- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05004857
Влияние терапии чтением на новорожденных
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поддержка развития ВНС у младенцев способствовала улучшению их кардиореспираторных и нейропсихиатрических исходов; кроме того, улучшенная парасимпатическая активность, ветвь ВНС, является предиктором отношений матери и ребенка и лучшим маркером заботливого поведения. В исследовании 2003 года, проведенном Фельдманом и Эйдельманом, они продемонстрировали, что контакт кожа-к-коже матери и младенца, также известный как уход кенгуру, ускоряет созревание ВНС у недоношенных детей, что имеет решающее значение для их выздоровления. Если будет показано, что чтение оказывает положительное влияние на ВНС у матери и младенца, больницы смогут внедрить это на практике в качестве возможной альтернативы в тех случаях, когда уход по методу кенгуру невозможен. Исследователи надеются узнать, помогут ли эти интервенции по чтению смягчить симптомы дистресса как у матери, так и у ребенка в больнице. Исследователи изучат связь терапии чтением с моделями плача младенца, продолжительностью пребывания в больнице, увеличением веса и поведением по сравнению с тем, что было до чтения.
Учитывая, что результаты Scala за 2018 год являются единственным свидетельством физиологической пользы чтения для младенцев в больнице, в этой конкретной области требуются дополнительные исследования. Тестирование и применение терапии чтением в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) улучшит среду с высоким уровнем стресса как для родителей, так и для младенцев. Данные, собранные в рамках этого проекта, не только добавят столь необходимую информацию к ограниченным знаниям о физиологическом воздействии чтения на новорожденных, но и продемонстрируют, как рентабельным и эффективным образом можно улучшить исходы для младенцев в условиях стационара.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Meghan Howell, MD, MS
- Номер телефона: 504-428-9201
- Электронная почта: mhowell2@tulane.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Asha Dash, BS
- Номер телефона: 504-228-9433
- Электронная почта: adash1@tulane.edu
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Рекрутинг
- Tulane University Health Sciences Center
-
Контакт:
- Meghan Howell, MD, MS
- Номер телефона: 504-428-9201
- Электронная почта: mhowell2@tulane.edu
-
Контакт:
- Asha Dash, BS
- Номер телефона: 504-228-9433
- Электронная почта: adash1@tulane.edu
-
Главный следователь:
- Meghan Howell, MD, MS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Поступил в ясли для новорожденных больницы Тулейн-Лейксайд.
- Скорректированный гестационный возраст 34 недели и старше
- Нарушение слуха не выявлено
- Не иметь диагностированного нарушения развития (т. синдром Дауна)
- Не иметь фетального алкогольного синдрома
- Медицинское разрешение на участие в исследовании
- Биологическая мать может/готова дать согласие на английском языке и заполнить анкеты.
Критерий исключения:
- Скорректированный гестационный возраст < 34 недель
- Имеет выявленное или потенциальное нарушение слуха (например, неудовлетворительный скрининг слуха)
- У него диагностировано нарушение развития (т. синдром Дауна)
- Имеет фетальный алкогольный синдром
- Не имеет медицинского разрешения на участие в исследовании
- Биологическая мать не может/не желает дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рука пациента
Испытуемой популяцией будут новорожденные, поступившие в ясли для новорожденных (NN) в больнице Tulane Lakeside.
Исследователи ожидают, что некоторые матери могут быть набраны из дородовых клиник, которые также планируют рожать в больнице Тулейн во время беременности.
|
Перед первым сеансом ассистент-исследователь наденет электроды на младенца и мать, чтобы их исследовательская группа могла неинвазивно регистрировать реакцию вегетативной нервной системы (ВНС) (симпатическую и парасимпатическую) с помощью портативной лабораторной системы MindWare (MindWare Technologies, Gahanna, Огайо).
Эти электроды остаются на ребенке и матери на протяжении каждого сеанса и удаляются с помощью подушечек для удаления клея после сбора данных каждого сеанса.
Это сведет к минимуму дискомфорт для обеих сторон, вторичный по отношению к удалению электродов, и сведет к минимуму риск раздражения кожи при оставлении электродов на месте в течение длительного периода времени.
Дополнительные данные наблюдений до и после сеансов чтения будут собираться научным сотрудником, включая, помимо прочего: место проведения сеанса (руки матери, люлька), уровень активности, жизненные показатели и любое другое поведение, наблюдаемое на протяжении сеанса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определить изменение тонуса блуждающего нерва
Временное ограничение: 20 минут чтения
|
Изменение тона блуждающего нерва в результате терапии чтением будет измеряться с помощью системы MindWare, где увеличение тона блуждающего нерва показывает положительные физиологические результаты у новорожденных и матерей.
|
20 минут чтения
|
Определить изменение реакции парасимпатической нервной системы.
Временное ограничение: 20 минут чтения
|
Изменение реакции парасимпатической нервной системы на терапию чтением будет измеряться с помощью системы MindWare, где усиление реакции парасимпатической нервной системы показывает положительные физиологические результаты у новорожденных и матерей.
|
20 минут чтения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Meghan Howell, MD, MS, Tulane University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-611
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Чтение книг
-
University of Witten/HerdeckeЗавершенныйБоль | Беспокойство | Дети | Катетеризация | ИскусствоГермания
-
University of Witten/HerdeckeЗавершенныйБоль | Беспокойство | Страх | ВенепункцияГермания
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiАктивный, не рекрутирующийОтношения между родителями и детьми | Развитие языка | ГрамотностьСоединенные Штаты