Effekten av leseterapi på nyfødte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å støtte spedbarns ANS utvikling har vært involvert i deres forbedrede kardiorespiratoriske og nevropsykiatriske utfall; videre er forbedret parasympatisk aktivitet, en gren av ANS, en prediktor for mor-spedbarn-forholdet, og den beste markøren for omsorgsatferd. I Feldman og Eidelmans studie fra 2003 demonstrerte de at hud-til-hud-kontakt mellom mor og spedbarn, også kjent som Kangaroo Care, akselererer ANS-modning hos premature spedbarn, noe som er avgjørende for deres restitusjon. Hvis lesing viser seg å ha en positiv effekt på mor spedbarn ANS, vil sykehus kunne implementere dette i praksis som et mulig alternativ når Kangaroo Care ikke er mulig. Etterforskerne håper å finne ut om disse leseintervensjonene vil bidra til å dempe nødsymptomer, blant både mor og baby, på sykehuset. Etterforskerne vil undersøke sammenhengen mellom leseterapi og spedbarnets gråtemønster, lengde på sykehusoppholdet, vektøkning og atferd sammenlignet med før lesingen ble utført.
Siden Scalas funn fra 2018 er den eneste indikasjonen på fysiologiske fordeler ved å lese til spedbarn på sykehuset, er det nødvendig med ytterligere forskning på dette spesielle området. Testing og bruk av leseterapi på neonatal intensivavdeling (NICU) vil forbedre et miljø med høy stress for både foreldre og spedbarn. Data samlet inn fra dette prosjektet vil ikke bare legge til noe sårt tiltrengt informasjon til den begrensede kunnskapen om de fysiologiske effektene av lesing på nyfødte, men også demonstrere hvordan spedbarns utfall kan forbedres på en kostnadseffektiv og effektiv måte innenfor sykehusmiljøet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på Tulane-Lakeside Hospital Newborn Nursery
- Korrigert svangerskapsalder 34 uker eller eldre
- Ingen identifisert hørselslidelse
- Ikke har en diagnostisert utviklingshemming (dvs. Downs syndrom)
- Har ikke føtalt alkoholsyndrom
- Medisinsk godkjent for å delta i studien
- Biologisk mor i stand til/villig til å gi samtykke på engelsk og fullføre undersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Korrigert svangerskapsalder < 34 uker gammel
- Har en identifisert eller potensiell hørselslidelse (dvs. mislykket hørselsskjerm)
- Har diagnostisert utviklingshemming (dvs. Downs syndrom)
- Har føtalt alkoholsyndrom
- Er ikke medisinsk godkjent for å delta i studien
- Biologisk mor kan/vil ikke gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tålmodig arm
Fagpopulasjonen vil være nyfødte spedbarn innlagt i Newborn Nursery (NN) ved Tulane Lakeside Hospital.
Etterforskerne forventer at noen mødre kan rekrutteres fra prenatale klinikker som forventer å føde på Tulane sykehus også under svangerskapet.
|
Før den første økten vil en forskningsassistent plassere elektroder på spedbarnet og moren slik at studieteamet kan samle responsen fra det autonome nervesystemet (ANS) (sympatisk og parasympatisk) ikke-invasivt ved å bruke MindWare Portable Lab System (MindWare Technologies, Gahanna, Ohio).
Disse elektrodene vil forbli på spedbarnet og moren gjennom hver økt og fjernes via selvklebende fjerningsputer etter hver økts datainnsamling.
Dette vil minimere ubehag for begge parter sekundært til fjerning av elektrode og minimere risikoen for hudirritasjon ved å la elektrodene være på plass i en lengre periode.
Ytterligere observasjonsdata før og etter leseøktene vil bli samlet inn av forskningsassistenten, inkludert men ikke begrenset til: hvor økten gjennomføres (mors armer, bassinet), aktivitetsnivå, vitale tegn og annen observert atferd gjennom økten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem endringen i vagal tone
Tidsramme: 20 minutter med lesing
|
Endringen i vagaltone fra leseterapien vil bli målt ved hjelp av MindWare System, hvor en økning i vagaltone viser positive fysiologiske utfall hos nyfødte og mødre.
|
20 minutter med lesing
|
|
Bestem endringen i det parasympatiske nervesystemets respons
Tidsramme: 20 minutter med lesing
|
Endringen i parasympatisk nervesystemrespons fra leseterapien vil bli målt ved hjelp av MindWare System, hvor en økning i parasympatisk nervesystemrespons viser positive fysiologiske utfall hos nyfødte og mødre.
|
20 minutter med lesing
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meghan Howell, MD, MS, Tulane University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-611
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .