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Die Wirkung der Lesetherapie auf Neugeborene

21. März 2023 aktualisiert von: Tulane University
Der Hauptzweck dieser Pilotstudie ist es, speziell die Wirkung des elterlichen Lesens auf das ANS von Mutter und Neugeborenem im Krankenhausumfeld zu untersuchen. Die Forscher werden die Wirkung des Live-Lesens von Mutter und Kind auf sich normal entwickelnde Säuglinge untersuchen, um die physiologischen Vorteile des Live-Lesens bei Neugeborenen besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Unterstützung der ANS-Entwicklung bei Säuglingen wurde mit ihrem verbesserten kardiorespiratorischen und neuropsychiatrischen Ergebnis in Verbindung gebracht; Darüber hinaus ist eine verbesserte parasympathische Aktivität, ein Zweig des ANS, ein Prädiktor für die Mutter-Kind-Beziehung und der beste Marker für Fürsorgeverhalten. In der Studie von Feldman und Eidelman aus dem Jahr 2003 zeigten sie, dass der Hautkontakt zwischen Mutter und Kind, auch bekannt als Kangaroo Care, die ANS-Reifung bei Frühgeborenen beschleunigt, was für ihre Genesung entscheidend ist. Wenn sich das Vorlesen nachweislich positiv auf das Mutter-Kind-ANS auswirkt, können Krankenhäuser dies als praktikable Alternative in die Praxis einbeziehen, wenn Kangaroo Care nicht möglich ist. Die Ermittler hoffen zu erfahren, ob diese Leseinterventionen dazu beitragen werden, die Stresssymptome bei Mutter und Kind im Krankenhaus zu lindern. Die Ermittler werden den Zusammenhang zwischen der Lesetherapie und den Schreimustern des Säuglings, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Gewichtszunahme und dem Verhalten im Vergleich zu vor dem Lesen untersuchen.

Angesichts der Tatsache, dass die Ergebnisse von Scala aus dem Jahr 2018 der einzige Hinweis auf den physiologischen Nutzen des Vorlesens für Säuglinge im Krankenhaus sind, sind zusätzliche Untersuchungen in diesem speziellen Bereich erforderlich. Die Erprobung und Anwendung der Lesetherapie auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) würde eine Umgebung mit hohem Stress für Eltern und Säuglinge verbessern. Die im Rahmen dieses Projekts gesammelten Daten werden nicht nur einige dringend benötigte Informationen zum begrenzten Wissen über die physiologischen Auswirkungen des Lesens auf Neugeborene hinzufügen, sondern auch zeigen, wie die Ergebnisse von Säuglingen auf kostengünstige und effiziente Weise im Krankenhausumfeld verbessert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Tulane University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meghan Howell, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die Neugeborenen-Kindertagesstätte des Tulane-Lakeside Hospital
  • Korrigiertes Gestationsalter 34 Wochen oder älter
  • Keine erkennbare Hörstörung
  • Sie haben keine diagnostizierte Entwicklungsstörung (z. Down-Syndrom)
  • Kein fetales Alkoholsyndrom haben
  • Medizinisch zugelassen zur Teilnahme an der Studie
  • Biologische Mutter, die in der Lage/bereit ist, ihre Einwilligung auf Englisch zu erteilen und Umfragen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Korrigiertes Gestationsalter < 34 Wochen alt
  • Hat eine identifizierte oder potenzielle Hörstörung (z. B. fehlgeschlagener Hörscreen)
  • Hat eine diagnostizierte Entwicklungsstörung (z. Down-Syndrom)
  • Hat ein fetales Alkoholsyndrom
  • Ist nicht medizinisch freigegeben, um an der Studie teilzunehmen
  • Biologische Mutter kann/will nicht einwilligen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm des Patienten
Die betroffene Population sind Neugeborene, die in die Newborn Nursery (NN) des Tulane Lakeside Hospital aufgenommen werden. Die Ermittler gehen davon aus, dass einige Mütter aus den Pränatalkliniken rekrutiert werden können, die voraussichtlich auch während der Schwangerschaft im Tulane Hospital entbinden werden.
Vor der ersten Sitzung platziert ein Forschungsassistent Elektroden am Säugling und an der Mutter, damit das Studienteam die Reaktion des autonomen Nervensystems (ANS) (sympathisch und parasympathisch) nicht-invasiv mit dem tragbaren MindWare-Laborsystem (MindWare Technologies, Gahanna, Ohio). Diese Elektroden verbleiben während jeder Sitzung auf dem Säugling und der Mutter und werden nach der Datenerfassung jeder Sitzung über klebende Entfernungspads entfernt. Dies minimiert die Unannehmlichkeiten für beide Parteien nach dem Entfernen der Elektroden und minimiert das Risiko von Hautirritationen, indem die Elektroden über einen längeren Zeitraum an Ort und Stelle bleiben. Zusätzliche Beobachtungsdaten vor und nach den Lesesitzungen werden vom Forschungsassistenten gesammelt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: wo die Sitzung durchgeführt wird (Arme der Mutter, Stubenwagen), Aktivitätsniveau, Vitalfunktionen und alle anderen beobachteten Verhaltensweisen während der Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Veränderung des Vagustonus
Zeitfenster: 20 Minuten lesen
Die Veränderung des Vagustonus durch die Lesetherapie wird mit dem MindWare-System gemessen, wobei eine Erhöhung des Vagustonus positive physiologische Ergebnisse bei Neugeborenen und Müttern zeigt.
20 Minuten lesen
Bestimmen Sie die Veränderung der Reaktion des parasympathischen Nervensystems
Zeitfenster: 20 Minuten lesen
Die Veränderung der Reaktion des parasympathischen Nervensystems durch die Lesetherapie wird mit dem MindWare-System gemessen, bei dem eine Zunahme der Reaktion des parasympathischen Nervensystems positive physiologische Ergebnisse bei Neugeborenen und Müttern zeigt.
20 Minuten lesen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Meghan Howell, MD, MS, Tulane University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-611

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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