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O efeito da terapia de leitura em recém-nascidos

18 de maio de 2026 atualizado por: Tulane University
O objetivo principal deste estudo piloto é examinar especificamente o efeito da leitura dos pais no SNA da mãe e do recém-nascido no ambiente hospitalar. Os pesquisadores examinarão o efeito da leitura materna-infantil ao vivo em bebês com desenvolvimento típico para entender melhor os benefícios fisiológicos da leitura ao vivo em recém-nascidos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apoiar o desenvolvimento do SNA infantil tem sido implicado em seu melhor resultado cardiorrespiratório e neuropsiquiátrico; além disso, a atividade parassimpática aprimorada, um ramo do SNA, é um preditor da relação mãe-bebê e o melhor marcador para o comportamento de cuidar. No estudo de Feldman e Eidelman de 2003, eles demonstraram que o contato pele a pele mãe-bebê, também conhecido como Método Canguru, acelera a maturação do SNA em bebês prematuros, o que é crítico para sua recuperação. Se for demonstrado que a leitura tem um efeito positivo no SNA da mãe e do bebê, os hospitais poderão incorporá-la à prática como uma alternativa viável para quando o Método Canguru não for possível. Os pesquisadores esperam saber se essas intervenções de leitura ajudarão a mitigar os sintomas de angústia, tanto entre a mãe quanto o bebê, dentro do hospital. Os investigadores examinarão a associação da terapia de leitura com os padrões de choro do bebê, tempo de permanência no hospital, ganho de peso e comportamento em comparação com antes da leitura ser feita.

Visto que as descobertas de Scala de 2018 são a única indicação dos benefícios fisiológicos da leitura para bebês no hospital, pesquisas adicionais são necessárias nessa área específica. O teste e a aplicação da terapia de leitura na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) melhorariam um ambiente de alto estresse para pais e bebês. Os dados coletados neste projeto não apenas adicionarão algumas informações necessárias ao conhecimento limitado dos efeitos fisiológicos da leitura em recém-nascidos, mas também demonstrarão como os resultados infantis podem ser melhorados de maneira econômica e eficiente no ambiente hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 minuto a 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido no berçário de recém-nascidos do Tulane-Lakeside Hospital
  • Idade gestacional corrigida 34 semanas ou mais
  • Nenhum distúrbio auditivo identificado
  • Não tem uma deficiência de desenvolvimento diagnosticada (ou seja, Síndrome de Down)
  • Não tem Síndrome Alcoólica Fetal
  • Liberado clinicamente para participar do estudo
  • Mãe biológica capaz/disposta a dar consentimento em inglês e preencher pesquisas.

Critério de exclusão:

  • Idade gestacional corrigida < 34 semanas
  • Tem um distúrbio auditivo identificado ou potencial (ou seja, falha na triagem auditiva)
  • Tem deficiência de desenvolvimento diagnosticada (ou seja, Síndrome de Down)
  • Tem Síndrome Alcoólica Fetal
  • Não tem autorização médica para participar do estudo
  • Mãe biológica incapaz/não quer dar consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço do paciente
A população sujeita será de recém-nascidos internados no Berçário de Recém-Nascidos (NN) do Tulane Lakeside Hospital. Os investigadores estão prevendo que algumas mães podem ser recrutadas nas clínicas pré-natais que também esperam ter parto no Tulane Hospital durante a gravidez.
Antes da primeira sessão, um assistente de pesquisa colocará eletrodos no bebê e na mãe para que a equipe de estudo possa coletar respostas do sistema nervoso autônomo (SNA) (simpático e parassimpático) de forma não invasiva usando o MindWare Portable Lab System (MindWare Technologies, Gahanna, Ohio). Esses eletrodos permanecerão no bebê e na mãe durante cada sessão e serão removidos por meio de almofadas de remoção adesiva após a coleta de dados de cada sessão. Isso minimizará o desconforto para ambas as partes devido à remoção do eletrodo e minimizará o risco de irritação da pele, deixando os eletrodos no local por um período prolongado de tempo. Dados observacionais adicionais antes e depois das sessões de leitura serão coletados pelo assistente de pesquisa, incluindo, entre outros: onde a sessão é conduzida (braços da mãe, berço), nível de atividade, sinais vitais e quaisquer outros comportamentos observados durante a sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a mudança no tônus ​​vagal
Prazo: 20 minutos de leitura
A mudança no tônus ​​vagal da terapia de leitura será medida usando o MindWare System, onde um aumento no tônus ​​vagal mostra resultados fisiológicos positivos nos recém-nascidos e nas mães.
20 minutos de leitura
Determinar a mudança na resposta do sistema nervoso parassimpático
Prazo: 20 minutos de leitura
A mudança na resposta do sistema nervoso parassimpático da terapia de leitura será medida usando o MindWare System, onde um aumento na resposta do sistema nervoso parassimpático mostra resultados fisiológicos positivos nos recém-nascidos e nas mães.
20 minutos de leitura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Meghan Howell, MD, MS, Tulane University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-611

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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