Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii czytania na noworodki

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Tulane University
Głównym celem tego badania pilotażowego jest szczegółowe zbadanie wpływu czytania rodziców na AUN matki i noworodka w warunkach szpitalnych. Badacze zbadają wpływ czytania na żywo przez matkę na typowo rozwijające się niemowlęta, aby lepiej zrozumieć fizjologiczne korzyści płynące z czytania na żywo u noworodków.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wspieranie rozwoju AUN niemowląt ma wpływ na poprawę ich wyników sercowo-oddechowych i neuropsychiatrycznych; ponadto poprawiona aktywność przywspółczulna, gałąź AUN, jest predyktorem relacji matka-dziecko i najlepszym wskaźnikiem zachowań opiekuńczych. W badaniu Feldmana i Eidelmana z 2003 r. wykazali, że kontakt skóra do skóry matki i dziecka, znany również jako opieka kangura, przyspiesza dojrzewanie AUN u wcześniaków, co ma kluczowe znaczenie dla ich powrotu do zdrowia. Jeśli okaże się, że czytanie ma pozytywny wpływ na AUN u matek, szpitale będą mogły zastosować to w praktyce jako wykonalną alternatywę, gdy opieka kangura nie jest możliwa. Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy te interwencje związane z czytaniem pomogą złagodzić objawy dystresu, zarówno u matki, jak i dziecka w szpitalu. Badacze zbadają związek terapii czytania z wzorami płaczu niemowlęcia, długością pobytu w szpitalu, przyrostem masy ciała i zachowaniem w porównaniu z okresem przed zakończeniem czytania.

Widząc, że odkrycia Scali z 2018 roku są jedynym wskazaniem fizjologicznych korzyści płynących z czytania niemowlętom w szpitalu, wymagane są dodatkowe badania w tym konkretnym obszarze. Testowanie i stosowanie terapii czytania na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) poprawiłoby stresujące środowisko zarówno dla rodziców, jak i niemowląt. Dane zebrane w ramach tego projektu nie tylko dostarczą bardzo potrzebnych informacji do ograniczonej wiedzy na temat fizjologicznych skutków czytania u noworodków, ale także pokażą, w jaki sposób można poprawić wyniki niemowląt w opłacalny i skuteczny sposób w warunkach szpitalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty do żłobka dla noworodków Tulane-Lakeside Hospital
  • Skorygowany wiek ciążowy 34 tygodnie lub więcej
  • Brak zidentyfikowanego zaburzenia słuchu
  • Nie masz zdiagnozowanej niepełnosprawności rozwojowej (tj. Zespół Downa)
  • Nie choruj na alkoholowy zespół płodowy
  • Posiada zgodę medyczną na udział w badaniu
  • Biologiczna matka zdolna/chętna do wyrażenia zgody w języku angielskim i wypełnienia ankiet.

Kryteria wyłączenia:

  • Skorygowany wiek ciążowy < 34 tyg
  • Ma zidentyfikowane lub potencjalne zaburzenie słuchu (tj. nieudany test przesiewowy)
  • Ma zdiagnozowaną niepełnosprawność rozwojową (tj. Zespół Downa)
  • Ma Płodowy Zespół Alkoholowy
  • Nie jest medycznie dopuszczony do udziału w badaniu
  • Biologiczna matka nie może/nie chce wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię pacjenta
Populacją badaną będą noworodki przyjęte do Oddziału Noworodków (NN) w szpitalu Tulane Lakeside. Badacze spodziewają się, że niektóre matki mogą być rekrutowane z klinik prenatalnych, które spodziewają się porodu w szpitalu Tulane również w czasie ciąży.
Przed pierwszą sesją asystent naukowy umieści elektrody na niemowlęciu i matce, aby zespół badawczy mógł zebrać odpowiedzi autonomicznego układu nerwowego (ANS) (współczulny i przywspółczulny) w sposób nieinwazyjny za pomocą przenośnego systemu laboratoryjnego MindWare (MindWare Technologies, Gahanna, Ohio). Elektrody te pozostaną na dziecku i matce podczas każdej sesji i zostaną usunięte za pomocą podkładek do usuwania kleju po zebraniu danych z każdej sesji. Zminimalizuje to dyskomfort dla obu stron wtórny do usuwania elektrod i zminimalizuje ryzyko podrażnienia skóry przez pozostawienie elektrod na miejscu przez dłuższy czas. Dodatkowe dane obserwacyjne przed i po sesjach czytania zostaną zebrane przez asystenta badawczego, w tym między innymi: miejsce prowadzenia sesji (ramiona matki, gondola), poziom aktywności, parametry życiowe i wszelkie inne zaobserwowane zachowania podczas sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ zmianę napięcia nerwu błędnego
Ramy czasowe: 20 minut czytania
Zmiana napięcia nerwu błędnego w wyniku terapii czytaniem będzie mierzona przy użyciu systemu MindWare, w którym wzrost napięcia nerwu błędnego wykazuje pozytywne wyniki fizjologiczne u noworodków i matek.
20 minut czytania
Określ zmianę odpowiedzi przywspółczulnego układu nerwowego
Ramy czasowe: 20 minut czytania
Zmiana odpowiedzi przywspółczulnego układu nerwowego po terapii czytaniem będzie mierzona za pomocą systemu MindWare, w którym wzrost odpowiedzi przywspółczulnego układu nerwowego wykazuje pozytywne wyniki fizjologiczne u noworodków i matek.
20 minut czytania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Meghan Howell, MD, MS, Tulane University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-611

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj