- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05004857
Het effect van leestherapie op pasgeborenen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ondersteunen van de ontwikkeling van het AZS bij kinderen is betrokken bij hun verbeterde cardiorespiratoire en neuropsychiatrische uitkomst; bovendien is verbeterde parasympathische activiteit, een tak van ANS, een voorspeller van de moeder-kindrelatie en de beste marker voor zorggedrag. In het onderzoek van Feldman en Eidelman uit 2003 toonden ze aan dat huid-op-huidcontact tussen moeder en kind, ook bekend als Kangaroo Care, de AZS-rijping versnelt bij te vroeg geboren baby's, wat cruciaal is voor hun herstel. Als blijkt dat lezen een positief effect heeft op het AZS van moeder-kind, kunnen ziekenhuizen dit in de praktijk brengen als een haalbaar alternatief voor wanneer Kangoeroezorg niet mogelijk is. De onderzoekers hopen te leren of deze leesinterventies zullen helpen om de symptomen van angst bij zowel moeder als baby in het ziekenhuis te verminderen. De onderzoekers zullen de associatie van leestherapie met het huilpatroon van het kind, de duur van het verblijf in het ziekenhuis, de gewichtstoename en het gedrag onderzoeken in vergelijking met voordat het lezen werd gedaan.
Aangezien de bevindingen van Scala uit 2018 de enige indicatie zijn van de fysiologische voordelen van voorlezen aan baby's in het ziekenhuis, is er op dit specifieke gebied aanvullend onderzoek nodig. Het testen en toepassen van leestherapie op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) zou een stressvolle omgeving voor zowel ouders als baby's verbeteren. De gegevens die uit dit project worden verzameld, zullen niet alleen de broodnodige informatie toevoegen aan de beperkte kennis van de fysiologische effecten van lezen op pasgeborenen, maar ook aantonen hoe de uitkomsten van baby's op een kosteneffectieve, efficiënte manier kunnen worden verbeterd binnen de ziekenhuisomgeving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen in de babykamer van het Tulane-Lakeside Hospital
- Gecorrigeerde zwangerschapsduur 34 weken of ouder
- Geen geïdentificeerde gehoorstoornis
- Geen gediagnosticeerde ontwikkelingsstoornis hebben (d.w.z. Syndroom van Down)
- Heb geen foetaal alcoholsyndroom
- Medisch goedgekeurd om deel te nemen aan de studie
- Biologische moeder in staat/bereid toestemming te geven in het Engels en enquêtes in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Gecorrigeerde zwangerschapsduur < 34 weken oud
- Heeft een geïdentificeerde of mogelijke gehoorstoornis (d.w.z. een mislukt gehoorscherm)
- Heeft gediagnosticeerde ontwikkelingsstoornis (d.w.z. Syndroom van Down)
- Heeft foetaal alcoholsyndroom
- Is niet medisch goedgekeurd om deel te nemen aan het onderzoek
- Biologische moeder wil/kan geen toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt arm
De proefpopulatie bestaat uit pasgeboren baby's die zijn opgenomen in de newborn kwekerij (NN) in het Tulane Lakeside Hospital.
De onderzoekers verwachten dat sommige moeders kunnen worden gerekruteerd uit de prenatale klinieken die verwachten ook tijdens de zwangerschap in het Tulane Hospital te bevallen.
|
Voorafgaand aan de eerste sessie plaatst een onderzoeksassistent elektroden op het kind en de moeder zodat het onderzoeksteam de respons van het autonome zenuwstelsel (ANS) (sympathisch en parasympathisch) niet-invasief kan verzamelen met behulp van MindWare Portable Lab System (MindWare Technologies, Gahanna, Ohio).
Deze elektroden blijven tijdens elke sessie op het kind en de moeder zitten en worden na de gegevensverzameling van elke sessie verwijderd via verwijderbare elektroden.
Dit minimaliseert het ongemak voor beide partijen als gevolg van het verwijderen van de elektrode en minimaliseert het risico op huidirritatie door de elektroden gedurende langere tijd op hun plaats te laten.
Aanvullende observatiegegevens voor en na de leessessies worden verzameld door de onderzoeksassistent, inclusief maar niet beperkt tot: waar de sessie wordt uitgevoerd (armen van de moeder, wieg), activiteitsniveau, vitale functies en elk ander waargenomen gedrag tijdens de sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de verandering in vagale toon
Tijdsspanne: 20 minuten lezen
|
De verandering in vagale tonus van de leestherapie zal worden gemeten met behulp van het MindWare-systeem, waarbij een toename van de vagale tonus positieve fysiologische resultaten laat zien bij pasgeborenen en moeders.
|
20 minuten lezen
|
|
Bepaal de verandering in de reactie van het parasympathische zenuwstelsel
Tijdsspanne: 20 minuten lezen
|
De verandering in de respons van het parasympathische zenuwstelsel door de leestherapie zal worden gemeten met behulp van het MindWare-systeem, waarbij een toename van de respons van het parasympathische zenuwstelsel positieve fysiologische resultaten laat zien bij pasgeborenen en moeders.
|
20 minuten lezen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meghan Howell, MD, MS, Tulane University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-611
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .