN) på Tulane Lakeside Hospital.
Efterforskerne forventer, at nogle mødre kan rekrutteres fra de prænatale klinikker, som også forventer at føde på Tulane Hospital under graviditeten.
|
Forud for den første session vil en forskningsassistent placere elektroder på spædbarnet og moderen, så de studiehold kan indsamle autonomt nervesystem (ANS) respons (sympatisk og parasympatisk) non-invasivt ved hjælp af MindWare Portable Lab System (MindWare Technologies, Gahanna, Ohio).
Disse elektroder forbliver på spædbarnet og moderen under hver session og fjernes via klæbepuder til fjernelse efter hver sessions dataindsamling.
Dette vil minimere ubehag for begge parter sekundært til elektrodefjernelse og minimere risikoen for hudirritation ved at lade elektroderne sidde på plads i længere tid.
Yderligere observationsdata før og efter læsesessionerne vil blive indsamlet af forskningsassistenten, herunder, men ikke begrænset til: hvor sessionen gennemføres (mors arme, bassinet), aktivitetsniveau, vitale tegn og enhver anden observeret adfærd i løbet af sessionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem ændringen i vagal tone
Tidsramme: 20 minutters læsning
|
Ændringen i vagaltus fra læseterapien vil blive målt ved hjælp af MindWare System, hvor en stigning i vagaltus viser positive fysiologiske resultater hos de nyfødte og mødre.
|
20 minutters læsning
|
|
Bestem ændringen i det parasympatiske nervesystems respons
Tidsramme: 20 minutters læsning
|
Ændringen i det parasympatiske nervesystems respons fra læseterapien vil blive målt ved hjælp af MindWare System, hvor en stigning i det parasympatiske nervesystems respons viser positive fysiologiske udfald hos de nyfødte og mødre.
|
20 minutters læsning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meghan Howell, MD, MS, Tulane University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-611
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .