- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05004857
O efeito da terapia de leitura em recém-nascidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apoiar o desenvolvimento do SNA infantil tem sido implicado em seu melhor resultado cardiorrespiratório e neuropsiquiátrico; além disso, a atividade parassimpática aprimorada, um ramo do SNA, é um preditor da relação mãe-bebê e o melhor marcador para o comportamento de cuidar. No estudo de Feldman e Eidelman de 2003, eles demonstraram que o contato pele a pele mãe-bebê, também conhecido como Método Canguru, acelera a maturação do SNA em bebês prematuros, o que é crítico para sua recuperação. Se for demonstrado que a leitura tem um efeito positivo no SNA da mãe e do bebê, os hospitais poderão incorporá-la à prática como uma alternativa viável para quando o Método Canguru não for possível. Os pesquisadores esperam saber se essas intervenções de leitura ajudarão a mitigar os sintomas de angústia, tanto entre a mãe quanto o bebê, dentro do hospital. Os investigadores examinarão a associação da terapia de leitura com os padrões de choro do bebê, tempo de permanência no hospital, ganho de peso e comportamento em comparação com antes da leitura ser feita.
Visto que as descobertas de Scala de 2018 são a única indicação dos benefícios fisiológicos da leitura para bebês no hospital, pesquisas adicionais são necessárias nessa área específica. O teste e a aplicação da terapia de leitura na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) melhorariam um ambiente de alto estresse para pais e bebês. Os dados coletados neste projeto não apenas adicionarão algumas informações necessárias ao conhecimento limitado dos efeitos fisiológicos da leitura em recém-nascidos, mas também demonstrarão como os resultados infantis podem ser melhorados de maneira econômica e eficiente no ambiente hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido no berçário de recém-nascidos do Tulane-Lakeside Hospital
- Idade gestacional corrigida 34 semanas ou mais
- Nenhum distúrbio auditivo identificado
- Não tem uma deficiência de desenvolvimento diagnosticada (ou seja, Síndrome de Down)
- Não tem Síndrome Alcoólica Fetal
- Liberado clinicamente para participar do estudo
- Mãe biológica capaz/disposta a dar consentimento em inglês e preencher pesquisas.
Critério de exclusão:
- Idade gestacional corrigida < 34 semanas
- Tem um distúrbio auditivo identificado ou potencial (ou seja, falha na triagem auditiva)
- Tem deficiência de desenvolvimento diagnosticada (ou seja, Síndrome de Down)
- Tem Síndrome Alcoólica Fetal
- Não tem autorização médica para participar do estudo
- Mãe biológica incapaz/não quer dar consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço do paciente
A população sujeita será de recém-nascidos internados no Berçário de Recém-Nascidos (NN) do Tulane Lakeside Hospital.
Os investigadores estão prevendo que algumas mães podem ser recrutadas nas clínicas pré-natais que também esperam ter parto no Tulane Hospital durante a gravidez.
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Antes da primeira sessão, um assistente de pesquisa colocará eletrodos no bebê e na mãe para que a equipe de estudo possa coletar respostas do sistema nervoso autônomo (SNA) (simpático e parassimpático) de forma não invasiva usando o MindWare Portable Lab System (MindWare Technologies, Gahanna, Ohio).
Esses eletrodos permanecerão no bebê e na mãe durante cada sessão e serão removidos por meio de almofadas de remoção adesiva após a coleta de dados de cada sessão.
Isso minimizará o desconforto para ambas as partes devido à remoção do eletrodo e minimizará o risco de irritação da pele, deixando os eletrodos no local por um período prolongado de tempo.
Dados observacionais adicionais antes e depois das sessões de leitura serão coletados pelo assistente de pesquisa, incluindo, entre outros: onde a sessão é conduzida (braços da mãe, berço), nível de atividade, sinais vitais e quaisquer outros comportamentos observados durante a sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a mudança no tônus vagal
Prazo: 20 minutos de leitura
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A mudança no tônus vagal da terapia de leitura será medida usando o MindWare System, onde um aumento no tônus vagal mostra resultados fisiológicos positivos nos recém-nascidos e nas mães.
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20 minutos de leitura
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Determinar a mudança na resposta do sistema nervoso parassimpático
Prazo: 20 minutos de leitura
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A mudança na resposta do sistema nervoso parassimpático da terapia de leitura será medida usando o MindWare System, onde um aumento na resposta do sistema nervoso parassimpático mostra resultados fisiológicos positivos nos recém-nascidos e nas mães.
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20 minutos de leitura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meghan Howell, MD, MS, Tulane University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-611
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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