- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05004857
Die Wirkung der Lesetherapie auf Neugeborene
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Unterstützung der ANS-Entwicklung bei Säuglingen wurde mit ihrem verbesserten kardiorespiratorischen und neuropsychiatrischen Ergebnis in Verbindung gebracht; Darüber hinaus ist eine verbesserte parasympathische Aktivität, ein Zweig des ANS, ein Prädiktor für die Mutter-Kind-Beziehung und der beste Marker für Fürsorgeverhalten. In der Studie von Feldman und Eidelman aus dem Jahr 2003 zeigten sie, dass der Hautkontakt zwischen Mutter und Kind, auch bekannt als Kangaroo Care, die ANS-Reifung bei Frühgeborenen beschleunigt, was für ihre Genesung entscheidend ist. Wenn sich das Vorlesen nachweislich positiv auf das Mutter-Kind-ANS auswirkt, können Krankenhäuser dies als praktikable Alternative in die Praxis einbeziehen, wenn Kangaroo Care nicht möglich ist. Die Ermittler hoffen zu erfahren, ob diese Leseinterventionen dazu beitragen werden, die Stresssymptome bei Mutter und Kind im Krankenhaus zu lindern. Die Ermittler werden den Zusammenhang zwischen der Lesetherapie und den Schreimustern des Säuglings, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Gewichtszunahme und dem Verhalten im Vergleich zu vor dem Lesen untersuchen.
Angesichts der Tatsache, dass die Ergebnisse von Scala aus dem Jahr 2018 der einzige Hinweis auf den physiologischen Nutzen des Vorlesens für Säuglinge im Krankenhaus sind, sind zusätzliche Untersuchungen in diesem speziellen Bereich erforderlich. Die Erprobung und Anwendung der Lesetherapie auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) würde eine Umgebung mit hohem Stress für Eltern und Säuglinge verbessern. Die im Rahmen dieses Projekts gesammelten Daten werden nicht nur einige dringend benötigte Informationen zum begrenzten Wissen über die physiologischen Auswirkungen des Lesens auf Neugeborene hinzufügen, sondern auch zeigen, wie die Ergebnisse von Säuglingen auf kostengünstige und effiziente Weise im Krankenhausumfeld verbessert werden können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Meghan Howell, MD, MS
- Telefonnummer: 504-428-9201
- E-Mail: mhowell2@tulane.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Asha Dash, BS
- Telefonnummer: 504-228-9433
- E-Mail: adash1@tulane.edu
Studienorte
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Rekrutierung
- Tulane University Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Meghan Howell, MD, MS
- Telefonnummer: 504-428-9201
- E-Mail: mhowell2@tulane.edu
-
Kontakt:
- Asha Dash, BS
- Telefonnummer: 504-228-9433
- E-Mail: adash1@tulane.edu
-
Hauptermittler:
- Meghan Howell, MD, MS
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in die Neugeborenen-Kindertagesstätte des Tulane-Lakeside Hospital
- Korrigiertes Gestationsalter 34 Wochen oder älter
- Keine erkennbare Hörstörung
- Sie haben keine diagnostizierte Entwicklungsstörung (z. Down-Syndrom)
- Kein fetales Alkoholsyndrom haben
- Medizinisch zugelassen zur Teilnahme an der Studie
- Biologische Mutter, die in der Lage/bereit ist, ihre Einwilligung auf Englisch zu erteilen und Umfragen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Korrigiertes Gestationsalter < 34 Wochen alt
- Hat eine identifizierte oder potenzielle Hörstörung (z. B. fehlgeschlagener Hörscreen)
- Hat eine diagnostizierte Entwicklungsstörung (z. Down-Syndrom)
- Hat ein fetales Alkoholsyndrom
- Ist nicht medizinisch freigegeben, um an der Studie teilzunehmen
- Biologische Mutter kann/will nicht einwilligen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm des Patienten
Die betroffene Population sind Neugeborene, die in die Newborn Nursery (NN) des Tulane Lakeside Hospital aufgenommen werden.
Die Ermittler gehen davon aus, dass einige Mütter aus den Pränatalkliniken rekrutiert werden können, die voraussichtlich auch während der Schwangerschaft im Tulane Hospital entbinden werden.
|
Vor der ersten Sitzung platziert ein Forschungsassistent Elektroden am Säugling und an der Mutter, damit das Studienteam die Reaktion des autonomen Nervensystems (ANS) (sympathisch und parasympathisch) nicht-invasiv mit dem tragbaren MindWare-Laborsystem (MindWare Technologies, Gahanna, Ohio).
Diese Elektroden verbleiben während jeder Sitzung auf dem Säugling und der Mutter und werden nach der Datenerfassung jeder Sitzung über klebende Entfernungspads entfernt.
Dies minimiert die Unannehmlichkeiten für beide Parteien nach dem Entfernen der Elektroden und minimiert das Risiko von Hautirritationen, indem die Elektroden über einen längeren Zeitraum an Ort und Stelle bleiben.
Zusätzliche Beobachtungsdaten vor und nach den Lesesitzungen werden vom Forschungsassistenten gesammelt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: wo die Sitzung durchgeführt wird (Arme der Mutter, Stubenwagen), Aktivitätsniveau, Vitalfunktionen und alle anderen beobachteten Verhaltensweisen während der Sitzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmen Sie die Veränderung des Vagustonus
Zeitfenster: 20 Minuten lesen
|
Die Veränderung des Vagustonus durch die Lesetherapie wird mit dem MindWare-System gemessen, wobei eine Erhöhung des Vagustonus positive physiologische Ergebnisse bei Neugeborenen und Müttern zeigt.
|
20 Minuten lesen
|
Bestimmen Sie die Veränderung der Reaktion des parasympathischen Nervensystems
Zeitfenster: 20 Minuten lesen
|
Die Veränderung der Reaktion des parasympathischen Nervensystems durch die Lesetherapie wird mit dem MindWare-System gemessen, bei dem eine Zunahme der Reaktion des parasympathischen Nervensystems positive physiologische Ergebnisse bei Neugeborenen und Müttern zeigt.
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20 Minuten lesen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Meghan Howell, MD, MS, Tulane University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-611
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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