El efecto de la terapia de lectura en los recién nacidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El apoyo al desarrollo del SNA infantil se ha implicado en la mejora de sus resultados cardiorrespiratorios y neuropsiquiátricos; además, la mejora de la actividad parasimpática, una rama del SNA, es un predictor de la relación madre-hijo y el mejor marcador de la conducta de cuidado. En el estudio de Feldman y Eidelman de 2003, demostraron que el contacto piel con piel madre-hijo, también conocido como método canguro, acelera la maduración del SNA en los bebés prematuros, lo cual es fundamental para su recuperación. Si se demuestra que la lectura tiene un efecto positivo en el SNA de la madre y el bebé, los hospitales podrán incorporar esto en la práctica como una alternativa factible para cuando el método canguro no sea posible. Los investigadores esperan saber si estas intervenciones de lectura ayudarán a mitigar los síntomas de angustia, tanto en la madre como en el bebé, dentro del hospital. Los investigadores examinarán la asociación de la terapia de lectura con los patrones de llanto del bebé, la duración de la estadía en el hospital, el aumento de peso y el comportamiento en comparación con antes de que se hiciera la lectura.
Dado que los hallazgos de Scala de 2018 son la única indicación de los beneficios fisiológicos de leer a los bebés en el hospital, se requiere investigación adicional en esta área en particular. La prueba y aplicación de la terapia de lectura en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) mejoraría un ambiente de alto estrés tanto para los padres como para los bebés. Los datos recopilados de este proyecto no solo agregarán información muy necesaria al conocimiento limitado de los efectos fisiológicos de la lectura en los recién nacidos, sino que también demostrarán cómo se pueden mejorar los resultados de los bebés de manera rentable y eficiente dentro del entorno hospitalario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en la sala de recién nacidos del Tulane-Lakeside Hospital
- Edad gestacional corregida de 34 semanas o más
- Sin trastorno auditivo identificado
- No tiene una discapacidad del desarrollo diagnosticada (es decir, Síndrome de Down)
- No tener Síndrome Alcohólico Fetal
- Autorización médica para participar en el estudio
- Madre biológica capaz/dispuesta a dar su consentimiento en inglés y completar encuestas.
Criterio de exclusión:
- Edad gestacional corregida < 34 semanas
- Tiene un trastorno auditivo identificado o potencial (es decir, prueba de audición fallida)
- Tiene una discapacidad del desarrollo diagnosticada (es decir, Síndrome de Down)
- Tiene Síndrome Alcohólico Fetal
- No está médicamente autorizado para participar en el estudio.
- La madre biológica no puede/no quiere dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo del paciente
La población en cuestión serán los recién nacidos ingresados en la sala de recién nacidos (NN) del Tulane Lakeside Hospital.
Los investigadores anticipan que algunas madres pueden ser reclutadas de las clínicas prenatales que también esperan dar a luz en el Tulane Hospital durante el embarazo.
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Antes de la primera sesión, un asistente de investigación colocará electrodos en el bebé y la madre para que el equipo de estudio pueda recopilar la respuesta del sistema nervioso autónomo (ANS) (simpático y parasimpático) de forma no invasiva utilizando el sistema de laboratorio portátil MindWare (MindWare Technologies, Gahanna, Ohio).
Estos electrodos permanecerán en el bebé y la madre durante cada sesión y se quitarán mediante almohadillas adhesivas después de la recopilación de datos de cada sesión.
Esto minimizará la incomodidad para ambas partes secundaria a la extracción de los electrodos y minimizará el riesgo de irritación de la piel al dejar los electrodos en su lugar durante un período de tiempo prolongado.
El asistente de investigación recopilará datos de observación adicionales antes y después de las sesiones de lectura, incluidos, entre otros: dónde se lleva a cabo la sesión (brazos de la madre, moisés), nivel de actividad, signos vitales y cualquier otro comportamiento observado durante la sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el cambio en el tono vagal
Periodo de tiempo: 20 minutos de lectura
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El cambio en el tono vagal de la terapia de lectura se medirá utilizando el sistema MindWare, donde un aumento en el tono vagal muestra resultados fisiológicos positivos en los recién nacidos y las madres.
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20 minutos de lectura
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Determinar el cambio en la respuesta del sistema nervioso parasimpático.
Periodo de tiempo: 20 minutos de lectura
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El cambio en la respuesta del sistema nervioso parasimpático de la terapia de lectura se medirá utilizando el sistema MindWare, donde un aumento en la respuesta del sistema nervioso parasimpático muestra resultados fisiológicos positivos en los recién nacidos y las madres.
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20 minutos de lectura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meghan Howell, MD, MS, Tulane University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-611
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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