- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05004857
Wpływ terapii czytania na noworodki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wspieranie rozwoju AUN niemowląt ma wpływ na poprawę ich wyników sercowo-oddechowych i neuropsychiatrycznych; ponadto poprawiona aktywność przywspółczulna, gałąź AUN, jest predyktorem relacji matka-dziecko i najlepszym wskaźnikiem zachowań opiekuńczych. W badaniu Feldmana i Eidelmana z 2003 r. wykazali, że kontakt skóra do skóry matki i dziecka, znany również jako opieka kangura, przyspiesza dojrzewanie AUN u wcześniaków, co ma kluczowe znaczenie dla ich powrotu do zdrowia. Jeśli okaże się, że czytanie ma pozytywny wpływ na AUN u matek, szpitale będą mogły zastosować to w praktyce jako wykonalną alternatywę, gdy opieka kangura nie jest możliwa. Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy te interwencje związane z czytaniem pomogą złagodzić objawy dystresu, zarówno u matki, jak i dziecka w szpitalu. Badacze zbadają związek terapii czytania z wzorami płaczu niemowlęcia, długością pobytu w szpitalu, przyrostem masy ciała i zachowaniem w porównaniu z okresem przed zakończeniem czytania.
Widząc, że odkrycia Scali z 2018 roku są jedynym wskazaniem fizjologicznych korzyści płynących z czytania niemowlętom w szpitalu, wymagane są dodatkowe badania w tym konkretnym obszarze. Testowanie i stosowanie terapii czytania na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) poprawiłoby stresujące środowisko zarówno dla rodziców, jak i niemowląt. Dane zebrane w ramach tego projektu nie tylko dostarczą bardzo potrzebnych informacji do ograniczonej wiedzy na temat fizjologicznych skutków czytania u noworodków, ale także pokażą, w jaki sposób można poprawić wyniki niemowląt w opłacalny i skuteczny sposób w warunkach szpitalnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty do żłobka dla noworodków Tulane-Lakeside Hospital
- Skorygowany wiek ciążowy 34 tygodnie lub więcej
- Brak zidentyfikowanego zaburzenia słuchu
- Nie masz zdiagnozowanej niepełnosprawności rozwojowej (tj. Zespół Downa)
- Nie choruj na alkoholowy zespół płodowy
- Posiada zgodę medyczną na udział w badaniu
- Biologiczna matka zdolna/chętna do wyrażenia zgody w języku angielskim i wypełnienia ankiet.
Kryteria wyłączenia:
- Skorygowany wiek ciążowy < 34 tyg
- Ma zidentyfikowane lub potencjalne zaburzenie słuchu (tj. nieudany test przesiewowy)
- Ma zdiagnozowaną niepełnosprawność rozwojową (tj. Zespół Downa)
- Ma Płodowy Zespół Alkoholowy
- Nie jest medycznie dopuszczony do udziału w badaniu
- Biologiczna matka nie może/nie chce wyrazić zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię pacjenta
Populacją badaną będą noworodki przyjęte do Oddziału Noworodków (NN) w szpitalu Tulane Lakeside.
Badacze spodziewają się, że niektóre matki mogą być rekrutowane z klinik prenatalnych, które spodziewają się porodu w szpitalu Tulane również w czasie ciąży.
|
Przed pierwszą sesją asystent naukowy umieści elektrody na niemowlęciu i matce, aby zespół badawczy mógł zebrać odpowiedzi autonomicznego układu nerwowego (ANS) (współczulny i przywspółczulny) w sposób nieinwazyjny za pomocą przenośnego systemu laboratoryjnego MindWare (MindWare Technologies, Gahanna, Ohio).
Elektrody te pozostaną na dziecku i matce podczas każdej sesji i zostaną usunięte za pomocą podkładek do usuwania kleju po zebraniu danych z każdej sesji.
Zminimalizuje to dyskomfort dla obu stron wtórny do usuwania elektrod i zminimalizuje ryzyko podrażnienia skóry przez pozostawienie elektrod na miejscu przez dłuższy czas.
Dodatkowe dane obserwacyjne przed i po sesjach czytania zostaną zebrane przez asystenta badawczego, w tym między innymi: miejsce prowadzenia sesji (ramiona matki, gondola), poziom aktywności, parametry życiowe i wszelkie inne zaobserwowane zachowania podczas sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ zmianę napięcia nerwu błędnego
Ramy czasowe: 20 minut czytania
|
Zmiana napięcia nerwu błędnego w wyniku terapii czytaniem będzie mierzona przy użyciu systemu MindWare, w którym wzrost napięcia nerwu błędnego wykazuje pozytywne wyniki fizjologiczne u noworodków i matek.
|
20 minut czytania
|
|
Określ zmianę odpowiedzi przywspółczulnego układu nerwowego
Ramy czasowe: 20 minut czytania
|
Zmiana odpowiedzi przywspółczulnego układu nerwowego po terapii czytaniem będzie mierzona za pomocą systemu MindWare, w którym wzrost odpowiedzi przywspółczulnego układu nerwowego wykazuje pozytywne wyniki fizjologiczne u noworodków i matek.
|
20 minut czytania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Meghan Howell, MD, MS, Tulane University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-611
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .