Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost respirační telerehabilitace po pneumonii COVID-19 související: Randomizovaná kontrolovaná studie

13. srpna 2021 aktualizováno: Angela Peghetti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

V posledních měsících stále více studií navrhuje telerehabilitaci jako prostředek, který lze využít ke snížení rizika nákazy.

Záměrem naší studie je ověřit účinnost telerehabilitační intervence aplikací dechového rehabilitačního programu podporovaného kontaktem s fyzioterapeuty u pacientů s následky infekce SARS-CoV-2 propuštěných z různých lékařských oddělení a převzatých fyzioterapeuty po fyziatrickém vyšetření.

Vzhledem ke stejnému rehabilitačnímu programu předepsanému všem pacientům je primárním cílem naší studie zjistit, zda se u pacientů podporovaných dálkovou rehabilitací po hospitalizaci zlepšuje jak dodržování rehabilitačního programu, tak kardiorespirační vytrvalost a symptomy dušnosti hodnocené pomocí škály Six Minute Walking Test ( 6MWT). Tento test je validován pro více patologií, včetně idiopatické plicní fibrózy, jejíž klinika by mohla být srovnatelná s výsledky koronavirové intersticiální pneumonie, jak uvádí literatura.

Sekundární cíle se týkají hodnocení dopadu fyzického cvičení s pomocí telerehabilitace zjištěného prostřednictvím: hodnocení kvality života (Saint George Respiratory Questionnaire), hodnocení autonomie v každodenních činnostech (Barthel Index Dyspnea Scale), vyhodnocení změn v hrudní expanzi a plicních objemech (pomocí COACH, nástrojem pro respirační fyzioterapii, který měří inspirační objem v ml); hodnocení svalové síly a vytrvalosti (One Minute Sit To Stand) ; detekce dušnosti během provádění cvičení (Modified Borg scale); hodnocení funkčnosti dolních končetin (Short Physical Performance Battery)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Co se týče respiračních problémů, stále neexistují přesné údaje o dlouhodobých následcích plicní fibrózy, a tedy souvisejících s nedostatečnou funkcí plic. Je možné vyslovit hypotézu, že tyto nedostatky lze léčit jednou specifickou dechovou rehabilitací zaměřenou na snížení dušnosti a potíží při nácviku denních činností a pohybu. Ve skutečnosti vědecká literatura uvádí, že dechová rehabilitace zlepšuje kvalitu života a toleranci zátěže pacientů s IPF (idiopatická plicní fibróza) tím, že snižuje respirační deficity, hypotrofii a svalovou slabost a fyzickou dekondici. Respirační rehabilitace je „multidisciplinární intervence založená na vědeckých důkazech pro pacienty s chronickými respiračními poruchami, kteří jsou symptomatické a často mají sníženou kvalitu života, potřebují aerobní a respirační svalový trénink, ale také kyslíkovou, nutriční, vzdělávací, psychologickou podporu. jako terapeutické vzdělávání. Ze všech těchto důvodů jsme se rozhodli zahájit naši zaslepenou, jednocentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, jejíž podrobnosti budou upřesněny později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza COVID19;
  • Respirační selhání u pneumonie Sars-Cov2;
  • ARDS u zápalu plic Sars-Cov2;
  • intersticiální pneumonie ze Sars-Cov2;
  • Rankinova stupnice ≥ 3/5 před zápisem (tedy při propuštění);
  • Pacienti, kteří potřebují rehabilitaci;
  • Pacienti propuštění z nemocnice v jejich domově;
  • Pacienti s přístupem k internetu;
  • Majitelé a uživatelé chytrých telefonů / tabletů / počítačů;
  • Majitelé šlapací / stacionární kolo a oxymetr.

Kritéria vyloučení:

  • Asymptomatický nebo paucisymptomatický pacient;
  • Institucionalizovaná osoba;
  • Nestabilní angina pectoris;
  • Nedávná IMA;
  • Očekávaná délka života <12 měsíců u jiných komorbidit (např. pokročilá rakovina).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
telerehabilitace
Jiný: Telerehabilitace

Pacienti patřící do experimentální skupiny obdrží brožuru a každý týden bude probíhat telematické srovnání trvající asi 30 minut s fyzioterapeutem, kterému budou kladeny otázky. Fyzioterapeut bude schopen vyhodnotit a upravit tréninkový program na základě reakce pacienta.

Telerehabilitační sezení budou probíhat: první měsíc jednou týdně, druhý měsíc jednou za 2 týdny a od třetího měsíce od třetího měsíce se pacient může obrátit na odborníky v případě pochybností nebo dotazů ohledně cvičení, které má se odehrává doma.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Standardní léčba
Jiný: Telerehabilitace

Pacienti patřící do experimentální skupiny obdrží brožuru a každý týden bude probíhat telematické srovnání trvající asi 30 minut s fyzioterapeutem, kterému budou kladeny otázky. Fyzioterapeut bude schopen vyhodnotit a upravit tréninkový program na základě reakce pacienta.

Telerehabilitační sezení budou probíhat: první měsíc jednou týdně, druhý měsíc jednou za 2 týdny a od třetího měsíce od třetího měsíce se pacient může obrátit na odborníky v případě pochybností nebo dotazů ohledně cvičení, které má se odehrává doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Variace šestiminutového testu chůze (6MWT) o více než 21,7 metru po 10 týdnech rehabilitace (klinicky nejméně významná variace u pacientů s IPF – idiopatickou plicní fibrózou – u 6MWT je více než 21,7 metru po 6 měsících rehabilitace)
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení každodenních životních aktivit
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Barthel Index Dispnea (BID)
ukončením studia v průměru 1 rok
Zlepšení expanze hrudníku a plicních objemů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
COACH (objemová pobídka používaná při dechové rehabilitaci)
ukončením studia v průměru 1 rok
Zlepšení svalové síly a vytrvalosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
6minutový test chůze (6MWT) Jedna minuta od sezení do stoje (1MSTS) Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
ukončením studia v průměru 1 rok
Zlepšení kvality života
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
ukončením studia v průměru 1 rok
Zlepšení dušnosti při provádění životních činností
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Barthel Index Dispnea (BID)
ukončením studia v průměru 1 rok
Zlepšení funkčnosti dolních končetin
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Jedna minuta od sezení do stání (1MSTS) Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carolina Guerrieri, Director, AOSP Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

12. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

12. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ReF2002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: Benedetta Isani

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit