阅读疗法对新生儿的影响
2023年3月21日 更新者：Tulane University
这项试点研究的主要目的是专门检查父母阅读对医院环境中母亲和新生儿 ANS 的影响。
研究人员将检查实时母婴阅读对正常发育婴儿的影响，以更好地了解实时阅读对新生儿的生理益处。
研究概览
详细说明
支持婴儿 ANS 发育与他们改善的心肺和神经精神结果有关；此外，改善的副交感神经活动是 ANS 的一个分支，是母婴关系的预测指标，也是照顾行为的最佳标志。 在 Feldman 和 Eidelman 2003 年的研究中，他们证明母婴皮肤接触（也称为袋鼠式护理）可加速早产儿 ANS 的成熟，这对他们的康复至关重要。 如果阅读被证明对母婴 ANS 有积极影响，医院将能够将其纳入实践，作为袋鼠式护理无法实施时的可行替代方案。 研究人员希望了解这些阅读干预措施是否有助于减轻医院内母亲和婴儿的痛苦症状。 与阅读之前相比，研究人员将检查阅读疗法与婴儿哭闹模式、住院时间、体重增加和行为之间的关系。
鉴于 Scala 在 2018 年的发现是唯一表明阅读对住院婴儿有生理益处的迹象，因此需要在这一特定领域进行更多研究。 阅读疗法在新生儿重症监护室 (NICU) 的测试和应用将改善父母和婴儿的高压力环境。 从该项目收集的数据不仅会为阅读对新生儿的生理影响的有限知识添加一些急需的信息，而且还会展示如何在医院环境中以经济高效的方式改善婴儿的预后。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Meghan Howell, MD, MS
- 电话号码：504-428-9201
- 邮箱：mhowell2@tulane.edu
研究联系人备份
- 姓名：Asha Dash, BS
- 电话号码：504-228-9433
- 邮箱：adash1@tulane.edu
学习地点
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- 招聘中
- Tulane University Health Sciences Center
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接触：
- Meghan Howell, MD, MS
- 电话号码：504-428-9201
- 邮箱：mhowell2@tulane.edu
-
接触：
- Asha Dash, BS
- 电话号码：504-228-9433
- 邮箱：adash1@tulane.edu
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首席研究员：
- Meghan Howell, MD, MS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 1周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入住杜兰湖畔医院新生儿保育室
- 校正胎龄 34 周或以上
- 没有确定的听力障碍
- 没有确诊的发育障碍（即 唐氏综合症）
- 没有胎儿酒精综合症
- 医疗许可参与研究
- 亲生母亲能够/愿意用英语表示同意并完成调查。
排除标准：
- 校正胎龄 < 34 周龄
- 有确定的或潜在的听力障碍（即听力筛查失败）
- 诊断出发育障碍（即 唐氏综合症）
- 有胎儿酒精综合症
- 没有参加研究的医学许可
- 亲生母亲不能/不愿同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：患者手臂
受试者群体将是入住杜兰湖畔医院新生儿护理室 (NN) 的新生儿。
调查人员预计可以从产前诊所招募一些希望在怀孕期间也能在杜兰医院分娩的母亲。
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在第一次会议之前，研究助理将在婴儿和母亲身上放置电极，以便他们的研究团队可以使用 MindWare 便携式实验室系统（MindWare Technologies，Gahanna，俄亥俄州）。
这些电极将在每个会话期间留在婴儿和母亲身上，并在每个会话的数据收集后通过粘合剂移除垫移除。
这将最大程度地减少因电极移除而给双方带来的不适，并通过将电极长时间留在原位而最大程度地减少皮肤刺激的风险。
阅读课前后的额外观察数据将由研究助理收集，包括但不限于：阅读课的地点（母亲的手臂、摇篮）、活动水平、生命体征以及整个课程中观察到的任何其他行为。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定迷走神经张力的变化
大体时间：20分钟阅读
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阅读疗法引起的迷走神经张力的变化将使用 MindWare 系统进行测量，其中迷走神经张力的增加表明新生儿和母亲的生理结果是积极的。
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20分钟阅读
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确定副交感神经系统反应的变化
大体时间：20分钟阅读
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阅读疗法引起的副交感神经系统反应的变化将使用 MindWare 系统进行测量，其中副交感神经系统反应的增加显示新生儿和母亲的积极生理结果。
|
20分钟阅读
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月17日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月6日
首次发布 (实际的)
2021年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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